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Vaccination de rappel et de rattrapage avec le vaccin GSK1024850A

21 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique GSK1024850A chez les enfants sensibilisés et vaccination de rattrapage chez les enfants non sensibilisés

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité d'une dose de rappel du vaccin antipneumococcique GSK1024850A administré soit à 9-18 mois ou 15-18 mois chez des enfants sensibilisés dans l'étude primaire NCT00814710.

Cette étude vise également à évaluer la persistance des anticorps induits après la primovaccination avec le vaccin antipneumococcique GSK1024850A dans l'étude primaire NCT00814710 avant la vaccination de rappel et après la vaccination dans la présente étude à environ 24 mois.

L'étude est également conçue pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin antipneumococcique GSK1024850A lorsqu'il est administré en tant que vaccination de rattrapage (2+1) au cours de la deuxième année de vie chez les enfants non sensibilisés avec le vaccin GSK1024850A dans l'étude NCT00814710.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est randomisée pour les sujets amorcés et non randomisée pour les sujets non amorcés.

L'affichage du protocole a été mis à jour conformément à l'amendement du protocole en date du 16 avril 2010. La tranche d'âge au moment de la randomisation des sujets primo-vaccinés dans l'étude NCT00814710 et la tranche d'âge pour la vaccination de rappel d'un des groupes ont été élargies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Kolkata, Inde, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Inde, 141 008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde
        • GSK Investigational Site
      • Vellore,, Inde, 632 004
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins pour lesquels l'investigateur estime que leur(s) parent(s)/tuteur(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit, signé ou avec l'empreinte du pouce obtenu du/des parent(s)/tuteur(s) de l'enfant/pupille. Si le(s) parent(s)/tuteur(s) sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Pour les sujets amorcés :

  • Achèvement du cours complet de vaccination dans l'étude NCT00814710.
  • 9-18 mois au moment de la randomisation.
  • Groupe A : âgés de 9 à 18 mois au moment de la vaccination de rappel.
  • Groupe B : âgés de 15 à 18 mois au moment de la vaccination de rappel.

Pour les sujets non amorcés (Groupe C) :

  • Enrôlé dans l'étude NCT00814710.
  • 12-18 mois au moment de la première vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué dans les 30 jours précédant la vaccination, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la vaccination ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration de tout vaccin antipneumococcique depuis la fin de l'étude NCT00814710.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents de réactions ou de maladies allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Sujets préalablement sensibilisés avec le vaccin antipneumococcique GSK1024850A au cours de la première année de vie et recevant une dose de rappel de GSK1024850A à l'âge de 9 à 18 mois.
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A
Injection intramusculaire, administrée en une dose unique
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A
Injection intramusculaire, 3 doses
Expérimental: Groupe B
Sujets préalablement sensibilisés avec le vaccin antipneumococcique GSK1024850A au cours de la première année de vie et recevant une dose de rappel de GSK1024850A à l'âge de 15 à 18 mois.
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A
Injection intramusculaire, administrée en une dose unique
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A
Injection intramusculaire, 3 doses
Expérimental: Groupe C
Sujets non primo-vaccinés recevant une vaccination de rattrapage (schéma 2+1) au cours de la deuxième année de vie.
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A
Injection intramusculaire, administrée en une dose unique
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A
Injection intramusculaire, 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux
Délai: Avant la vaccination de rappel (PRE), un mois après la vaccination de rappel (mois 1) et à environ 24 mois : au mois 15 pour le groupe Synflorix 1 et au mois 9 pour le groupe Synflorix 2 (24 mois d'âge)
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 µg/mL. Les concentrations d'anticorps < 0,05 µg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant la vaccination de rappel (PRE), un mois après la vaccination de rappel (mois 1) et à environ 24 mois : au mois 15 pour le groupe Synflorix 1 et au mois 9 pour le groupe Synflorix 2 (24 mois d'âge)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux
Délai: Avant la vaccination (PRE), un mois après la dose 2 (mois 3), avant (mois 6) et un mois après la troisième dose de vaccin (rappel) (mois 7)
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 µg/mL. Les concentrations d'anticorps < 0,05 µg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant la vaccination (PRE), un mois après la dose 2 (mois 3), avant (mois 6) et un mois après la troisième dose de vaccin (rappel) (mois 7)
Concentrations d'anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux (persistance)
Délai: Avant vaccination de rappel (PRE) pour les groupes Synflorix 1 et Synflorix 2 et avant vaccination de rattrapage (PRE) pour le groupe Tritanrix-HepB+Hiberix
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 µg/mL. Les concentrations d'anticorps < 0,05 µg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant vaccination de rappel (PRE) pour les groupes Synflorix 1 et Synflorix 2 et avant vaccination de rattrapage (PRE) pour le groupe Tritanrix-HepB+Hiberix
Titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (persistance)
Délai: Avant vaccination de rappel (PRE) pour les groupes Synflorix 1 et Synflorix 2 et avant vaccination de rattrapage (PRE) pour le groupe Tritanrix-HepB + Hiberix
Titres OPA contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F et -23F) ont été calculés, exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et tabulés. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
Avant vaccination de rappel (PRE) pour les groupes Synflorix 1 et Synflorix 2 et avant vaccination de rattrapage (PRE) pour le groupe Tritanrix-HepB + Hiberix
Titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F
Délai: Avant la vaccination de rappel (PRE), un mois après la vaccination de rappel (mois 1) et à environ 24 mois : au mois 15 pour le groupe Synflorix 1 et au mois 9 pour le groupe Synflorix 2 (24 mois)
Titres OPA contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F et -23F) ont été calculés, exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et tabulés. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
Avant la vaccination de rappel (PRE), un mois après la vaccination de rappel (mois 1) et à environ 24 mois : au mois 15 pour le groupe Synflorix 1 et au mois 9 pour le groupe Synflorix 2 (24 mois)
Titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F
Délai: Avant la vaccination (PRE), un mois après la dose 2 (mois 3), avant (mois 6) et un mois après la troisième dose de vaccin (rappel) (mois 7)
Titres OPA contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F et -23F) ont été calculés, exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et tabulés. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
Avant la vaccination (PRE), un mois après la dose 2 (mois 3), avant (mois 6) et un mois après la troisième dose de vaccin (rappel) (mois 7)
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (persistance)
Délai: Avant vaccination de rappel (PRE) pour les groupes Synflorix 1 et Synflorix 2 et avant vaccination de rattrapage (PRE) pour le groupe Tritanrix-HepB + Hiberix
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (ANTI-6A et -19A). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 µg/mL. Les concentrations d'anticorps < 0,05 µg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant vaccination de rappel (PRE) pour les groupes Synflorix 1 et Synflorix 2 et avant vaccination de rattrapage (PRE) pour le groupe Tritanrix-HepB + Hiberix
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Avant la vaccination de rappel (PRE), un mois après la vaccination de rappel (Mois 1) et à environ 24 mois : au Mois 15 pour le Groupe Synflorix 1 et au Mois 9 pour le Groupe Synflorix 2 (24 mois d'âge)
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (ANTI-6A et -19A). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 µg/mL. Les concentrations d'anticorps < 0,05 µg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant la vaccination de rappel (PRE), un mois après la vaccination de rappel (Mois 1) et à environ 24 mois : au Mois 15 pour le Groupe Synflorix 1 et au Mois 9 pour le Groupe Synflorix 2 (24 mois d'âge)
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Avant la vaccination (PRE), un mois après la dose 2 (mois 3), avant (mois 6) et un mois après la troisième dose de vaccin (rappel) (mois 7)
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (ANTI-6A et -19A). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 µg/mL. Les concentrations d'anticorps < 0,05 µg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant la vaccination (PRE), un mois après la dose 2 (mois 3), avant (mois 6) et un mois après la troisième dose de vaccin (rappel) (mois 7)
Titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (persistance)
Délai: Avant vaccination de rappel (PRE) pour les groupes Synflorix 1 et Synflorix 2 et avant vaccination de rattrapage (PRE) pour le groupe Tritanrix-HepB + Hiberix
Les titres d'OPA contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (Opsono-6A et -19A) ont été calculés, exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et tabulés. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
Avant vaccination de rappel (PRE) pour les groupes Synflorix 1 et Synflorix 2 et avant vaccination de rattrapage (PRE) pour le groupe Tritanrix-HepB + Hiberix
Titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Avant la vaccination de rappel (PRE), un mois après la vaccination de rappel (Mois 1) et à environ 24 mois : au Mois 15 pour le Groupe Synflorix 1 et au Mois 9 pour le Groupe Synflorix 2 (24 mois d'âge)
Les titres d'OPA contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (Opsono-6A et -19A) ont été calculés, exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et tabulés. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
Avant la vaccination de rappel (PRE), un mois après la vaccination de rappel (Mois 1) et à environ 24 mois : au Mois 15 pour le Groupe Synflorix 1 et au Mois 9 pour le Groupe Synflorix 2 (24 mois d'âge)
Titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Avant la vaccination (PRE), un mois après la dose 2 (mois 3), avant (mois 6) et un mois après la troisième dose de vaccin (rappel) (mois 7)
Les titres d'OPA contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (Opsono-6A et -19A) ont été calculés, exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et tabulés. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
Avant la vaccination (PRE), un mois après la dose 2 (mois 3), avant (mois 6) et un mois après la troisième dose de vaccin (rappel) (mois 7)
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (anti-PD) (persistance)
Délai: Avant vaccination de rappel (PRE) pour les groupes Synflorix 1 et Synflorix 2 et avant vaccination de rattrapage (PRE) pour le groupe Tritanrix-HepB + Hiberix
Les concentrations d'anticorps anti-protéine D (anti-PD) par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ont été calculées, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL) et tabulées. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 100 UEL/mL. Les concentrations d'anticorps < 100 EL.U/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant vaccination de rappel (PRE) pour les groupes Synflorix 1 et Synflorix 2 et avant vaccination de rattrapage (PRE) pour le groupe Tritanrix-HepB + Hiberix
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (anti-PD)
Délai: Avant la vaccination de rappel (PRE), un mois après la vaccination de rappel (Mois 1) et à environ 24 mois : au Mois 15 pour le Groupe Synflorix 1 et au Mois 9 pour le Groupe Synflorix 2 (24 mois d'âge)
Les concentrations d'anticorps anti-protéine D (anti-PD) par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ont été calculées, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL) et tabulées. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 100 UEL/mL. Les concentrations d'anticorps < 100 EL.U/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant la vaccination de rappel (PRE), un mois après la vaccination de rappel (Mois 1) et à environ 24 mois : au Mois 15 pour le Groupe Synflorix 1 et au Mois 9 pour le Groupe Synflorix 2 (24 mois d'âge)
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (anti-PD)
Délai: Avant la vaccination (PRE), un mois après la dose 2 (mois 3), avant (mois 6) et un mois après la troisième dose de vaccin (rappel) (mois 7)
Les concentrations d'anticorps anti-protéine D (anti-PD) par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ont été calculées, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL) et tabulées. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 100 UEL/mL. Les concentrations d'anticorps < 100 EL.U/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant la vaccination (PRE), un mois après la dose 2 (mois 3), avant (mois 6) et un mois après la troisième dose de vaccin (rappel) (mois 7)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Dans la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la dose de rappel pour les groupes Synflorix 1 et Synflorix 2 et entre les doses pour le groupe Tritanrix-HepB + Hiberix
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure. La douleur de grade 3 était définie comme des pleurs lorsque le membre était déplacé/spontanément douloureux. Un gonflement/rougeur de grade 3 a été défini comme un gonflement/rougeur supérieur à (>) 30 millimètres (mm). "Tout" est défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité.
Dans la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la dose de rappel pour les groupes Synflorix 1 et Synflorix 2 et entre les doses pour le groupe Tritanrix-HepB + Hiberix
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Dans la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la dose de rappel pour les groupes Synflorix 1 et Synflorix 2 et entre les doses pour le groupe Tritanrix-HepB + Hiberix
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/l'irritabilité (irr./irritabilité), Perte d'appétit (perte d'appétit) et fièvre (température rectale supérieure à [≥] 38,0 degrés Celsius [°C]),. Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Lié = Apparition du symptôme spécifié évalué par les enquêteurs comme ayant un lien de causalité avec la vaccination. Somnolence de niveau 3 = Somnolence qui a empêché les activités quotidiennes normales. 3e année Irr./Fuss. = Pleurer qui n'a pas pu être réconforté/empêché les activités quotidiennes normales. Niveau 3 Perte d'appétit = Le sujet n'a pas mangé du tout. Fièvre de grade 3 = Température rectale supérieure à (>) 40,0°C.
Dans la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la dose de rappel pour les groupes Synflorix 1 et Synflorix 2 et entre les doses pour le groupe Tritanrix-HepB + Hiberix
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Dans la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Après la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude (du mois 0 au mois 15)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité ou une incapacité.
Après la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude (du mois 0 au mois 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

2 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Première publication (Estimation)

14 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112909

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112909
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112909
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112909
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112909
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112909
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112909
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  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112909
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