Tehoste- ja lisärokotus rokotteella GSK1024850A
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tehosterokotus pneumokokkirokotteella GSK1024850A pohjustetuilla lapsilla ja jatkorokotus pohjustetuilla lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pneumokokkirokotteen GSK1024850A tehosteannoksen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, kun se annetaan joko 9–18 kuukauden tai 15–18 kuukauden iässä lapsille, jotka saivat perustutkimuksen NCT00814710.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida pneumokokkirokotteella GSK1024850A perusrokotuksen jälkeen indusoituneiden vasta-aineiden pysyvyyttä primääritutkimuksessa NCT00814710 ennen tehosterokotusta ja rokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa noin 24 kuukauden iässä.
Tutkimus on myös suunniteltu arvioimaan pneumokokkirokotteen GSK1024850A immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, kun se annetaan välirokotteena (2+1) toisena elinvuotena lapsille, jotka eivät ole saaneet rokotteita GSK1024850A tutkimuksessa NCT00814710.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu pohjustetuille koehenkilöille ja ei-satunnaistettu pohjustetuille koehenkilöille.
Pöytäkirjan kirjaus on päivitetty 16.4.2010 päivätyn pöytäkirjan muutoksen mukaisesti. Tutkimuksessa NCT00814710 pohjustettujen koehenkilöiden ikähaarukkaa satunnaistuksen aikana ja yhden ryhmän tehosterokotusten ikähaarukkaa on laajennettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolkata, Intia, 700073
- GSK Investigational Site
-
Ludhiana, Intia, 141 008
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia
- GSK Investigational Site
-
Vellore,, Intia, 632 004
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen, allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen/huoltajan vanhemmilta/huoltajilta. Jos vanhemmat/huoltajat ovat lukutaidottomia, suostumuslomakkeen allekirjoittaa todistaja.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Pohjustetuille aiheille:
- Koko rokotuskurssin suorittaminen tutkimuksessa NCT00814710.
- 9-18 kuukauden ikäinen satunnaistamisen aikaan.
- Ryhmä A: 9-18 kuukauden ikäinen tehosterokotuksen aikaan.
- Ryhmä B: 15-18 kuukauden ikäinen tehosterokotuksen aikaan.
Käsittelemättömät kohteet (ryhmä C):
- Ilmoittautunut tutkimukseen NCT00814710.
- 12-18 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa pneumokokkirokotteen antaminen tutkimuksen NCT00814710 päättymisen jälkeen.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiempi reaktio tai allerginen sairaus, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Koehenkilöt, jotka oli aiemmin pohjustettu pneumokokkirokotteella GSK1024850A ensimmäisenä elinvuotena ja jotka saivat tehosteannoksen GSK1024850A 9–18 kuukauden iässä.
|
Lihaksensisäinen injektio, annetaan kerta-annoksena
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Koehenkilöt, jotka oli aiemmin pohjustettu pneumokokkirokotteella GSK1024850A ensimmäisenä elinvuotena ja jotka saivat tehosteannoksen GSK1024850A 15–18 kuukauden iässä.
|
Lihaksensisäinen injektio, annetaan kerta-annoksena
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Potilaat, jotka saavat jälkirokotuksen (2+1 aikataulu) toisena elinvuotena.
|
Lihaksensisäinen injektio, annetaan kerta-annoksena
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen pneumokokkien serotyyppien vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (PRE), kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (1. kuukausi) ja noin 24 kuukauden iässä: Synflorix 1 -ryhmässä 15. kuukaudessa ja Synflorix 2 -ryhmässä 9. kuukaudessa (24 kuukauden ikäinen)
|
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) vastaan. 9V, -14, -18C, -19F ja -23F).
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 ug/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 0,05 ug/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Ennen tehosterokotusta (PRE), kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (1. kuukausi) ja noin 24 kuukauden iässä: Synflorix 1 -ryhmässä 15. kuukaudessa ja Synflorix 2 -ryhmässä 9. kuukaudessa (24 kuukauden ikäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen pneumokokkien serotyyppien vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE), kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3), ennen (kuukausi 6) ja kuukausi kolmannen (tehosterokotteen) jälkeen (kuukausi 7)
|
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) vastaan. 9V, -14, -18C, -19F ja -23F).
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 ug/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 0,05 ug/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Ennen rokotusta (PRE), kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3), ennen (kuukausi 6) ja kuukausi kolmannen (tehosterokotteen) jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Rokotteen pneumokokkien serotyyppien vasta-aineiden pitoisuudet (pysyvyys)
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (PRE) Synflorix 1- ja Synflorix 2 -ryhmille ja ennen kiinniottorokotusta (PRE) Tritanrix-HepB+Hiberix-ryhmille
|
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) vastaan. 9V, -14, -18C, -19F ja -23F).
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 ug/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 0,05 ug/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Ennen tehosterokotusta (PRE) Synflorix 1- ja Synflorix 2 -ryhmille ja ennen kiinniottorokotusta (PRE) Tritanrix-HepB+Hiberix-ryhmille
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan (pysyvyys)
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (PRE) Synflorix 1- ja Synflorix 2 -ryhmille ja ennen kiinniottorokotusta (PRE) Tritanrix-HepB + Hiberix -ryhmille
|
OPA-tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F ja -23F) laskettiin, ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
|
Ennen tehosterokotusta (PRE) Synflorix 1- ja Synflorix 2 -ryhmille ja ennen kiinniottorokotusta (PRE) Tritanrix-HepB + Hiberix -ryhmille
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (PRE), kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (1. kuukausi) ja noin 24 kuukauden iässä: 15. kuukaudessa Synflorix 1 -ryhmälle ja 9. kuukaudelle Synflorix 2 -ryhmälle (24 kuukauden ikäinen)
|
OPA-tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F ja -23F) laskettiin, ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
|
Ennen tehosterokotusta (PRE), kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (1. kuukausi) ja noin 24 kuukauden iässä: 15. kuukaudessa Synflorix 1 -ryhmälle ja 9. kuukaudelle Synflorix 2 -ryhmälle (24 kuukauden ikäinen)
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE), kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3), ennen (kuukausi 6) ja kuukausi kolmannen (tehosterokotteen) jälkeen (kuukausi 7)
|
OPA-tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F ja -23F) laskettiin, ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
|
Ennen rokotusta (PRE), kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3), ennen (kuukausi 6) ja kuukausi kolmannen (tehosterokotteen) jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Ristireaktiivisten pneumokokkien serotyyppien 6A ja 19A vasta-aineiden pitoisuudet (pysyvyys)
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (PRE) Synflorix 1- ja Synflorix 2 -ryhmille ja ennen kiinniottorokotusta (PRE) Tritanrix-HepB + Hiberix -ryhmille
|
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (ANTI-6A ja -19A) vastaan.
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 ug/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 0,05 ug/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Ennen tehosterokotusta (PRE) Synflorix 1- ja Synflorix 2 -ryhmille ja ennen kiinniottorokotusta (PRE) Tritanrix-HepB + Hiberix -ryhmille
|
|
Ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan olevien vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (PRE), kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (1. kuukausi) ja noin 24 kuukauden iässä: Synflorix 1 -ryhmässä 15. kuukaudessa ja Synflorix 2 -ryhmässä 9. kuukaudessa (24 kuukauden ikäinen)
|
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (ANTI-6A ja -19A) vastaan.
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 ug/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 0,05 ug/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Ennen tehosterokotusta (PRE), kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (1. kuukausi) ja noin 24 kuukauden iässä: Synflorix 1 -ryhmässä 15. kuukaudessa ja Synflorix 2 -ryhmässä 9. kuukaudessa (24 kuukauden ikäinen)
|
|
Ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan olevien vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE), kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3), ennen (kuukausi 6) ja kuukausi kolmannen (tehosterokotteen) jälkeen (kuukausi 7)
|
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (ANTI-6A ja -19A) vastaan.
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 ug/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 0,05 ug/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Ennen rokotusta (PRE), kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3), ennen (kuukausi 6) ja kuukausi kolmannen (tehosterokotteen) jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan (pysyvyys)
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (PRE) Synflorix 1- ja Synflorix 2 -ryhmille ja ennen kiinniottorokotusta (PRE) Tritanrix-HepB + Hiberix -ryhmille
|
OPA-tiitterit ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (Opsono-6A ja -19A) vastaan laskettiin, ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
|
Ennen tehosterokotusta (PRE) Synflorix 1- ja Synflorix 2 -ryhmille ja ennen kiinniottorokotusta (PRE) Tritanrix-HepB + Hiberix -ryhmille
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (PRE), kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (1. kuukausi) ja noin 24 kuukauden iässä: Synflorix 1 -ryhmässä 15. kuukaudessa ja Synflorix 2 -ryhmässä 9. kuukaudessa (24 kuukauden ikäinen)
|
OPA-tiitterit ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (Opsono-6A ja -19A) vastaan laskettiin, ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
|
Ennen tehosterokotusta (PRE), kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (1. kuukausi) ja noin 24 kuukauden iässä: Synflorix 1 -ryhmässä 15. kuukaudessa ja Synflorix 2 -ryhmässä 9. kuukaudessa (24 kuukauden ikäinen)
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE), kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3), ennen (kuukausi 6) ja kuukausi kolmannen (tehosterokotteen) jälkeen (kuukausi 7)
|
OPA-tiitterit ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (Opsono-6A ja -19A) vastaan laskettiin, ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
|
Ennen rokotusta (PRE), kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3), ennen (kuukausi 6) ja kuukausi kolmannen (tehosterokotteen) jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-aineiden pitoisuudet (pysyvyys)
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (PRE) Synflorix 1- ja Synflorix 2 -ryhmille ja ennen kiinniottorokotusta (PRE) Tritanrix-HepB + Hiberix -ryhmille
|
Anti-proteiini D (Anti-PD) -vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 100 EL.U/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 100 EL.U/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Ennen tehosterokotusta (PRE) Synflorix 1- ja Synflorix 2 -ryhmille ja ennen kiinniottorokotusta (PRE) Tritanrix-HepB + Hiberix -ryhmille
|
|
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (PRE), kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (1. kuukausi) ja noin 24 kuukauden iässä: Synflorix 1 -ryhmässä 15. kuukaudessa ja Synflorix 2 -ryhmässä 9. kuukaudessa (24 kuukauden ikäinen)
|
Anti-proteiini D (Anti-PD) -vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 100 EL.U/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 100 EL.U/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Ennen tehosterokotusta (PRE), kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (1. kuukausi) ja noin 24 kuukauden iässä: Synflorix 1 -ryhmässä 15. kuukaudessa ja Synflorix 2 -ryhmässä 9. kuukaudessa (24 kuukauden ikäinen)
|
|
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE), kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3), ennen (kuukausi 6) ja kuukausi kolmannen (tehosterokotteen) jälkeen (kuukausi 7)
|
Anti-proteiini D (Anti-PD) -vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 100 EL.U/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 100 EL.U/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Ennen rokotusta (PRE), kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3), ennen (kuukausi 6) ja kuukausi kolmannen (tehosterokotteen) jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) tehosteannoksen jälkeen Synflorix 1- ja Synflorix 2 -ryhmille ja eri annoksilla Tritanrix-HepB + Hiberix -ryhmälle
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Asteen 3 kipu määriteltiin itkemiseksi, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeäksi.
Asteen 3 turvotus/punoitus määriteltiin turvotukseksi/punotukseksi, joka oli suurempi kuin (>) 30 millimetriä (mm).
"Mikä tahansa" määritellään määritellyn oireen esiintyvyyden intensiteetistä riippumatta.
|
4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) tehosteannoksen jälkeen Synflorix 1- ja Synflorix 2 -ryhmille ja eri annoksilla Tritanrix-HepB + Hiberix -ryhmälle
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) tehosteannoksen jälkeen Synflorix 1- ja Synflorix 2 -ryhmille ja eri annoksilla Tritanrix-HepB + Hiberix -ryhmälle
|
Arvioidut pyydetyt yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys (irr./Fuss.),
Ruokahaluttomuus (Loss Apet.) ja kuume (peräsuolen lämpötila yli [≥] 38,0 celsiusastetta [°C]).
Mikä tahansa = määritellyn kehotetun yleisoireen esiintyminen, riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen.
Related = määritellyn oireen esiintyminen, jonka tutkijat arvioivat syy-yhteydeksi rokotukseen.
Asteen 3 uneliaisuus = Uneliaisuus, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa.
Grade 3 Irr./Fuss.
= Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaaleja jokapäiväisiä toimintoja.
Aste 3 Ruokahaluttomuus = Tutkittava ei syönyt ollenkaan.
Asteen 3 kuume = peräsuolen lämpötila yli (>) 40,0 °C.
|
4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) tehosteannoksen jälkeen Synflorix 1- ja Synflorix 2 -ryhmille ja eri annoksilla Tritanrix-HepB + Hiberix -ryhmälle
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson sisällä (päivät 0-30) rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
31 päivän seurantajakson sisällä (päivät 0-30) rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (kuukaudesta 0 kuukauteen 15)
|
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
|
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (kuukaudesta 0 kuukauteen 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lalwani S. et al. Impact of age on booster responses to 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in children in India. Abstract presented at the 6th Asian Congress of Pediatric Infectious Diseases (ACPID), Colombo, Sri Lanka, 28 Nov - 01 Dec 2012.
- Lalwani S, Chatterjee S, Chhatwal J, Simon A, Ravula S, Francois N, Mehta S, Strezova A, Borys D. Randomized, open-label study of the impact of age on booster responses to the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in children in India. Clin Vaccine Immunol. 2014 Sep;21(9):1292-300. doi: 10.1128/CVI.00068-14. Epub 2014 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112909Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112909Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112909Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112909Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112909Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112909Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 112909Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .