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Auffrischungs- und Nachholimpfung mit dem Impfstoff GSK1024850A

21. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Auffrischungsimpfung mit dem Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A bei geimpften Kindern und Nachholimpfung bei nicht geimpften Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis des Pneumokokken-Impfstoffs GSK1024850A zu bewerten, der entweder im Alter von 9 bis 18 Monaten oder im Alter von 15 bis 18 Monaten bei Kindern verabreicht wird, die in der Primärstudie NCT00814710 vorbereitet wurden.

Diese Studie zielt auch darauf ab, die Persistenz von Antikörpern zu bewerten, die nach der Erstimpfung mit dem Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A in der Primärstudie NCT00814710 vor der Auffrischungsimpfung und nach der Impfung in der vorliegenden Studie im Alter von etwa 24 Monaten induziert werden.

Die Studie soll außerdem die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des Pneumokokken-Impfstoffs GSK1024850A bewerten, wenn er in der Studie NCT00814710 als Nachholimpfung (2+1) im zweiten Lebensjahr an Kinder verabreicht wird, die nicht mit dem Impfstoff GSK1024850A geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist für vorbereitete Probanden randomisiert und für nicht vorbereitete Probanden nicht randomisiert.

Die Protokollveröffentlichung wurde entsprechend der Protokolländerung vom 16. April 2010 aktualisiert. Der Altersbereich zum Zeitpunkt der Randomisierung der in der Studie NCT00814710 vorbereiteten Probanden und der Altersbereich für die Auffrischungsimpfung einer der Gruppen wurden erweitert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141 008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien
        • GSK Investigational Site
      • Vellore,, Indien, 632 004
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche, unterschriebene oder per Daumenabdruck eingeholte Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes/der Gemeinde. Wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem Zeugen gegengezeichnet.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Für vorbereitete Motive:

  • Abschluss des vollständigen Impfkurses in der Studie NCT00814710.
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung waren sie 9–18 Monate alt.
  • Gruppe A: 9–18 Monate alt zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung.
  • Gruppe B: 15–18 Monate alt zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung.

Für nicht vorbereitete Probanden (Gruppe C):

  • Eingeschrieben in die Studie NCT00814710.
  • Zum Zeitpunkt der ersten Impfung 12–18 Monate alt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
  • Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines beliebigen Pneumokokken-Impfstoffs seit Ende der Studie NCT00814710.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder allergischen Erkrankungen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Probanden, die zuvor im ersten Lebensjahr mit dem Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A geimpft wurden und im Alter von 9 bis 18 Monaten eine Auffrischungsdosis GSK1024850A erhielten.
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, verabreicht als Einzeldosis
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Experimental: Gruppe B
Probanden, die zuvor im ersten Lebensjahr mit dem Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A geimpft wurden und im Alter von 15 bis 18 Monaten eine Auffrischungsdosis GSK1024850A erhielten.
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, verabreicht als Einzeldosis
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Experimental: Gruppe C
Nicht geimpfte Probanden, die im zweiten Lebensjahr eine Nachholimpfung (2+1-Impfung) erhalten.
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, verabreicht als Einzeldosis
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Antikörpern gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (PRE), einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 1) und im Alter von etwa 24 Monaten: im 15. Monat für die Synflorix 1-Gruppe und im 9. Monat für die Synflorix 2-Gruppe (24 Monate alt)
Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F des Impfstoffs (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) bewertet. 9V, -14, -18C, -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 µg/ml. Antikörperkonzentrationen < 0,05 µg/ml erhielten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts.
Vor der Auffrischungsimpfung (PRE), einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 1) und im Alter von etwa 24 Monaten: im 15. Monat für die Synflorix 1-Gruppe und im 9. Monat für die Synflorix 2-Gruppe (24 Monate alt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Antikörpern gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE), einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor (Monat 6) und einen Monat nach der dritten (Auffrischungs-)Impfdosis (Monat 7)
Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F des Impfstoffs (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) bewertet. 9V, -14, -18C, -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 µg/ml. Antikörperkonzentrationen < 0,05 µg/ml erhielten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts.
Vor der Impfung (PRE), einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor (Monat 6) und einen Monat nach der dritten (Auffrischungs-)Impfdosis (Monat 7)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Pneumokokken-Impfserotypen (Persistenz)
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (PRE) für die Synflorix-1- und Synflorix-2-Gruppen und vor der Nachholimpfung (PRE) für die Tritanrix-HepB+Hiberix-Gruppe
Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F des Impfstoffs (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) bewertet. 9V, -14, -18C, -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 µg/ml. Antikörperkonzentrationen < 0,05 µg/ml erhielten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts.
Vor der Auffrischimpfung (PRE) für die Synflorix-1- und Synflorix-2-Gruppen und vor der Nachholimpfung (PRE) für die Tritanrix-HepB+Hiberix-Gruppe
Opsonophagozytische Aktivität (OPA)-Titer gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Persistenz)
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (PRE) für die Synflorix 1- und Synflorix 2-Gruppen und vor der Nachholimpfung (PRE) für die Tritanrix-HepB + Hiberix-Gruppe
OPA-Titer gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F und -23F) wurden berechnet, als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test lag bei ≥ 8. Antikörpertitern < 8 wurde zum Zweck der GMT-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts zugewiesen.
Vor der Auffrischungsimpfung (PRE) für die Synflorix 1- und Synflorix 2-Gruppen und vor der Nachholimpfung (PRE) für die Tritanrix-HepB + Hiberix-Gruppe
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (PRE), einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 1) und im Alter von etwa 24 Monaten: im 15. Monat für die Synflorix 1-Gruppe und im 9. Monat für die Synflorix 2-Gruppe (24 Monate alt)
OPA-Titer gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F und -23F) wurden berechnet, als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test lag bei ≥ 8. Antikörpertitern < 8 wurde zum Zweck der GMT-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts zugewiesen.
Vor der Auffrischungsimpfung (PRE), einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 1) und im Alter von etwa 24 Monaten: im 15. Monat für die Synflorix 1-Gruppe und im 9. Monat für die Synflorix 2-Gruppe (24 Monate alt)
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE), einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor (Monat 6) und einen Monat nach der dritten (Auffrischungs-)Impfdosis (Monat 7)
OPA-Titer gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F und -23F) wurden berechnet, als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test lag bei ≥ 8. Antikörpertitern < 8 wurde zum Zweck der GMT-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts zugewiesen.
Vor der Impfung (PRE), einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor (Monat 6) und einen Monat nach der dritten (Auffrischungs-)Impfdosis (Monat 7)
Konzentrationen von Antikörpern gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Persistenz)
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (PRE) für die Synflorix 1- und Synflorix 2-Gruppen und vor der Nachholimpfung (PRE) für die Tritanrix-HepB + Hiberix-Gruppe
Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (ANTI-6A und -19A) bewertet. Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 µg/ml. Antikörperkonzentrationen < 0,05 µg/ml erhielten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts.
Vor der Auffrischungsimpfung (PRE) für die Synflorix 1- und Synflorix 2-Gruppen und vor der Nachholimpfung (PRE) für die Tritanrix-HepB + Hiberix-Gruppe
Konzentrationen von Antikörpern gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (PRE), einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 1) und im Alter von etwa 24 Monaten: im 15. Monat für die Synflorix-1-Gruppe und im 9. Monat für die Synflorix-2-Gruppe (24 Monate alt)
Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (ANTI-6A und -19A) bewertet. Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 µg/ml. Antikörperkonzentrationen < 0,05 µg/ml erhielten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts.
Vor der Auffrischungsimpfung (PRE), einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 1) und im Alter von etwa 24 Monaten: im 15. Monat für die Synflorix-1-Gruppe und im 9. Monat für die Synflorix-2-Gruppe (24 Monate alt)
Konzentrationen von Antikörpern gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE), einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor (Monat 6) und einen Monat nach der dritten (Auffrischungs-)Impfdosis (Monat 7)
Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (ANTI-6A und -19A) bewertet. Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 µg/ml. Antikörperkonzentrationen < 0,05 µg/ml erhielten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts.
Vor der Impfung (PRE), einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor (Monat 6) und einen Monat nach der dritten (Auffrischungs-)Impfdosis (Monat 7)
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Persistenz)
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (PRE) für die Synflorix 1- und Synflorix 2-Gruppen und vor der Nachholimpfung (PRE) für die Tritanrix-HepB + Hiberix-Gruppe
OPA-Titer gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Opsono-6A und -19A) wurden berechnet, als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test lag bei ≥ 8. Antikörpertitern < 8 wurde zum Zweck der GMT-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts zugewiesen.
Vor der Auffrischungsimpfung (PRE) für die Synflorix 1- und Synflorix 2-Gruppen und vor der Nachholimpfung (PRE) für die Tritanrix-HepB + Hiberix-Gruppe
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (PRE), einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 1) und im Alter von etwa 24 Monaten: im 15. Monat für die Synflorix-1-Gruppe und im 9. Monat für die Synflorix-2-Gruppe (24 Monate alt)
OPA-Titer gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Opsono-6A und -19A) wurden berechnet, als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test lag bei ≥ 8. Antikörpertitern < 8 wurde zum Zweck der GMT-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts zugewiesen.
Vor der Auffrischungsimpfung (PRE), einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 1) und im Alter von etwa 24 Monaten: im 15. Monat für die Synflorix-1-Gruppe und im 9. Monat für die Synflorix-2-Gruppe (24 Monate alt)
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE), einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor (Monat 6) und einen Monat nach der dritten (Auffrischungs-)Impfdosis (Monat 7)
OPA-Titer gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Opsono-6A und -19A) wurden berechnet, als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test lag bei ≥ 8. Antikörpertitern < 8 wurde zum Zweck der GMT-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts zugewiesen.
Vor der Impfung (PRE), einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor (Monat 6) und einen Monat nach der dritten (Auffrischungs-)Impfdosis (Monat 7)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD) (Persistenz)
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (PRE) für die Synflorix 1- und Synflorix 2-Gruppen und vor der Nachholimpfung (PRE) für die Tritanrix-HepB + Hiberix-Gruppe
Die Konzentrationen von Anti-Protein-D-Antikörpern (Anti-PD) wurden mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) berechnet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 100 EL.U/ml. Antikörperkonzentrationen < 100 EL.U/ml erhielten zum Zwecke der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts.
Vor der Auffrischungsimpfung (PRE) für die Synflorix 1- und Synflorix 2-Gruppen und vor der Nachholimpfung (PRE) für die Tritanrix-HepB + Hiberix-Gruppe
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (PRE), einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 1) und im Alter von etwa 24 Monaten: im 15. Monat für die Synflorix-1-Gruppe und im 9. Monat für die Synflorix-2-Gruppe (24 Monate alt)
Die Konzentrationen von Anti-Protein-D-Antikörpern (Anti-PD) wurden mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) berechnet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 100 EL.U/ml. Antikörperkonzentrationen < 100 EL.U/ml erhielten zum Zwecke der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts.
Vor der Auffrischungsimpfung (PRE), einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Monat 1) und im Alter von etwa 24 Monaten: im 15. Monat für die Synflorix-1-Gruppe und im 9. Monat für die Synflorix-2-Gruppe (24 Monate alt)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE), einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor (Monat 6) und einen Monat nach der dritten (Auffrischungs-)Impfdosis (Monat 7)
Die Konzentrationen von Anti-Protein-D-Antikörpern (Anti-PD) wurden mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) berechnet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 100 EL.U/ml. Antikörperkonzentrationen < 100 EL.U/ml erhielten zum Zwecke der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts.
Vor der Impfung (PRE), einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 3), vor (Monat 6) und einen Monat nach der dritten (Auffrischungs-)Impfdosis (Monat 7)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Auffrischungsdosis für die Gruppen Synflorix 1 und Synflorix 2 und über mehrere Dosen hinweg für die Gruppe Tritanrix-HepB + Hiberix
Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Schmerzen vom Grad 3 wurden als Weinen definiert, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft war. Schwellung/Rötung Grad 3 wurde als Schwellung/Rötung größer als (>) 30 Millimeter (mm) definiert. „Jede“ ist definiert als das Auftreten des angegebenen Symptoms unabhängig von der Intensität.
Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Auffrischungsdosis für die Gruppen Synflorix 1 und Synflorix 2 und über mehrere Dosen hinweg für die Gruppe Tritanrix-HepB + Hiberix
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Auffrischungsdosis für die Gruppen Synflorix 1 und Synflorix 2 und über mehrere Dosen hinweg für die Gruppe Tritanrix-HepB + Hiberix
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung (Irr./Aufregung), Appetitlosigkeit (Loss Appet.) und Fieber (Rektaltemperatur höher als [≥] 38,0 Grad Celsius [°C]). Beliebig = Auftreten des angegebenen allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Verwandt = Auftreten des angegebenen Symptoms, das von den Forschern als ursächlich mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurde. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Alltagsaktivitäten verhindert. Grad 3 Irr./Fuss. = Weinen, das normale Alltagsaktivitäten nicht trösten/verhindern konnte. Grad 3 Appetitlosigkeit = Proband aß überhaupt nicht. Fieber 3. Grades = Rektaltemperatur höher als (>) 40,0 °C.
Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Auffrischungsdosis für die Gruppen Synflorix 1 und Synflorix 2 und über mehrere Dosen hinweg für die Gruppe Tritanrix-HepB + Hiberix
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Impfung
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Nach der ersten Impfung bis zum Studienende (von Monat 0 bis Monat 15)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Nach der ersten Impfung bis zum Studienende (von Monat 0 bis Monat 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112909
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112909
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
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  4. Datensatzspezifikation
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  5. Studienprotokoll
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  6. Statistischer Analyseplan
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  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
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