Бустерная и догоняющая вакцинация вакциной GSK1024850A
21 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Бустерная вакцинация пневмококковой вакциной GSK1024850A у примированных детей и догоняющая вакцинация у непримированных детей
Целью данного исследования является оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности бустерной дозы пневмококковой вакцины GSK1024850A, вводимой либо в возрасте 9-18 месяцев, либо в возрасте 15-18 месяцев у детей, примированных в первичном исследовании NCT00814710.
Это исследование также направлено на оценку стойкости антител, индуцированных после первичной вакцинации пневмококковой вакциной GSK1024850A в первичном исследовании NCT00814710 до ревакцинации и после вакцинации в настоящем исследовании в возрасте примерно 24 месяцев.
Исследование также предназначено для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности пневмококковой вакцины GSK1024850A при введении в качестве наверстывающей вакцины (2+1) на втором году жизни у детей, не привитых вакциной GSK1024850A в исследовании NCT00814710.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование является рандомизированным для праймированных субъектов и нерандомизированным для непраймированных субъектов.
Размещение протокола обновлено в соответствии с изменением протокола от 16 апреля 2010 года. Расширен возрастной диапазон на момент рандомизации субъектов, примированных в исследовании NCT00814710, и возрастной диапазон для ревакцинации одной из групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kolkata, Индия, 700073
- GSK Investigational Site
-
Ludhiana, Индия, 141 008
- GSK Investigational Site
-
Pune, Индия
- GSK Investigational Site
-
Vellore,, Индия, 632 004
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, в отношении которых исследователь считает, что их родитель(и)/опекун(и) могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие с подписью или отпечатком пальца, полученное от родителя (родителей)/опекуна (опекунов) ребенка/опекаемого. Если родитель(и)/опекун(и) неграмотны, форма согласия будет подписана свидетелем.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
Для подготовленных предметов:
- Завершение полного курса вакцинации в исследовании NCT00814710.
- Возраст 9-18 месяцев на момент рандомизации.
- Группа А: возраст 9-18 месяцев на момент ревакцинации.
- Группа B: возраст 15-18 месяцев на момент ревакцинации.
Для незагрунтованных субъектов (группа C):
- Зачислен в исследование NCT00814710.
- Возраст 12-18 месяцев на момент первой вакцинации.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до вакцинации или запланированное использование в течение периода исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до вакцинации.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих вакцинации, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Введение любой пневмококковой вакцины после окончания исследования NCT00814710.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Реакции или аллергические заболевания в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
- Острое заболевание на момент поступления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Субъекты, ранее примированные пневмококковой вакциной GSK1024850A на первом году жизни и получившие бустерную дозу GSK1024850A в возрасте 9-18 месяцев.
|
Внутримышечная инъекция, вводимая в виде разовой дозы
Внутримышечно, 3 дозы
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Субъекты, ранее примированные пневмококковой вакциной GSK1024850A в первый год жизни и получившие бустерную дозу GSK1024850A в возрасте 15-18 месяцев.
|
Внутримышечная инъекция, вводимая в виде разовой дозы
Внутримышечно, 3 дозы
|
|
Экспериментальный: Группа С
Непримированные субъекты, получающие догоняющую вакцинацию (схема 2+1) на втором году жизни.
|
Внутримышечная инъекция, вводимая в виде разовой дозы
Внутримышечно, 3 дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител против вакцинных пневмококковых серотипов
Временное ограничение: До бустерной вакцинации (PRE), через месяц после бустерной вакцинации (1-й месяц) и примерно в возрасте 24 месяцев: на 15-м месяце для группы Synflorix 1 и на 9-м месяце для группы Synflorix 2 (возраст 24 месяца).
|
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9В, -14, -18С, -19F и -23F).
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
Концентрациям антител <0,05 мкг/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC.
|
До бустерной вакцинации (PRE), через месяц после бустерной вакцинации (1-й месяц) и примерно в возрасте 24 месяцев: на 15-м месяце для группы Synflorix 1 и на 9-м месяце для группы Synflorix 2 (возраст 24 месяца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител против вакцинных пневмококковых серотипов
Временное ограничение: До вакцинации (PRE), через месяц после дозы 2 (месяц 3), до (месяц 6) и через месяц после третьей (бустерной) дозы вакцины (месяц 7)
|
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9В, -14, -18С, -19F и -23F).
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
Концентрациям антител <0,05 мкг/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC.
|
До вакцинации (PRE), через месяц после дозы 2 (месяц 3), до (месяц 6) и через месяц после третьей (бустерной) дозы вакцины (месяц 7)
|
|
Концентрации антител против вакцинных пневмококковых серотипов (персистенция)
Временное ограничение: Перед ревакцинацией (PRE) для групп Synflorix 1 и Synflorix 2 и перед наверстывающей вакцинацией (PRE) для группы Tritanrix-HepB+Hiberix
|
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9В, -14, -18С, -19F и -23F).
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
Концентрациям антител <0,05 мкг/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC.
|
Перед ревакцинацией (PRE) для групп Synflorix 1 и Synflorix 2 и перед наверстывающей вакцинацией (PRE) для группы Tritanrix-HepB+Hiberix
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (персистенция)
Временное ограничение: Перед ревакцинацией (PRE) для групп Synflorix 1 и Synflorix 2 и перед наверстывающей вакцинацией (PRE) для групп Tritanrix-HepB + Hiberix
|
Титры ОРА против пневмококков серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9В, 14, 18С, 19F и 23F (Опсоно-1, -4, -5, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, -19F и -23F) были рассчитаны, выражены в виде средних геометрических титров (GMT) и занесены в таблицу.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 8. Титрам антител < 8 присваивалось произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMT.
|
Перед ревакцинацией (PRE) для групп Synflorix 1 и Synflorix 2 и перед наверстывающей вакцинацией (PRE) для групп Tritanrix-HepB + Hiberix
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F
Временное ограничение: До ревакцинации (PRE), через месяц после ревакцинации (1-й месяц) и примерно в возрасте 24 месяцев: на 15-м месяце для группы Synflorix 1 и на 9-м месяце для группы Synflorix 2 (возраст 24 месяца)
|
Титры ОРА против пневмококков серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9В, 14, 18С, 19F и 23F (Опсоно-1, -4, -5, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, -19F и -23F) были рассчитаны, выражены в виде средних геометрических титров (GMT) и занесены в таблицу.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 8. Титрам антител < 8 присваивалось произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMT.
|
До ревакцинации (PRE), через месяц после ревакцинации (1-й месяц) и примерно в возрасте 24 месяцев: на 15-м месяце для группы Synflorix 1 и на 9-м месяце для группы Synflorix 2 (возраст 24 месяца)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F
Временное ограничение: До вакцинации (PRE), через месяц после дозы 2 (месяц 3), до (месяц 6) и через месяц после третьей (бустерной) дозы вакцины (месяц 7)
|
Титры ОРА против пневмококков серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9В, 14, 18С, 19F и 23F (Опсоно-1, -4, -5, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, -19F и -23F) были рассчитаны, выражены в виде средних геометрических титров (GMT) и занесены в таблицу.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 8. Титрам антител < 8 присваивалось произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMT.
|
До вакцинации (PRE), через месяц после дозы 2 (месяц 3), до (месяц 6) и через месяц после третьей (бустерной) дозы вакцины (месяц 7)
|
|
Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококков серотипов 6А и 19А (персистенция)
Временное ограничение: Перед ревакцинацией (PRE) для групп Synflorix 1 и Synflorix 2 и перед наверстывающей вакцинацией (PRE) для групп Tritanrix-HepB + Hiberix
|
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А (АНТИ-6А и -19А).
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
Концентрациям антител <0,05 мкг/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC.
|
Перед ревакцинацией (PRE) для групп Synflorix 1 и Synflorix 2 и перед наверстывающей вакцинацией (PRE) для групп Tritanrix-HepB + Hiberix
|
|
Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококков серотипов 6А и 19А
Временное ограничение: До бустерной вакцинации (PRE), через месяц после бустерной вакцинации (1-й месяц) и примерно в возрасте 24 месяцев: на 15-м месяце для группы Synflorix 1 и на 9-м месяце для группы Synflorix 2 (возраст 24 месяца)
|
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А (АНТИ-6А и -19А).
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
Концентрациям антител <0,05 мкг/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC.
|
До бустерной вакцинации (PRE), через месяц после бустерной вакцинации (1-й месяц) и примерно в возрасте 24 месяцев: на 15-м месяце для группы Synflorix 1 и на 9-м месяце для группы Synflorix 2 (возраст 24 месяца)
|
|
Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококков серотипов 6А и 19А
Временное ограничение: До вакцинации (PRE), через месяц после дозы 2 (месяц 3), до (месяц 6) и через месяц после третьей (бустерной) дозы вакцины (месяц 7)
|
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А (АНТИ-6А и -19А).
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
Концентрациям антител <0,05 мкг/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC.
|
До вакцинации (PRE), через месяц после дозы 2 (месяц 3), до (месяц 6) и через месяц после третьей (бустерной) дозы вакцины (месяц 7)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19A (персистенция)
Временное ограничение: Перед ревакцинацией (PRE) для групп Synflorix 1 и Synflorix 2 и перед наверстывающей вакцинацией (PRE) для групп Tritanrix-HepB + Hiberix
|
Титры OPA против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19A (Opsono-6A и -19A) рассчитывали, выражали в виде средних геометрических титров (GMT) и вносили в таблицу.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 8. Титрам антител < 8 присваивалось произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMT.
|
Перед ревакцинацией (PRE) для групп Synflorix 1 и Synflorix 2 и перед наверстывающей вакцинацией (PRE) для групп Tritanrix-HepB + Hiberix
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19A
Временное ограничение: До бустерной вакцинации (PRE), через месяц после бустерной вакцинации (1-й месяц) и примерно в возрасте 24 месяцев: на 15-м месяце для группы Synflorix 1 и на 9-м месяце для группы Synflorix 2 (возраст 24 месяца)
|
Титры OPA против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19A (Opsono-6A и -19A) рассчитывали, выражали в виде средних геометрических титров (GMT) и вносили в таблицу.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 8. Титрам антител < 8 присваивалось произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMT.
|
До бустерной вакцинации (PRE), через месяц после бустерной вакцинации (1-й месяц) и примерно в возрасте 24 месяцев: на 15-м месяце для группы Synflorix 1 и на 9-м месяце для группы Synflorix 2 (возраст 24 месяца)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19A
Временное ограничение: До вакцинации (PRE), через месяц после дозы 2 (месяц 3), до (месяц 6) и через месяц после третьей (бустерной) дозы вакцины (месяц 7)
|
Титры OPA против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19A (Opsono-6A и -19A) рассчитывали, выражали в виде средних геометрических титров (GMT) и вносили в таблицу.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 8. Титрам антител < 8 присваивалось произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMT.
|
До вакцинации (PRE), через месяц после дозы 2 (месяц 3), до (месяц 6) и через месяц после третьей (бустерной) дозы вакцины (месяц 7)
|
|
Концентрация антител против протеина D (анти-PD) (персистенция)
Временное ограничение: Перед ревакцинацией (PRE) для групп Synflorix 1 и Synflorix 2 и перед наверстывающей вакцинацией (PRE) для групп Tritanrix-HepB + Hiberix
|
Концентрации антител к белку D (анти-PD) с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) рассчитывали, выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл) и вносили в таблицу.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 100 EL.U/мл.
Концентрациям антител < 100 EL.U/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC.
|
Перед ревакцинацией (PRE) для групп Synflorix 1 и Synflorix 2 и перед наверстывающей вакцинацией (PRE) для групп Tritanrix-HepB + Hiberix
|
|
Концентрации антител против протеина D (анти-PD)
Временное ограничение: До бустерной вакцинации (PRE), через месяц после бустерной вакцинации (1-й месяц) и примерно в возрасте 24 месяцев: на 15-м месяце для группы Synflorix 1 и на 9-м месяце для группы Synflorix 2 (возраст 24 месяца)
|
Концентрации антител против белка D (анти-PD) с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) рассчитывали, выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл) и вносили в таблицу.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 100 EL.U/мл.
Концентрациям антител < 100 EL.U/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC.
|
До бустерной вакцинации (PRE), через месяц после бустерной вакцинации (1-й месяц) и примерно в возрасте 24 месяцев: на 15-м месяце для группы Synflorix 1 и на 9-м месяце для группы Synflorix 2 (возраст 24 месяца)
|
|
Концентрации антител против протеина D (анти-PD)
Временное ограничение: До вакцинации (PRE), через месяц после дозы 2 (месяц 3), до (месяц 6) и через месяц после третьей (бустерной) дозы вакцины (месяц 7)
|
Концентрации антител против белка D (анти-PD) с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) рассчитывали, выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл) и вносили в таблицу.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 100 EL.U/мл.
Концентрациям антител < 100 EL.U/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC.
|
До вакцинации (PRE), через месяц после дозы 2 (месяц 3), до (месяц 6) и через месяц после третьей (бустерной) дозы вакцины (месяц 7)
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения (дни 0-3) после бустерной дозы для групп Synflorix 1 и Synflorix 2 и между дозами для группы Tritanrix-HepB + Hiberix
|
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и припухлость.
Боль 3 степени была определена как плач при движении конечности / спонтанная боль.
Отек/покраснение 3 степени определяли как отек/покраснение более (>) 30 миллиметров (мм).
«Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от его интенсивности.
|
В течение 4-дневного периода наблюдения (дни 0-3) после бустерной дозы для групп Synflorix 1 и Synflorix 2 и между дозами для группы Tritanrix-HepB + Hiberix
|
|
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения (дни 0-3) после бустерной дозы для групп Synflorix 1 и Synflorix 2 и между дозами для группы Tritanrix-HepB + Hiberix
|
Оценивались желаемые общие симптомы: сонливость, раздражительность/беспокойство (Irr./Fuss.),
Потеря аппетита (потеря аппетита) и лихорадка (ректальная температура выше [≥] 38,0 градусов Цельсия [°C]).
Любой = появление указанного запрашиваемого общего симптома, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
Связанный = появление указанного симптома, оцененного исследователями как причинно связанный с вакцинацией.
Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной повседневной деятельности.
3 класс Ирр./Суета.
= Плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной повседневной деятельности.
3 степень Потеря аппетита = Субъект вообще не ел.
Лихорадка 3 степени = ректальная температура выше (>) 40,0°C.
|
В течение 4-дневного периода наблюдения (дни 0-3) после бустерной дозы для групп Synflorix 1 и Synflorix 2 и между дозами для группы Tritanrix-HepB + Hiberix
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения (дни 0-30) после вакцинации
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
|
В течение 31-дневного периода наблюдения (дни 0-30) после вакцинации
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: После первой вакцинации до конца исследования (с 0 по 15 месяц)
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
После первой вакцинации до конца исследования (с 0 по 15 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lalwani S. et al. Impact of age on booster responses to 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in children in India. Abstract presented at the 6th Asian Congress of Pediatric Infectious Diseases (ACPID), Colombo, Sri Lanka, 28 Nov - 01 Dec 2012.
- Lalwani S, Chatterjee S, Chhatwal J, Simon A, Ravula S, Francois N, Mehta S, Strezova A, Borys D. Randomized, open-label study of the impact of age on booster responses to the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in children in India. Clin Vaccine Immunol. 2014 Sep;21(9):1292-300. doi: 10.1128/CVI.00068-14. Epub 2014 Jul 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
2 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112909
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 112909Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 112909Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 112909Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 112909Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 112909Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 112909Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 112909Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .