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GSK1024850A 백신으로 부스터 및 캐치업 백신접종

2018년 8월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

프라임 접종 소아에서 폐렴구균 백신 GSK1024850A로 추가 접종 및 접종되지 않은 소아에서 추가 백신 접종

이 연구의 목적은 1차 연구 NCT00814710에서 프라이밍된 소아에서 생후 9-18개월 또는 15-18개월에 투여된 폐렴구균 백신 GSK1024850A의 추가 용량의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 또한 부스터 백신 접종 이전의 1차 연구 NCT00814710에서 폐렴구균 백신 GSK1024850A로 1차 백신 접종 후 유도된 항체의 지속성을 평가하는 것을 목표로 하며, 약 24개월령의 현재 연구에서 백신 접종 후를 평가합니다.

이 연구는 또한 연구 NCT00814710에서 GSK1024850A 백신을 접종하지 않은 어린이에게 생후 2년차에 만회 백신(2+1)으로 투여했을 때 폐렴구균 백신 GSK1024850A의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 프라이밍된 피험자에 대해 무작위화되고 프라이밍되지 않은 피험자에 대해 무작위화되지 않습니다.

프로토콜 게시는 2010년 4월 16일자 프로토콜 개정에 따라 업데이트되었습니다. 연구 NCT00814710에서 프라이밍된 피험자의 무작위 배정 당시 연령 범위와 그룹 중 하나의 추가 접종 연령 범위가 확장되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Kolkata, 인도, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, 인도, 141 008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도
        • GSK Investigational Site
      • Vellore,, 인도, 632 004
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구자가 그들의 부모/후견인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 남성 또는 여성 피험자.
  • 아동/피후견인의 부모/후견인으로부터 서면, 서명 또는 엄지손가락 인쇄 정보에 입각한 동의서. 부모/보호자가 문맹인 경우 증인이 동의서에 부서합니다.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.

프라이밍된 주제의 경우:

  • 연구 NCT00814710에서 전체 백신 접종 과정 완료.
  • 무작위화 당시 9-18개월.
  • 그룹 A: 추가 접종 시점의 9-18개월령.
  • 그룹 B: 추가 접종 시점의 15-18개월령.

프라이밍되지 않은 피험자(그룹 C):

  • 연구 NCT00814710에 등록되었습니다.
  • 12~18개월 첫 접종 시점.

제외 기준:

  • 백신 접종 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
  • 백신 접종 전 3개월 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 연구 NCT00814710 종료 이후 모든 폐렴구균 백신 투여.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 알레르기 질환의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
  • 등록 당시 급성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
피험자는 이전에 생후 1년에 폐렴구균 백신 GSK1024850A로 프라이밍하고 생후 9-18개월에 GSK1024850A의 추가 접종을 받았습니다.
생물학적: 폐렴구균 백신 GSK1024850A
단일 용량으로 투여되는 근육 주사
생물학적: 폐렴구균 백신 GSK1024850A
근육 주사, 3회분
실험적: 그룹 B
이전에 생후 1년에 폐렴구균 백신 GSK1024850A로 프라이밍하고 생후 15-18개월에 GSK1024850A의 추가 접종을 받은 피험자.
생물학적: 폐렴구균 백신 GSK1024850A
단일 용량으로 투여되는 근육 주사
생물학적: 폐렴구균 백신 GSK1024850A
근육 주사, 3회분
실험적: 그룹 C
생후 2년차에 따라잡기 백신(2+1 일정)을 받는 비감작 피험자.
생물학적: 폐렴구균 백신 GSK1024850A
단일 용량으로 투여되는 근육 주사
생물학적: 폐렴구균 백신 GSK1024850A
근육 주사, 3회분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 전(PRE), 추가 접종 1개월 후(1개월) 및 생후 약 24개월: Synflorix 1군은 15개월, Synflorix 2군은 9개월(24개월령)
이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F 및 -23F). 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05µg/mL였습니다. 0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다.
추가 접종 전(PRE), 추가 접종 1개월 후(1개월) 및 생후 약 24개월: Synflorix 1군은 15개월, Synflorix 2군은 9개월(24개월령)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 백신 접종 전(PRE), 2차 접종 1개월 후(3개월), 6개월 전 및 3차(추가) 백신 접종 1개월 후(7개월)
이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F 및 -23F). 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05µg/mL였습니다. 0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다.
백신 접종 전(PRE), 2차 접종 1개월 후(3개월), 6개월 전 및 3차(추가) 백신 접종 1개월 후(7개월)
백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도(지속성)
기간: Synflorix 1 및 Synflorix 2 그룹에 대한 추가 접종 전(PRE) 및 Tritanrix-HepB+Hiberix 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 전
이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F 및 -23F). 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05µg/mL였습니다. 0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다.
Synflorix 1 및 Synflorix 2 그룹에 대한 추가 접종 전(PRE) 및 Tritanrix-HepB+Hiberix 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 전
폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가(지속성)
기간: Synflorix 1 및 Synflorix 2 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전 및 Tritanrix-HepB + Hiberix 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전
폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F 및 -23F)를 계산하여 기하 평균 역가(GMT)로 표현하고 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
Synflorix 1 및 Synflorix 2 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전 및 Tritanrix-HepB + Hiberix 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전
폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가
기간: 추가 접종 전(PRE), 추가 접종 1개월 후(1개월) 및 생후 약 24개월: Synflorix 1군은 15개월, Synflorix 2군은 9개월(24개월령)
폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F 및 -23F)를 계산하여 기하 평균 역가(GMT)로 표현하고 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
추가 접종 전(PRE), 추가 접종 1개월 후(1개월) 및 생후 약 24개월: Synflorix 1군은 15개월, Synflorix 2군은 9개월(24개월령)
폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가
기간: 백신 접종 전(PRE), 2차 접종 1개월 후(3개월), 6개월 전 및 3차(추가) 백신 접종 1개월 후(7개월)
폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F 및 -23F)를 계산하여 기하 평균 역가(GMT)로 표현하고 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
백신 접종 전(PRE), 2차 접종 1개월 후(3개월), 6개월 전 및 3차(추가) 백신 접종 1개월 후(7개월)
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도(지속성)
기간: Synflorix 1 및 Synflorix 2 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전 및 Tritanrix-HepB + Hiberix 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전
이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(ANTI-6A 및 -19A)에 대한 항체였습니다. 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05µg/mL였습니다. 0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다.
Synflorix 1 및 Synflorix 2 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전 및 Tritanrix-HepB + Hiberix 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 전(PRE), 추가 접종 1개월 후(1개월) 및 생후 약 24개월: Synflorix 1군은 15개월, Synflorix 2군은 9개월(24개월령)
이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(ANTI-6A 및 -19A)에 대한 항체였습니다. 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05µg/mL였습니다. 0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다.
추가 접종 전(PRE), 추가 접종 1개월 후(1개월) 및 생후 약 24개월: Synflorix 1군은 15개월, Synflorix 2군은 9개월(24개월령)
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도
기간: 백신 접종 전(PRE), 2차 접종 1개월 후(3개월), 6개월 전 및 3차(추가) 백신 접종 1개월 후(7개월)
이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(ANTI-6A 및 -19A)에 대한 항체였습니다. 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05µg/mL였습니다. 0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다.
백신 접종 전(PRE), 2차 접종 1개월 후(3개월), 6개월 전 및 3차(추가) 백신 접종 1개월 후(7개월)
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가(지속성)
기간: Synflorix 1 및 Synflorix 2 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전 및 Tritanrix-HepB + Hiberix 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(Opsono-6A 및 -19A)에 대한 OPA 역가를 계산하여 기하 평균 역가(GMT)로 표현하고 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
Synflorix 1 및 Synflorix 2 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전 및 Tritanrix-HepB + Hiberix 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가
기간: 추가 접종 전(PRE), 추가 접종 1개월 후(1개월) 및 생후 약 24개월: Synflorix 1군은 15개월, Synflorix 2군은 9개월(24개월령)
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(Opsono-6A 및 -19A)에 대한 OPA 역가를 계산하여 기하 평균 역가(GMT)로 표현하고 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
추가 접종 전(PRE), 추가 접종 1개월 후(1개월) 및 생후 약 24개월: Synflorix 1군은 15개월, Synflorix 2군은 9개월(24개월령)
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가
기간: 백신 접종 전(PRE), 2차 접종 1개월 후(3개월), 6개월 전 및 3차(추가) 백신 접종 1개월 후(7개월)
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(Opsono-6A 및 -19A)에 대한 OPA 역가를 계산하여 기하 평균 역가(GMT)로 표현하고 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
백신 접종 전(PRE), 2차 접종 1개월 후(3개월), 6개월 전 및 3차(추가) 백신 접종 1개월 후(7개월)
단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체의 농도(지속성)
기간: Synflorix 1 및 Synflorix 2 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전 및 Tritanrix-HepB + Hiberix 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-단백질 D(항-PD) 항체 농도를 계산하고, 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 100 EL.U/mL였습니다. 항체 농도 < 100 EL.U/mL에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
Synflorix 1 및 Synflorix 2 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전 및 Tritanrix-HepB + Hiberix 그룹에 대한 추가 접종(PRE) 이전
단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체의 농도
기간: 추가 접종 전(PRE), 추가 접종 1개월 후(1개월) 및 생후 약 24개월: Synflorix 1군은 15개월, Synflorix 2군은 9개월(24개월령)
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-단백질 D(항-PD) 항체 농도를 계산하고, 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 100 EL.U/mL였습니다. 항체 농도 < 100 EL.U/mL에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
추가 접종 전(PRE), 추가 접종 1개월 후(1개월) 및 생후 약 24개월: Synflorix 1군은 15개월, Synflorix 2군은 9개월(24개월령)
단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체의 농도
기간: 백신 접종 전(PRE), 2차 접종 1개월 후(3개월), 6개월 전 및 3차(추가) 백신 접종 1개월 후(7개월)
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-단백질 D(항-PD) 항체 농도를 계산하고, 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 100 EL.U/mL였습니다. 항체 농도 < 100 EL.U/mL에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
백신 접종 전(PRE), 2차 접종 1개월 후(3개월), 6개월 전 및 3차(추가) 백신 접종 1개월 후(7개월)
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: Synflorix 1 및 Synflorix 2 그룹의 추가 투여 후 4일 추적 기간(0-3일) 및 Tritanrix-HepB + Hiberix 그룹의 교차 투여
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 3등급 통증은 팔다리를 움직일 때 울거나/자발적으로 통증이 있는 것으로 정의되었습니다. 3등급 부기/발적은 30밀리미터(mm)보다 큰(>) 부기/발적으로 정의되었습니다. "Any"는 강도에 관계없이 지정된 증상의 발생률로 정의됩니다.
Synflorix 1 및 Synflorix 2 그룹의 추가 투여 후 4일 추적 기간(0-3일) 및 Tritanrix-HepB + Hiberix 그룹의 교차 투여
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: Synflorix 1 및 Synflorix 2 그룹의 추가 투여 후 4일 추적 기간(0-3일) 및 Tritanrix-HepB + Hiberix 그룹의 교차 투여
평가된 간청된 일반 증상은 졸음, 과민성/호불호(Irr./Fuss.), 식욕 부진(Los Appet.) 및 열(직장 온도가 [≥] 섭씨 38.0도[°C] 이상), 모두 = 백신 접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생. 관련 = 조사관이 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 특정 증상의 발생. 3등급 졸음 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 졸음. 3등급 Irr./Fuss. = 위로가 되지 않는 울음/정상적인 일상 활동을 막는 것. 3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다. 3등급 발열 = 직장 온도가 40.0°C보다 높음(>).
Synflorix 1 및 Synflorix 2 그룹의 추가 투여 후 4일 추적 기간(0-3일) 및 Tritanrix-HepB + Hiberix 그룹의 교차 투여
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 접종 후 31일 추적 기간(0-30일) 이내
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
접종 후 31일 추적 기간(0-30일) 이내
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 연구 종료까지(0개월에서 15개월까지)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
첫 번째 백신 접종 후 연구 종료까지(0개월에서 15개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

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개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

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연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
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  2. 정보에 입각한 동의서
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  3. 임상 연구 보고서
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  4. 데이터 세트 사양
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  5. 연구 프로토콜
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  6. 통계 분석 계획
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  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
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