Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Booster- och ikappvaccination med vaccin GSK1024850A

21 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Boostervaccination med pneumokockvaccin GSK1024850A hos primerade barn och ikappvaccination hos oprimade barn

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos en boosterdos av pneumokockvaccin GSK1024850A administrerat antingen vid 9-18 månaders ålder eller 15-18 månaders ålder hos barn som initierades i primärstudie NCT00814710.

Denna studie syftar också till att bedöma persistensen av antikroppar inducerade efter primärvaccination med pneumokockvaccin GSK1024850A i primärstudie NCT00814710 före boostervaccination och efter vaccination i föreliggande studie vid ungefär 24 månaders ålder.

Studien är också utformad för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos pneumokockvaccin GSK1024850A när det administreras som en catch-up-vaccination (2+1) under det andra levnadsåret hos barn som inte behandlats med vaccinet GSK1024850A i studien NCT00814710.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är randomiserad för primerade försökspersoner och icke-randomiserad för icke-primade försökspersoner.

Protokollposteringen har uppdaterats enligt ändringen av protokollet daterad 16 april 2010. Åldersintervallet vid tidpunkten för randomisering av försökspersoner primerade i studie NCT00814710 och åldersintervallet för boostervaccination för en av grupperna har utökats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141 008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien
        • GSK Investigational Site
      • Vellore,, Indien, 632 004
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner för vilka utredaren anser att deras förälder/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Skriftligt, undertecknat eller tumtryckt informerat samtycke erhållet från föräldrarna/vårdnadshavarna till barnet/avdelningen. Om föräldrar/vårdnadshavare är analfabeter, kommer samtyckesformuläret att kontrasigneras av ett vittne.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

För grundade ämnen:

  • Genomgång av hela vaccinationskursen i studie NCT00814710.
  • 9-18 månaders ålder vid randomiseringstillfället.
  • Grupp A: 9-18 månaders ålder vid tidpunkten för boostervaccination.
  • Grupp B: 15-18 månaders ålder vid tidpunkten för boostervaccination.

För icke-primade försökspersoner (Grupp C):

  • Inskriven i studie NCT00814710.
  • 12-18 månaders ålder vid första vaccinationen.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar före vaccinationen, eller planerad användning under studieperioden.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före vaccination.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före vaccinationen eller planerad administrering under studieperioden.
  • Administrering av vilket pneumokockvaccin som helst sedan slutet av studien NCT00814710.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik med reaktioner eller allergisk sjukdom som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Patienter som tidigare primerats med pneumokockvaccin GSK1024850A under det första levnadsåret och som fick en boosterdos av GSK1024850A vid 9-18 månaders ålder.
Biologisk: Pneumokockvaccin GSK1024850A
Intramuskulär injektion, administrerad som engångsdos
Biologisk: Pneumokockvaccin GSK1024850A
Intramuskulär injektion, 3 doser
Experimentell: Grupp B
Försökspersoner som tidigare primerats med pneumokockvaccin GSK1024850A under det första levnadsåret och som fick en boosterdos av GSK1024850A vid 15-18 månaders ålder.
Biologisk: Pneumokockvaccin GSK1024850A
Intramuskulär injektion, administrerad som engångsdos
Biologisk: Pneumokockvaccin GSK1024850A
Intramuskulär injektion, 3 doser
Experimentell: Grupp C
Obegynnade försökspersoner som får en inhämtningsvaccination (2+1-schema) under det andra levnadsåret.
Biologisk: Pneumokockvaccin GSK1024850A
Intramuskulär injektion, administrerad som engångsdos
Biologisk: Pneumokockvaccin GSK1024850A
Intramuskulär injektion, 3 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av antikroppar mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: Före boostervaccination (PRE), en månad efter boostervaccination (månad 1) och vid ungefär 24 månaders ålder: vid månad 15 för Synflorix 1 Group och vid månad 9 för Synflorix 2 Group (24 månaders ålder)
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F och -23F). Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 µg/ml. Antikroppskoncentrationer < 0,05 µg/ml gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
Före boostervaccination (PRE), en månad efter boostervaccination (månad 1) och vid ungefär 24 månaders ålder: vid månad 15 för Synflorix 1 Group och vid månad 9 för Synflorix 2 Group (24 månaders ålder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av antikroppar mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: Före vaccination (PRE), en månad efter dos 2 (månad 3), före (månad 6) och en månad efter den tredje (booster) vaccindosen (månad 7)
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F och -23F). Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 µg/ml. Antikroppskoncentrationer < 0,05 µg/ml gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
Före vaccination (PRE), en månad efter dos 2 (månad 3), före (månad 6) och en månad efter den tredje (booster) vaccindosen (månad 7)
Koncentrationer av antikroppar mot vaccinpneumokockserotyper (persistens)
Tidsram: Före boostervaccination (PRE) för Synflorix 1- och Synflorix 2-grupperna och före catch-up-vaccination (PRE) för Tritanrix-HepB+Hiberix-gruppen
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F och -23F). Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 µg/ml. Antikroppskoncentrationer < 0,05 µg/ml gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
Före boostervaccination (PRE) för Synflorix 1- och Synflorix 2-grupperna och före catch-up-vaccination (PRE) för Tritanrix-HepB+Hiberix-gruppen
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (Persistens)
Tidsram: Före boostervaccination (PRE) för Synflorix 1- och Synflorix 2-grupperna och före catch-up-vaccination (PRE) för Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
OPA-titrar mot pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F och -23F) beräknades, uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Antikroppstitrar < 8 gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning.
Före boostervaccination (PRE) för Synflorix 1- och Synflorix 2-grupperna och före catch-up-vaccination (PRE) för Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F
Tidsram: Före boostervaccination (PRE), en månad efter boostervaccination (månad 1) och vid ungefär 24 månaders ålder: vid månad 15 för Synflorix 1-gruppen och vid månad 9 för Synflorix 2-gruppen (24 månaders ålder)
OPA-titrar mot pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F och -23F) beräknades, uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Antikroppstitrar < 8 gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning.
Före boostervaccination (PRE), en månad efter boostervaccination (månad 1) och vid ungefär 24 månaders ålder: vid månad 15 för Synflorix 1-gruppen och vid månad 9 för Synflorix 2-gruppen (24 månaders ålder)
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F
Tidsram: Före vaccination (PRE), en månad efter dos 2 (månad 3), före (månad 6) och en månad efter den tredje (booster) vaccindosen (månad 7)
OPA-titrar mot pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F och -23F) beräknades, uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Antikroppstitrar < 8 gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning.
Före vaccination (PRE), en månad efter dos 2 (månad 3), före (månad 6) och en månad efter den tredje (booster) vaccindosen (månad 7)
Koncentrationer av antikroppar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (persistens)
Tidsram: Före boostervaccination (PRE) för Synflorix 1- och Synflorix 2-grupperna och före catch-up-vaccination (PRE) för Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot korsreaktiva pneumokockserotyperna 6A och 19A (ANTI-6A och -19A). Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 µg/ml. Antikroppskoncentrationer < 0,05 µg/ml gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
Före boostervaccination (PRE) för Synflorix 1- och Synflorix 2-grupperna och före catch-up-vaccination (PRE) för Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Koncentrationer av antikroppar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A
Tidsram: Före boostervaccination (PRE), en månad efter boostervaccination (månad 1) och vid ungefär 24 månaders ålder: vid månad 15 för Synflorix 1-gruppen och vid månad 9 för Synflorix 2-gruppen (24 månaders ålder)
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot de korsreaktiva pneumokockserotyperna 6A och 19A (ANTI-6A och -19A). Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 µg/ml. Antikroppskoncentrationer < 0,05 µg/ml gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
Före boostervaccination (PRE), en månad efter boostervaccination (månad 1) och vid ungefär 24 månaders ålder: vid månad 15 för Synflorix 1-gruppen och vid månad 9 för Synflorix 2-gruppen (24 månaders ålder)
Koncentrationer av antikroppar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A
Tidsram: Före vaccination (PRE), en månad efter dos 2 (månad 3), före (månad 6) och en månad efter den tredje (booster) vaccindosen (månad 7)
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot korsreaktiva pneumokockserotyperna 6A och 19A (ANTI-6A och -19A). Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 µg/ml. Antikroppskoncentrationer < 0,05 µg/ml gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
Före vaccination (PRE), en månad efter dos 2 (månad 3), före (månad 6) och en månad efter den tredje (booster) vaccindosen (månad 7)
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (persistens)
Tidsram: Före boostervaccination (PRE) för Synflorix 1- och Synflorix 2-grupperna och före catch-up-vaccination (PRE) för Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
OPA-titrar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (Opsono-6A och -19A) beräknades, uttrycktes som geometriska medeltiter (GMT) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Antikroppstitrar < 8 gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning.
Före boostervaccination (PRE) för Synflorix 1- och Synflorix 2-grupperna och före catch-up-vaccination (PRE) för Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A
Tidsram: Före boostervaccination (PRE), en månad efter boostervaccination (månad 1) och vid ungefär 24 månaders ålder: vid månad 15 för Synflorix 1-gruppen och vid månad 9 för Synflorix 2-gruppen (24 månaders ålder)
OPA-titrar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (Opsono-6A och -19A) beräknades, uttrycktes som geometriska medeltiter (GMT) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Antikroppstitrar < 8 gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning.
Före boostervaccination (PRE), en månad efter boostervaccination (månad 1) och vid ungefär 24 månaders ålder: vid månad 15 för Synflorix 1-gruppen och vid månad 9 för Synflorix 2-gruppen (24 månaders ålder)
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A
Tidsram: Före vaccination (PRE), en månad efter dos 2 (månad 3), före (månad 6) och en månad efter den tredje (booster) vaccindosen (månad 7)
OPA-titrar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (Opsono-6A och -19A) beräknades, uttrycktes som geometriska medeltiter (GMT) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Antikroppstitrar < 8 gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning.
Före vaccination (PRE), en månad efter dos 2 (månad 3), före (månad 6) och en månad efter den tredje (booster) vaccindosen (månad 7)
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (anti-PD) (persistens)
Tidsram: Före boostervaccination (PRE) för Synflorix 1- och Synflorix 2-grupperna och före catch-up-vaccination (PRE) för Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Anti-protein D (Anti-PD) antikroppskoncentrationer med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) beräknades, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 100 EL.U/mL. Antikroppskoncentrationer < 100 EL.U/mL gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
Före boostervaccination (PRE) för Synflorix 1- och Synflorix 2-grupperna och före catch-up-vaccination (PRE) för Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (anti-PD)
Tidsram: Före boostervaccination (PRE), en månad efter boostervaccination (månad 1) och vid ungefär 24 månaders ålder: vid månad 15 för Synflorix 1-gruppen och vid månad 9 för Synflorix 2-gruppen (24 månaders ålder)
Anti-protein D (Anti-PD) antikroppskoncentrationer med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) beräknades, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 100 EL.U/mL. Antikroppskoncentrationer < 100 EL.U/mL gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
Före boostervaccination (PRE), en månad efter boostervaccination (månad 1) och vid ungefär 24 månaders ålder: vid månad 15 för Synflorix 1-gruppen och vid månad 9 för Synflorix 2-gruppen (24 månaders ålder)
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (anti-PD)
Tidsram: Före vaccination (PRE), en månad efter dos 2 (månad 3), före (månad 6) och en månad efter den tredje (booster) vaccindosen (månad 7)
Anti-protein D (Anti-PD) antikroppskoncentrationer med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) beräknades, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 100 EL.U/mL. Antikroppskoncentrationer < 100 EL.U/mL gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
Före vaccination (PRE), en månad efter dos 2 (månad 3), före (månad 6) och en månad efter den tredje (booster) vaccindosen (månad 7)
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4-dagars uppföljningsperioden (dagarna 0-3) efter boosterdosen för Synflorix 1- och Synflorix 2-grupperna och över doser för Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad. Grad 3 smärta definierades som gråt när lem rördes/spontant smärtsamt. Grad 3 svullnad/rodnad definierades som svullnad/rodnad större än (>) 30 millimeter (mm). "Alla" definieras som förekomsten av det angivna symtomet oavsett intensitet.
Inom 4-dagars uppföljningsperioden (dagarna 0-3) efter boosterdosen för Synflorix 1- och Synflorix 2-grupperna och över doser för Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4-dagars uppföljningsperioden (dagarna 0-3) efter boosterdosen för Synflorix 1- och Synflorix 2-grupperna och över doser för Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet/kräsenhet (Irr./Fuss.), Förlust av aptit (Loss Appet.) och feber (rektal temperatur högre än [≥] 38,0 grader Celsius [°C]). Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet eller samband med vaccination. Relaterat = Förekomst av det specificerade symtomet bedömt av utredarna som kausalt relaterat till vaccination. Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Grad 3 Irr./Fuss. = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normala vardagsaktiviteter. Grad 3 Aptitlöshet = Försökspersonen åt inte alls. Grad 3 feber = rektal temperatur högre än (>) 40,0°C.
Inom 4-dagars uppföljningsperioden (dagarna 0-3) efter boosterdosen för Synflorix 1- och Synflorix 2-grupperna och över doser för Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagars uppföljningsperiod (dagar 0-30) efter vaccination
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Inom 31 dagars uppföljningsperiod (dagar 0-30) efter vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Efter den första vaccinationen fram till studieslutet (från månad 0 till månad 15)
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga.
Efter den första vaccinationen fram till studieslutet (från månad 0 till månad 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

2 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2009

Första postat (Uppskatta)

14 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112909

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112909
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 112909
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 112909
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112909
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112909
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112909
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 112909
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera