Booster og Catch-up vaksinasjon med vaksine GSK1024850A
21. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine GSK1024850A hos primede barn og catch-up-vaksinasjon hos uprimede barn
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til en boosterdose av pneumokokkvaksine GSK1024850A administrert enten ved 9-18 måneders alder eller 15-18 måneders alder hos barn primet i primærstudie NCT00814710.
Denne studien har også som mål å vurdere persistensen av antistoffer indusert etter primærvaksinasjon med pneumokokkvaksine GSK1024850A i primærstudie NCT00814710 før boostervaksinasjon og etter vaksinasjon i denne studien ved omtrent 24 måneders alder.
Studien er også utformet for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til pneumokokkvaksine GSK1024850A når den administreres som en catch-up vaksinasjon (2+1) i det andre leveåret hos barn som ikke er klargjort med vaksine GSK1024850A i studie NCT00814710.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er randomisert for primede forsøkspersoner og ikke-randomisert for ikke-primede emner.
Protokolloppslaget er oppdatert i henhold til protokollendringen datert 16. april 2010. Aldersspennet på tidspunktet for randomisering av forsøkspersoner som ble primet i studie NCT00814710 og aldersspennet for boostervaksinasjon av en av gruppene er utvidet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kolkata, India, 700073
- GSK Investigational Site
-
Ludhiana, India, 141 008
- GSK Investigational Site
-
Pune, India
- GSK Investigational Site
-
Vellore,, India, 632 004
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftlig, signert eller tommelprintet informert samtykke innhentet fra foreldrene/foresatte til barnet/avdelingen. Der foreldre/foresatte er analfabeter, vil samtykkeerklæringen bli kontrasignert av et vitne.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
For primerte emner:
- Gjennomføring av hele vaksinasjonskurset i studie NCT00814710.
- 9-18 måneder ved randomiseringstidspunktet.
- Gruppe A: 9-18 måneder gammel på tidspunktet for boostervaksinasjon.
- Gruppe B: 15-18 måneder på tidspunktet for boostervaksinasjon.
For ikke-primede forsøkspersoner (gruppe C):
- Påmeldt studie NCT00814710.
- 12-18 måneder ved første vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager før vaksinasjonen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinasjon.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før vaksinasjonen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Administrering av enhver pneumokokkvaksine siden slutten av studien NCT00814710.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Anamnese med reaksjoner eller allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
- Akutt sykdom ved påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Personer som tidligere ble primet med pneumokokkvaksine GSK1024850A i det første leveåret og fikk en boosterdose med GSK1024850A ved 9-18 måneders alder.
|
Intramuskulær injeksjon, administrert som en enkelt dose
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Personer som tidligere ble primet med pneumokokkvaksine GSK1024850A i det første leveåret og fikk en boosterdose av GSK1024850A ved 15-18 måneders alder.
|
Intramuskulær injeksjon, administrert som en enkelt dose
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Uprimede forsøkspersoner som får en catch-up vaksinasjon (2+1 tidsplan) i det andre leveåret.
|
Intramuskulær injeksjon, administrert som en enkelt dose
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Før boostervaksinasjon (PRE), en måned etter boostervaksinasjon (måned 1) og ved ca. 24 måneders alder: ved måned 15 for Synflorix 1 gruppe og ved måned 9 for Synflorix 2 gruppe (24 måneder gammel)
|
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F).
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 µg/ml.
Antistoffkonsentrasjoner < 0,05 µg/ml ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregning.
|
Før boostervaksinasjon (PRE), en måned etter boostervaksinasjon (måned 1) og ved ca. 24 måneders alder: ved måned 15 for Synflorix 1 gruppe og ved måned 9 for Synflorix 2 gruppe (24 måneder gammel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE), en måned etter dose 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned etter den tredje (booster) vaksinedosen (måned 7)
|
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F).
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 µg/ml.
Antistoffkonsentrasjoner < 0,05 µg/ml ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregning.
|
Før vaksinasjon (PRE), en måned etter dose 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned etter den tredje (booster) vaksinedosen (måned 7)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot vaksine pneumokokkserotyper (persistens)
Tidsramme: Før boostervaksinasjon (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-gruppene og før oppsamlingsvaksinasjon (PRE) for Tritanrix-HepB+Hiberix-gruppen
|
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F).
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 µg/ml.
Antistoffkonsentrasjoner < 0,05 µg/ml ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregning.
|
Før boostervaksinasjon (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-gruppene og før oppsamlingsvaksinasjon (PRE) for Tritanrix-HepB+Hiberix-gruppen
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Persistens)
Tidsramme: Før boostervaksinasjon (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-gruppene og før oppsamlingsvaksinasjon (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
|
OPA-titere mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og tabellert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Antistofftitere < 8 ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.
|
Før boostervaksinasjon (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-gruppene og før oppsamlingsvaksinasjon (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: Før boostervaksinasjon (PRE), én måned etter boostervaksinasjon (måned 1) og ved ca. 24 måneders alder: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved måned 9 for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alder)
|
OPA-titere mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og tabellert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Antistofftitere < 8 ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.
|
Før boostervaksinasjon (PRE), én måned etter boostervaksinasjon (måned 1) og ved ca. 24 måneders alder: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved måned 9 for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alder)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE), en måned etter dose 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned etter den tredje (booster) vaksinedosen (måned 7)
|
OPA-titere mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og tabellert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Antistofftitere < 8 ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.
|
Før vaksinasjon (PRE), en måned etter dose 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned etter den tredje (booster) vaksinedosen (måned 7)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (Persistens)
Tidsramme: Før boostervaksinasjon (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-gruppene og før oppsamlingsvaksinasjon (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
|
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (ANTI-6A og -19A).
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 µg/ml.
Antistoffkonsentrasjoner < 0,05 µg/ml ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregning.
|
Før boostervaksinasjon (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-gruppene og før oppsamlingsvaksinasjon (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før boostervaksinasjon (PRE), én måned etter boostervaksinasjon (måned 1) og ved ca. 24 måneders alder: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved måned 9 for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alder)
|
Antistoffer vurdert for dette utfallsmålet var de mot de kryssreaktive pneumokokkserotypene 6A og 19A (ANTI-6A og -19A).
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 µg/ml.
Antistoffkonsentrasjoner < 0,05 µg/ml ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregning.
|
Før boostervaksinasjon (PRE), én måned etter boostervaksinasjon (måned 1) og ved ca. 24 måneders alder: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved måned 9 for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alder)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE), en måned etter dose 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned etter den tredje (booster) vaksinedosen (måned 7)
|
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (ANTI-6A og -19A).
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 µg/ml.
Antistoffkonsentrasjoner < 0,05 µg/ml ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregning.
|
Før vaksinasjon (PRE), en måned etter dose 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned etter den tredje (booster) vaksinedosen (måned 7)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (Persistens)
Tidsramme: Før boostervaksinasjon (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-gruppene og før oppsamlingsvaksinasjon (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
|
OPA-titere mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (Opsono-6A og -19A) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og tabellert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Antistofftitere < 8 ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.
|
Før boostervaksinasjon (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-gruppene og før oppsamlingsvaksinasjon (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før boostervaksinasjon (PRE), én måned etter boostervaksinasjon (måned 1) og ved ca. 24 måneders alder: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved måned 9 for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alder)
|
OPA-titere mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (Opsono-6A og -19A) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og tabellert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Antistofftitere < 8 ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.
|
Før boostervaksinasjon (PRE), én måned etter boostervaksinasjon (måned 1) og ved ca. 24 måneders alder: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved måned 9 for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alder)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE), en måned etter dose 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned etter den tredje (booster) vaksinedosen (måned 7)
|
OPA-titere mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (Opsono-6A og -19A) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og tabellert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Antistofftitere < 8 ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.
|
Før vaksinasjon (PRE), en måned etter dose 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned etter den tredje (booster) vaksinedosen (måned 7)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (Anti-PD) (Persistens)
Tidsramme: Før boostervaksinasjon (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-gruppene og før oppsamlingsvaksinasjon (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
|
Anti-protein D (Anti-PD) antistoffkonsentrasjoner ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/mL) og tabellert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 100 EL.U/mL.
Antistoffkonsentrasjoner < 100 EL.U/mL ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregning.
|
Før boostervaksinasjon (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-gruppene og før oppsamlingsvaksinasjon (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (anti-PD)
Tidsramme: Før boostervaksinasjon (PRE), én måned etter boostervaksinasjon (måned 1) og ved ca. 24 måneders alder: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved måned 9 for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alder)
|
Anti-protein D (Anti-PD) antistoffkonsentrasjoner ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/mL) og tabellert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 100 EL.U/mL.
Antistoffkonsentrasjoner < 100 EL.U/mL ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregning.
|
Før boostervaksinasjon (PRE), én måned etter boostervaksinasjon (måned 1) og ved ca. 24 måneders alder: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved måned 9 for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alder)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (anti-PD)
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE), en måned etter dose 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned etter den tredje (booster) vaksinedosen (måned 7)
|
Anti-protein D (Anti-PD) antistoffkonsentrasjoner ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/mL) og tabellert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 100 EL.U/mL.
Antistoffkonsentrasjoner < 100 EL.U/mL ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregning.
|
Før vaksinasjon (PRE), en måned etter dose 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned etter den tredje (booster) vaksinedosen (måned 7)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-3) etter boosterdosen for Synflorix 1- og Synflorix 2-gruppene og på tvers av doser for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
Grad 3 smerte ble definert som gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 hevelse/rødhet ble definert som hevelse/rødhet større enn (>) 30 millimeter (mm).
"Alle" er definert som forekomst av det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitet.
|
Innen 4-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-3) etter boosterdosen for Synflorix 1- og Synflorix 2-gruppene og på tvers av doser for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-3) etter boosterdosen for Synflorix 1- og Synflorix 2-gruppene og på tvers av doser for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/oppstyr (Irr./Fuss.),
Tap av appetitt (Loss Appet.) og feber (rektal temperatur høyere enn [≥] 38,0 grader Celsius [°C]).
Enhver = Forekomst av det angitte generelle symptomet, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Relatert = Forekomst av det spesifiserte symptomet vurdert av etterforskerne som årsaksrelatert til vaksinasjon.
Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 Irr./Fuss.
= Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt.
Grad 3 feber = rektal temperatur høyere enn (>) 40,0°C.
|
Innen 4-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-3) etter boosterdosen for Synflorix 1- og Synflorix 2-gruppene og på tvers av doser for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dagers oppfølgingsperiode (dager 0-30) etter vaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
|
Innen 31 dagers oppfølgingsperiode (dager 0-30) etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Etter første vaksinasjon frem til studieslutt (fra måned 0 til måned 15)
|
SAE som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet.
|
Etter første vaksinasjon frem til studieslutt (fra måned 0 til måned 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lalwani S. et al. Impact of age on booster responses to 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in children in India. Abstract presented at the 6th Asian Congress of Pediatric Infectious Diseases (ACPID), Colombo, Sri Lanka, 28 Nov - 01 Dec 2012.
- Lalwani S, Chatterjee S, Chhatwal J, Simon A, Ravula S, Francois N, Mehta S, Strezova A, Borys D. Randomized, open-label study of the impact of age on booster responses to the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in children in India. Clin Vaccine Immunol. 2014 Sep;21(9):1292-300. doi: 10.1128/CVI.00068-14. Epub 2014 Jul 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
2. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 112909Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 112909Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 112909Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 112909Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 112909Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 112909Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 112909Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .