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Vaccinazione di richiamo e recupero con vaccino GSK1024850A

21 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Vaccinazione di richiamo con vaccino antipneumococcico GSK1024850A nei bambini innescati e vaccinazione di recupero nei bambini non innescati

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di una dose di richiamo del vaccino pneumococcico GSK1024850A somministrato a 9-18 mesi o 15-18 mesi di età in bambini preparati nello studio primario NCT00814710.

Questo studio mira anche a valutare la persistenza degli anticorpi indotti dopo la vaccinazione primaria con il vaccino pneumococcico GSK1024850A nello studio primario NCT00814710 prima della vaccinazione di richiamo e dopo la vaccinazione nel presente studio a circa 24 mesi di età.

Lo studio ha anche lo scopo di valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino pneumococcico GSK1024850A quando somministrato come vaccinazione di recupero (2+1) nel secondo anno di vita in bambini non sottoposti a vaccino GSK1024850A nello studio NCT00814710.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è randomizzato per i soggetti innescati e non randomizzato per i soggetti non innescati.

L'affissione protocollare è stata aggiornata secondo la modifica del protocollo del 16 aprile 2010. La fascia di età al momento della randomizzazione dei soggetti inseriti nello studio NCT00814710 e la fascia di età per la vaccinazione di richiamo di uno dei gruppi è stata estesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Kolkata, India, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, India, 141 008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India
        • GSK Investigational Site
      • Vellore,, India, 632 004
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine per i quali l'investigatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto, firmato o con l'impronta del pollice ottenuto dal/i genitore/i/tutore/i del bambino/reparto. Se il/i genitore/i/tutore/i è/i analfabeta/i, il modulo di consenso sarà controfirmato da un testimone.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Per soggetti preparati:

  • Completamento del corso di vaccinazione completo nello studio NCT00814710.
  • 9-18 mesi di età al momento della randomizzazione.
  • Gruppo A: 9-18 mesi di età al momento della vaccinazione di richiamo.
  • Gruppo B: 15-18 mesi di età al momento della vaccinazione di richiamo.

Per i soggetti non istruiti (Gruppo C):

  • Iscritta allo studio NCT00814710.
  • 12-18 mesi di età al momento della prima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti la vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la vaccinazione o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico dalla fine dello studio NCT00814710.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Storia di reazioni o malattie allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Soggetti precedentemente sottoposti a vaccino pneumococcico GSK1024850A nel primo anno di vita e che hanno ricevuto una dose di richiamo di GSK1024850A a 9-18 mesi di età.
Biologico: Vaccino pneumococcico GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, somministrata in dose singola
Biologico: Vaccino pneumococcico GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Sperimentale: Gruppo B
Soggetti precedentemente sottoposti a vaccino pneumococcico GSK1024850A nel primo anno di vita e che hanno ricevuto una dose di richiamo di GSK1024850A a 15-18 mesi di età.
Biologico: Vaccino pneumococcico GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, somministrata in dose singola
Biologico: Vaccino pneumococcico GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Sperimentale: Gruppo C
Soggetti non sottoposti a vaccinazione di recupero (programma 2+1) nel secondo anno di vita.
Biologico: Vaccino pneumococcico GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, somministrata in dose singola
Biologico: Vaccino pneumococcico GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (PRE), un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1) e a circa 24 mesi di età: al mese 15 per il gruppo Synflorix 1 e al mese 9 per il gruppo Synflorix 2 (24 mesi di età)
Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 µg/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 0,05 µg/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima della vaccinazione di richiamo (PRE), un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1) e a circa 24 mesi di età: al mese 15 per il gruppo Synflorix 1 e al mese 9 per il gruppo Synflorix 2 (24 mesi di età)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE), un mese dopo la Dose 2 (Mese 3), prima (Mese 6) e un mese dopo la terza dose di vaccino (di richiamo) (Mese 7)
Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 µg/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 0,05 µg/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima della vaccinazione (PRE), un mese dopo la Dose 2 (Mese 3), prima (Mese 6) e un mese dopo la terza dose di vaccino (di richiamo) (Mese 7)
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino (persistenza)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (PRE) per i gruppi Synflorix 1 e Synflorix 2 e prima della vaccinazione di recupero (PRE) per il gruppo Tritanrix-HepB+Hiberix
Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 µg/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 0,05 µg/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima della vaccinazione di richiamo (PRE) per i gruppi Synflorix 1 e Synflorix 2 e prima della vaccinazione di recupero (PRE) per il gruppo Tritanrix-HepB+Hiberix
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (persistenza)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (PRE) per i gruppi Synflorix 1 e Synflorix 2 e prima della vaccinazione di recupero (PRE) per il gruppo Tritanrix-HepB + Hiberix
Titoli OPA contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) sono stati calcolati, espressi come media geometrica dei titoli (GMT) e tabulati. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
Prima della vaccinazione di richiamo (PRE) per i gruppi Synflorix 1 e Synflorix 2 e prima della vaccinazione di recupero (PRE) per il gruppo Tritanrix-HepB + Hiberix
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (PRE), un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1) e a circa 24 mesi di età: al mese 15 per il gruppo Synflorix 1 e al mese 9 per il gruppo Synflorix 2 (24 mesi di età)
Titoli OPA contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) sono stati calcolati, espressi come media geometrica dei titoli (GMT) e tabulati. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
Prima della vaccinazione di richiamo (PRE), un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1) e a circa 24 mesi di età: al mese 15 per il gruppo Synflorix 1 e al mese 9 per il gruppo Synflorix 2 (24 mesi di età)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE), un mese dopo la Dose 2 (Mese 3), prima (Mese 6) e un mese dopo la terza dose di vaccino (di richiamo) (Mese 7)
Titoli OPA contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) sono stati calcolati, espressi come media geometrica dei titoli (GMT) e tabulati. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
Prima della vaccinazione (PRE), un mese dopo la Dose 2 (Mese 3), prima (Mese 6) e un mese dopo la terza dose di vaccino (di richiamo) (Mese 7)
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (persistenza)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (PRE) per i gruppi Synflorix 1 e Synflorix 2 e prima della vaccinazione di recupero (PRE) per il gruppo Tritanrix-HepB + Hiberix
Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (ANTI-6A e -19A). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 µg/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 0,05 µg/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima della vaccinazione di richiamo (PRE) per i gruppi Synflorix 1 e Synflorix 2 e prima della vaccinazione di recupero (PRE) per il gruppo Tritanrix-HepB + Hiberix
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (PRE), un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1) e a circa 24 mesi di età: al mese 15 per il gruppo Synflorix 1 e al mese 9 per il gruppo Synflorix 2 (24 mesi di età)
Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (ANTI-6A e -19A). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 µg/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 0,05 µg/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima della vaccinazione di richiamo (PRE), un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1) e a circa 24 mesi di età: al mese 15 per il gruppo Synflorix 1 e al mese 9 per il gruppo Synflorix 2 (24 mesi di età)
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE), un mese dopo la Dose 2 (Mese 3), prima (Mese 6) e un mese dopo la terza dose di vaccino (di richiamo) (Mese 7)
Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (ANTI-6A e -19A). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 µg/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 0,05 µg/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima della vaccinazione (PRE), un mese dopo la Dose 2 (Mese 3), prima (Mese 6) e un mese dopo la terza dose di vaccino (di richiamo) (Mese 7)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (persistenza)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (PRE) per i gruppi Synflorix 1 e Synflorix 2 e prima della vaccinazione di recupero (PRE) per il gruppo Tritanrix-HepB + Hiberix
Sono stati calcolati i titoli OPA contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Opsono-6A e -19A), espressi come media geometrica dei titoli (GMT) e tabulati. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
Prima della vaccinazione di richiamo (PRE) per i gruppi Synflorix 1 e Synflorix 2 e prima della vaccinazione di recupero (PRE) per il gruppo Tritanrix-HepB + Hiberix
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (PRE), un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1) e a circa 24 mesi di età: al mese 15 per il gruppo Synflorix 1 e al mese 9 per il gruppo Synflorix 2 (24 mesi di età)
Sono stati calcolati i titoli OPA contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Opsono-6A e -19A), espressi come media geometrica dei titoli (GMT) e tabulati. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
Prima della vaccinazione di richiamo (PRE), un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1) e a circa 24 mesi di età: al mese 15 per il gruppo Synflorix 1 e al mese 9 per il gruppo Synflorix 2 (24 mesi di età)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE), un mese dopo la Dose 2 (Mese 3), prima (Mese 6) e un mese dopo la terza dose di vaccino (di richiamo) (Mese 7)
Sono stati calcolati i titoli OPA contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Opsono-6A e -19A), espressi come media geometrica dei titoli (GMT) e tabulati. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
Prima della vaccinazione (PRE), un mese dopo la Dose 2 (Mese 3), prima (Mese 6) e un mese dopo la terza dose di vaccino (di richiamo) (Mese 7)
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (anti-PD) (persistenza)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (PRE) per i gruppi Synflorix 1 e Synflorix 2 e prima della vaccinazione di recupero (PRE) per il gruppo Tritanrix-HepB + Hiberix
Sono state calcolate le concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (anti-PD) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) e tabulate. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 100 EL.U/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 100 EL.U/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima della vaccinazione di richiamo (PRE) per i gruppi Synflorix 1 e Synflorix 2 e prima della vaccinazione di recupero (PRE) per il gruppo Tritanrix-HepB + Hiberix
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (Anti-PD)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (PRE), un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1) e a circa 24 mesi di età: al mese 15 per il gruppo Synflorix 1 e al mese 9 per il gruppo Synflorix 2 (24 mesi di età)
Sono state calcolate le concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (anti-PD) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) e tabulate. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 100 EL.U/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 100 EL.U/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima della vaccinazione di richiamo (PRE), un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1) e a circa 24 mesi di età: al mese 15 per il gruppo Synflorix 1 e al mese 9 per il gruppo Synflorix 2 (24 mesi di età)
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (Anti-PD)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE), un mese dopo la Dose 2 (Mese 3), prima (Mese 6) e un mese dopo la terza dose di vaccino (di richiamo) (Mese 7)
Sono state calcolate le concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (anti-PD) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) e tabulate. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 100 EL.U/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 100 EL.U/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima della vaccinazione (PRE), un mese dopo la Dose 2 (Mese 3), prima (Mese 6) e un mese dopo la terza dose di vaccino (di richiamo) (Mese 7)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo per i gruppi Synflorix 1 e Synflorix 2 e tra le dosi per il gruppo Tritanrix-HepB + Hiberix
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore. Il dolore di grado 3 è stato definito come pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Il gonfiore/arrossamento di grado 3 è stato definito come gonfiore/arrossamento maggiore di (>) 30 millimetri (mm). "Qualsiasi" è definito come incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità.
Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo per i gruppi Synflorix 1 e Synflorix 2 e tra le dosi per il gruppo Tritanrix-HepB + Hiberix
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo per i gruppi Synflorix 1 e Synflorix 2 e tra le dosi per il gruppo Tritanrix-HepB + Hiberix
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità/agitazione (irritabilità/agitazione), Perdita di appetito (perdita di appetito) e febbre (temperatura rettale superiore a [≥] 38,0 gradi Celsius [°C]). Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Correlati = occorrenza del sintomo specificato valutato dagli investigatori come causalmente correlato alla vaccinazione. Sonnolenza di grado 3 = Sonnolenza che ha impedito le normali attività quotidiane. Grado 3 Irr./Fuss. = Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto nelle normali attività quotidiane. Grado 3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto. Febbre di grado 3 = Temperatura rettale superiore a (>) 40,0°C.
Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo per i gruppi Synflorix 1 e Synflorix 2 e tra le dosi per il gruppo Tritanrix-HepB + Hiberix
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dopo la prima vaccinazione fino alla fine dello studio (dal Mese 0 al Mese 15)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità.
Dopo la prima vaccinazione fino alla fine dello studio (dal Mese 0 al Mese 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112909
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112909
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  3. Rapporto di studio clinico
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  4. Specifica del set di dati
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  5. Protocollo di studio
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  6. Piano di analisi statistica
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  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
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