Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przypominające i uzupełniające szczepionką GSK1024850A

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Szczepienie przypominające szczepionką przeciw pneumokokom GSK1024850A u dzieci szczepionych pierwotnie i szczepienie uzupełniające u dzieci nie szczepionych

Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności dawki przypominającej szczepionki przeciw pneumokokom GSK1024850A, podawanej w wieku 9-18 miesięcy lub 15-18 miesięcy dzieciom szczepionym w badaniu pierwotnym NCT00814710.

Badanie to ma również na celu ocenę utrzymywania się przeciwciał wywołanych po szczepieniu pierwotnym szczepionką przeciw pneumokokom GSK1024850A w badaniu pierwotnym NCT00814710 przed szczepieniem przypominającym i po szczepieniu w obecnym badaniu w wieku około 24 miesięcy.

Badanie ma również na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki przeciw pneumokokom GSK1024850A podawanej jako szczepienie wychwytujące (2+1) w drugim roku życia u dzieci nieszczepionych szczepionką GSK1024850A w badaniu NCT00814710.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowane dla osób szczepionych i nierandomizowane dla osób nieleczonych.

Zamieszczenie protokołu zostało zaktualizowane zgodnie ze zmianą protokołu z dnia 16 kwietnia 2010 r. Przedział wiekowy w momencie randomizacji osób poddanych szczepieniu pierwotnemu w badaniu NCT00814710 oraz przedział wiekowy do szczepienia przypominającego jednej z grup został rozszerzony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indie, 141 008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie
        • GSK Investigational Site
      • Vellore,, Indie, 632 004
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej, w przypadku których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna, podpisana lub potwierdzona odciskiem kciuka świadoma zgoda uzyskana od rodzica(ów)/opiekuna(ów) dziecka/podopiecznego. Jeżeli rodzice/opiekunowie są analfabetami, formularz zgody będzie kontrasygnowany przez świadka.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

W przypadku przedmiotów zagruntowanych:

  • Ukończenie pełnego cyklu szczepień w badaniu NCT00814710.
  • 9-18 miesięcy w momencie randomizacji.
  • Grupa A: wiek 9-18 miesięcy w momencie szczepienia przypominającego.
  • Grupa B: Wiek 15-18 miesięcy w momencie szczepienia przypominającego.

Dla pacjentów nieprimowanych (grupa C):

  • Zarejestrowany w badaniu NCT00814710.
  • 12-18 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie lub planowane stosowanie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających szczepienie lub planowane podanie w okresie badania.
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom od zakończenia badania NCT00814710.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia reakcji lub choroby alergicznej, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Osoby, które otrzymały wcześniej szczepionkę przeciw pneumokokom GSK1024850A w pierwszym roku życia i otrzymały dawkę przypominającą GSK1024850A w wieku 9-18 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A
Wstrzyknięcie domięśniowe, podawane w pojedynczej dawce
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Eksperymentalny: Grupa B
Osoby, które otrzymały wcześniej szczepionkę przeciw pneumokokom GSK1024850A w pierwszym roku życia i otrzymały dawkę przypominającą GSK1024850A w wieku 15-18 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A
Wstrzyknięcie domięśniowe, podawane w pojedynczej dawce
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Eksperymentalny: Grupa C
Osoby nieszczepione szczepionką uzupełniającą (schemat 2+1) w drugim roku życia.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A
Wstrzyknięcie domięśniowe, podawane w pojedynczej dawce
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionek
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (1. miesiąc) i w wieku około 24 miesięcy: w 15. miesiącu dla grupy Synflorix 1 i w 9. miesiącu dla grupy Synflorix 2 (w wieku 24 miesięcy)
Przeciwciała oceniane pod kątem tej miary wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła stężenie przeciwciał ≥ 0,05 µg/ml. Stężenia przeciwciał < 0,05 ug/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
Przed szczepieniem przypominającym (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (1. miesiąc) i w wieku około 24 miesięcy: w 15. miesiącu dla grupy Synflorix 1 i w 9. miesiącu dla grupy Synflorix 2 (w wieku 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionek
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE), jeden miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), przed (miesiąc 6) i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (przypominającej) (miesiąc 7)
Przeciwciała oceniane pod kątem tej miary wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła stężenie przeciwciał ≥ 0,05 µg/ml. Stężenia przeciwciał < 0,05 ug/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
Przed szczepieniem (PRE), jeden miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), przed (miesiąc 6) i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (przypominającej) (miesiąc 7)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki (trwałość)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE) dla grup Synflorix 1 i Synflorix 2 oraz przed szczepieniem uzupełniającym (PRE) dla grup Tritanrix-HepB+Hiberix
Przeciwciała oceniane pod kątem tej miary wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła stężenie przeciwciał ≥ 0,05 µg/ml. Stężenia przeciwciał < 0,05 ug/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
Przed szczepieniem przypominającym (PRE) dla grup Synflorix 1 i Synflorix 2 oraz przed szczepieniem uzupełniającym (PRE) dla grup Tritanrix-HepB+Hiberix
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (trwałość)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE) dla grup Synflorix 1 i Synflorix 2 oraz przed szczepieniem wychwytującym (PRE) dla grup Tritanrix-HepB + Hiberix
Miana OPA przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F i -23F) obliczono, wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT) i zestawiono w tabeli. Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił ≥ 8. Miano przeciwciał < 8 przyjęto arbitralnie jako połowę punktu odcięcia w celu obliczenia GMT.
Przed szczepieniem przypominającym (PRE) dla grup Synflorix 1 i Synflorix 2 oraz przed szczepieniem wychwytującym (PRE) dla grup Tritanrix-HepB + Hiberix
Miana aktywności opsonofagocytarnej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (1. miesiąc) i w wieku około 24 miesięcy: w 15. miesiącu dla grupy Synflorix 1 i w 9. miesiącu dla grupy Synflorix 2 (w wieku 24 miesięcy)
Miana OPA przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F i -23F) obliczono, wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT) i zestawiono w tabeli. Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił ≥ 8. Miano przeciwciał < 8 przyjęto arbitralnie jako połowę punktu odcięcia w celu obliczenia GMT.
Przed szczepieniem przypominającym (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (1. miesiąc) i w wieku około 24 miesięcy: w 15. miesiącu dla grupy Synflorix 1 i w 9. miesiącu dla grupy Synflorix 2 (w wieku 24 miesięcy)
Miana aktywności opsonofagocytarnej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE), jeden miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), przed (miesiąc 6) i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (przypominającej) (miesiąc 7)
Miana OPA przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F i -23F) obliczono, wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT) i zestawiono w tabeli. Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił ≥ 8. Miano przeciwciał < 8 przyjęto arbitralnie jako połowę punktu odcięcia w celu obliczenia GMT.
Przed szczepieniem (PRE), jeden miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), przed (miesiąc 6) i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (przypominającej) (miesiąc 7)
Stężenia przeciwciał przeciw reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (trwałość)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE) dla grup Synflorix 1 i Synflorix 2 oraz przed szczepieniem wychwytującym (PRE) dla grup Tritanrix-HepB + Hiberix
Przeciwciała oceniane pod kątem tego wyniku to przeciwciała skierowane przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (ANTI-6A i -19A). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła stężenie przeciwciał ≥ 0,05 µg/ml. Stężenia przeciwciał < 0,05 ug/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
Przed szczepieniem przypominającym (PRE) dla grup Synflorix 1 i Synflorix 2 oraz przed szczepieniem wychwytującym (PRE) dla grup Tritanrix-HepB + Hiberix
Stężenia przeciwciał przeciw reagującym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (1. miesiąc) i w wieku około 24 miesięcy: w 15. miesiącu dla grupy Synflorix 1 i w 9. miesiącu dla grupy Synflorix 2 (24. miesiąc życia)
Przeciwciała oceniane pod kątem tej miary wyniku to przeciwciała przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (ANTI-6A i -19A). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła stężenie przeciwciał ≥ 0,05 µg/ml. Stężenia przeciwciał < 0,05 ug/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
Przed szczepieniem przypominającym (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (1. miesiąc) i w wieku około 24 miesięcy: w 15. miesiącu dla grupy Synflorix 1 i w 9. miesiącu dla grupy Synflorix 2 (24. miesiąc życia)
Stężenia przeciwciał przeciw reagującym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE), jeden miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), przed (miesiąc 6) i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (przypominającej) (miesiąc 7)
Przeciwciała oceniane pod kątem tego wyniku to przeciwciała skierowane przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (ANTI-6A i -19A). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła stężenie przeciwciał ≥ 0,05 µg/ml. Stężenia przeciwciał < 0,05 ug/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
Przed szczepieniem (PRE), jeden miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), przed (miesiąc 6) i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (przypominającej) (miesiąc 7)
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (trwałość)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE) dla grup Synflorix 1 i Synflorix 2 oraz przed szczepieniem wychwytującym (PRE) dla grup Tritanrix-HepB + Hiberix
Obliczono miana OPA przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (Opsono-6A i -19A), wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT) i zestawiono w tabeli. Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił ≥ 8. Miano przeciwciał < 8 przyjęto arbitralnie jako połowę punktu odcięcia w celu obliczenia GMT.
Przed szczepieniem przypominającym (PRE) dla grup Synflorix 1 i Synflorix 2 oraz przed szczepieniem wychwytującym (PRE) dla grup Tritanrix-HepB + Hiberix
Miana aktywności opsonofagocytarnej (OPA) przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (1. miesiąc) i w wieku około 24 miesięcy: w 15. miesiącu dla grupy Synflorix 1 i w 9. miesiącu dla grupy Synflorix 2 (24. miesiąc życia)
Obliczono miana OPA przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (Opsono-6A i -19A), wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT) i zestawiono w tabeli. Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił ≥ 8. Miano przeciwciał < 8 przyjęto arbitralnie jako połowę punktu odcięcia w celu obliczenia GMT.
Przed szczepieniem przypominającym (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (1. miesiąc) i w wieku około 24 miesięcy: w 15. miesiącu dla grupy Synflorix 1 i w 9. miesiącu dla grupy Synflorix 2 (24. miesiąc życia)
Miana aktywności opsonofagocytarnej (OPA) przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE), jeden miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), przed (miesiąc 6) i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (przypominającej) (miesiąc 7)
Obliczono miana OPA przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (Opsono-6A i -19A), wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT) i zestawiono w tabeli. Punkt odcięcia seropozytywności dla testu wynosił ≥ 8. Miano przeciwciał < 8 przyjęto arbitralnie jako połowę punktu odcięcia w celu obliczenia GMT.
Przed szczepieniem (PRE), jeden miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), przed (miesiąc 6) i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (przypominającej) (miesiąc 7)
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) (trwałość)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE) dla grup Synflorix 1 i Synflorix 2 oraz przed szczepieniem wychwytującym (PRE) dla grup Tritanrix-HepB + Hiberix
Obliczono stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 EL.U/mL. Stężenia przeciwciał < 100 EL.U/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
Przed szczepieniem przypominającym (PRE) dla grup Synflorix 1 i Synflorix 2 oraz przed szczepieniem wychwytującym (PRE) dla grup Tritanrix-HepB + Hiberix
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (1. miesiąc) i w wieku około 24 miesięcy: w 15. miesiącu dla grupy Synflorix 1 i w 9. miesiącu dla grupy Synflorix 2 (24. miesiąc życia)
Obliczono stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 EL.U/mL. Stężenia przeciwciał < 100 EL.U/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
Przed szczepieniem przypominającym (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (1. miesiąc) i w wieku około 24 miesięcy: w 15. miesiącu dla grupy Synflorix 1 i w 9. miesiącu dla grupy Synflorix 2 (24. miesiąc życia)
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE), jeden miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), przed (miesiąc 6) i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (przypominającej) (miesiąc 7)
Obliczono stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 EL.U/mL. Stężenia przeciwciał < 100 EL.U/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
Przed szczepieniem (PRE), jeden miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), przed (miesiąc 6) i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (przypominającej) (miesiąc 7)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4-dniowego okresu obserwacji (dni 0-3) po dawce przypominającej dla grup Synflorix 1 i Synflorix 2 oraz pomiędzy dawkami dla grupy Tritanrix-HepB + Hiberix
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. Ból stopnia 3 definiowano jako płacz przy poruszaniu kończyną/samoistny ból. Obrzęk/zaczerwienienie stopnia 3 zdefiniowano jako obrzęk/zaczerwienienie większe niż (>) 30 milimetrów (mm). „Dowolne” definiuje się jako występowanie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia.
W ciągu 4-dniowego okresu obserwacji (dni 0-3) po dawce przypominającej dla grup Synflorix 1 i Synflorix 2 oraz pomiędzy dawkami dla grupy Tritanrix-HepB + Hiberix
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4-dniowego okresu obserwacji (dni 0-3) po dawce przypominającej dla grup Synflorix 1 i Synflorix 2 oraz pomiędzy dawkami dla grupy Tritanrix-HepB + Hiberix
Oceniane oczekiwane objawy ogólne to senność, drażliwość/niespokojność (irr./fuss.), Utrata apetytu (Utrata apetytu) i Gorączka (temperatura w odbycie wyższa niż [≥] 38,0 stopni Celsjusza [°C]). Dowolny = Wystąpienie określonego, oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem. Powiązany = Wystąpienie określonego objawu ocenionego przez badaczy jako przyczynowo związane ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = Senność, która uniemożliwia normalne codzienne czynności. Stopień 3 Irr./Zamieszanie. = Płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiać w normalnych codziennych czynnościach. Stopień 3 Utrata apetytu = Pacjent w ogóle nie jadł. Gorączka stopnia 3 = Temperatura w odbycie wyższa niż (>) 40,0°C.
W ciągu 4-dniowego okresu obserwacji (dni 0-3) po dawce przypominającej dla grup Synflorix 1 i Synflorix 2 oraz pomiędzy dawkami dla grupy Tritanrix-HepB + Hiberix
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego okresu obserwacji (dni 0-30) po szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
W ciągu 31-dniowego okresu obserwacji (dni 0-30) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Po pierwszym szczepieniu do końca badania (od miesiąca 0 do miesiąca 15)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Po pierwszym szczepieniu do końca badania (od miesiąca 0 do miesiąca 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

2 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112909
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112909
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112909
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112909
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112909
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112909
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112909
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj