Emlékeztető és felzárkózó oltás GSK1024850A vakcinával
2018. augusztus 21. frissítette: GlaxoSmithKline
Emlékeztető oltás GSK1024850A pneumococcus elleni vakcinával alapozott gyermekeknél és felzárkóztató oltás alapozatlan gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK1024850A pneumococcus vakcina emlékeztető oltás immunogenitásának, biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése, amelyet 9-18 hónapos vagy 15-18 hónapos korban adtak be az NCT00814710 elsődleges vizsgálatban kezelt gyermekeknél.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a GSK1024850A pneumococcus vakcinával végzett elsődleges vakcinázást követően az NCT00814710 jelű elsődleges vizsgálatban az emlékeztető oltás előtt és a vakcinázást követően indukált antitestek fennmaradását a jelen vizsgálatban körülbelül 24 hónapos korban.
A vizsgálat célja továbbá a GSK1024850A pneumococcus vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése, ha azt felzárkóztató oltásként (2+1) adják be a második életévben az NCT00814710 vizsgálatban a GSK1024850A vakcinával nem beoltott gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot véletlenszerű besorolású beállított alanyok esetében, és nem véletlenszerű besorolást nem előállított alanyoknál.
A jegyzőkönyv feladása a jegyzőkönyv 2010. április 16-i módosításának megfelelően aktualizálásra került. Az NCT00814710 vizsgálatban beoltott alanyok véletlen besorolásának időpontjában érvényes életkor és az egyik csoport emlékeztető oltásának korhatára kibővült.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kolkata, India, 700073
- GSK Investigational Site
-
Ludhiana, India, 141 008
- GSK Investigational Site
-
Pune, India
- GSK Investigational Site
-
Vellore,, India, 632 004
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a szülő(i)/gondviselő(i) meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
- A gyermek/gondviselő szülőjétől/gondviselőitől kapott írásos, aláírt vagy hüvelykujj-nyomtatott beleegyezés. Ha a szülő(k)/gondviselő(k) írástudatlan(ok), a beleegyező nyilatkozatot egy tanú ellenjegyzi.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
Alapozott témákhoz:
- A teljes oltási tanfolyam elvégzése az NCT00814710 vizsgálatban.
- 9-18 hónapos kor a randomizáció időpontjában.
- A csoport: 9-18 hónapos kor az emlékeztető oltás idején.
- B csoport: 15-18 hónapos kor az emlékeztető oltás idején.
Alapozás nélküli alanyok esetén (C csoport):
- Beiratkozott az NCT00814710 vizsgálatba.
- 12-18 hónapos életkor az első oltás időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett készítmény használata az oltást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása a vakcinázást megelőző hat hónapon belül.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinázást megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen pneumococcus elleni vakcina beadása az NCT00814710 vizsgálat vége óta.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Az anamnézisben szereplő reakciók vagy allergiás betegségek, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Korábban az első életévben GSK1024850A pneumococcus vakcinával beoltott alanyok, akik 9-18 hónapos korukban GSK1024850A emlékeztető oltást kaptak.
|
Intramuszkuláris injekció, egyszeri adagban beadva
Intramuszkuláris injekció, 3 adag
|
|
Kísérleti: B csoport
Korábban az első életévben GSK1024850A pneumococcus vakcinával beoltott alanyok, akik 15-18 hónapos korukban GSK1024850A emlékeztető oltást kaptak.
|
Intramuszkuláris injekció, egyszeri adagban beadva
Intramuszkuláris injekció, 3 adag
|
|
Kísérleti: C csoport
A második életévben felzárkóztató oltásban (2+1 séma) kapott alapozás nélküli alanyok.
|
Intramuszkuláris injekció, egyszeri adagban beadva
Intramuszkuláris injekció, 3 adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcina pneumococcus szerotípusai elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) előtt, egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap) és körülbelül 24 hónapos korban: a 15. hónapban a Synflorix 1 csoportban és a 9. hónapban a Synflorix 2 csoportban (24 hónapos korban)
|
Az ehhez az eredménymérőhöz mért antitestek az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) pneumococcus szerotípusok elleni antitestek voltak. 9V, -14, -18C, -19F és -23F).
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 µg/ml antitestkoncentráció volt.
A 0,05 µg/ml-nél kisebb ellenanyag-koncentrációkat a határérték felével tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából.
|
Az emlékeztető oltás (PRE) előtt, egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap) és körülbelül 24 hónapos korban: a 15. hónapban a Synflorix 1 csoportban és a 9. hónapban a Synflorix 2 csoportban (24 hónapos korban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcina pneumococcus szerotípusai elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Az oltás előtt (PRE), egy hónappal a 2. adag után (3. hónap), a 6. hónapban és egy hónappal a harmadik ( emlékeztető oltás ) után (7. hónap)
|
Az ehhez az eredménymérőhöz mért antitestek az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) pneumococcus szerotípusok elleni antitestek voltak. 9V, -14, -18C, -19F és -23F).
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 µg/ml antitestkoncentráció volt.
A 0,05 µg/ml-nél kisebb ellenanyag-koncentrációkat a határérték felével tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából.
|
Az oltás előtt (PRE), egy hónappal a 2. adag után (3. hónap), a 6. hónapban és egy hónappal a harmadik ( emlékeztető oltás ) után (7. hónap)
|
|
A vakcina pneumococcus szerotípusai elleni antitestek koncentrációja (perzisztencia)
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) előtt a Synflorix 1 és Synflorix 2 csoportokban és a felzárkóztató oltás (PRE) előtt a Tritanrix-HepB+Hiberix csoportban
|
Az ehhez az eredménymérőhöz mért antitestek az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) pneumococcus szerotípusok elleni antitestek voltak. 9V, -14, -18C, -19F és -23F).
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 µg/ml antitestkoncentráció volt.
A 0,05 µg/ml-nél kisebb ellenanyag-koncentrációkat a határérték felével tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából.
|
Az emlékeztető oltás (PRE) előtt a Synflorix 1 és Synflorix 2 csoportokban és a felzárkóztató oltás (PRE) előtt a Tritanrix-HepB+Hiberix csoportban
|
|
Opszonophagocytic Activity (OPA) titerek a pneumococcusok 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen (perzisztencia)
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) előtt a Synflorix 1 és Synflorix 2 csoportokban és a felzárkóztató oltás (PRE) előtt a Tritanrix-HepB + Hiberix csoportban
|
OPA titerek a pneumococcusok 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F és -23F) számítottuk, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki és táblázatba foglaltuk.
A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 8 volt. A 8-nál kisebb antitesttitereknél a határérték fele tetszőleges értéket adtunk a GMT-számítás céljából.
|
Az emlékeztető oltás (PRE) előtt a Synflorix 1 és Synflorix 2 csoportokban és a felzárkóztató oltás (PRE) előtt a Tritanrix-HepB + Hiberix csoportban
|
|
Opsonophagocytic Activity (OPA) titerek a pneumococcusok 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) előtt, egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap) és körülbelül 24 hónapos korban: a 15. hónapban a Synflorix 1 csoportban és a 9. hónapban a Synflorix 2 csoportban (24 hónapos korban)
|
OPA titerek a pneumococcusok 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F és -23F) számítottuk, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki és táblázatba foglaltuk.
A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 8 volt. A 8-nál kisebb antitesttitereknél a határérték fele tetszőleges értéket adtunk a GMT-számítás céljából.
|
Az emlékeztető oltás (PRE) előtt, egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap) és körülbelül 24 hónapos korban: a 15. hónapban a Synflorix 1 csoportban és a 9. hónapban a Synflorix 2 csoportban (24 hónapos korban)
|
|
Opsonophagocytic Activity (OPA) titerek a pneumococcusok 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen
Időkeret: Az oltás előtt (PRE), egy hónappal a 2. adag után (3. hónap), a 6. hónapban és egy hónappal a harmadik ( emlékeztető oltás ) után (7. hónap)
|
OPA titerek a pneumococcusok 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F és -23F) számítottuk, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki és táblázatba foglaltuk.
A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 8 volt. A 8-nál kisebb antitesttitereknél a határérték fele tetszőleges értéket adtunk a GMT-számítás céljából.
|
Az oltás előtt (PRE), egy hónappal a 2. adag után (3. hónap), a 6. hónapban és egy hónappal a harmadik ( emlékeztető oltás ) után (7. hónap)
|
|
A keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok elleni antitestek koncentrációja (perzisztencia)
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) előtt a Synflorix 1 és Synflorix 2 csoportokban és a felzárkóztató oltás (PRE) előtt a Tritanrix-HepB + Hiberix csoportban
|
Ehhez a kimenetelhez a keresztreaktív pneumococcus 6A és 19A szerotípus (ANTI-6A és -19A) elleni antitesteket értékelték.
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 µg/ml antitestkoncentráció volt.
A 0,05 µg/ml-nél kisebb ellenanyag-koncentrációkat a határérték felével tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából.
|
Az emlékeztető oltás (PRE) előtt a Synflorix 1 és Synflorix 2 csoportokban és a felzárkóztató oltás (PRE) előtt a Tritanrix-HepB + Hiberix csoportban
|
|
A keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) előtt, egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap) és körülbelül 24 hónapos korban: a 15. hónapban a Synflorix 1 csoportban és a 9. hónapban a Synflorix 2 csoportban (24 hónapos korban)
|
Ehhez a kimenetelhez a keresztreaktív pneumococcus 6A és 19A szerotípus (ANTI-6A és -19A) elleni antitesteket értékelték.
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 µg/ml antitestkoncentráció volt.
A 0,05 µg/ml-nél kisebb ellenanyag-koncentrációkat a határérték felével tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából.
|
Az emlékeztető oltás (PRE) előtt, egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap) és körülbelül 24 hónapos korban: a 15. hónapban a Synflorix 1 csoportban és a 9. hónapban a Synflorix 2 csoportban (24 hónapos korban)
|
|
A keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Az oltás előtt (PRE), egy hónappal a 2. adag után (3. hónap), a 6. hónapban és egy hónappal a harmadik ( emlékeztető oltás ) után (7. hónap)
|
Ehhez a kimenetelhez a keresztreaktív pneumococcus 6A és 19A szerotípus (ANTI-6A és -19A) elleni antitesteket értékelték.
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 µg/ml antitestkoncentráció volt.
A 0,05 µg/ml-nél kisebb ellenanyag-koncentrációkat a határérték felével tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából.
|
Az oltás előtt (PRE), egy hónappal a 2. adag után (3. hónap), a 6. hónapban és egy hónappal a harmadik ( emlékeztető oltás ) után (7. hónap)
|
|
Opsonophagocytic Activity (OPA) titerek a keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok ellen (perzisztencia)
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) előtt a Synflorix 1 és Synflorix 2 csoportokban és a felzárkóztató oltás (PRE) előtt a Tritanrix-HepB + Hiberix csoportban
|
A keresztreaktív pneumococcus 6A és 19A szerotípusok (Opsono-6A és -19A) elleni OPA-titereket kiszámítottuk, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki és táblázatba foglaltuk.
A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 8 volt. A 8-nál kisebb antitesttitereknél a határérték fele tetszőleges értéket adtunk a GMT-számítás céljából.
|
Az emlékeztető oltás (PRE) előtt a Synflorix 1 és Synflorix 2 csoportokban és a felzárkóztató oltás (PRE) előtt a Tritanrix-HepB + Hiberix csoportban
|
|
Opsonophagocytic Activity (OPA) titerek a keresztreaktív pneumococcusok 6A és 19A szerotípusai ellen
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) előtt, egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap) és körülbelül 24 hónapos korban: a 15. hónapban a Synflorix 1 csoportban és a 9. hónapban a Synflorix 2 csoportban (24 hónapos korban)
|
A keresztreaktív pneumococcus 6A és 19A szerotípusok (Opsono-6A és -19A) elleni OPA-titereket kiszámítottuk, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki és táblázatba foglaltuk.
A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 8 volt. A 8-nál kisebb antitesttitereknél a határérték fele tetszőleges értéket adtunk a GMT-számítás céljából.
|
Az emlékeztető oltás (PRE) előtt, egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap) és körülbelül 24 hónapos korban: a 15. hónapban a Synflorix 1 csoportban és a 9. hónapban a Synflorix 2 csoportban (24 hónapos korban)
|
|
Opsonophagocytic Activity (OPA) titerek a keresztreaktív pneumococcusok 6A és 19A szerotípusai ellen
Időkeret: Az oltás előtt (PRE), egy hónappal a 2. adag után (3. hónap), a 6. hónapban és egy hónappal a harmadik ( emlékeztető oltás ) után (7. hónap)
|
A keresztreaktív pneumococcus 6A és 19A szerotípusok (Opsono-6A és -19A) elleni OPA-titereket kiszámítottuk, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki és táblázatba foglaltuk.
A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 8 volt. A 8-nál kisebb antitesttitereknél a határérték fele tetszőleges értéket adtunk a GMT-számítás céljából.
|
Az oltás előtt (PRE), egy hónappal a 2. adag után (3. hónap), a 6. hónapban és egy hónappal a harmadik ( emlékeztető oltás ) után (7. hónap)
|
|
A D-fehérje (anti-PD) elleni antitestek koncentrációja (perzisztencia)
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) előtt a Synflorix 1 és Synflorix 2 csoportokban és a felzárkóztató oltás (PRE) előtt a Tritanrix-HepB + Hiberix csoportban
|
Az anti-protein D (Anti-PD) antitest-koncentrációkat Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) számítottuk ki, geometriai átlagkoncentrációban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) és táblázatba foglaltuk.
A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 100 EL.U/ml volt.
A 100 EL.U/mL-nél kisebb ellenanyag-koncentrációkat a határérték felével tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából.
|
Az emlékeztető oltás (PRE) előtt a Synflorix 1 és Synflorix 2 csoportokban és a felzárkóztató oltás (PRE) előtt a Tritanrix-HepB + Hiberix csoportban
|
|
A D-fehérje (anti-PD) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) előtt, egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap) és körülbelül 24 hónapos korban: a 15. hónapban a Synflorix 1 csoportban és a 9. hónapban a Synflorix 2 csoportban (24 hónapos korban)
|
Az anti-protein D (Anti-PD) antitest-koncentrációkat Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) számítottuk ki, geometriai átlagkoncentrációban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) és táblázatba foglaltuk.
A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 100 EL.U/ml volt.
A 100 EL.U/mL-nél kisebb ellenanyag-koncentrációkat a határérték felével tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából.
|
Az emlékeztető oltás (PRE) előtt, egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap) és körülbelül 24 hónapos korban: a 15. hónapban a Synflorix 1 csoportban és a 9. hónapban a Synflorix 2 csoportban (24 hónapos korban)
|
|
A D-fehérje (anti-PD) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Az oltás előtt (PRE), egy hónappal a 2. adag után (3. hónap), a 6. hónapban és egy hónappal a harmadik ( emlékeztető oltás ) után (7. hónap)
|
Az anti-protein D (Anti-PD) antitest-koncentrációkat Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) számítottuk ki, geometriai átlagkoncentrációban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) és táblázatba foglaltuk.
A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 100 EL.U/ml volt.
A 100 EL.U/mL-nél kisebb ellenanyag-koncentrációkat a határérték felével tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából.
|
Az oltás előtt (PRE), egy hónappal a 2. adag után (3. hónap), a 6. hónapban és egy hónappal a harmadik ( emlékeztető oltás ) után (7. hónap)
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: A 4 napos követési időszakban (0-3. nap) az emlékeztető oltás után a Synflorix 1 és Synflorix 2 csoportok esetében, valamint a több dózisban a Tritanrix-HepB + Hiberix csoportban
|
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
A 3. fokozatú fájdalmat úgy határozták meg, mint a sírást a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmasan.
A 3. fokozatú duzzanat/vörösség a (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb duzzanat/vörösség volt.
A „bármely” a meghatározott tünet előfordulási gyakorisága, intenzitásától függetlenül.
|
A 4 napos követési időszakban (0-3. nap) az emlékeztető oltás után a Synflorix 1 és Synflorix 2 csoportok esetében, valamint a több dózisban a Tritanrix-HepB + Hiberix csoportban
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 4 napos követési időszakban (0-3. nap) az emlékeztető oltás után a Synflorix 1 és Synflorix 2 csoportok esetében, valamint a több dózisban a Tritanrix-HepB + Hiberix csoportban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: aluszékonyság, ingerlékenység/szorongás (Irr./Fuss.),
Étvágytalanság (Loss Apet.) és láz (rektális hőmérséklet magasabb, mint [≥] 38,0 Celsius-fok [°C]).
Bármilyen = A meghatározott kért általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
Kapcsolódó = A meghatározott tünet előfordulása, amelyet a vizsgálók úgy értékeltek, mint az oltással okozati összefüggést.
3. fokozatú álmosság = Álmosság, amely megakadályozta a szokásos mindennapi tevékenységeket.
3. fokozat Irr./Fuss.
= Sírás, amit nem lehetett megvigasztalni/megakadályozni a szokásos mindennapi tevékenységekben.
3. fokozat Az étvágytalanság = Az alany egyáltalán nem evett.
3. fokozatú láz = (>) 40,0°C-nál magasabb végbélhőmérséklet.
|
A 4 napos követési időszakban (0-3. nap) az emlékeztető oltás után a Synflorix 1 és Synflorix 2 csoportok esetében, valamint a több dózisban a Tritanrix-HepB + Hiberix csoportban
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 31 napos követési időszakon belül (0-30. nap).
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentett összes mellékhatást, valamint minden olyan kért tünetet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
|
Az oltást követő 31 napos követési időszakon belül (0-30. nap).
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az első oltás után a vizsgálat végéig (0. hónaptól 15. hónapig)
|
A értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
Az első oltás után a vizsgálat végéig (0. hónaptól 15. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lalwani S. et al. Impact of age on booster responses to 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in children in India. Abstract presented at the 6th Asian Congress of Pediatric Infectious Diseases (ACPID), Colombo, Sri Lanka, 28 Nov - 01 Dec 2012.
- Lalwani S, Chatterjee S, Chhatwal J, Simon A, Ravula S, Francois N, Mehta S, Strezova A, Borys D. Randomized, open-label study of the impact of age on booster responses to the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in children in India. Clin Vaccine Immunol. 2014 Sep;21(9):1292-300. doi: 10.1128/CVI.00068-14. Epub 2014 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112909
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 112909Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 112909Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 112909Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 112909Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 112909Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 112909Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 112909Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .