Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Booster- og indhentningsvaccination med vaccine GSK1024850A

21. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Boostervaccination med pneumokokvaccine GSK1024850A hos primet børn og indhentningsvaccination hos uprimede børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​en boosterdosis af pneumokokvaccine GSK1024850A administreret enten ved 9-18 måneders alderen eller 15-18 måneders alderen hos børn, der blev primet i primærundersøgelse NCT00814710.

Denne undersøgelse har også til formål at vurdere persistensen af ​​antistoffer induceret efter primær vaccination med pneumokokvaccine GSK1024850A i primærundersøgelse NCT00814710 før boostervaccination og efter vaccination i nærværende undersøgelse ved ca. 24 måneders alderen.

Studiet er også designet til at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​pneumokokvaccine GSK1024850A, når den administreres som en catch-up-vaccination (2+1) i det andet leveår hos børn, der ikke er præget med vaccine GSK1024850A i undersøgelse NCT00814710.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er randomiseret for primede forsøgspersoner og ikke-randomiseret til ikke-primede forsøgspersoner.

Protokolopslaget er blevet opdateret i henhold til ændringen af ​​protokollen dateret 16. april 2010. Aldersintervallet på tidspunktet for randomisering af forsøgspersoner, der blev primet i undersøgelse NCT00814710, og aldersintervallet for boostervaccination af en af ​​grupperne er blevet udvidet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141 008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien
        • GSK Investigational Site
      • Vellore,, Indien, 632 004
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, for hvilke efterforskeren mener, at deres forældre/værge kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt, underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra forældre/værge(r) til barnet/afdelingen. Hvor forældre/værge er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et vidne.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

For primede emner:

  • Gennemførelse af det fulde vaccinationskursus i studie NCT00814710.
  • 9-18 måneders alderen på randomiseringstidspunktet.
  • Gruppe A: 9-18 måneder på tidspunktet for boostervaccination.
  • Gruppe B: 15-18 måneder på tidspunktet for boostervaccination.

For ikke-primede forsøgspersoner (Gruppe C):

  • Tilmeldt studie NCT00814710.
  • 12-18 måneder ved første vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage forud for vaccinationen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccination.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder forud for vaccinationen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Administration af enhver pneumokokvaccine siden afslutningen af ​​undersøgelse NCT00814710.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med reaktioner eller allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Individer, der tidligere var primet med pneumokokvaccine GSK1024850A i det første leveår og fik en boosterdosis af GSK1024850A i en alder af 9-18 måneder.
Biologisk: Pneumokokvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, administreret som en enkelt dosis
Biologisk: Pneumokokvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, 3 doser
Eksperimentel: Gruppe B
Personer, der tidligere var primet med pneumokokvaccine GSK1024850A i det første leveår og fik en boosterdosis af GSK1024850A i alderen 15-18 måneder.
Biologisk: Pneumokokvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, administreret som en enkelt dosis
Biologisk: Pneumokokvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, 3 doser
Eksperimentel: Gruppe C
Ikke-primede forsøgspersoner, der modtager en indhentningsvaccination (2+1-skema) i det andet leveår.
Biologisk: Pneumokokvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, administreret som en enkelt dosis
Biologisk: Pneumokokvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af antistoffer mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: Før boostervaccination (PRE), en måned efter boostervaccination (måned 1) og ved ca. 24 måneders alderen: ved måned 15 for Synflorix 1 gruppe og ved måned 9 for Synflorix 2 gruppe (24 måneders alderen)
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinens pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F). Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 µg/ml. Antistofkoncentrationer < 0,05 µg/ml fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning.
Før boostervaccination (PRE), en måned efter boostervaccination (måned 1) og ved ca. 24 måneders alderen: ved måned 15 for Synflorix 1 gruppe og ved måned 9 for Synflorix 2 gruppe (24 måneders alderen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af antistoffer mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: Før vaccination (PRE), en måned efter dosis 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned efter den tredje (booster) vaccinedosis (måned 7)
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinens pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F). Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 µg/ml. Antistofkoncentrationer < 0,05 µg/ml fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning.
Før vaccination (PRE), en måned efter dosis 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned efter den tredje (booster) vaccinedosis (måned 7)
Koncentrationer af antistoffer mod vaccine pneumokok serotyper (vedholdenhed)
Tidsramme: Før boostervaccination (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-grupperne og før catch-up-vaccination (PRE) for Tritanrix-HepB+Hiberix-gruppen
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinens pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F). Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 µg/ml. Antistofkoncentrationer < 0,05 µg/ml fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning.
Før boostervaccination (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-grupperne og før catch-up-vaccination (PRE) for Tritanrix-HepB+Hiberix-gruppen
Opsonophagocytic Activity (OPA) titere mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Persistens)
Tidsramme: Før boostervaccination (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-grupperne og før catch-up-vaccination (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
OPA-titre mod pneumokokserotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og tabuleret. Seropositivitets-cut-off for assayet var ≥ 8. Antistoftitre < 8 fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMT-beregning.
Før boostervaccination (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-grupperne og før catch-up-vaccination (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Opsonophagocytic Activity (OPA) titere mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: Før boostervaccination (PRE), en måned efter boostervaccination (måned 1) og ved ca. 24 måneders alderen: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved 9. måned for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alderen)
OPA-titre mod pneumokokserotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og tabuleret. Seropositivitets-cut-off for assayet var ≥ 8. Antistoftitre < 8 fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMT-beregning.
Før boostervaccination (PRE), en måned efter boostervaccination (måned 1) og ved ca. 24 måneders alderen: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved 9. måned for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alderen)
Opsonophagocytic Activity (OPA) titere mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: Før vaccination (PRE), en måned efter dosis 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned efter den tredje (booster) vaccinedosis (måned 7)
OPA-titre mod pneumokokserotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og tabuleret. Seropositivitets-cut-off for assayet var ≥ 8. Antistoftitre < 8 fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMT-beregning.
Før vaccination (PRE), en måned efter dosis 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned efter den tredje (booster) vaccinedosis (måned 7)
Koncentrationer af antistoffer mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (vedvarende)
Tidsramme: Før boostervaccination (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-grupperne og før catch-up-vaccination (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (ANTI-6A og -19A). Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 µg/ml. Antistofkoncentrationer < 0,05 µg/ml fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning.
Før boostervaccination (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-grupperne og før catch-up-vaccination (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Koncentrationer af antistoffer mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før boostervaccination (PRE), en måned efter boostervaccination (måned 1) og ved ca. 24 måneders alderen: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved måned 9 for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alderen)
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod de krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (ANTI-6A og -19A). Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 µg/ml. Antistofkoncentrationer < 0,05 µg/ml fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning.
Før boostervaccination (PRE), en måned efter boostervaccination (måned 1) og ved ca. 24 måneders alderen: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved måned 9 for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alderen)
Koncentrationer af antistoffer mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før vaccination (PRE), en måned efter dosis 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned efter den tredje (booster) vaccinedosis (måned 7)
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (ANTI-6A og -19A). Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 µg/ml. Antistofkoncentrationer < 0,05 µg/ml fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning.
Før vaccination (PRE), en måned efter dosis 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned efter den tredje (booster) vaccinedosis (måned 7)
Opsonophagocytic Activity (OPA)-titre mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (Persistens)
Tidsramme: Før boostervaccination (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-grupperne og før catch-up-vaccination (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
OPA-titere mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (Opsono-6A og -19A) blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og opstillet i tabelform. Seropositivitets-cut-off for assayet var ≥ 8. Antistoftitre < 8 fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMT-beregning.
Før boostervaccination (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-grupperne og før catch-up-vaccination (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Opsonophagocytic Activity (OPA) titere mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før boostervaccination (PRE), en måned efter boostervaccination (måned 1) og ved ca. 24 måneders alderen: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved måned 9 for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alderen)
OPA-titere mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (Opsono-6A og -19A) blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og opstillet i tabelform. Seropositivitets-cut-off for assayet var ≥ 8. Antistoftitre < 8 fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMT-beregning.
Før boostervaccination (PRE), en måned efter boostervaccination (måned 1) og ved ca. 24 måneders alderen: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved måned 9 for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alderen)
Opsonophagocytic Activity (OPA) titere mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før vaccination (PRE), en måned efter dosis 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned efter den tredje (booster) vaccinedosis (måned 7)
OPA-titere mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (Opsono-6A og -19A) blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og opstillet i tabelform. Seropositivitets-cut-off for assayet var ≥ 8. Antistoftitre < 8 fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMT-beregning.
Før vaccination (PRE), en måned efter dosis 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned efter den tredje (booster) vaccinedosis (måned 7)
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (anti-PD) (vedholdenhed)
Tidsramme: Før boostervaccination (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-grupperne og før catch-up-vaccination (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Anti-protein D (Anti-PD) antistofkoncentrationer ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) blev beregnet, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/mL) og tabellagt. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 100 EL.U/mL. Antistofkoncentrationer < 100 EL.U/mL fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning.
Før boostervaccination (PRE) for Synflorix 1- og Synflorix 2-grupperne og før catch-up-vaccination (PRE) for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (anti-PD)
Tidsramme: Før boostervaccination (PRE), en måned efter boostervaccination (måned 1) og ved ca. 24 måneders alderen: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved måned 9 for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alderen)
Anti-protein D (Anti-PD) antistofkoncentrationer ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) blev beregnet, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/mL) og tabellagt. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 100 EL.U/mL. Antistofkoncentrationer < 100 EL.U/mL fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning.
Før boostervaccination (PRE), en måned efter boostervaccination (måned 1) og ved ca. 24 måneders alderen: ved måned 15 for Synflorix 1-gruppen og ved måned 9 for Synflorix 2-gruppen (24 måneders alderen)
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (anti-PD)
Tidsramme: Før vaccination (PRE), en måned efter dosis 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned efter den tredje (booster) vaccinedosis (måned 7)
Anti-protein D (Anti-PD) antistofkoncentrationer ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) blev beregnet, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/mL) og tabellagt. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 100 EL.U/mL. Antistofkoncentrationer < 100 EL.U/mL fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning.
Før vaccination (PRE), en måned efter dosis 2 (måned 3), før (måned 6) og en måned efter den tredje (booster) vaccinedosis (måned 7)
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4-dages opfølgningsperiode (dage 0-3) efter boosterdosis for Synflorix 1- og Synflorix 2-grupperne og på tværs af doser for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse. Grad 3 smerte blev defineret som gråd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 hævelse/rødme blev defineret som hævelse/rødme større end (>) 30 millimeter (mm). "Enhver" defineres som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet.
Inden for 4-dages opfølgningsperiode (dage 0-3) efter boosterdosis for Synflorix 1- og Synflorix 2-grupperne og på tværs af doser for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4-dages opfølgningsperiode (dage 0-3) efter boosterdosis for Synflorix 1- og Synflorix 2-grupperne og på tværs af doser for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet/besvær (Irr./Fuss.), Tab af appetit (Loss Appet.) og feber (rektal temperatur højere end [≥] 38,0 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom, uanset intensitet eller sammenhæng med vaccination. Relateret = Forekomst af det specificerede symptom vurderet af efterforskerne som kausalt relateret til vaccination. Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 Irr./Fuss. = Gråd der ikke kunne trøstes/forhindre normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 Tab af appetit = Forsøgsperson spiste slet ikke. Grad 3 feber = rektal temperatur højere end (>) 40,0°C.
Inden for 4-dages opfølgningsperiode (dage 0-3) efter boosterdosis for Synflorix 1- og Synflorix 2-grupperne og på tværs af doser for Tritanrix-HepB + Hiberix-gruppen
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dages opfølgningsperiode (dage 0-30) efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
Inden for 31 dages opfølgningsperiode (dage 0-30) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Efter den første vaccination frem til studieafslutningen (fra måned 0 til måned 15)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/invaliditet.
Efter den første vaccination frem til studieafslutningen (fra måned 0 til måned 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

2. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112909
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112909
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112909
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112909
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 112909
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112909
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112909
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok

Kliniske forsøg med Pneumokokvaccine GSK1024850A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner