康复中心体位性低血压治疗
直立性低血压治疗对康复中心的影响
研究概览
详细说明
目的 体位性低血压 (OH) 是一种导致跌倒、头晕、晕厥、短暂性脑缺血发作和功能状态受损的病症。 OH 具体定义为收缩压下降 20mmHg，和/或站立后 3 分钟内舒张压下降 10mmHg。 本研究的目的是：(1) 检查 OH 治疗对受试者住院期间功能结果和 OH 患病率的影响，以及 (2) 评估受试者住院期间 OH 治疗是否影响跌倒患病率和功能结果出院后 12 个月。
计划 这个为期 4 年的项目将是一项多学科多组分干预的随机对照试验，旨在改善入住疗养院 (NH) 和康复机构的患者的 OH。 在 37 个月的登记期间，研究人员预计将同意 350 名受试者，他们将被随机分配到干预组和对照组（每组 175 名受试者）。 在住院期间，干预组的受试者将接受针对其 OH 或预防 OH 的标准化治疗，而对照组的受试者将接受常规护理。 研究人员预计 85% 的人将留在研究中，直到他们从 NH/康复单位出院。 出院后，研究人员将每周打电话监测一个月的跌倒发生率。 随后，在出院后 12 个月，研究人员将进行图表审查，研究将终止。 研究人员预计 85% 的从 NH/康复单位出院并参加研究的受试者将在出院后 12 个月内继续参与研究。 研究人员对多达 10 名受试者进行了“试点”研究，同时等待足够的人员与盲法数据收集者进行研究。
方法 研究人员将评估 OH 血压反应、站立时的症状，以及是否有任何与治疗相关的特定不良后果。 此外，研究人员将评估 OH 的治疗是否有所改善：运动功能独立性测量 (mFIM) 评分、治疗参与、住院时间、转移到急症护理医院、出院地点和死亡率。
临床相关性 OH 在许多患有内科疾病的成年和老年患者中非常常见，并且与跌倒、晕厥和髋部骨折有关。 更积极的筛查（可能是第六生命体征）和对这种情况的管理可能会改善研究人员现场的康复和长期护理患者以及其他高危患者群体的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有入住疗养院和康复单位的患者
排除标准：
- 临终关怀入场
- 暂息入场
- 长期入场
- 移植入院
- 无法站立
- 预计逗留时间少于 14 天
- 专门为治疗 OH 而入院的患者
- 认知功能障碍严重到入院提供者认为患者无法理解研究并安全地参与数据收集
- 行政排除，例如由于患者的暴力倾向而导致工作人员的安全问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常康复护理
常规康复护理
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实验性的：实验治疗/药物审查
直立性低血压的治疗和预防
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将审查当前安排的和需要的药物。
将确定那些具有潜在降压作用的药物。
提供者、药剂师和研究人员将对这些药物和患者当前的临床状况进行联合审查。
将制定继续、减少、停止或替代的计划。
例子包括用坦索罗辛替代哌唑嗪治疗良性前列腺肥大，减少稳定充血性心力衰竭患者的速尿剂量，将安眠药从曲唑酮改为劳拉西泮或唑吡坦；将抗抑郁药或精神安定药换成降压作用较小的药物。（Mader
1989); （Poon 和 Braun 2005）；（Mader 2006）； (2008)。
其他名称：
将审查当前的饮食顺序和膳食消耗的钠和液体摄入量。
自由化卡路里、液体、在托盘中添加盐包或添加咸味食物/饮料 (V8) 将被视为适当的。
接受管饲的受试者将用盐水冲洗代替水冲洗。
有充血性心力衰竭病史的受试者将被慢慢放开，并由研究和治疗团队密切监测。
其他名称：
研究干预人员将与患者/家人一起审查 OH 的症状，并使用标准化的 pt 信息讲义 (NINDS 2007) 解释病理生理学，鼓励受试者尽可能多地离开床，并尽可能多地在病房走动。
患者的 PT 和/或提供者将审查患者的功能，以确定是否有能力进行适当的锻炼和训练患者（Ten Harkel，van Lieshout 等人，1994 年）； (Bouvette, McPhee et al. 1996)。
研究人员将在站立时加强使用这些练习。
其他名称：
该方案允许研究医师推荐用于直立性低血压的药物。
患者的临床团队可以实施、忽略或修改这些建议，并且只有临床团队才能为它们开具医嘱。
氟氢可的松可在睡前给予 0.05 毫克，每天两次最多 0.2 毫克（Ten Harkel，Van Lieshout 等人，1992 年）。
将仔细监测有充血性心力衰竭或外周水肿病史的受试者。
氯化钠片剂可以从每天 1 克开始服用，然后增加到 2 克，每天两次 [Mukai 2002；格拉布 2003]。
研究人员和治疗团队将对有充血性心力衰竭或外周水肿病史的受试者进行仔细审查和密切监测。
米多君可以每天服用 2.5-5mg 至每天 3 次 [Low, 1997]。
剂量将从每天早上 2.5mg 开始，然后增加到每天早上 5mg，然后每天早上和下午各 5mg，然后每天 3 次 5mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院时体位性低血压
大体时间：康复设施的持续时间（出院或转移的时间）因参与者而异。对于纳入分析的患者，平均住院时间为 41.2 天（中位数 31 天），范围为 10 至 90 天。
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如果患者在站立后 1 或 3 分钟时收缩压下降 > 30 或舒张压 > 15 毫米汞柱，与最近一次两次或多次读数的仰卧位平均值相比，则患者在出院时被归类为体位性低血压入学周。
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康复设施的持续时间（出院或转移的时间）因参与者而异。对于纳入分析的患者，平均住院时间为 41.2 天（中位数 31 天），范围为 10 至 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院后 30 天跌倒
大体时间：参与者的出院时间各不相同。对于分析中包含的患者，平均住院时间为 41.2 天（中位数 31 天），范围为 10 至 90 天，因此出院后 30 天的范围为 40 天至 120 天。
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将出院后 30 天的跌倒分为两类，以表明患者在出院后 30 天内是否至少跌倒过一次与没有跌倒过。
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参与者的出院时间各不相同。对于分析中包含的患者，平均住院时间为 41.2 天（中位数 31 天），范围为 10 至 90 天，因此出院后 30 天的范围为 40 天至 120 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Helfand, MD MPH MS、VA Portland Health Care System, Portland, OR
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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