Traitement de l'hypotension orthostatique en unité de réadaptation
Effet du traitement de l'hypotension orthostatique sur une unité de réadaptation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs L'hypotension orthostatique (OH) est une affection qui contribue aux chutes, aux étourdissements, à la syncope, à l'accident ischémique transitoire et à l'altération de l'état fonctionnel. L'OH est définie spécifiquement comme une baisse de 20 mmHg de la pression systolique et/ou une baisse de 10 mmHg de la TA diastolique dans les 3 minutes suivant la station debout. Les objectifs de cette étude sont les suivants : (1) Examiner l'effet du traitement OH sur les résultats fonctionnels et la prévalence de l'OH pendant le séjour d'un patient hospitalisé, et (2) Évaluer si le traitement OH pendant le séjour hospitalier d'un sujet affecte la prévalence des chutes et les résultats fonctionnels. de 12 mois après la sortie.
Plan Ce projet de 4 ans sera un essai contrôlé randomisé d'une intervention multidisciplinaire à plusieurs composants pour améliorer la santé au travail chez les patients admis en maison de retraite (NH) et en milieu de réadaptation. Au cours de la période d'inscription de 37 mois, les enquêteurs prévoient de consentir 350 sujets qui seront randomisés en groupes d'intervention et de contrôle (175 sujets chacun). Pendant leur séjour, les sujets du groupe d'intervention recevront un traitement standardisé pour leur OH, ou pour prévenir l'OH, tandis que ceux du groupe témoin recevront les soins habituels. Les enquêteurs s'attendent à ce que 85 % restent dans l'étude jusqu'à leur sortie de l'unité NH/réadaptation. Après la sortie, les enquêteurs effectueront des appels téléphoniques hebdomadaires pour surveiller l'incidence des chutes pendant un mois. Par la suite, 12 mois après la sortie, les enquêteurs procéderont à un examen des dossiers et l'étude prendra fin. Les enquêteurs s'attendent à ce que 85 % des sujets sortis de l'unité NH/réadaptation qui étaient inscrits à l'étude restent dans l'étude 12 mois après leur sortie. Les enquêteurs ont réalisé une étude "pilote" sur jusqu'à 10 sujets en attendant d'avoir un personnel adéquat pour mener l'étude avec des collecteurs de données en aveugle.
Méthodes Les enquêteurs évalueront les réponses de la pression artérielle OH, les symptômes en position debout et s'il existe des effets indésirables spécifiques liés au traitement. De plus, les chercheurs évalueront si le traitement de l'OH s'améliore : scores de la mesure de l'indépendance fonctionnelle motrice (mFIM), participation au traitement, durée du séjour, transfert à l'hôpital de soins aigus, lieu de sortie et mortalité.
Pertinence clinique L'OH est une constatation très courante chez de nombreux patients adultes et âgés médicalement malades, et est associée à des chutes, des syncopes et des fractures de la hanche. Un dépistage plus agressif (peut-être le 6ème signe vital) et la gestion de cette condition peuvent améliorer les résultats pour les patients en réadaptation et en soins de longue durée sur le site des investigateurs ainsi que pour d'autres populations de patients à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis à la maison de repos et à l'unité de réadaptation
Critère d'exclusion:
- admission à l'hospice
- admission de répit
- admission long séjour
- admission à la greffe
- incapacité à se tenir debout
- durée prévue du séjour inférieure à 14 jours
- patients spécifiquement admis pour le traitement de l'OH
- dysfonctionnement cognitif d'une telle gravité que le fournisseur d'admission ne pense pas que le patient pourrait comprendre l'étude et participer en toute sécurité à la collecte de données
- l'exclusion administrative, comme les problèmes de sécurité du personnel dus aux tendances violentes du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins de réadaptation habituels
Soins de rééducation habituels
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Expérimental: Traitement expérimental/examen des médicaments
Traitement et prévention de l'hypotension orthostatique
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Les médicaments actuellement programmés et au besoin seront examinés.
Les médicaments ayant des actions potentiellement hypotensives seront identifiés.
Il y aura un examen conjoint par le fournisseur, le pharmacien et le personnel de recherche de ces médicaments et de l'état clinique actuel du patient.
Un plan pour continuer, diminuer, interrompre ou remplacer sera fait.
Les exemples incluent la substitution de la tamsulosine à la prazosine dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate, la réduction de la dose de furosémide pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive stable, le changement de somnifère de la trazodone au lorazépam ou au zolpidem ; changement du traitement antidépresseur ou du traitement neuroleptique par un traitement ayant moins d'effets hypotenseurs. (Mader
1989); (Poon et Braun 2005);(Mader 2006); (2008).
Autres noms:
Les commandes de régime actuelles et la consommation de repas seront examinées pour l'apport en sodium et en liquide.
La libéralisation des calories, des liquides, l'ajout de sachets de sel au plateau ou l'ajout d'aliments/boissons salés (V8) seront considérés comme appropriés.
Les sujets recevant des gavages auront des bouffées d'eau remplacées par des bouffées de solution saline.
Les sujets ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive seront libérés lentement et surveillés de près par l'équipe de recherche et de traitement.
Autres noms:
Le personnel d'intervention de recherche passera en revue les symptômes de l'OH avec le patient/la famille et expliquera la physiopathologie à l'aide d'un document d'information standardisé (NINDS 2007), les sujets seront encouragés à passer un maximum de temps hors du lit et à se déplacer autant que possible dans le service.
Le physiothérapeute et/ou le prestataire du patient examinera la fonction du patient pour déterminer sa capacité à effectuer les exercices appropriés et à former les patients (Ten Harkel, van Lieshout et al. 1994) ; (Bouvette, McPhee et al. 1996).
Le personnel de recherche renforcera l'utilisation de ces exercices en position debout.
Autres noms:
Le protocole permet au médecin de l'étude de recommander des médicaments pour l'hypotension orthostatique.
L'équipe clinique du patient peut mettre en œuvre, ignorer ou modifier ces recommandations et seule l'équipe clinique peut en rédiger les ordonnances.
La fludrocortisone peut être administrée à raison de 0,05 mg au coucher jusqu'à 0,2 mg deux fois par jour (Ten Harkel, Van Lieshout et al. 1992).
Les sujets ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'œdème périphérique seront étroitement surveillés.
Les comprimés de chlorure de sodium peuvent être administrés à partir de 1 g par jour et augmentés à 2 g deux fois par jour [Mukai 2002; Grubb 2003].
Les sujets ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'œdème périphérique seront soigneusement examinés et suivis de près par le personnel de recherche et l'équipe de traitement.
La midodrine peut être administrée de 2,5 à 5 mg par jour à trois fois par jour [Low, 1997].
La dose sera démarrée à 2,5 mg chaque matin, puis augmentée à 5 mg chaque matin, puis 5 mg chaque matin et après-midi, puis 5 mg trois fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypotension orthostatique à la sortie
Délai: La durée dans l'établissement de réadaptation (temps de sortie ou de transfert) variait selon les participants. Pour les patients inclus dans l'analyse, la durée moyenne de séjour était de 41,2 jours (médiane 31 jours), avec une fourchette de 10 à 90 jours.
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Les patients ont été classés comme ayant une hypotension orthostatique à la sortie s'ils présentaient une diminution de la TA systolique > 30 ou de la pression diastolique > 15 mm Hg à 1 ou 3 minutes après la position debout par rapport à la moyenne des valeurs en décubitus dorsal, sur deux lectures ou plus au cours de la dernière semaine d'admission.
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La durée dans l'établissement de réadaptation (temps de sortie ou de transfert) variait selon les participants. Pour les patients inclus dans l'analyse, la durée moyenne de séjour était de 41,2 jours (médiane 31 jours), avec une fourchette de 10 à 90 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chutes 30 jours après la sortie
Délai: Le temps de décharge variait selon les participants. Pour les patients inclus dans l'analyse, la durée moyenne de séjour était de 41,2 jours (médiane de 31 jours), avec une fourchette de 10 à 90 jours, donc 30 jours après la sortie variait de 40 jours à 120 jours.
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Les chutes 30 jours après la sortie ont été dichotomisées pour indiquer si un patient a fait au moins une chute au cours des 30 jours après la sortie par rapport à aucune chute.
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Le temps de décharge variait selon les participants. Pour les patients inclus dans l'analyse, la durée moyenne de séjour était de 41,2 jours (médiane de 31 jours), avec une fourchette de 10 à 90 jours, donc 30 jours après la sortie variait de 40 jours à 120 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Helfand, MD MPH MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7278-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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