Ortostaattisen hypotension hoito kuntoutusyksikössä
Ortostaattisen hypotension hoidon vaikutus kuntoutusyksikköön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Ortostaattinen hypotensio (OH) on tila, joka aiheuttaa kaatumista, huimausta, pyörtymistä, ohimenevää iskeemistä kohtausta ja heikentynyttä toimintatilaa. OH määritellään erityisesti systolisen verenpaineen laskuksi 20 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen laskuksi 10 mmHg 3 minuutin sisällä seisomisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) Tutkia OH-hoidon vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin ja OH-prevalenssia koehenkilön potilashoidossa, ja (2) arvioida, vaikuttaako OH-hoito potilaan potilaspotilasjakson aikana kaatumisen esiintyvyyteen ja toiminnallisiin tuloksiin. 12 kuukauden kuluessa kotiutuksen jälkeen.
Suunnitelma Tämä 4-vuotinen projekti on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus monitieteisestä monikomponenttisesta interventiosta, jolla parannetaan OH:n hoitoon (NH) ja kuntoutuslaitoksiin otettujen potilaiden OH:ta. 37 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana tutkijat odottavat suostuvansa 350 koehenkilölle, jotka satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin (kukin 175 koehenkilöä). Interventioryhmän koehenkilöt saavat oleskelunsa aikana standardoitua OH-hoitoa tai OH:n ehkäisyä, kun taas kontrolliryhmän koehenkilöt saavat normaalia hoitoa. Tutkijat odottavat, että 85 % jää tutkimukseen, kunnes heidät kotiutetaan NH/kuntoutusyksiköstä. Kotiutuksen jälkeen tutkijat soittavat viikoittain puheluita kaatumisten seuraamiseksi kuukauden ajan. Myöhemmin, 12 kuukautta purkamisen jälkeen, tutkijat suorittavat karttatarkistuksen, ja tutkimus lopetetaan. Tutkijat odottavat, että 85 % NH/kuntoutusosastolta kotiutetuista tutkimukseen otetuista koehenkilöistä jää tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Tutkijat suorittivat "pilottitutkimuksen" jopa 10 koehenkilöllä odottaessaan riittävää henkilökuntaa tutkimuksen suorittamiseen sokeutettujen tiedonkeräilijöiden kanssa.
Menetelmät Tutkijat arvioivat OH-verenpainevasteita, oireita seisomisen aikana ja onko hoitoon liittyviä erityisiä haittavaikutuksia. Lisäksi tutkijat arvioivat OH:n hoidon paranemista: motorisen toiminnallisen riippumattomuuden mittauspisteet (mFIM), terapiaan osallistumista, oleskelun kestoa, siirtoa akuuttisairaalaan, kotiutuspaikkaa ja kuolleisuutta.
Kliininen merkitys OH on hyvin yleinen löydös monilla lääketieteellisesti sairailla aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, ja se liittyy kaatumisiin, pyörtymiseen ja lonkkamurtumiin. Aggressiivisempi seulonta (mahdollisesti kuudes elintoiminto) ja tämän tilan hallinta voivat parantaa kuntoutuksen ja pitkäaikaishoidon potilaiden tuloksia tutkijoiden paikalla sekä muissa korkean riskin potilasryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat hoitokodille ja kuntoutusosastolle
Poissulkemiskriteerit:
- saattohoitoon pääsy
- väliaikainen sisäänpääsy
- pitkän oleskelun sisäänpääsy
- elinsiirtoon pääsy
- kyvyttömyys seistä
- odotettu oleskelun kesto alle 14 päivää
- potilaita, jotka on otettu erityisesti OH:n hoitoon
- niin vakavia kognitiivisia toimintahäiriöitä, että vastaanoton hoitaja ei usko potilaan ymmärtävän tutkimusta ja osallistuvan turvallisesti tiedonkeruuun
- hallinnollinen poissulkeminen, kuten henkilöstön turvallisuusongelmat, jotka johtuvat potilaiden väkivaltaisista taipumuksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen kuntoutushoito
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoito/lääkityskatsaus
Ortostaattisen hypotension hoito ja ehkäisy
|
Nykyiset aikataulutetut ja tarvittaessa lääkkeet tarkistetaan.
Ne lääkkeet, joilla on mahdollisesti verenpainetta alentava vaikutus, tunnistetaan.
Tarjoaja, apteekkihenkilöstö ja tutkimushenkilöstö arvioivat yhteisesti nämä lääkkeet ja potilaan tämänhetkisen kliinisen tilan.
Suunnitelma jatkamisesta, vähentämisestä, lopettamisesta tai korvaamisesta tehdään.
Esimerkkejä ovat pratsosiinin korvaaminen tamsulosiinilla eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa, furosemidiannoksen pienentäminen potilaalle, jolla on stabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, unilääkkeen vaihtaminen tratsodonista loratsepaamiin tai tsolpideemiin; masennuslääkehoidon tai neuroleptihoidon vaihtaminen sellaiseen, jolla on vähemmän verenpainetta alentava vaikutus. (Mader
1989); (Poon ja Braun 2005); (Mader 2006); (2008).
Muut nimet:
Nykyiset ruokavaliotilaukset ja ateriakulutus tarkistetaan natriumin ja nesteen saannin suhteen.
Kalorien, nesteen vapauttaminen, suolapakkausten lisääminen tarjottimelle tai suolaisten ruokien/juomien lisääminen (V8) katsotaan asianmukaiseksi.
Letkuruokintaa saavien potilaiden vesihuuhtelu korvataan suolaliuoksella.
Koehenkilöt, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vapautetaan hitaasti ja niitä seurataan tarkasti sekä tutkimus- että hoitoryhmässä.
Muut nimet:
Tutkimusinterventiohenkilöstö käy läpi OH-oireita potilaan/perheen kanssa ja selittää patofysiologiaa standardoidun pt-tietomonisteen (NINDS 2007) avulla, koehenkilöitä rohkaistaan viettämään mahdollisimman paljon aikaa poissa sängystä ja liikkumaan osastolla mahdollisimman paljon.
Potilaan PT ja/tai Palveluntarjoaja tarkastelevat potilaan toiminnan kyvyn suorittaa asianmukaisia harjoituksia ja kouluttaa potilaita (Ten Harkel, van Lieshout et al. 1994); (Bouvette, McPhee et ai. 1996).
Tutkimushenkilöstö vahvistaa näiden harjoitusten käyttöä seisten.
Muut nimet:
Protokolla antaa tutkimuslääkärille mahdollisuuden suositella lääkkeitä ortostaattiseen hypotensioon.
Potilaan kliininen tiimi voi toteuttaa, jättää huomiotta tai muokata näitä suosituksia, ja vain kliininen tiimi voi kirjoittaa niitä koskevia tilauksia.
Fludrokortisonia voidaan antaa 0,05 mg nukkumaan mennessä, jopa 0,2 mg kahdesti päivässä (Ten Harkel, Van Lieshout et ai. 1992).
Potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen turvotus, seurataan huolellisesti.
Natriumkloriditabletteja voidaan antaa alkaen 1 grammasta päivässä ja nostaa 2 grammaan kahdesti päivässä [Mukai 2002; Grubb 2003].
Tutkimushenkilöstö ja hoitoryhmä tarkastelevat huolellisesti ja tarkkailevat potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen turvotus.
Midodriinia voidaan antaa 2,5-5 mg päivässä kolmeen kertaan päivässä [Low, 1997].
Annos aloitetaan 2,5 mg:sta joka aamu ja nostetaan sitten 5 mg:aan joka aamu, sitten 5 mg:aan joka aamu ja iltapäivä ja sitten 5 mg kolmesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattinen hypotensio purkautuessa
Aikaikkuna: Kuntoutuslaitoksen kesto (poistumis- tai siirtoaika) vaihteli osallistujien osalta. Analyysissä mukana olleiden potilaiden keskimääräinen oleskelun kesto oli 41,2 päivää (mediaani 31 päivää) ja vaihteluväli 10–90 päivää.
|
Potilaat luokiteltiin ortostaattista hypotensiota sairastaviksi kotiutuksen yhteydessä, jos heidän systolinen verenpaine oli laskenut > 30 tai diastolinen paine > 15 mm Hg 1 tai 3 minuuttia seisomisen jälkeen verrattuna makuuasemien keskiarvoon kahdessa tai useammassa lukemassa viimeksi. sisäänpääsyviikko.
|
Kuntoutuslaitoksen kesto (poistumis- tai siirtoaika) vaihteli osallistujien osalta. Analyysissä mukana olleiden potilaiden keskimääräinen oleskelun kesto oli 41,2 päivää (mediaani 31 päivää) ja vaihteluväli 10–90 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoaa 30 päivää purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Irtisanoutumisaika vaihteli osallistujille. Analyysissä mukana olevien potilaiden keskimääräinen oleskelun kesto oli 41,2 päivää (mediaani 31 päivää), vaihteluväli 10–90 päivää, joten 30 päivää kotiutuksen jälkeen vaihteli 40 päivästä 120 päivään.
|
Kaatumiset 30 päivää kotiutuksen jälkeen jaettiin kaksijakoisiksi sen osoittamiseksi, oliko potilaalla vähintään yksi kaatuminen 30 päivän aikana kotiutuksen jälkeen verrattuna ei kaatumisia.
|
Irtisanoutumisaika vaihteli osallistujille. Analyysissä mukana olevien potilaiden keskimääräinen oleskelun kesto oli 41,2 päivää (mediaani 31 päivää), vaihteluväli 10–90 päivää, joten 30 päivää kotiutuksen jälkeen vaihteli 40 päivästä 120 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Helfand, MD MPH MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7278-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .