Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van orthostatische hypotensie op revalidatieafdeling

10 juni 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Effect van behandeling van orthostatische hypotensie op een revalidatie-eenheid

Voor patiënten die herstellen van een acute ziekte is het vermogen om te staan, te lopen, trappen te lopen en deel te nemen aan therapie van cruciaal belang voor hun herstel en uiteindelijk ontslag naar de minst beperkende omgeving. Orthostatische hypotensie is een veel voorkomende bevinding bij medisch zieke volwassen en oudere patiënten en is een potentieel omkeerbare oorzaak van functionele beperkingen. Dit 4-jarige project zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn van een multidisciplinaire interventie met meerdere componenten om te bepalen of routinematige identificatie en behandeling van OH functionele resultaten verbetert, zoals: balans, valpercentages, therapiedeelname, verblijfsduur, overplaatsing naar ziekenhuis voor acute zorg, en losplaats. Routinematige screening en behandeling van OH kan de resultaten voor revalidatie- en langdurige zorgpatiënten, evenals andere patiëntenpopulaties met een hoog risico, verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Orthostatische hypotensie (OH) is een aandoening die bijdraagt ​​aan vallen, duizeligheid, syncope, voorbijgaande ischemische aanval en verminderde functionele status. OH wordt specifiek gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk met 20 mmHg en/of een daling van de diastolische bloeddruk met 10 mmHg binnen 3 minuten na staan. De doelstellingen van deze studie zijn om: (1) het effect van OH-behandeling op functionele resultaten en OH-prevalentie tijdens het verblijf van een patiënt te onderzoeken, en (2) te evalueren of OH-behandeling tijdens het ziekenhuisverblijf van een patiënt de valprevalentie en functionele resultaten beïnvloedt. tot 12 maanden na ontslag.

Plan Dit 4-jarige project zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn van een multidisciplinaire interventie met meerdere componenten om OH te verbeteren bij patiënten die zijn opgenomen in verpleeghuizen (NH) en revalidatieinstellingen. Tijdens de inschrijvingsperiode van 37 maanden verwachten de onderzoekers toestemming te geven aan 350 proefpersonen die willekeurig zullen worden verdeeld in interventie- en controlegroepen (elk 175 proefpersonen). Tijdens hun verblijf krijgen proefpersonen in de interventiegroep een gestandaardiseerde behandeling voor hun OH, of om OH te voorkomen, terwijl proefpersonen in de controlegroep gebruikelijke zorg krijgen. De onderzoekers verwachten dat 85% in het onderzoek zal blijven tot ze ontslagen worden uit de NH/revalidatie-eenheid. Na ontslag voeren de onderzoekers wekelijkse telefoongesprekken om de incidentie van vallen gedurende een maand te monitoren. Vervolgens, 12 maanden na ontslag, zullen de onderzoekers een dossieronderzoek uitvoeren en zal het onderzoek worden beëindigd. De onderzoekers verwachten dat 85% van de proefpersonen die zijn ontslagen uit de NH/revalidatie-eenheid en die deelnamen aan het onderzoek, 12 maanden na ontslag in het onderzoek zullen blijven. De onderzoekers voerden een "piloot"-onderzoek uit bij maximaal 10 proefpersonen in afwachting van voldoende personeel om het onderzoek uit te voeren met geblindeerde gegevensverzamelaars.

Methoden De onderzoekers evalueren de OH-bloeddrukresponsen, symptomen tijdens het staan ​​en of er specifieke nadelige gevolgen zijn die verband houden met de behandeling. Daarnaast zullen de onderzoekers evalueren of de behandeling van OH verbetert: motorische functionele onafhankelijkheidsmeting (mFIM) scores, therapiedeelname, verblijfsduur, overplaatsing naar het ziekenhuis voor acute zorg, ontslaglocatie en mortaliteit.

Klinische relevantie OH is een veel voorkomende bevinding bij veel medisch zieke volwassen en oudere patiënten en wordt in verband gebracht met vallen, syncope en heupfracturen. Agressievere screening (mogelijk het 6e vitale teken) en behandeling van deze aandoening kunnen de resultaten verbeteren voor revalidatie- en langdurige zorgpatiënten op de locatie van de onderzoekers, evenals voor andere patiëntenpopulaties met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten opgenomen in het verpleeghuis en de revalidatie-eenheid

Uitsluitingscriteria:

  • hospice opname
  • respijt opname
  • opname lang verblijf
  • transplantatie opname
  • onvermogen om te staan
  • verwachte verblijfsduur minder dan 14 dagen
  • patiënten die specifiek zijn opgenomen voor de behandeling van OH
  • cognitieve disfunctie die zo ernstig is dat de patiënt niet het gevoel heeft dat de patiënt het onderzoek kan begrijpen en veilig kan deelnemen aan de gegevensverzameling
  • administratieve uitsluiting, zoals bezorgdheid over de veiligheid van het personeel vanwege gewelddadige neigingen van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke revalidatiezorg
Experimenteel: Experimentele behandeling/medicatiebeoordeling
Behandeling voor en preventie van orthostatische hypotensie
Ander: Medicatie beoordeling
De huidige geplande en indien nodig medicatie zal worden beoordeeld. Die medicijnen met potentieel hypotensieve acties zullen worden geïdentificeerd. Er zal een gezamenlijke beoordeling plaatsvinden door de zorgverlener, de apotheker en het onderzoekspersoneel van die medicijnen en de huidige klinische status van de patiënt. Er wordt een plan gemaakt om door te gaan, te verminderen, te beëindigen of te vervangen. Voorbeelden zijn vervanging van prazosine door tamsulosine bij de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie, verlaging van de dosis furosemide voor patiënten met stabiel congestief hartfalen, verandering van slaapmedicatie van trazodon naar lorazepam of zolpidem; verandering van therapie met antidepressiva of neuroleptica naar een behandeling met minder hypotensieve effecten. (Mader 1989); (Poon en Braun 2005);(Mader 2006); (2008).
Andere namen:
  • Grafiek review
Ander: Voeding/Zoutopname
Huidige dieetbestellingen en maaltijdconsumptie zullen worden beoordeeld op natrium- en vochtinname. Liberalisering van calorieën, vocht, toevoeging van zoutpakketten aan dienblad, of toevoeging van zoute voedingsmiddelen/dranken (V8) zal als gepast worden beschouwd. Proefpersonen die sondevoeding krijgen, krijgen spoelingen met water die worden vervangen door spoelingen met zoutoplossing. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen zullen langzaam worden geliberaliseerd en nauwlettend worden gevolgd door zowel het onderzoeks- als het behandelteam.
Andere namen:
  • Bestellingen bekijken
  • Verander bestellingen voor voeding/zoutinname
Ander: Onderwijs
Het onderzoeksinterventiepersoneel zal de symptomen van OH met de patiënt/familie bespreken en de pathofysiologie uitleggen met behulp van een gestandaardiseerde pt-informatiehandout (NINDS 2007). De proefpersonen zullen worden aangemoedigd om zoveel mogelijk uit bed te blijven en om zoveel mogelijk op de afdeling te lopen.
Ander: Oefening
De fysiotherapeut en/of zorgverlener van de patiënt zal het functioneren van de patiënt beoordelen op het vermogen om de juiste oefeningen uit te voeren en patiënten te trainen (Ten Harkel, van Lieshout et al. 1994); (Bouvette, McPhee et al. 1996). Onderzoeksmedewerkers versterken deze oefeningen staand.
Andere namen:
  • Fysiotherapie
Ander: Aanbevelingen voor medicijnen
Het protocol stelt de onderzoeksarts in staat medicijnen voor orthostatische hypotensie aan te bevelen. Het klinische team van de patiënt kan deze aanbevelingen implementeren, negeren of wijzigen en alleen het klinische team kan er orders voor schrijven. Fludrocortison mag 0,05 mg voor het slapengaan worden gegeven tot tweemaal daags 0,2 mg (Ten Harkel, Van Lieshout et al. 1992). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen of perifeer oedeem zullen zorgvuldig worden gecontroleerd. Natriumchloridetabletten kunnen worden gegeven vanaf 1 gram per dag en verhoogd tot 2 gram tweemaal daags [Mukai 2002; Grub 2003]. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen of perifeer oedeem zullen zorgvuldig worden beoordeeld en nauwkeurig worden gevolgd door het onderzoekspersoneel en het behandelteam. Midodrine mag dagelijks tot driemaal daags 2,5-5 mg worden gegeven [Low, 1997]. De dosis wordt gestart met elke ochtend 2,5 mg en vervolgens verhoogd tot elke ochtend 5 mg, vervolgens elke ochtend en middag 5 mg en vervolgens driemaal daags 5 mg.
Andere namen:
  • Adviseur aanbeveling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orthostatische hypotensie bij ontslag
Tijdsspanne: De duur van het revalidatiecentrum (tijd tot ontslag of overplaatsing) varieerde per deelnemer. Voor patiënten die in de analyse waren opgenomen, was de gemiddelde verblijfsduur 41,2 dagen (mediaan 31 dagen), met een bereik van 10 tot 90 dagen.
Patiënten werden gecategoriseerd als patiënten met orthostatische hypotensie bij ontslag als ze een verlaging van de systolische bloeddruk > 30 of diastolische druk > 15 mm Hg hadden na 1 of 3 minuten na het staan ​​in vergelijking met het gemiddelde van de waarden in rugligging, op twee of meer metingen in de laatste week van opname.
De duur van het revalidatiecentrum (tijd tot ontslag of overplaatsing) varieerde per deelnemer. Voor patiënten die in de analyse waren opgenomen, was de gemiddelde verblijfsduur 41,2 dagen (mediaan 31 dagen), met een bereik van 10 tot 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valt 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: De tijd om te ontladen varieerde voor de deelnemers. Voor patiënten die in de analyse waren opgenomen, was de gemiddelde verblijfsduur 41,2 dagen (mediaan 31 dagen), met een bereik van 10 tot 90 dagen, dus 30 dagen na ontslag varieerde van 40 dagen tot 120 dagen.
Vallen 30 dagen na ontslag werd gedichotomiseerd om aan te geven of een patiënt ten minste één keer was gevallen gedurende de 30 dagen na ontslag versus niet vallen.
De tijd om te ontladen varieerde voor de deelnemers. Voor patiënten die in de analyse waren opgenomen, was de gemiddelde verblijfsduur 41,2 dagen (mediaan 31 dagen), met een bereik van 10 tot 90 dagen, dus 30 dagen na ontslag varieerde van 40 dagen tot 120 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Helfand, MD MPH MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7278-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medicatie beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren