Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedociśnienia ortostatycznego na oddziale rehabilitacji

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ leczenia hipotonii ortostatycznej na oddział rehabilitacji

W przypadku pacjentów powracających do zdrowia po ostrej chorobie zdolność do stania, chodzenia, wchodzenia po schodach i uczestniczenia w terapii ma kluczowe znaczenie dla ich powrotu do zdrowia i ewentualnego zwolnienia do najmniej restrykcyjnego środowiska. Niedociśnienie ortostatyczne jest częstym objawem u chorych dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku i jest potencjalnie odwracalnym czynnikiem przyczyniającym się do upośledzenia czynnościowego. Ten 4-letni projekt będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą multidyscyplinarnej i wieloskładnikowej interwencji mającej na celu określenie, czy rutynowa identyfikacja i leczenie HO poprawia wyniki czynnościowe, takie jak: równowaga, częstość upadków, udział w terapii, długość pobytu, przeniesienie do szpitala intensywnej terapii, i miejsce wyładunku. Rutynowe badania przesiewowe i postępowanie w przypadku HO mogą poprawić wyniki leczenia pacjentów rehabilitowanych i objętych opieką długoterminową, a także innych populacji pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Niedociśnienie ortostatyczne (OH) jest stanem, który przyczynia się do upadków, zawrotów głowy, omdleń, przemijającego napadu niedokrwiennego i upośledzenia stanu funkcjonalnego. OH definiuje się konkretnie jako spadek ciśnienia skurczowego o 20 mmHg i/lub spadek ciśnienia rozkurczowego o 10 mmHg w ciągu 3 minut od stania. Celem tego badania jest: (1) Zbadanie wpływu leczenia OH na wyniki funkcjonalne i częstość występowania HO ​​podczas pobytu pacjenta w szpitalu oraz (2) Ocena, czy leczenie HO podczas pobytu pacjenta w szpitalu wpływa na częstość upadków i wyniki funkcjonalne do 12 miesięcy po wypisie.

Plan Ten 4-letni projekt będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem multidyscyplinarnej, wieloskładnikowej interwencji mającej na celu poprawę HO u pacjentów przyjętych do Domu Pomocy Społecznej (NH) i placówek rehabilitacyjnych. W ciągu 37-miesięcznego okresu rekrutacji badacze spodziewają się zgody 350 osób, które zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych (po 175 osób). Podczas pobytu osoby z grupy interwencyjnej otrzymają standardowe leczenie HO lub profilaktyki HO, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę. Badacze spodziewają się, że 85% pozostanie w badaniu do czasu wypisu z oddziału NH/rehabilitacyjnego. Po wypisaniu ze szpitala śledczy będą przeprowadzać cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu monitorowania częstości upadków przez jeden miesiąc. Następnie, 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, badacze przeprowadzą przegląd karty i badanie zostanie zakończone. Badacze spodziewają się, że 85% osób wypisanych z oddziału NH/rehabilitacji, które zostały włączone do badania, pozostanie w badaniu po 12 miesiącach od wypisu. Badacze przeprowadzili badanie „pilotażowe” na maksymalnie 10 osobach, czekając na odpowiedni personel do przeprowadzenia badania z zaślepionymi zbieraczami danych.

Metody Badacze ocenią odpowiedź na ciśnienie tętnicze OH, objawy podczas stania oraz czy istnieją jakieś szczególne skutki uboczne związane z leczeniem. Ponadto badacze ocenią, czy leczenie OH poprawia: wyniki pomiaru niezależności czynnościowej motorycznej (mFIM), udział w terapii, długość pobytu, przeniesienie do szpitala intensywnej terapii, miejsce wypisu i śmiertelność.

Istotność kliniczna HO jest bardzo częstym objawem u wielu chorych dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku i wiąże się z upadkami, omdleniami i złamaniami szyjki kości udowej. Bardziej agresywne badania przesiewowe (prawdopodobnie 6. parametr życiowy) i postępowanie w tym stanie mogą poprawić wyniki rehabilitacji i opieki długoterminowej w ośrodku badaczy, a także w innych populacjach pacjentów wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci do domu opieki i oddziału rehabilitacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • przyjęcie do hospicjum
  • przyjęcie na wytchnienie
  • wstęp długoterminowy
  • przyjęcie do przeszczepu
  • niemożność ustania
  • przewidywany czas pobytu krótszy niż 14 dni
  • pacjentów specjalnie przyjętych do leczenia HO
  • dysfunkcje poznawcze o takim nasileniu, że lekarz przyjmujący nie uważa, aby pacjent mógł zrozumieć badanie i bezpiecznie uczestniczyć w zbieraniu danych
  • wykluczenie administracyjne, takie jak obawy dotyczące bezpieczeństwa personelu ze względu na agresywne skłonności pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka rehabilitacyjna
Eksperymentalny: Eksperymentalny przegląd leczenia / leków
Leczenie i zapobieganie niedociśnieniu ortostatycznemu
Inny: Przegląd leków
Bieżące zaplanowane i potrzebne leki zostaną poddane przeglądowi. Zidentyfikowane zostaną leki o potencjalnie hipotensyjnym działaniu. Dostawcy, farmaceuci i pracownicy naukowi dokonają wspólnej oceny tych leków i aktualnego stanu klinicznego pacjenta. Zostanie opracowany plan kontynuacji, zmniejszenia, przerwania lub zastąpienia. Przykłady obejmują zastąpienie tamsulosyny prazosyną w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego, zmniejszenie dawki furosemidu u pacjenta ze stabilną zastoinową niewydolnością serca, zmiana środka nasennego z trazodonu na lorazepam lub zolpidem; zmiana terapii przeciwdepresyjnej lub neuroleptycznej na taką, która ma mniejsze działanie hipotensyjne.(Mader 1989); (Poon i Braun 2005); (Mader 2006); (2008).
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Inny: Odżywianie/spożycie soli
Bieżące zalecenia dietetyczne i spożycie posiłków zostaną zweryfikowane pod kątem spożycia sodu i płynów. Liberalizacja kalorii, płynów, dodanie saszetek z solą do tacy lub dodanie słonych potraw/napojów (V8) zostanie uznane za właściwe. Osoby otrzymujące karmienie przez zgłębnik będą miały przepłukiwanie wodą zastąpione przepłukiwaniem solą fizjologiczną. Osoby z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie będą powoli liberalizowane i ściśle monitorowane zarówno przez zespół badawczy, jak i terapeutyczny.
Inne nazwy:
  • Przejrzyj zamówienia
  • Zmień zamówienia dotyczące odżywiania/soli
Inny: Edukacja
Personel badawczy dokona przeglądu objawów HO z pacjentem/rodziną i wyjaśni patofizjologię za pomocą ustandaryzowanej ulotki informacyjnej dla pacjenta (NINDS 2007), osoby będą zachęcane do spędzania maksymalnego czasu poza łóżkiem i poruszania się po oddziale tak często, jak to możliwe.
Inny: Ćwiczenia
Fizjoterapeuta pacjenta i/lub usługodawca dokona przeglądu funkcji pacjenta pod kątem zdolności do wykonywania odpowiednich ćwiczeń i szkolenia pacjentów (Ten Harkel, van Lieshout i wsp. 1994); (Bouvette, McPhee i in. 1996). Personel naukowy wzmocni stosowanie tych ćwiczeń w pozycji stojącej.
Inne nazwy:
  • Fizykoterapia
Inny: Zalecenia dotyczące leków
Protokół pozwala lekarzowi prowadzącemu badanie zalecić leki na niedociśnienie ortostatyczne. Zespół kliniczny pacjenta może wdrażać, ignorować lub modyfikować te zalecenia i tylko zespół kliniczny może wydawać dla nich polecenia. Fludrokortyzon można podawać od 0,05 mg przed snem do 0,2 mg dwa razy dziennie (Ten Harkel, Van Lieshout i in. 1992). Osoby z zastoinową niewydolnością serca lub obrzękiem obwodowym w wywiadzie będą uważnie monitorowane. Tabletki chlorku sodu można podawać począwszy od 1 g dziennie i zwiększać do 2 g dwa razy dziennie [Mukai 2002; Grubb 2003]. Osoby z zastoinową niewydolnością serca lub obrzękami obwodowymi w wywiadzie będą dokładnie przeglądane i ściśle monitorowane przez personel badawczy i zespół terapeutyczny. Midodrynę można podawać od 2,5 do 5 mg dziennie do trzech razy dziennie [Low, 1997]. Dawkę należy rozpocząć od 2,5 mg każdego ranka, a następnie zwiększać do 5 mg każdego ranka, następnie 5 mg każdego ranka i po południu, a następnie 5 mg trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Rekomendacja konsultanta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie ortostatyczne przy wypisie
Ramy czasowe: Czas pobytu w placówce rehabilitacyjnej (czas do wypisu lub przeniesienia) był różny dla uczestników. W przypadku pacjentów włączonych do analizy średnia długość pobytu wynosiła 41,2 dnia (mediana 31 dni), przy czym wahał się od 10 do 90 dni.
Pacjenci zostali sklasyfikowani jako cierpiący na niedociśnienie ortostatyczne przy wypisie, jeśli mieli spadek skurczowego BP > 30 lub ciśnienia rozkurczowego > 15 mm Hg po 1 lub 3 minutach od pozycji stojącej w porównaniu ze średnią z wartości leżących na plecach, na dwóch lub więcej odczytach w ostatnim tydzień przyjęcia.
Czas pobytu w placówce rehabilitacyjnej (czas do wypisu lub przeniesienia) był różny dla uczestników. W przypadku pacjentów włączonych do analizy średnia długość pobytu wynosiła 41,2 dnia (mediana 31 dni), przy czym wahał się od 10 do 90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upadki 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: Czas na rozładowanie był różny dla uczestników. Dla pacjentów włączonych do analizy średni czas pobytu wynosił 41,2 dnia (mediana 31 dni), przy rozpiętości od 10 do 90 dni, a więc 30 dni po wypisaniu ze szpitala wahał się od 40 do 120 dni.
Upadki 30 dni po wypisie podzielono na dychotomie, aby wskazać, czy pacjent miał co najmniej jeden upadek w ciągu 30 dni po wypisie w porównaniu z brakiem upadków.
Czas na rozładowanie był różny dla uczestników. Dla pacjentów włączonych do analizy średni czas pobytu wynosił 41,2 dnia (mediana 31 dni), przy rozpiętości od 10 do 90 dni, a więc 30 dni po wypisaniu ze szpitala wahał się od 40 do 120 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Helfand, MD MPH MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7278-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przegląd leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj