Ortostatisk hypotensjonsbehandling på Rehab-enheten
Effekt av behandling av ortostatisk hypotensjon på en rehabiliteringsenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Ortostatisk hypotensjon (OH) er en tilstand som bidrar til fall, svimmelhet, synkope, forbigående iskemisk anfall og nedsatt funksjonsstatus. OH er spesifikt definert som et fall på 20 mmHg i systolisk og/eller et fall på 10 mmHg i diastolisk blodtrykk innen 3 minutter etter stående. Målene med denne studien er å: (1) Undersøke effekten av OH-behandling på funksjonelle utfall, og OH-prevalens under pasientens døgnopphold, og (2) Evaluere om OH-behandling under pasientens døgnopphold påvirker fallprevalens og funksjonelle utfall. innen 12 måneder etter utskrivning.
Plan Dette 4-årige prosjektet vil være en randomisert kontrollert studie av en multidisiplinær multikomponent intervensjon for å forbedre OH hos pasienter innlagt på sykehjem (NH) og rehabiliteringsmiljøer. I løpet av den 37 måneder lange registreringsperioden forventer etterforskerne å gi samtykke til 350 forsøkspersoner som vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper (175 forsøkspersoner hver). Under oppholdet vil forsøkspersoner i intervensjonsgruppen få en standardisert behandling for sin OH, eller for å forebygge OH, mens de i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg. Utforskerne forventer at 85 % blir værende i studien til de skrives ut fra NH/rehabiliteringsenheten. Etter utskrivning vil etterforskerne gjennomføre ukentlige telefonsamtaler for å overvåke forekomsten av fall i en måned. Deretter, 12 måneder etter utskrivning, vil etterforskerne gjennomføre en kartgjennomgang, og studien vil avsluttes. Undersøkerne forventer at 85 % av forsøkspersonene som ble utskrevet fra NH/rehabiliteringsenheten som ble registrert i studien, vil forbli i studien 12 måneder etter utskrivning. Etterforskerne utførte en "pilot" studie på opptil 10 forsøkspersoner mens de ventet på tilstrekkelig bemanning for å gjennomføre studien med blindede datainnsamlere.
Metoder Etterforskerne vil evaluere OH-blodtrykksresponser, symptomer under stående og om det er noen spesifikke uønskede utfall relatert til behandling. I tillegg vil etterforskerne evaluere om behandling av OH forbedrer: score for motor funksjonell uavhengighet (mFIM), terapideltakelse, liggetid, overføring til akuttsykehuset, utskrivelsessted og dødelighet.
Klinisk relevans OH er et svært vanlig funn hos mange medisinsk syke voksne og eldre pasienter, og er assosiert med fall, synkope og hoftebrudd. Mer aggressiv screening (muligens det 6. vitale tegnet) og behandling av denne tilstanden kan forbedre resultatene for rehabiliterings- og langtidspleiepasienter på etterforskernes sted, så vel som andre høyrisikopasientpopulasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på sykehjem, og rehabiliteringsenhet
Ekskluderingskriterier:
- innleggelse på hospits
- fristinnleggelse
- langtidsopptak
- transplantasjonsinnleggelse
- manglende evne til å stå
- forventet oppholdstid mindre enn 14 dager
- pasienter som er spesielt innlagt for behandling av OH
- kognitiv dysfunksjon av en slik alvorlighetsgrad at den innleggende leverandøren ikke føler at pasienten kan forstå studien og trygt delta i datainnsamlingen
- administrativ ekskludering, for eksempel sikkerhetshensyn til ansatte på grunn av voldelige tendenser hos pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig rehabiliteringsomsorg
Vanlig rehabiliteringsbehandling
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling/medisingjennomgang
Behandling for og forebygging av ortostatisk hypotensjon
|
Gjeldende planlagte og etter behov medisiner vil bli vurdert.
De medisinene med potensielt hypotensive virkninger vil bli identifisert.
Det vil være en felles gjennomgang av leverandør, farmasøyt og forskningsansatte av disse medisinene og pasientens nåværende kliniske status.
Plan om å fortsette, redusere, avbryte eller erstatte.
Eksempler inkluderer erstatning av tamsulosin med prazosin ved behandling av benign prostatahypertrofi, reduksjon av furosemiddose for pasienter med stabil kongestiv hjertesvikt, endring av sovemedisin fra trazodon til lorazepam eller zolpidem; endring av antidepressiv eller nevroleptikabehandling til en med mindre hypotensive effekter.(Mader
1989); (Poon og Braun 2005);(Mader 2006); (2008).
Andre navn:
Gjeldende diettbestillinger og måltidsforbruk vil bli vurdert for natrium- og væskeinntak.
Liberalisering av kalorier, væske, tilsetning av saltpakker til brett, eller tilsetning av salt mat/drikke (V8) vil bli vurdert som hensiktsmessig.
Forsøkspersoner som mottar sondeernæring vil få vannskylling erstattet med saltvannsskylling.
Personer med en historie med kongestiv hjertesvikt vil liberaliseres sakte og overvåkes nøye av både forsknings- og behandlingsteamet.
Andre navn:
Forskningsintervensjonspersonalet vil gjennomgå symptomer på OH med pasient/familie og forklare patofysiologi ved hjelp av et standardisert pt-informasjonsark (NINDS 2007), forsøkspersonene vil bli oppfordret til å tilbringe maksimal tid ute av sengen, og å ambulere på avdelingen så mye som mulig.
Pasientens PT og/eller Leverandør vil gjennomgå pasientens funksjon for evnen til å utføre passende øvelser og trene pasienter (Ten Harkel, van Lieshout et al. 1994); (Bouvette, McPhee et al. 1996).
Forskere vil forsterke bruken av disse øvelsene mens de står.
Andre navn:
Protokollen tillater studielegen å anbefale medisiner for ortostatisk hypotensjon.
Pasientens kliniske team kan implementere, ignorere eller endre disse anbefalingene, og bare det kliniske teamet kan skrive bestillinger for dem.
Fludrokortison kan gis 0,05 mg ved sengetid opptil 0,2 mg to ganger daglig (Ten Harkel, Van Lieshout et al. 1992).
Personer med en historie med kongestiv hjertesvikt eller perifert ødem vil bli nøye overvåket.
Natriumkloridtabletter kan gis fra 1 g daglig og økes til 2 g to ganger daglig [Mukai 2002; Grubb 2003].
Personer med en historie med kongestiv hjertesvikt eller perifert ødem vil bli nøye gjennomgått og overvåket nøye av forskningspersonalet og behandlingsteamet.
Midodrine kan gis 2,5-5 mg daglig til tre ganger daglig [Low, 1997].
Dosen startes med 2,5 mg hver morgen og deretter økes til 5 mg hver morgen, deretter 5 mg hver morgen og ettermiddag, deretter 5 mg tre ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk hypotensjon ved utskrivning
Tidsramme: Varighet i rehabiliteringsinstitusjon (tid til utskrivning eller overføring) varierte for deltakerne. For pasienter inkludert i analysen var gjennomsnittlig liggetid 41,2 dager (median 31 dager), med et område på 10 til 90 dager.
|
Pasienter ble kategorisert som å ha ortostatisk hypotensjon ved utskrivning hvis de hadde en reduksjon i systolisk blodtrykk > 30 eller diastolisk trykk > 15 mm Hg 1 eller 3 minutter etter stående sammenlignet med gjennomsnittet av liggende verdier, på to eller flere målinger i den siste uke med opptak.
|
Varighet i rehabiliteringsinstitusjon (tid til utskrivning eller overføring) varierte for deltakerne. For pasienter inkludert i analysen var gjennomsnittlig liggetid 41,2 dager (median 31 dager), med et område på 10 til 90 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faller 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Tid til utskrivning varierte for deltakerne. For pasienter inkludert i analysen var gjennomsnittlig liggetid 41,2 dager (median 31 dager), med en rekkevidde på 10 til 90 dager, så 30 dager etter utskrivning varierte fra 40 dager til 120 dager.
|
Fall 30 dager etter utskrivning ble dikotomisert for å indikere om en pasient hadde minst ett fall i løpet av de 30 dagene etter utskrivning kontra ingen fall.
|
Tid til utskrivning varierte for deltakerne. For pasienter inkludert i analysen var gjennomsnittlig liggetid 41,2 dager (median 31 dager), med en rekkevidde på 10 til 90 dager, så 30 dager etter utskrivning varierte fra 40 dager til 120 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Helfand, MD MPH MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7278-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .