Лечение ортостатической гипотензии в реабилитационном отделении
Влияние лечения ортостатической гипотензии на реабилитационное отделение
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели. Ортостатическая гипотензия (ОГ) — состояние, сопровождающееся падениями, головокружением, обмороками, транзиторной ишемической атакой и нарушением функционального состояния. OH определяется конкретно как падение систолического АД на 20 мм рт. ст. и/или падение диастолического АД на 10 мм рт. ст. в течение 3 минут стояния. Цели этого исследования: (1) изучить влияние лечения ОГ на функциональные исходы и распространенность ОГ во время пребывания субъекта в стационаре, и (2) оценить, влияет ли лечение ОГ во время пребывания субъекта в стационаре на распространенность падений и функциональные исходы. через 12 месяцев после выписки.
План Этот 4-летний проект будет рандомизированным контролируемым исследованием мультидисциплинарного многокомпонентного вмешательства для улучшения ОГ у пациентов, госпитализированных в дома престарелых (NH) и в реабилитационные учреждения. В течение 37-месячного периода регистрации исследователи ожидают дать согласие 350 субъектам, которые будут рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы (по 175 субъектов в каждой). Во время своего пребывания субъекты в группе вмешательства будут получать стандартное лечение ОГ или для предотвращения ОГ, в то время как субъекты в контрольной группе будут получать обычный уход. Исследователи ожидают, что 85% останутся в исследовании до тех пор, пока их не выпишут из отделения NH/реабилитации. После выписки следователи будут еженедельно звонить по телефону, чтобы отслеживать случаи падений в течение одного месяца. Впоследствии, через 12 месяцев после выписки, исследователи проведут обзор карты, и исследование будет прекращено. Исследователи ожидают, что 85% субъектов, выписанных из отделения NH/реабилитации, которые были зачислены в исследование, останутся в исследовании через 12 месяцев после выписки. Исследователи провели «экспериментальное» исследование с участием до 10 субъектов, ожидая достаточного количества персонала для проведения исследования с использованием слепых сборщиков данных.
Методы. Исследователи будут оценивать реакцию артериального давления при ОГ, симптомы во время стояния и наличие каких-либо конкретных неблагоприятных исходов, связанных с лечением. Кроме того, исследователи оценят, улучшается ли лечение ОГ: показатели двигательной функциональной независимости (mFIM), участие в терапии, продолжительность пребывания, перевод в больницу неотложной помощи, место выписки и смертность.
Клиническая значимость ОГ — очень частая находка у многих взрослых и пожилых пациентов, страдающих соматическими заболеваниями, и связана с падениями, обмороками и переломами шейки бедра. Более агрессивный скрининг (возможно, 6-й показатель жизненно важных функций) и лечение этого состояния могут улучшить результаты реабилитации и долгосрочного ухода за пациентами в исследовательском центре, а также за другими группами пациентов с высоким риском.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в дом престарелых и реабилитационное отделение
Критерий исключения:
- прием в хоспис
- отсрочка приема
- прием на длительный срок
- прием трансплантата
- неспособность стоять
- ожидаемая продолжительность пребывания менее 14 дней
- пациенты, специально госпитализированные для лечения ОГ
- когнитивная дисфункция такой степени тяжести, что лечащий врач не считает, что пациент может понять исследование и безопасно участвовать в сборе данных
- административное исключение, например, опасения по поводу безопасности персонала из-за склонности пациента к насилию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный реабилитационный уход
|
|
|
Экспериментальный: Обзор экспериментального лечения/лекарств
Лечение и профилактика ортостатической гипотензии
|
Текущие запланированные и необходимые лекарства будут пересмотрены.
Будут выявлены лекарства с потенциально гипотензивным действием.
Медицинский работник, фармацевт и исследовательский персонал проведут совместную проверку этих лекарств и текущего клинического состояния пациента.
Запланируйте продолжение, сокращение, прекращение или замену.
Примеры включают замену тамсулозина на празозин при лечении доброкачественной гипертрофии предстательной железы, снижение дозы фуросемида для пациентов со стабильной застойной сердечной недостаточностью, замену снотворного с тразодона на лоразепам или золпидем; изменение терапии антидепрессантами или нейролептиками на терапию с меньшим гипотензивным эффектом (Mader
1989 г.); (Пун и Браун, 2005 г.); (Мадер, 2006 г.); (2008).
Другие имена:
Текущие заказы на диету и потребление пищи будут пересмотрены на предмет потребления натрия и жидкости.
Либерализация калорий, жидкости, добавление пакетов с солью в лоток или добавление соленых продуктов/напитков (V8) будет рассматриваться как целесообразное.
Субъектам, получающим зондовое питание, промывание водой будет заменено промыванием физиологическим раствором.
Субъекты с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе будут медленно либерализоваться и находиться под пристальным наблюдением как исследовательской, так и лечебной группы.
Другие имена:
Исследовательский персонал рассмотрит симптомы ОГ вместе с пациентом/семьей и объяснит патофизиологию, используя стандартизированный информационный материал для пациентов (NINDS 2007), субъектам будет рекомендовано проводить как можно больше времени вне постели и как можно больше передвигаться по палате.
PT пациента и/или Provider будет проверять функции пациента на предмет способности выполнять соответствующие упражнения и обучать пациентов (Ten Harkel, van Lieshout et al. 1994); (Буветт, Макфи и др., 1996).
Исследовательский персонал будет усиливать выполнение этих упражнений стоя.
Другие имена:
Протокол позволяет врачу-исследователю рекомендовать лекарства для лечения ортостатической гипотензии.
Клиническая бригада пациента может выполнять, игнорировать или изменять эти рекомендации, и только клиническая бригада может выписывать для них предписания.
Флудрокортизон можно назначать по 0,05 мг перед сном до 0,2 мг два раза в день (Ten Harkel, Van Lieshout et al., 1992).
Субъекты с застойной сердечной недостаточностью или периферическим отеком в анамнезе будут находиться под тщательным наблюдением.
Таблетки хлорида натрия можно давать, начиная с 1 г в день и увеличивая дозу до 2 г два раза в день [Mukai 2002; Грабб 2003].
Субъекты с застойной сердечной недостаточностью или периферическим отеком в анамнезе будут тщательно обследованы и тщательно контролироваться исследовательским персоналом и группой лечения.
Мидодрин можно назначать по 2,5–5 мг в день до трех раз в день [Low, 1997].
Доза будет начинаться с 2,5 мг каждое утро, а затем увеличиваться до 5 мг каждое утро, затем по 5 мг утром и днем, затем по 5 мг три раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ортостатическая гипотензия при выписке
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в реабилитационном учреждении (время до выписки или перевода) варьировалась для участников. Для пациентов, включенных в анализ, средняя продолжительность пребывания в стационаре составила 41,2 дня (медиана 31 день) с диапазоном от 10 до 90 дней.
|
Пациентов классифицировали как имеющих ортостатическую гипотензию при выписке, если у них наблюдалось снижение систолического АД > 30 или диастолического давления > 15 мм рт. ст. через 1 или 3 минуты после стояния по сравнению со средними значениями в положении лежа на двух или более показаниях за последнее время. неделя приема.
|
Продолжительность пребывания в реабилитационном учреждении (время до выписки или перевода) варьировалась для участников. Для пациентов, включенных в анализ, средняя продолжительность пребывания в стационаре составила 41,2 дня (медиана 31 день) с диапазоном от 10 до 90 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падения через 30 дней после выписки
Временное ограничение: Время выписки варьировалось для участников. Для пациентов, включенных в анализ, средняя продолжительность пребывания в стационаре составила 41,2 дня (медиана 31 день) с диапазоном от 10 до 90 дней, поэтому 30 дней после выписки колебались от 40 до 120 дней.
|
Падения через 30 дней после выписки были разделены на две части, чтобы указать, имел ли пациент хотя бы одно падение в течение 30 дней после выписки по сравнению с отсутствием падений.
|
Время выписки варьировалось для участников. Для пациентов, включенных в анализ, средняя продолжительность пребывания в стационаре составила 41,2 дня (медиана 31 день) с диапазоном от 10 до 90 дней, поэтому 30 дней после выписки колебались от 40 до 120 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark Helfand, MD MPH MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7278-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обзор лекарств
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Активный, не рекрутирующийГипнотическая зависимость среди страдающих бессонницейСоединенные Штаты