Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ortostatické hypotenze na rehabilitační jednotce

10. června 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vliv léčby ortostatické hypotenze na rehabilitační jednotce

Pro pacienty zotavující se z akutního onemocnění je schopnost stát, chodit, stoupat po schodech a účastnit se terapie rozhodující pro jejich zotavení a případné propuštění do nejméně omezujícího prostředí. Ortostatická hypotenze je častým nálezem u lékařsky nemocných dospělých a starších pacientů a je potenciálně reverzibilní přispěvatel k funkčnímu poškození. Tento 4letý projekt bude randomizovanou kontrolovanou studií multidisciplinární vícesložkové intervence s cílem zjistit, zda rutinní identifikace a léčba OH zlepšuje funkční výsledky, jako jsou: rovnováha, míra pádů, účast na terapii, délka pobytu, převoz do nemocnice akutní péče, a místo vypouštění. Rutinní screening a léčba OH může zlepšit výsledky u pacientů s rehabilitací a dlouhodobou péčí, stejně jako u dalších vysoce rizikových populací pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Ortostatická hypotenze (OH) je stav, který přispívá k pádům, závratím, synkopám, přechodnému ischemickému záchvatu a zhoršenému funkčnímu stavu. OH je specificky definován jako pokles systolického TK o 20 mmHg a/nebo pokles diastolického TK o 10 mmHg během 3 minut stání. Cíle této studie jsou: (1) Zkoumat vliv léčby OH na funkční výsledky a prevalenci OH během pobytu pacienta na lůžku a (2) Zhodnotit, zda léčba OH během pobytu pacienta na lůžku ovlivňuje prevalenci pádů a funkční výsledky do 12 měsíců po propuštění.

Plán Tento čtyřletý projekt bude randomizovanou kontrolovanou studií multidisciplinární multikomponentní intervence ke zlepšení OH u pacientů přijatých do Domu s pečovatelskou službou (NH) a rehabilitačních zařízení. Během 37měsíčního období zařazování vyšetřovatelé očekávají, že schválí 350 subjektů, které budou randomizovány do intervenčních a kontrolních skupin (175 subjektů v každé). Subjektům v intervenční skupině bude během pobytu poskytnuta standardizovaná léčba jejich OH nebo k prevenci OH, zatímco subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče. Vyšetřovatelé očekávají, že 85 % zůstane ve studii, dokud nebudou propuštěni z NH/rehabilitační jednotky. Po propuštění budou vyšetřovatelé provádět týdenní telefonáty, aby sledovali výskyt pádů po dobu jednoho měsíce. Následně, 12 měsíců po propuštění, zkoušející provedou revizi grafu a studie bude ukončena. Vyšetřovatelé očekávají, že 85 % subjektů propuštěných z NH/rehabilitační jednotky, kteří byli zařazeni do studie, zůstane ve studii 12 měsíců po propuštění. Vyšetřovatelé provedli „pilotní“ studii až na 10 subjektech, přičemž čekali na odpovídající personální obsazení, aby mohli studii provést se zaslepenými sběrači dat.

Metody Vyšetřovatelé vyhodnotí reakce OH krevního tlaku, symptomy během stoje a zda existují nějaké specifické nepříznivé výsledky související s léčbou. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí, zda se léčba OH zlepšuje: skóre měření motorické funkční nezávislosti (mFIM), účast na terapii, délka pobytu, převoz do nemocnice akutní péče, místo propuštění a mortalita.

Klinický význam OH je velmi častým nálezem u mnoha lékařsky nemocných dospělých a starších pacientů a je spojen s pády, synkopami a zlomeninami kyčle. Agresivnější screening (možná 6. vitální funkce) a léčba tohoto stavu mohou zlepšit výsledky u pacientů s rehabilitací a dlouhodobou péčí na pracovišti zkoušejících, stejně jako u dalších vysoce rizikových populací pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati do domu s pečovatelskou službou a rehabilitační jednotky

Kritéria vyloučení:

  • vstup do hospice
  • odlehčovací vstup
  • dlouhodobý vstup
  • transplantační příjem
  • neschopnost stát
  • předpokládaná délka pobytu méně než 14 dní
  • pacientů specificky přijatých k léčbě OH
  • kognitivní dysfunkce takové závažnosti, že přijímající poskytovatel nemá pocit, že by pacient mohl studii porozumět a bezpečně se podílet na sběru dat
  • administrativní vyloučení, jako jsou obavy o bezpečnost personálu kvůli násilným sklonům pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá rehabilitační péče
Experimentální: Experimentální léčba/přehled medikace
Léčba a prevence ortostatické hypotenze
Jiný: Recenze léků
Aktuální plánované a podle potřeby léky budou přezkoumány. Budou identifikovány léky s potenciálně hypotenzními účinky. Poskytovatel, lékárník a výzkumní pracovníci společně posoudí tyto léky a aktuální klinický stav pacienta. Bude proveden plán pokračování, snížení, ukončení nebo nahrazení. Příklady zahrnují substituci tamsulosinu za prazosin při léčbě benigní hypertrofie prostaty, snížení dávky furosemidu u pacientů se stabilním městnavým srdečním selháním, změnu medikace na spaní z trazodonu na lorazepam nebo zolpidem; změna antidepresivní léčby nebo neuroleptické léčby na léčbu s méně hypotenzními účinky (Mader 1989); (Poon a Braun 2005); (Mader 2006); (2008).
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Jiný: Výživa/Příjem soli
Současné dietní objednávky a spotřeba jídla budou přezkoumány z hlediska příjmu sodíku a tekutin. Liberalizace kalorií, tekutin, přidání balíčků soli na tác nebo přidání slaných jídel/nápojů (V8) bude považováno za vhodné. Subjekty, které dostávají sondovou výživu, budou mít výplachy vodou nahrazené výplachy fyziologickým roztokem. Subjekty s anamnézou městnavého srdečního selhání budou pomalu liberalizovány a pečlivě sledovány jak výzkumným, tak léčebným týmem.
Ostatní jména:
  • Zkontrolujte objednávky
  • Změňte pořadí výživy/příjmu soli
Jiný: Vzdělání
Výzkumný intervenční personál zhodnotí symptomy OH s pacientem/rodinou a vysvětlí patofyziologii pomocí standardizovaného informačního letáku pro pt (NINDS 2007), subjekty budou vyzvány, aby trávily maximální čas mimo lůžko a chodily co nejvíce na oddělení.
Jiný: Cvičení
Pacientův PT a/nebo poskytovatel posoudí funkci pacienta z hlediska schopnosti provádět vhodná cvičení a trénovat pacienty (Ten Harkel, van Lieshout et al. 1994); (Bouvette, McPhee a kol. 1996). Výzkumní pracovníci budou posilovat pomocí těchto cvičení ve stoje.
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie
Jiný: Doporučení ohledně léků
Protokol umožňuje lékaři studie doporučit léky na ortostatickou hypotenzi. Klinický tým pacienta může tato doporučení implementovat, ignorovat nebo upravit a pouze klinický tým pro ně může psát objednávky. Fludrokortison může být podáván 0,05 mg před spaním až do 0,2 mg dvakrát denně (Ten Harkel, Van Lieshout et al. 1992). Jedinci s anamnézou městnavého srdečního selhání nebo periferního edému budou pečlivě sledováni. Tablety chloridu sodného lze podávat počínaje dávkou 1 g denně a zvýšit na 2 g dvakrát denně [Mukai 2002; Grubb 2003]. Jedinci s anamnézou městnavého srdečního selhání nebo periferního edému budou pečlivě sledováni a sledováni výzkumným personálem a léčebným týmem. Midodrin může být podáván 2,5-5 mg denně až třikrát denně [Low, 1997]. Dávka bude zahájena na 2,5 mg každé ráno a poté zvýšena na 5 mg každé ráno, poté na 5 mg každé ráno a odpoledne a poté na 5 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Doporučení konzultanta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortostatická hypotenze při propuštění
Časové okno: Délka pobytu v rehabilitačním zařízení (doba do propuštění nebo přesunu) se u účastníků lišila. U pacientů zahrnutých do analýzy byla průměrná délka pobytu 41,2 dnů (medián 31 dnů) s rozmezím 10 až 90 dnů.
Pacienti byli kategorizováni jako pacienti s ortostatickou hypotenzí při propuštění, pokud měli pokles systolického TK > 30 nebo diastolický tlak > 15 mm Hg za 1 nebo 3 minuty po postavení ve srovnání s průměrem hodnot vleže na zádech při dvou nebo více měřeních za poslední týden přijetí.
Délka pobytu v rehabilitačním zařízení (doba do propuštění nebo přesunu) se u účastníků lišila. U pacientů zahrnutých do analýzy byla průměrná délka pobytu 41,2 dnů (medián 31 dnů) s rozmezím 10 až 90 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Padá 30 dní po vybití
Časové okno: Čas na vybití se pro účastníky lišil. U pacientů zahrnutých do analýzy byla průměrná délka pobytu 41,2 dne (medián 31 dní) s rozmezím 10 až 90 dní, takže 30 dní po propuštění se pohybovalo od 40 dní do 120 dní.
Pády 30 dnů po propuštění byly dichotomizovány, aby se ukázalo, zda pacient utrpěl alespoň jeden pád během 30 dnů po propuštění oproti žádnému pádu.
Čas na vybití se pro účastníky lišil. U pacientů zahrnutých do analýzy byla průměrná délka pobytu 41,2 dne (medián 31 dní) s rozmezím 10 až 90 dní, takže 30 dní po propuštění se pohybovalo od 40 dní do 120 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Helfand, MD MPH MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7278-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortostatická hypotenze

Klinické studie na Recenze léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit