Ortosztatikus hipotenzió kezelése a rehabilitációs osztályon
Az ortosztatikus hipotenzió kezelésének hatása a rehabilitációs egységre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzések Az ortosztatikus hipotenzió (OH) olyan állapot, amely hozzájárul az eleséshez, szédüléshez, ájuláshoz, átmeneti ischaemiás rohamhoz és károsodott funkcionális állapothoz. Az OH konkrétan a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-es csökkenése és/vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-es csökkenése a felállás után 3 percen belül. Ennek a vizsgálatnak a céljai: (1) Megvizsgálják az OH-kezelés hatását a funkcionális eredményekre és az OH-prevalenciára az alany fekvőbeteg-kezelése alatt, és (2) annak értékelése, hogy az alany fekvőbeteg-kezelése alatti OH-kezelés befolyásolja-e az elesés gyakoriságát és a funkcionális kimeneteleket. az elbocsátás után 12 hónappal.
Terv Ez a 4 éves projekt egy multidiszciplináris, többkomponensű beavatkozás randomizált, kontrollált vizsgálata az ápolási otthonba (NH) és a rehabilitációs intézményekbe bekerült betegek OH-jának javítására. A 37 hónapos felvételi időszak alatt a vizsgálók 350 alany beleegyezését várják, akiket véletlenszerűen besorolnak az intervenciós és kontrollcsoportokba (egyenként 175 alany). Tartózkodásuk alatt az intervenciós csoport alanyai standardizált kezelést kapnak az OH-jukra, illetve az OH megelőzésére, míg a kontrollcsoportba tartozók a szokásos ellátásban részesülnek. A kutatók arra számítanak, hogy 85%-uk a vizsgálatban marad mindaddig, amíg ki nem bocsátják az NH/rehabilitációs egységből. Az elbocsátást követően a nyomozók hetente telefonálnak, hogy egy hónapon keresztül figyelemmel kísérjék az esések előfordulását. Ezt követően, a kibocsátás után 12 hónappal a vizsgálók elvégzik a diagram felülvizsgálatát, és a vizsgálat befejeződik. A kutatók arra számítanak, hogy az NH/rehabilitációs osztályról elbocsátott, a vizsgálatba bevont alanyok 85%-a a kibocsátás után 12 hónapig a vizsgálatban marad. A nyomozók "pilot" vizsgálatot végeztek legfeljebb 10 alanyon, miközben arra vártak, hogy megfelelő személyzet álljon rendelkezésre a vizsgálat vak adatgyűjtőkkel történő elvégzéséhez.
Módszerek A vizsgálók értékelik az OH-vérnyomás-válaszokat, az állás közben fellépő tüneteket, és azt, hogy a kezeléssel kapcsolatban vannak-e specifikus káros következmények. Ezen túlmenően a vizsgálók értékelni fogják, hogy javul-e az OH kezelése: a motoros funkcionális függetlenség mérésének (mFIM) pontszámai, a terápiában való részvétel, a tartózkodás időtartama, az akut kórházba való áthelyezés, az elbocsátási hely és a mortalitás.
Klinikai jelentősége Az OH nagyon gyakori lelet sok egészségügyileg beteg felnőtt és idős betegnél, és eséssel, ájulással és csípőtöréssel jár. Az agresszívabb szűrés (esetleg a 6. életjel) és ennek az állapotnak a kezelése javíthatja a rehabilitációs és a hosszú távú kezelésben részesülő betegek kimenetelét a vizsgálók helyszínén, valamint más magas kockázatú betegpopulációkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi beteg az idősek otthonában és a rehabilitációs osztályon került fel
Kizárási kritériumok:
- hospice felvétel
- haladéktalan felvételi
- hosszú távú belépő
- transzplantációs felvétel
- képtelenség állni
- a tartózkodás várható időtartama 14 napnál rövidebb
- kifejezetten OH kezelésére felvett betegek
- olyan súlyos kognitív diszfunkció, hogy a befogadó szolgáltató úgy érzi, hogy a beteg nem érti meg a vizsgálatot és nem tudja biztonságosan részt venni az adatgyűjtésben
- adminisztratív kizárás, például a személyzet biztonsági aggályai a betegek erőszakos hajlamai miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos rehabilitációs ellátás
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti kezelés/gyógyszeres áttekintés
Az ortosztatikus hipotenzió kezelése és megelőzése
|
Az aktuális ütemezett és szükség szerinti gyógyszereket felülvizsgálják.
A potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszereket azonosítani kell.
A szolgáltató, a gyógyszerész és a kutatószemélyzet közösen felülvizsgálja ezeket a gyógyszereket és a páciens jelenlegi klinikai állapotát.
Folytatásra, csökkentésére, leállításra vagy helyettesítésre vonatkozó tervet készítenek.
A példák közé tartozik a tamszulozin prazozin helyettesítése a jóindulatú prosztata hipertrófia kezelésében, a furoszemid dózisának csökkentése stabil pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, az altató gyógyszer cseréje trazodonról lorazepámra vagy zolpidemre; az antidepresszáns vagy neuroleptikus terápia cseréje kevésbé vérnyomáscsökkentő hatásúra. (Mader
1989); (Poon és Braun 2005); (Mader 2006); (2008).
Más nevek:
A jelenlegi étrendi rendeléseket és étkezési fogyasztást a nátrium- és folyadékbevitel tekintetében felülvizsgálják.
A kalóriák, a folyadékok liberalizálása, a sócsomagok tálcára való hozzáadása vagy a sós ételek/italok hozzáadása (V8) megfelelőnek tekinthető.
A szondás táplálásban részesülő alanyok vízöblítését sóoldattal helyettesítik.
A pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyokat lassan liberalizálják, és mind a kutató, mind a kezelőcsoport szorosan figyelemmel kíséri.
Más nevek:
A kutató-beavatkozó személyzet áttekinti az OH tüneteit a pácienssel/családdal, és elmagyarázza a patofiziológiát egy szabványos pt információs tájékoztató segítségével (NINDS 2007), az alanyokat arra ösztönzik, hogy a lehető legtöbb időt töltsék az ágyon kívül, és a lehető legtöbbet járjanak az osztályon.
A páciens PT és/vagy Ellátója felülvizsgálja a páciens funkcióit a megfelelő gyakorlatok elvégzésére és a betegek képzésére (Ten Harkel, van Lieshout et al. 1994); (Bouvette, McPhee et al. 1996).
A kutatószemélyzet megerősíti ezeket a gyakorlatokat álló helyzetben.
Más nevek:
A protokoll lehetővé teszi a vizsgálati orvos számára, hogy gyógyszereket ajánljon az ortosztatikus hipotenzió kezelésére.
A páciens klinikai csapata végrehajthatja, figyelmen kívül hagyhatja vagy módosíthatja ezeket az ajánlásokat, és csak a klinikai csapat írhat rájuk rendelést.
A fludrokortizon 0,05 mg lefekvés előtt, de legfeljebb 0,2 mg naponta kétszer adható (Ten Harkel, Van Lieshout et al. 1992).
Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség vagy perifériás ödéma szerepel, gondosan ellenőrizni kell.
A nátrium-klorid tabletták napi 1 g-tól kezdődően adhatók, és napi kétszer 2 g-ra emelhetők [Mukai 2002; Grubb 2003].
A pangásos szívelégtelenségben vagy perifériás ödémában szenvedő alanyokat a kutatószemélyzet és a kezelőcsoport gondosan felülvizsgálja és szorosan figyelemmel kíséri.
A midodrin napi 2,5-5 mg vagy naponta háromszor adható [Low, 1997].
Az adagot minden reggel 2,5 mg-mal kell kezdeni, majd minden reggel 5 mg-ra, majd minden reggel és délután 5 mg-ra, majd naponta háromszor 5 mg-ra kell emelni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ortosztatikus hipotenzió kisüléskor
Időkeret: A rehabilitációs intézményben eltöltött idő (az elbocsátáshoz vagy az áthelyezéshez szükséges idő) változó volt a résztvevők számára. Az elemzésbe bevont betegek esetében az átlagos tartózkodási idő 41,2 nap volt (medián 31 nap), 10-90 napos tartományban.
|
A betegeket ortosztatikus hipotenziós kategóriába sorolták az elbocsátáskor, ha a felállás után 1 vagy 3 perccel a szisztolés vérnyomásuk > 30 vagy a diasztolés nyomásuk >15 Hgmm volt, összehasonlítva a fekvő helyzetben mért értékek átlagával, két vagy több mérési eredménynél. felvételi hete.
|
A rehabilitációs intézményben eltöltött idő (az elbocsátáshoz vagy az áthelyezéshez szükséges idő) változó volt a résztvevők számára. Az elemzésbe bevont betegek esetében az átlagos tartózkodási idő 41,2 nap volt (medián 31 nap), 10-90 napos tartományban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 nappal a kisütés után esik
Időkeret: A távozás ideje változó volt a résztvevők számára. Az elemzésbe bevont betegek esetében az átlagos tartózkodási idő 41,2 nap (medián 31 nap) volt, 10-90 napos tartományban, tehát a hazabocsátás utáni 30 nap 40 nap és 120 nap között változott.
|
Az elbocsátás után 30 nappal eséseket dichotomizáltuk annak jelzésére, hogy a beteg elesett-e legalább egyet az elbocsátás utáni 30 nap során, szemben a nem esések számával.
|
A távozás ideje változó volt a résztvevők számára. Az elemzésbe bevont betegek esetében az átlagos tartózkodási idő 41,2 nap (medián 31 nap) volt, 10-90 napos tartományban, tehát a hazabocsátás utáni 30 nap 40 nap és 120 nap között változott.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Helfand, MD MPH MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7278-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .