リハビリユニットでの起立性低血圧治療
リハビリテーションユニットにおける起立性低血圧の治療の効果
調査の概要
詳細な説明
目的 起立性低血圧 (OH) は、転倒、めまい、失神、一過性脳虚血発作、および機能障害の原因となる状態です。 OH は、具体的には、立ってから 3 分以内に収縮期血圧が 20mmHg 低下すること、および/または拡張期血圧が 10mmHg 低下することと定義されます。 この研究の目的は、(1) 被験者の入院中の機能転帰および OH 有病率に対する OH 治療の効果を調べること、および (2) 被験者の入院中の OH 治療が転倒有病率および機能転帰に影響を与えるかどうかを評価することです。退院後12ヶ月まで。
計画 この 4 年間のプロジェクトは、特別養護老人ホーム (NH) およびリハビリテーション環境に入院した患者の OH を改善するための、学際的な多要素介入のランダム化比較試験です。 37 か月の登録期間中、治験責任医師は、介入群と対照群 (それぞれ 175 人の被験者) に無作為に割り付けられる 350 人の被験者の同意を期待しています。 滞在中、介入群の被験者はOHの標準化された治療を受けるか、OHを予防しますが、対照群の被験者は通常のケアを受けます。 研究者は、NH/リハビリテーションユニットから退院するまで、85%が研究に留まると予想しています。 退院後、調査員は毎週電話をかけて、1 か月間転倒の発生を監視します。 その後、退院後 12 か月で、研究者はカルテのレビューを実施し、研究は終了します。 研究者は、研究に登録された NH/リハビリテーション ユニットから退院した被験者の 85% が、退院後 12 か月の時点で研究にとどまると予想しています。 調査員は、盲検化されたデータコレクターで調査を実施するための適切な人員が配置されるのを待っている間に、最大 10 人の被験者に対して「パイロット」調査を実施しました。
方法 治験責任医師は、OH 血圧反応、立っている間の症状、および治療に関連する特定の有害な転帰があるかどうかを評価します。 さらに、治験責任医師は、OH の治療が改善するかどうかを評価します: 運動機能独立測定 (mFIM) スコア、治療への参加、入院期間、救急病院への移送、退院場所、および死亡率。
臨床的関連性 OH は、医学的に病気の成人および高齢患者の多くに見られる非常に一般的な所見であり、転倒、失神、および股関節骨折に関連しています。 より積極的なスクリーニング (おそらく 6 番目のバイタル サイン) とこの状態の管理は、治験責任医師の施設でのリハビリテーションおよび長期ケア患者、ならびにその他の高リスク患者集団の転帰を改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ナーシングホームおよびリハビリテーションユニットに入院しているすべての患者
除外基準:
- ホスピスへの入院
- レスパイト入院
- 長期滞在入学
- 移植入院
- 立つことができない
- 予想される滞在期間が 14 日未満
- OHの治療のために特別に入院した患者
- -入院提供者が患者が研究を理解し、データ収集に安全に参加できると感じないほどの重度の認知機能障害
- 患者の暴力的な傾向によるスタッフの安全上の懸念などの管理上の除外
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:通常のリハビリケア
|
|
実験的:実験的治療/投薬レビュー
起立性低血圧の治療および予防
|
現在予定されている、および必要に応じて投薬が見直されます。
降圧作用の可能性がある薬剤が特定されます。
これらの医薬品と患者の現在の臨床状態について、プロバイダー、薬剤師、および研究スタッフによる共同レビューが行われます。
継続、減少、中止、代替の計画を立てます。
例としては、良性前立腺肥大症の治療におけるプラゾシンの代わりにタムスロシンを使用すること、安定したうっ血性心不全の患者に対するフロセミドの投与量を減らすこと、睡眠薬をトラゾドンからロラゼパムまたはゾルピデムに変更することなどがあります。抗うつ薬や神経弛緩薬を降圧効果の少ないものに変更する。
1989); (プーンとブラウン 2005);(マダー 2006); (2008)。
他の名前:
現在の食事の順序と食事の消費量は、ナトリウムと水分の摂取量について見直されます。
カロリー、水分の自由化、トレイへの塩のパケットの追加、または塩辛い食品/飲料の追加 (V8) が適切と見なされます。
経管栄養を受けている被験者は、水フラッシュを生理食塩水フラッシュに置き換えます。
うっ血性心不全の病歴を持つ被験者は、ゆっくりと解放され、研究チームと治療チームの両方によって綿密に監視されます.
他の名前:
研究介入スタッフは、患者/家族と一緒に OH の症状を確認し、標準化された pt 情報配布資料 (NINDS 2007) を使用して病態生理学を説明します。
患者の PT および/またはプロバイダーは、適切なエクササイズを実行し、患者をトレーニングする能力について、患者の機能を確認します (Ten Harkel, van Lieshout et al. 1994)。 (ブーヴェット、マクフィーら 1996)。
研究スタッフは、立った状態でこれらのエクササイズを使用して強化します。
他の名前:
治験実施計画書により、治験担当医師は起立性低血圧の治療薬を推奨することができます。
患者の臨床チームは、これらの推奨事項を実装、無視、または変更することができ、臨床チームだけがそれらの指示を書くことができます。
フルドロコルチゾンは就寝時に 0.05mg を 1 日 2 回まで 0.2mg まで与えられる (Ten Harkel, Van Lieshout et al. 1992)。
うっ血性心不全または末梢性浮腫の病歴のある被験者は注意深く監視されます。
塩化ナトリウムの錠剤は、1 日 1 gm から開始し、1 日 2 回 2 gm まで増量してもよい [Mukai 2002;グラブ 2003]。
うっ血性心不全または末梢性浮腫の既往歴のある被験者は、研究スタッフと治療チームによって慎重に検討および監視されます。
ミドドリンは、1 日 2.5 ~ 5 mg を 1 日 3 回投与してもよい [Low, 1997]。
用量は、毎朝2.5mgから開始し、その後毎朝5mgに増量し、その後毎朝と午後に5mg、その後5mgを1日3回に増量します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
退院時の起立性低血圧
時間枠:リハビリテーション施設での期間 (退院または移動までの時間) は、参加者によって異なりました。分析に含まれる患者の平均滞在期間は 41.2 日 (中央値 31 日) で、範囲は 10 ~ 90 日でした。
|
患者は、起立後 1 または 3 分で収縮期血圧が 30 を超えるか拡張期血圧が 15 mmHg を超え、仰臥位の値の平均と比較して、最後の 2 回以上の測定値で低下した場合、退院時に起立性低血圧を有すると分類されました。入学の週。
|
リハビリテーション施設での期間 (退院または移動までの時間) は、参加者によって異なりました。分析に含まれる患者の平均滞在期間は 41.2 日 (中央値 31 日) で、範囲は 10 ~ 90 日でした。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
退院後30日で転倒
時間枠:退院時間は参加者によって異なります。分析に含まれる患者の平均入院期間は 41.2 日 (中央値 31 日) で、範囲は 10 日から 90 日であったため、退院後 30 日は 40 日から 120 日でした。
|
退院後 30 日間の転倒は、患者が退院後 30 日間に少なくとも 1 回転倒したか、または転倒しなかったかを示すために二分されました。
|
退院時間は参加者によって異なります。分析に含まれる患者の平均入院期間は 41.2 日 (中央値 31 日) で、範囲は 10 日から 90 日であったため、退院後 30 日は 40 日から 120 日でした。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark Helfand, MD MPH MS、VA Portland Health Care System, Portland, OR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬のレビューの臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH); University of... と他の協力者完了HIV/エイズ | 服薬アドヒアランス | HIV | 性的行動 | 性感染症 (HIV や肝炎ではない)アメリカ
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
Smiths Medical, ASD, Inc.完了