재활원에서의 기립성 저혈압 치료
기립성 저혈압 치료가 재활치료실에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
목적 기립성 저혈압(OH)은 낙상, 현기증, 실신, 일과성 허혈 발작 및 손상된 기능 상태에 기여하는 상태입니다. OH는 구체적으로 기립 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 감소 및/또는 확장기 혈압이 10mmHg 감소하는 것으로 정의됩니다. 이 연구의 목적은 (1) 기능적 결과에 대한 OH 치료의 효과와 피험자의 입원 기간 동안 OH 유병률을 조사하고 (2) 피험자의 입원 기간 동안 OH 치료가 낙상 유병률과 기능적 결과에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 퇴원 후 12개월까지.
계획 이 4년 프로젝트는 요양원(Nursing Home, NH) 및 재활 환경에 입원한 환자의 OH를 개선하기 위한 다학제적 다성분 개입의 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 37개월의 등록 기간 동안 연구자들은 개입 및 통제 그룹(각각 175명의 피험자)으로 무작위 배정될 350명의 피험자에 동의할 것으로 예상합니다. 머무는 동안 중재 그룹의 대상자는 OH 또는 OH 예방을 위해 표준화된 치료를 받는 반면 대조군의 피험자는 일반적인 치료를 받습니다. 조사관은 NH/재활 병동에서 퇴원할 때까지 85%가 연구에 남을 것으로 예상합니다. 퇴원 후 조사관은 한 달 동안 낙상 발생률을 모니터링하기 위해 매주 전화 통화를 실시합니다. 그 후, 퇴원 후 12개월에 조사관은 차트 검토를 수행하고 연구가 종료됩니다. 조사관은 연구에 등록된 NH/재활 단위에서 퇴원한 피험자의 85%가 퇴원 후 12개월 동안 연구에 남을 것으로 예상합니다. 연구자들은 눈가림 데이터 수집기로 연구를 수행할 적절한 인력을 기다리는 동안 최대 10명의 피험자에 대해 "파일럿" 연구를 수행했습니다.
방법 조사관은 기립 중 OH 혈압 반응, 증상 및 치료와 관련된 특정 불리한 결과가 있는지 여부를 평가합니다. 또한 조사관은 운동 기능 독립 측정(mFIM) 점수, 치료 참여, 입원 기간, 급성 치료 병원으로의 이송, 퇴원 위치 및 사망률과 같은 OH 치료가 개선되는지 여부를 평가할 것입니다.
임상 관련성 OH는 의학적으로 아픈 많은 성인 및 노인 환자에서 매우 흔한 소견이며 낙상, 실신 및 고관절 골절과 관련이 있습니다. 보다 공격적인 스크리닝(아마도 6번째 바이탈 사인) 및 이 상태의 관리는 조사관 현장의 재활 및 장기 치료 환자뿐만 아니라 다른 고위험 환자 집단에 대한 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요양원 및 재활실에 입원한 모든 환자
제외 기준:
- 호스피스 입원
- 임시 입원
- 장기입학
- 이식 입원
- 서있을 수 없음
- 예상 체류 기간이 14일 미만
- OH 치료를 위해 특별히 입원한 환자
- 수용 제공자가 환자가 연구를 이해하고 데이터 수집에 안전하게 참여할 수 있다고 느끼지 않는 정도의 중증도 인지 기능 장애
- 환자의 폭력적 성향으로 인한 직원의 안전 우려 등 행정적 배제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 재활 치료
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실험적: 실험적 치료/약물 검토
기립성 저혈압의 치료 및 예방
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현재 예정된 약물과 필요한 약물을 검토합니다.
잠재적으로 저혈압 작용이 있는 약물이 확인됩니다.
해당 약물과 환자의 현재 임상 상태에 대한 제공자, 약사 및 연구 직원의 공동 검토가 있을 것입니다.
계속, 감소, 중단 또는 대체할 계획을 세웁니다.
예를 들면 양성 전립선 비대증 치료에서 탐술로신을 프라조신으로 대체, 안정적인 울혈성 심부전 환자를 위한 푸로세마이드 용량 감소, 수면제를 트라조돈에서 로라제팜 또는 졸피뎀으로 변경; 항우울제 또는 신경이완제를 저혈압 효과가 적은 것으로 변경(Mader
1989); (푼과 브라운 2005);(메이더 2006); (2008).
다른 이름들:
현재 다이어트 주문 및 식사 소비는 나트륨 및 수분 섭취에 대해 검토됩니다.
칼로리, 수분의 자유화, 트레이에 소금 패킷 추가 또는 짠 음식/음료 추가(V8)가 적절한 것으로 간주됩니다.
튜브 급식을 받는 피험자는 식염수 플러시로 물 플러시를 대체합니다.
울혈성 심부전 병력이 있는 피험자는 천천히 자유화되고 연구 팀과 치료 팀 모두에 의해 면밀히 모니터링됩니다.
다른 이름들:
연구 개입 직원은 환자/가족과 함께 OH 증상을 검토하고 표준화된 pt 정보 유인물(NINDS 2007)을 사용하여 병태생리학을 설명할 것이며, 피험자는 침대 밖에서 최대한 시간을 보내고 가능한 한 병동에서 걸을 수 있도록 권장될 것입니다.
환자의 PT 및/또는 제공자는 적절한 운동을 수행하고 환자를 훈련시키는 능력에 대해 환자의 기능을 검토할 것입니다(Ten Harkel, van Lieshout et al. 1994). (Bouvette, McPhee et al. 1996).
연구원들은 서서 이러한 운동을 사용하여 강화할 것입니다.
다른 이름들:
프로토콜은 연구 의사가 기립성 저혈압에 대한 약물을 추천하도록 허용합니다.
환자의 임상 팀은 이러한 권장 사항을 구현, 무시 또는 수정할 수 있으며 임상 팀만이 이에 대한 지시를 작성할 수 있습니다.
Fludrocortisone은 취침 시간에 0.05mg을 하루에 두 번 최대 0.2mg까지 투여할 수 있습니다(Ten Harkel, Van Lieshout et al. 1992).
울혈성 심부전 또는 말초 부종의 병력이 있는 피험자는 주의 깊게 모니터링됩니다.
염화나트륨 정제는 매일 1gm에서 시작하여 하루에 2g으로 증량할 수 있습니다[Mukai 2002; 그럽 2003].
울혈성 심부전 또는 말초 부종의 병력이 있는 피험자는 신중하게 검토하고 연구 직원과 치료 팀에 의해 면밀히 모니터링됩니다.
미도드린은 하루에 2.5-5mg에서 하루 세 번 투여할 수 있습니다[Low, 1997].
복용량은 매일 아침 2.5mg으로 시작하여 매일 아침 5mg, 매일 아침과 오후 5mg, 하루 3회 5mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 기립성 저혈압
기간: 재활 시설에 있는 기간(퇴원 또는 이송까지의 시간)은 참가자마다 다릅니다. 분석에 포함된 환자의 평균 재원 기간은 41.2일(중앙값 31일)이었으며 범위는 10~90일이었습니다.
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기립 후 1분 또는 3분에 누운 상태의 값의 평균과 비교하여 수축기 혈압 > 30 또는 확장기 혈압 >15mmHg가 감소한 경우 퇴원 시 기립성 저혈압이 있는 환자로 분류되었습니다. 입학 일주일.
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재활 시설에 있는 기간(퇴원 또는 이송까지의 시간)은 참가자마다 다릅니다. 분석에 포함된 환자의 평균 재원 기간은 41.2일(중앙값 31일)이었으며 범위는 10~90일이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 30일 후 낙상
기간: 퇴원 시간은 참가자마다 다릅니다. 분석에 포함된 환자의 평균 재원기간은 41.2일(중앙값 31일)로 10~90일 범위로 퇴원 후 30일은 40~120일이었다.
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퇴원 후 30일 동안의 낙상은 환자가 퇴원 후 30일 동안 적어도 한 번 이상 낙상을 했는지, 낙상이 없었는지 여부를 나타내기 위해 이분법으로 나누었습니다.
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퇴원 시간은 참가자마다 다릅니다. 분석에 포함된 환자의 평균 재원기간은 41.2일(중앙값 31일)로 10~90일 범위로 퇴원 후 30일은 40~120일이었다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Helfand, MD MPH MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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약물 검토에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital Waterford모집하지 않고 적극적으로
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음