Tratamento de hipotensão ortostática na unidade de reabilitação
Efeito do Tratamento da Hipotensão Ortostática em uma Unidade de Reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos A hipotensão ortostática (OH) é uma condição que contribui para quedas, tontura, síncope, ataque isquêmico transitório e comprometimento do estado funcional. OH é definido especificamente como uma queda de 20 mmHg na pressão sistólica e/ou uma queda de 10 mmHg na PA diastólica dentro de 3 minutos de pé. Os objetivos deste estudo são: (1) Examinar o efeito do tratamento de OH nos resultados funcionais e na prevalência de OH durante a internação de um indivíduo e (2) Avaliar se o tratamento de OH durante a internação de um indivíduo afeta a prevalência de quedas e os resultados funcionais 12 meses após a alta.
Plano Este projeto de 4 anos será um estudo controlado randomizado de uma intervenção multidisciplinar e multicomponente para melhorar a HO em pacientes internados em casas de repouso (NH) e ambientes de reabilitação. Durante o período de inscrição de 37 meses, os investigadores esperam consentir 350 indivíduos que serão randomizados em grupos de intervenção e controle (175 indivíduos cada). Durante a permanência, os sujeitos do grupo de intervenção receberão um tratamento padronizado para sua HO, ou para prevenir a HO, enquanto os do grupo controle receberão os cuidados habituais. Os investigadores esperam que 85% permaneçam no estudo até receberem alta da unidade de NH/reabilitação. Após a alta, os investigadores realizarão telefonemas semanais para monitorar a incidência de quedas por um mês. Posteriormente, 12 meses após a alta, os investigadores realizarão uma revisão do prontuário e o estudo será encerrado. Os investigadores esperam que 85% dos indivíduos com alta da unidade de NH/reabilitação que foram inscritos no estudo permaneçam no estudo 12 meses após a alta. Os investigadores realizaram um estudo "piloto" em até 10 indivíduos enquanto esperavam por uma equipe adequada para conduzir o estudo com coletores de dados cegos.
Métodos Os investigadores avaliarão as respostas da pressão arterial OH, os sintomas durante a postura em pé e se há algum resultado adverso específico relacionado ao tratamento. Além disso, os investigadores avaliarão se o tratamento da HO melhora: pontuações da medida de independência funcional motora (mFIM), participação na terapia, duração da internação, transferência para o hospital de cuidados intensivos, local da alta e mortalidade.
Relevância clínica A HO é um achado muito comum em muitos pacientes adultos e idosos clinicamente doentes e está associada a quedas, síncope e fraturas de quadril. Uma triagem mais agressiva (possivelmente o 6º sinal vital) e o manejo dessa condição podem melhorar os resultados para reabilitação e pacientes de cuidados de longo prazo no local dos investigadores, bem como outras populações de pacientes de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na casa de repouso e unidade de reabilitação
Critério de exclusão:
- admissão em hospício
- admissão temporária
- admissão de longa duração
- admissão de transplante
- incapacidade de ficar de pé
- duração prevista da estadia inferior a 14 dias
- pacientes admitidos especificamente para tratamento de HO
- disfunção cognitiva de tal gravidade que o provedor de internação não sente que o paciente possa entender o estudo e participar com segurança da coleta de dados
- exclusão administrativa, como preocupações com a segurança da equipe devido a tendências violentas do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Habituais de Reabilitação
Cuidados habituais de reabilitação
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Experimental: Revisão Experimental de Tratamento/Medicação
Tratamento e prevenção da hipotensão ortostática
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Os medicamentos atuais programados e conforme necessário serão revisados.
Aqueles medicamentos com ações potencialmente hipotensoras serão identificados.
Haverá uma revisão conjunta pelo Provedor, Farmacêutico e equipe de Pesquisa desses medicamentos e do estado clínico atual do paciente.
Plano para continuar, diminuir, descontinuar ou substituir será feito.
Os exemplos incluem a substituição da prazosina por tansulosina no tratamento da hipertrofia benigna da próstata, redução da dose de furosemida para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva estável, mudança da medicação para dormir de trazodona para lorazepam ou zolpidem; mudança de terapia antidepressiva ou terapia neuroléptica para uma com menos efeitos hipotensivos. (Mader
1989); (Poon e Braun 2005); (Mader 2006); (2008).
Outros nomes:
As ordens de dieta atuais e o consumo de refeições serão revisados quanto à ingestão de sódio e líquidos.
Liberalização de calorias, líquidos, adição de pacotes de sal na bandeja ou adição de alimentos/bebidas salgadas (V8) serão considerados como apropriados.
Indivíduos que recebem alimentação por sonda terão descargas de água substituídas por descargas salinas.
Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca congestiva serão liberados lentamente e monitorados de perto pela equipe de pesquisa e tratamento.
Outros nomes:
A equipe de intervenção da pesquisa revisará os sintomas de OH com o paciente/família e explicará a fisiopatologia usando um folheto informativo padronizado sobre o paciente (NINDS 2007).
O PT do paciente e/ou o Provedor revisarão a função do paciente quanto à capacidade de realizar exercícios apropriados e treinar pacientes (Ten Harkel, van Lieshout et al. 1994); (Bouvette, McPhee et al. 1996).
A equipe de pesquisa reforçará o uso desses exercícios em pé.
Outros nomes:
O protocolo permite que o médico do estudo recomende medicamentos para hipotensão ortostática.
A equipe clínica do paciente pode implementar, ignorar ou modificar essas recomendações e somente a equipe clínica pode escrever prescrições para elas.
A fludrocortisona pode ser administrada de 0,05 mg na hora de dormir até 0,2 mg duas vezes ao dia (Ten Harkel, Van Lieshout et al. 1992).
Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca congestiva ou edema periférico serão cuidadosamente monitorados.
Os comprimidos de cloreto de sódio podem ser administrados a partir de 1 g por dia e aumentados para 2 g duas vezes ao dia [Mukai 2002; Grubb 2003].
Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca congestiva ou edema periférico serão cuidadosamente revisados e monitorados de perto pela equipe de pesquisa e pela equipe de tratamento.
A midodrina pode ser administrada de 2,5 a 5 mg diariamente a três vezes ao dia [Low, 1997].
A dose será iniciada em 2,5 mg todas as manhãs e depois aumentada para 5 mg todas as manhãs, depois 5 mg todas as manhãs e à tarde, depois 5 mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipotensão Ortostática na Alta
Prazo: A duração na instalação de reabilitação (tempo até a alta ou transferência) variou para os participantes. Para os pacientes incluídos na análise, o tempo médio de internação foi de 41,2 dias (mediana de 31 dias), variando de 10 a 90 dias.
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Os pacientes foram categorizados como tendo hipotensão ortostática na alta se tivessem uma queda na PA sistólica > 30 ou pressão diastólica > 15 mm Hg em 1 ou 3 minutos após ficar de pé em comparação com a média dos valores supinos, em duas ou mais leituras na última semana de admissão.
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A duração na instalação de reabilitação (tempo até a alta ou transferência) variou para os participantes. Para os pacientes incluídos na análise, o tempo médio de internação foi de 41,2 dias (mediana de 31 dias), variando de 10 a 90 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quedas 30 dias após a alta
Prazo: O tempo de alta variou para os participantes. Para os pacientes incluídos na análise, o tempo médio de internação foi de 41,2 dias (mediana de 31 dias), variando de 10 a 90 dias, portanto, 30 dias após a alta variou de 40 dias a 120 dias.
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As quedas 30 dias após a alta foram dicotomizadas para indicar se um paciente teve pelo menos uma queda durante os 30 dias após a alta versus nenhuma queda.
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O tempo de alta variou para os participantes. Para os pacientes incluídos na análise, o tempo médio de internação foi de 41,2 dias (mediana de 31 dias), variando de 10 a 90 dias, portanto, 30 dias após a alta variou de 40 dias a 120 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Helfand, MD MPH MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7278-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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