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Orthostatische Hypotonie-Behandlung auf der Reha-Einheit

10. Juni 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Auswirkung der Behandlung von orthostatischer Hypotonie auf eine Rehabilitationseinheit

Für Patienten, die sich von einer akuten Krankheit erholen, ist die Fähigkeit, zu stehen, zu gehen, Treppen zu steigen und an der Therapie teilzunehmen, entscheidend für ihre Genesung und schließlich die Entlassung in die am wenigsten einschränkende Umgebung. Orthostatische Hypotonie ist ein häufiger Befund bei medizinisch kranken erwachsenen und älteren Patienten und trägt möglicherweise zu einer reversiblen Beeinträchtigung der Funktion bei. Dieses 4-Jahres-Projekt wird eine randomisierte kontrollierte Studie einer multidisziplinären Intervention mit mehreren Komponenten sein, um festzustellen, ob die routinemäßige Erkennung und Behandlung von OH die funktionellen Ergebnisse verbessert, wie z. und Entladeort. Routinemäßiges Screening und Management von OH können die Ergebnisse für Rehabilitations- und Langzeitpflegepatienten sowie andere Patientengruppen mit hohem Risiko verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Orthostatische Hypotonie (OH) ist ein Zustand, der zu Stürzen, Schwindel, Synkopen, transitorischen ischämischen Attacken und Funktionsstörungen beiträgt. OH ist spezifisch definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg und/oder ein Abfall des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen. Die Ziele dieser Studie sind: (1) Untersuchung der Wirkung der OH-Behandlung auf die funktionellen Ergebnisse und die OH-Prävalenz während des stationären Aufenthalts eines Probanden und (2) Bewertung, ob die OH-Behandlung während des stationären Aufenthalts eines Probanden die Sturzprävalenz und die funktionellen Ergebnisse beeinflusst bis 12 Monate nach Entlassung.

Plan Dieses 4-Jahres-Projekt wird eine randomisierte kontrollierte Studie einer multidisziplinären Intervention mit mehreren Komponenten zur Verbesserung der OH bei Patienten sein, die in Pflegeheime (NH) und Rehabilitationseinrichtungen aufgenommen wurden. Während des 37-monatigen Aufnahmezeitraums erwarten die Forscher die Zustimmung von 350 Probanden, die randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen (jeweils 175 Probanden) eingeteilt werden. Während ihres Aufenthalts erhalten die Probanden in der Interventionsgruppe eine standardisierte Behandlung für ihre OH oder zur Vorbeugung von OH, während die Patienten in der Kontrollgruppe die übliche Behandlung erhalten. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass 85 % bis zur Entlassung aus der NH/Rehabilitationsstation in der Studie bleiben werden. Nach der Entlassung führen die Ermittler einen Monat lang wöchentliche Telefongespräche, um die Häufigkeit von Stürzen zu überwachen. Anschließend, 12 Monate nach der Entlassung, führen die Ermittler eine Aktenüberprüfung durch und die Studie wird beendet. Die Ermittler gehen davon aus, dass 85 % der aus der NH/Rehabilitationseinheit entlassenen Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden, 12 Monate nach der Entlassung in der Studie verbleiben werden. Die Forscher führten eine „Pilot“-Studie an bis zu 10 Probanden durch, während sie auf angemessenes Personal warteten, um die Studie mit verblindeten Datensammlern durchzuführen.

Methoden Die Prüfärzte werden die OH-Blutdruckreaktionen, Symptome während des Stehens und ob es irgendwelche spezifischen unerwünschten Ergebnisse im Zusammenhang mit der Behandlung gibt, bewerten. Darüber hinaus werden die Prüfärzte bewerten, ob sich die Behandlung von OH verbessert: Werte des motorischen Funktionsunabhängigkeitsmaßes (mFIM), Therapieteilnahme, Aufenthaltsdauer, Verlegung in das Akutkrankenhaus, Entlassungsort und Mortalität.

Klinische Relevanz OH ist ein sehr häufiger Befund bei vielen medizinisch kranken erwachsenen und älteren Patienten und wird mit Stürzen, Synkopen und Hüftfrakturen in Verbindung gebracht. Ein aggressiveres Screening (möglicherweise das 6. Vitalzeichen) und eine Behandlung dieser Erkrankung können die Ergebnisse für Rehabilitations- und Langzeitpflegepatienten am Standort des Prüfarztes sowie für andere Patientengruppen mit hohem Risiko verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in das Pflegeheim und die Rehabilitationseinheit aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Hospiz Aufnahme
  • Nachlassaufnahme
  • Daueraufenthalt
  • Transplantation Aufnahme
  • Unfähigkeit zu stehen
  • voraussichtliche Aufenthaltsdauer weniger als 14 Tage
  • Patienten, die speziell zur Behandlung von OH zugelassen wurden
  • kognitive Dysfunktion, die so schwerwiegend ist, dass der behandelnde Arzt nicht der Meinung ist, dass der Patient die Studie verstehen und sicher an der Datenerhebung teilnehmen kann
  • administrativer Ausschluss, wie Sicherheitsbedenken des Personals aufgrund gewalttätiger Tendenzen des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Rehabilitationspflege
Übliche Reha-Versorgung
Experimental: Überprüfung der experimentellen Behandlung/Medikation
Behandlung und Vorbeugung von orthostatischer Hypotonie
Sonstiges: Überprüfung der Medikamente
Aktuelle geplante und nach Bedarf Medikamente werden überprüft. Diese Medikamente mit potenziell blutdrucksenkenden Wirkungen werden identifiziert. Es wird eine gemeinsame Überprüfung dieser Medikamente und des aktuellen klinischen Status des Patienten durch Anbieter, Apotheker und Forschungspersonal geben. Es wird geplant, fortzufahren, zu verringern, einzustellen oder zu ersetzen. Beispiele umfassen die Substitution von Prazosin durch Tamsulosin bei der Behandlung von gutartiger Prostatahypertrophie, die Reduktion der Furosemid-Dosis bei Patienten mit stabiler dekompensierter Herzinsuffizienz, die Umstellung der Schlafmedikation von Trazodon auf Lorazepam oder Zolpidem; Wechsel der antidepressiven oder neuroleptischen Therapie zu einer Therapie mit weniger blutdrucksenkender Wirkung (Mader 1989); (Poon und Braun 2005); (Mader 2006); (2008).
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Sonstiges: Ernährung/Salzaufnahme
Aktuelle Diätanweisungen und Mahlzeitenverbrauch werden auf Natrium- und Flüssigkeitsaufnahme überprüft. Die Liberalisierung von Kalorien, Flüssigkeit, das Hinzufügen von Salzpäckchen zum Tablett oder das Hinzufügen von salzigen Speisen/Getränken (V8) wird als angemessen betrachtet. Bei Probanden, die eine Sondenernährung erhalten, werden Wasserspülungen durch Spülungen mit Kochsalzlösung ersetzt. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte werden langsam liberalisiert und sowohl vom Forschungs- als auch vom Behandlungsteam engmaschig überwacht.
Andere Namen:
  • Bestellungen überprüfen
  • Ernährungs-/Salzaufnahmereihenfolge ändern
Sonstiges: Ausbildung
Das Forschungsinterventionspersonal wird die Symptome von OH mit dem Patienten/der Familie besprechen und die Pathophysiologie anhand eines standardisierten Patienteninformationsblattes (NINDS 2007) erklären, die Patienten werden ermutigt, möglichst viel Zeit außerhalb des Bettes zu verbringen und so viel wie möglich auf der Station zu gehen.
Sonstiges: Übung
Der PT und/oder Anbieter des Patienten überprüft die Funktion des Patienten auf die Fähigkeit, geeignete Übungen durchzuführen und Patienten zu trainieren (Ten Harkel, van Lieshout et al. 1994); (Bouvette, McPhee et al. 1996). Das Forschungspersonal verstärkt die Anwendung dieser Übungen im Stehen.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Sonstiges: Arzneimittelempfehlungen
Das Protokoll erlaubt dem Studienarzt, Medikamente für orthostatische Hypotonie zu empfehlen. Das klinische Team des Patienten kann diese Empfehlungen umsetzen, ignorieren oder ändern, und nur das klinische Team kann Anweisungen für sie schreiben. Fludrocortison kann 0,05 mg vor dem Schlafengehen bis zu 0,2 mg zweimal täglich verabreicht werden (Ten Harkel, Van Lieshout et al. 1992). Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder peripheren Ödemen in der Vorgeschichte werden sorgfältig überwacht. Natriumchloridtabletten können ab 1 g täglich gegeben und auf 2 g zweimal täglich erhöht werden [Mukai 2002; Grub 2003]. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder peripheren Ödemen in der Vorgeschichte werden vom Forschungspersonal und dem Behandlungsteam sorgfältig untersucht und engmaschig überwacht. Midodrin kann 2,5–5 mg täglich bis dreimal täglich verabreicht werden [Low, 1997]. Die Dosis wird mit 2,5 mg jeden Morgen begonnen und dann auf 5 mg jeden Morgen erhöht, dann 5 mg jeden Morgen und Nachmittag, dann 5 mg dreimal täglich.
Andere Namen:
  • Beraterempfehlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthostatische Hypotonie bei Entlassung
Zeitfenster: Die Dauer in der Rehabilitationseinrichtung (Zeit bis zur Entlassung oder Verlegung) war für die Teilnehmer unterschiedlich. Bei den in die Analyse eingeschlossenen Patienten betrug die durchschnittliche Aufenthaltsdauer 41,2 Tage (Median 31 Tage), mit einer Spanne von 10 bis 90 Tagen.
Patienten wurden als Patienten mit orthostatischer Hypotonie bei der Entlassung kategorisiert, wenn sie eine Abnahme des systolischen Blutdrucks > 30 oder des diastolischen Drucks > 15 mm Hg 1 oder 3 Minuten nach dem Aufstehen im Vergleich zum Mittelwert der Werte in Rückenlage bei zwei oder mehr Messungen in der letzten aufwiesen Woche der Aufnahme.
Die Dauer in der Rehabilitationseinrichtung (Zeit bis zur Entlassung oder Verlegung) war für die Teilnehmer unterschiedlich. Bei den in die Analyse eingeschlossenen Patienten betrug die durchschnittliche Aufenthaltsdauer 41,2 Tage (Median 31 Tage), mit einer Spanne von 10 bis 90 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Entlassung variierte für die Teilnehmer. Bei den in die Analyse eingeschlossenen Patienten betrug die durchschnittliche Aufenthaltsdauer 41,2 Tage (Median 31 Tage), mit einer Spanne von 10 bis 90 Tagen, sodass 30 Tage nach der Entlassung zwischen 40 und 120 Tagen lagen.
Stürze 30 Tage nach der Entlassung wurden dichotomisiert, um anzugeben, ob ein Patient während der 30 Tage nach der Entlassung mindestens einen Sturz hatte oder keine Stürze.
Die Zeit bis zur Entlassung variierte für die Teilnehmer. Bei den in die Analyse eingeschlossenen Patienten betrug die durchschnittliche Aufenthaltsdauer 41,2 Tage (Median 31 Tage), mit einer Spanne von 10 bis 90 Tagen, sodass 30 Tage nach der Entlassung zwischen 40 und 120 Tagen lagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Helfand, MD MPH MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7278-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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