Tratamiento de hipotensión ortostática en la unidad de rehabilitación
Efecto del tratamiento de la hipotensión ortostática en una unidad de rehabilitación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos La hipotensión ortostática (OH) es una condición que contribuye a caídas, mareos, síncope, ataque isquémico transitorio y alteración del estado funcional. La OH se define específicamente como una caída de 20 mmHg en la presión sistólica y/o una caída de 10 mmHg en la diastólica dentro de los 3 minutos de ponerse de pie. Los objetivos de este estudio son: (1) Examinar el efecto del tratamiento de OH en los resultados funcionales y la prevalencia de OH durante la estadía hospitalaria de un sujeto, y (2) Evaluar si el tratamiento de OH durante la estadía hospitalaria de un sujeto afecta la prevalencia de caídas y los resultados funcionales. 12 meses después del alta.
Plan Este proyecto de 4 años será un ensayo controlado aleatorizado de una intervención multidisciplinar y multicomponente para mejorar la OH en pacientes ingresados en hogares de ancianos (NH) y entornos de rehabilitación. Durante el período de inscripción de 37 meses, los investigadores esperan dar su consentimiento a 350 sujetos que se distribuirán aleatoriamente en grupos de intervención y de control (175 sujetos cada uno). Durante su estancia, los sujetos del grupo de intervención recibirán un tratamiento estandarizado para su HO, o para prevenir la HO, mientras que los del grupo control recibirán la atención habitual. Los investigadores esperan que el 85% permanezca en el estudio hasta que sean dados de alta de la unidad de NH/rehabilitación. Después del alta, los investigadores realizarán llamadas telefónicas semanales para controlar la incidencia de caídas durante un mes. Posteriormente, 12 meses después del alta, los investigadores realizarán una revisión de las historias clínicas y el estudio finalizará. Los investigadores esperan que el 85 % de los sujetos dados de alta de la unidad de NH/rehabilitación que se inscribieron en el estudio permanezcan en el estudio 12 meses después del alta. Los investigadores realizaron un estudio "piloto" en hasta 10 sujetos mientras esperaban el personal adecuado para realizar el estudio con recolectores de datos cegados.
Métodos Los investigadores evaluarán las respuestas de la presión arterial de la OH, los síntomas durante la bipedestación y si existen resultados adversos específicos relacionados con el tratamiento. Además, los investigadores evaluarán si el tratamiento de la OH mejora: las puntuaciones de la medida de independencia funcional motora (mFIM), la participación en la terapia, la duración de la estancia, el traslado al hospital de cuidados intensivos, el lugar del alta y la mortalidad.
Relevancia clínica La OH es un hallazgo muy común en muchos pacientes adultos y ancianos médicamente enfermos y se asocia con caídas, síncope y fracturas de cadera. Una detección más agresiva (posiblemente el sexto signo vital) y el manejo de esta afección pueden mejorar los resultados para los pacientes de rehabilitación y cuidados a largo plazo en el sitio de los investigadores, así como también en otras poblaciones de pacientes de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en el hogar de ancianos y la unidad de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- admisión de hospicio
- admisión de relevo
- admisión de larga estancia
- admisión de trasplante
- incapacidad para pararse
- duración prevista de la estancia inferior a 14 días
- pacientes ingresados específicamente para tratamiento de HO
- disfunción cognitiva de tal gravedad que el proveedor de admisión no siente que el paciente pueda comprender el estudio y participar de manera segura en la recopilación de datos
- exclusión administrativa, como preocupaciones de seguridad del personal debido a tendencias violentas del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual de rehabilitación
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Experimental: Tratamiento Experimental/Revisión de Medicamentos
Tratamiento y prevención de la hipotensión ortostática
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Se revisarán los medicamentos actuales programados y según sea necesario.
Se identificarán aquellos medicamentos con acciones potencialmente hipotensoras.
El proveedor, el farmacéutico y el personal de investigación realizarán una revisión conjunta de esos medicamentos y el estado clínico actual del paciente.
Se hará un plan para continuar, disminuir, descontinuar o sustituir.
Los ejemplos incluyen la sustitución de tamsulosina por prazosina en el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna, reducción de la dosis de furosemida para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva estable, cambio de la medicación para dormir de trazodona a lorazepam o zolpidem; cambio de terapia antidepresiva o terapia neuroléptica a otra con menos efectos hipotensores. (Mader
1989); (Poon y Braun 2005); (Mader 2006); (2008).
Otros nombres:
Se revisarán las órdenes de dieta actuales y el consumo de comidas para la ingesta de sodio y líquidos.
Se considerará apropiada la liberalización de calorías, líquidos, la adición de paquetes de sal a la bandeja o la adición de alimentos/bebidas saladas (V8).
A los sujetos que reciben alimentación por sonda se les reemplazarán los lavados con agua por lavados con solución salina.
Los sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva serán liberalizados lentamente y supervisados de cerca tanto por el equipo de investigación como por el de tratamiento.
Otros nombres:
El personal de intervención de investigación revisará los síntomas de OH con el paciente/la familia y explicará la fisiopatología mediante un folleto de información estandarizado para pacientes (NINDS 2007), se animará a los sujetos a pasar el máximo tiempo fuera de la cama y a deambular en la sala tanto como sea posible.
El fisioterapeuta y/o el proveedor del paciente revisarán la función del paciente para determinar la capacidad de realizar los ejercicios apropiados y entrenar a los pacientes (Ten Harkel, van Lieshout et al. 1994); (Bouvette, McPhee y col. 1996).
El personal de investigación reforzará el uso de estos ejercicios de pie.
Otros nombres:
El protocolo permite que el médico del estudio recomiende medicamentos para la hipotensión ortostática.
El equipo clínico del paciente puede implementar, ignorar o modificar estas recomendaciones y solo el equipo clínico puede escribir órdenes para ellas.
La fludrocortisona puede administrarse desde 0,05 mg al acostarse hasta 0,2 mg dos veces al día (Ten Harkel, Van Lieshout et al. 1992).
Los sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o edema periférico serán monitoreados cuidadosamente.
Las tabletas de cloruro de sodio se pueden administrar a partir de 1 g al día y aumentar a 2 g dos veces al día [Mukai 2002; Grub 2003].
Los sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o edema periférico serán revisados cuidadosamente y monitoreados de cerca por el personal de investigación y el equipo de tratamiento.
La midodrina se puede administrar de 2,5 a 5 mg diarios a tres veces al día [Low, 1997].
La dosis comenzará con 2,5 mg todas las mañanas y luego aumentará a 5 mg todas las mañanas, luego 5 mg todas las mañanas y tardes, y luego 5 mg tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión ortostática al alta
Periodo de tiempo: La duración en el centro de rehabilitación (tiempo hasta el alta o el traslado) varió para los participantes. Para los pacientes incluidos en el análisis, la estancia media fue de 41,2 días (mediana de 31 días), con un rango de 10 a 90 días.
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Se clasificó a los pacientes con hipotensión ortostática al alta si presentaban una disminución de la PA sistólica > 30 o de la presión diastólica > 15 mm Hg 1 o 3 minutos después de ponerse de pie en comparación con la media de los valores en decúbito supino, en dos o más lecturas en el último semana de ingreso.
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La duración en el centro de rehabilitación (tiempo hasta el alta o el traslado) varió para los participantes. Para los pacientes incluidos en el análisis, la estancia media fue de 41,2 días (mediana de 31 días), con un rango de 10 a 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas 30 días después del alta
Periodo de tiempo: El tiempo hasta el alta varió para los participantes. Para los pacientes incluidos en el análisis, la estancia media fue de 41,2 días (mediana de 31 días), con un rango de 10 a 90 días, por lo que 30 días después del alta osciló entre 40 y 120 días.
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Las caídas 30 días después del alta se dicotomizaron para indicar si un paciente tuvo al menos una caída durante los 30 días posteriores al alta versus ninguna caída.
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El tiempo hasta el alta varió para los participantes. Para los pacientes incluidos en el análisis, la estancia media fue de 41,2 días (mediana de 31 días), con un rango de 10 a 90 días, por lo que 30 días después del alta osciló entre 40 y 120 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Helfand, MD MPH MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7278-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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