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Trattamento dell'ipotensione ortostatica nell'unità di riabilitazione

10 giugno 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Effetto del trattamento dell'ipotensione ortostatica su un'unità di riabilitazione

Per i pazienti che si stanno riprendendo da una malattia acuta, la capacità di stare in piedi, camminare, salire le scale e partecipare alla terapia è fondamentale per il loro recupero e l'eventuale dimissione nell'ambiente meno restrittivo. L'ipotensione ortostatica è un reperto comune nei pazienti adulti e anziani con patologie mediche ed è un contributo potenzialmente reversibile alla compromissione funzionale. Questo progetto di 4 anni sarà uno studio controllato randomizzato di un intervento multidisciplinare multicomponente per determinare se l'identificazione e il trattamento di routine dell'OH migliorano i risultati funzionali come: equilibrio, tassi di caduta, partecipazione alla terapia, durata della degenza, trasferimento all'ospedale per acuti, e luogo di scarico. Lo screening e la gestione di routine dell'OH possono migliorare i risultati per i pazienti riabilitativi e per le cure a lungo termine, nonché per altre popolazioni di pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi L'ipotensione ortostatica (OH) è una condizione che contribuisce a cadute, vertigini, sincope, attacco ischemico transitorio e compromissione dello stato funzionale. L'OH è definito specificamente come un calo di 20 mmHg della pressione sistolica e/o un calo di 10 mmHg della pressione diastolica entro 3 minuti dalla posizione eretta. Gli obiettivi di questo studio sono: (1) Esaminare l'effetto del trattamento per OH sugli esiti funzionali e la prevalenza di OH durante la degenza ospedaliera di un soggetto e (2) Valutare se il trattamento per OH durante la degenza ospedaliera di un soggetto influisce sulla prevalenza delle cadute e sugli esiti funzionali entro 12 mesi dalla dimissione.

Piano Questo progetto di 4 anni sarà uno studio controllato randomizzato di un intervento multidisciplinare multicomponente per migliorare l'OH nei pazienti ricoverati in case di cura (NH) e strutture riabilitative. Durante il periodo di arruolamento di 37 mesi, i ricercatori prevedono di acconsentire a 350 soggetti che saranno randomizzati in gruppi di intervento e di controllo (175 soggetti ciascuno). Durante il loro soggiorno, i soggetti nel gruppo di intervento riceveranno un trattamento standardizzato per la loro OH, o per prevenire la OH, mentre quelli nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. Gli investigatori si aspettano che l'85% rimarrà nello studio fino a quando non saranno dimessi dall'NH/unità di riabilitazione. Dopo la dimissione, gli investigatori condurranno telefonate settimanali per monitorare l'incidenza delle cadute per un mese. Successivamente, a 12 mesi dalla dimissione, gli investigatori condurranno una revisione della cartella clinica e lo studio terminerà. I ricercatori si aspettano che l'85% dei soggetti dimessi dall'NH/unità di riabilitazione che sono stati arruolati nello studio rimarrà nello studio per 12 mesi dopo la dimissione. I ricercatori hanno eseguito uno studio "pilota" su un massimo di 10 soggetti in attesa di personale adeguato per condurre lo studio con raccoglitori di dati in cieco.

metodi Gli investigatori valuteranno le risposte della pressione arteriosa OH, i sintomi durante la posizione eretta e se vi sono esiti avversi specifici correlati al trattamento. Inoltre, i ricercatori valuteranno se il trattamento dell'OH migliora: punteggi della misura di indipendenza funzionale motoria (mFIM), partecipazione alla terapia, durata della degenza, trasferimento all'ospedale per acuti, luogo di dimissione e mortalità.

Rilevanza clinica L'OH è un reperto molto comune in molti pazienti adulti e anziani con patologie mediche ed è associato a cadute, sincope e fratture dell'anca. Uno screening più aggressivo (forse il sesto segno vitale) e la gestione di questa condizione possono migliorare i risultati per i pazienti riabilitativi e di assistenza a lungo termine presso il sito degli investigatori, nonché per altre popolazioni di pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati presso la casa di cura e l'unità di riabilitazione

Criteri di esclusione:

  • ricovero in hospice
  • ammissione di tregua
  • ricovero lungo soggiorno
  • ricovero trapianto
  • incapacità di stare in piedi
  • durata prevista del soggiorno inferiore a 14 giorni
  • pazienti specificatamente ricoverati per il trattamento di OH
  • disfunzione cognitiva di tale gravità che il fornitore di ricovero non ritiene che il paziente possa comprendere lo studio e partecipare in sicurezza alla raccolta dei dati
  • esclusione amministrativa, come problemi di sicurezza del personale a causa di tendenze violente del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura riabilitativa
Solita cura di riabilitazione
Sperimentale: Revisione di trattamenti/farmaci sperimentali
Trattamento e prevenzione dell'ipotensione ortostatica
Altro: Revisione dei farmaci
Gli attuali farmaci programmati e secondo necessità saranno rivisti. Saranno identificati quei farmaci con azioni potenzialmente ipotensive. Ci sarà una revisione congiunta da parte del fornitore, del farmacista e del personale di ricerca di tali farmaci e dell'attuale stato clinico del paziente. Verrà elaborato un piano per continuare, diminuire, interrompere o sostituire. Gli esempi includono la sostituzione di tamsulosina con prazosina nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna, la riduzione della dose di furosemide per pazienti con insufficienza cardiaca congestizia stabile, il cambio di sonniferi da trazodone a lorazepam o zolpidem; cambiamento della terapia antidepressiva o della terapia neurolettica con una con meno effetti ipotensivi. (Mader 1989); (Poon e Braun 2005); (Mader 2006); (2008).
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: Nutrizione/Assunzione di sale
Gli attuali ordini dietetici e il consumo di pasti saranno rivisti per l'assunzione di sodio e liquidi. La liberalizzazione di calorie, liquidi, l'aggiunta di bustine di sale al vassoio o l'aggiunta di cibi/bevande salate (V8) saranno considerate appropriate. I soggetti che ricevono l'alimentazione tramite sondino avranno la sostituzione dell'acqua con vampate di soluzione salina. I soggetti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia saranno liberalizzati lentamente e monitorati attentamente sia dal team di ricerca che da quello di trattamento.
Altri nomi:
  • Rivedi gli ordini
  • Cambia gli ordini di assunzione di nutrizione / sale
Altro: Formazione scolastica
Il personale di intervento della ricerca esaminerà i sintomi di OH con il paziente/famiglia e spiegherà la fisiopatologia utilizzando un opuscolo informativo standardizzato sul pt (NINDS 2007), i soggetti saranno incoraggiati a trascorrere il tempo massimo fuori dal letto e a deambulare in reparto il più possibile.
Altro: Esercizio
Il PT del paziente e/o il fornitore esamineranno la funzione del paziente per la capacità di eseguire esercizi appropriati e addestrare i pazienti (Ten Harkel, van Lieshout et al. 1994); (Bouvette, McPhee et al. 1996). Il personale di ricerca rafforzerà l'uso di questi esercizi stando in piedi.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Altro: Raccomandazioni sui farmaci
Il protocollo consente al medico dello studio di raccomandare farmaci per l'ipotensione ortostatica. Il team clinico del paziente può implementare, ignorare o modificare queste raccomandazioni e solo il team clinico può scrivere ordini per loro. Il fludrocortisone può essere somministrato da 0,05 mg prima di coricarsi fino a 0,2 mg due volte al giorno (Ten Harkel, Van Lieshout et al. 1992). I soggetti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia o edema periferico saranno attentamente monitorati. Le compresse di cloruro di sodio possono essere somministrate a partire da 1 g al giorno e aumentate a 2 g due volte al giorno [Mukai 2002; Grubbe 2003]. I soggetti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia o edema periferico saranno attentamente esaminati e monitorati da vicino dal personale di ricerca e dal team di trattamento. La midodrina può essere somministrata da 2,5 a 5 mg al giorno fino a tre volte al giorno [Low, 1997]. La dose sarà iniziata con 2,5 mg ogni mattina e poi aumentata a 5 mg ogni mattina, poi 5 mg ogni mattina e pomeriggio, poi 5 mg tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Raccomandazione del consulente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione ortostatica alla scarica
Lasso di tempo: La durata nella struttura riabilitativa (tempo di dimissione o trasferimento) variava per i partecipanti. Per i pazienti inclusi nell'analisi, la durata media della degenza è stata di 41,2 giorni (mediana 31 giorni), con un range da 10 a 90 giorni.
I pazienti sono stati classificati come affetti da ipotensione ortostatica alla dimissione se presentavano una diminuzione della PA sistolica > 30 o della pressione diastolica > 15 mm Hg a 1 o 3 minuti dopo la posizione eretta rispetto alla media dei valori in posizione supina, su due o più letture nell'ultimo settimana di ricovero.
La durata nella struttura riabilitativa (tempo di dimissione o trasferimento) variava per i partecipanti. Per i pazienti inclusi nell'analisi, la durata media della degenza è stata di 41,2 giorni (mediana 31 giorni), con un range da 10 a 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cade 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Il tempo di dimissione variava per i partecipanti. Per i pazienti inclusi nell'analisi, la durata media della degenza è stata di 41,2 giorni (mediana 31 giorni), con un range da 10 a 90 giorni, quindi 30 giorni dopo la dimissione variava da 40 giorni a 120 giorni.
Le cadute 30 giorni dopo la dimissione sono state dicotomizzate per indicare se un paziente ha avuto almeno una caduta durante i 30 giorni dopo la dimissione rispetto a nessuna caduta.
Il tempo di dimissione variava per i partecipanti. Per i pazienti inclusi nell'analisi, la durata media della degenza è stata di 41,2 giorni (mediana 31 giorni), con un range da 10 a 90 giorni, quindi 30 giorni dopo la dimissione variava da 40 giorni a 120 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Helfand, MD MPH MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7278-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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