Ortostatisk hypotonibehandling på rehabavdelning
Effekt av behandling av ortostatisk hypotension på en rehabiliteringsenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Ortostatisk hypotension (OH) är ett tillstånd som bidrar till fall, yrsel, synkope, övergående ischemisk attack och nedsatt funktionsstatus. OH definieras specifikt som ett 20 mmHg-fall i systoliskt och/eller ett 10 mmHg-fall i diastoliskt blodtryck inom 3 minuter efter stående. Syftet med denna studie är att: (1) undersöka effekten av OH-behandling på funktionella resultat och OH-prevalens under en patients slutenvård, och (2) utvärdera om OH-behandling under en patients slutenvård påverkar fallprevalensen och funktionella resultat senast 12 månader efter utskrivning.
Plan Detta 4-åriga projekt kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie av en multidisciplinär multikomponentintervention för att förbättra OH hos patienter som tas in på sjukhem (NH) och rehabiliteringsmiljöer. Under den 37 månader långa registreringsperioden förväntar sig utredarna att ge sitt samtycke till 350 försökspersoner som kommer att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper (175 försökspersoner vardera). Under vistelsen kommer försökspersoner i interventionsgruppen att få en standardiserad behandling för sin OH, eller för att förebygga OH, medan de i kontrollgruppen får sedvanlig vård. Utredarna räknar med att 85 % kommer att vara kvar i studien tills de skrivs ut från NH/rehabiliteringsenheten. Efter utskrivningen kommer utredarna att genomföra telefonsamtal varje vecka för att övervaka fallförekomsten under en månad. Därefter, 12 månader efter utskrivning, kommer utredarna att genomföra en kartgranskning och studien kommer att avslutas. Utredarna förväntar sig att 85 % av de försökspersoner som skrivs ut från NH/rehabiliteringsenheten och som var inskrivna i studien kommer att vara kvar i studien 12 månader efter utskrivningen. Utredarna utförde en "pilotstudie" på upp till 10 försökspersoner medan de väntade på adekvat personal för att genomföra studien med blindade datainsamlare.
Metoder Utredarna kommer att utvärdera OH-blodtryckssvar, symtom när de står upp och om det finns några specifika negativa resultat relaterade till behandlingen. Dessutom kommer utredarna att utvärdera om behandling av OH förbättras: poäng för motorfunktionellt oberoende (mFIM), terapideltagande, vistelsetid, överföring till akutsjukhuset, utskrivningsplats och dödlighet.
Klinisk relevans OH är ett mycket vanligt fynd hos många medicinskt sjuka vuxna och äldre patienter och är associerat med fall, synkope och höftfrakturer. Mer aggressiv screening (möjligen det sjätte vitala tecknet) och hantering av detta tillstånd kan förbättra resultaten för rehabiliterings- och långtidsvårdspatienter på utredarnas plats såväl som andra högriskpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda på äldreboendet och rehabiliteringsenheten
Exklusions kriterier:
- intagning på hospice
- anståndsantagning
- långtidsantagning
- transplantationsintagning
- oförmåga att stå
- förväntad vistelsetid mindre än 14 dagar
- patienter som tagits in specifikt för behandling av OH
- kognitiv dysfunktion av sådan svårighetsgrad att den antagande vårdgivaren inte känner att patienten kan förstå studien och säkert delta i datainsamlingen
- administrativ utslagning, såsom säkerhetsproblem för personalen på grund av patientens våldsbenägenhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig rehabiliteringsvård
Vanlig rehabvård
|
|
|
Experimentell: Experimentell behandling/läkemedelsgenomgång
Behandling för och förebyggande av ortostatisk hypotoni
|
Aktuella schemalagda och vid behov kommer att ses över.
Dessa läkemedel med potentiellt hypotensiva effekter kommer att identifieras.
Det kommer att göras en gemensam granskning av leverantören, farmaceuten och forskningspersonalen av dessa mediciner och patientens nuvarande kliniska status.
Plan för att fortsätta, minska, avbryta eller ersätta kommer att göras.
Exempel inkluderar utbyte av tamsulosin mot prazosin vid behandling av benign prostatahypertrofi, minskning av furosemiddosen för patient med stabil kronisk hjärtsvikt, byte av sömnmedicin från trazodon till lorazepam eller zolpidem; byte av antidepressiv terapi eller neuroleptikabehandling till en med mindre hypotensiva effekter.(Mader
1989); (Poon och Braun 2005);(Mader 2006); (2008).
Andra namn:
Aktuella dietbeställningar och måltidskonsumtion kommer att ses över för natrium- och vätskeintag.
Liberalisering av kalorier, vätska, tillsats av saltpaket till brickan eller tillsats av salta livsmedel/drycker (V8) kommer att anses lämpligt.
Försökspersoner som får sondmatning kommer att få vattenspolningar ersatta med koksaltlösningar.
Försökspersoner med en historia av kronisk hjärtsvikt kommer att liberaliseras långsamt och övervakas noggrant av både forsknings- och behandlingsteamet.
Andra namn:
Forskningsinterventionspersonalen kommer att granska symtom på OH med patienten/familjen och förklara patofysiologi med hjälp av en standardiserad pt-information (NINDS 2007), försökspersonerna kommer att uppmuntras att spendera maximal tid utanför sängen och att gå på avdelningen så mycket som möjligt.
Patientens PT och/eller leverantör kommer att granska patientens funktion med avseende på förmågan att utföra lämpliga övningar och träna patienter (Ten Harkel, van Lieshout et al. 1994); (Bouvette, McPhee et al. 1996).
Forskningspersonal kommer att förstärka att använda dessa övningar stående.
Andra namn:
Protokollet tillåter studieläkaren att rekommendera mediciner för ortostatisk hypotoni.
Patientens kliniska team kan implementera, ignorera eller ändra dessa rekommendationer och endast det kliniska teamet kan skriva beställningar för dem.
Fludrokortison kan ges 0,05 mg vid sänggåendet upp till 0,2 mg två gånger om dagen (Ten Harkel, Van Lieshout et al. 1992).
Patienter med en historia av kronisk hjärtsvikt eller perifert ödem kommer att övervakas noggrant.
Natriumkloridtabletter kan ges med början vid 1 g dagligen och ökas till 2 g två gånger dagligen [Mukai 2002; Grubb 2003].
Försökspersoner med en historia av kronisk hjärtsvikt eller perifert ödem kommer att noggrant granskas och övervakas noggrant av forskarpersonalen och behandlingsteamet.
Midodrine kan ges 2,5-5 mg dagligen till tre gånger dagligen [Low, 1997].
Dosen kommer att påbörjas med 2,5 mg varje morgon och sedan ökas till 5 mg varje morgon, sedan 5 mg varje morgon och eftermiddag, sedan 5 mg tre gånger om dagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortostatisk hypotoni vid utskrivning
Tidsram: Varaktigheten i rehabiliteringsinrättningen (tid till utskrivning eller förflyttning) varierade för deltagarna. För patienter som ingick i analysen var den genomsnittliga vistelsetiden 41,2 dagar (median 31 dagar), med ett intervall på 10 till 90 dagar.
|
Patienterna kategoriserades som med ortostatisk hypotoni vid utskrivning om de hade en minskning av systoliskt blodtryck > 30 eller diastoliskt tryck >15 mm Hg vid 1 eller 3 minuter efter att ha stått jämfört med medelvärdet av rygglägesvärdena, vid två eller flera avläsningar under den senaste intagningsvecka.
|
Varaktigheten i rehabiliteringsinrättningen (tid till utskrivning eller förflyttning) varierade för deltagarna. För patienter som ingick i analysen var den genomsnittliga vistelsetiden 41,2 dagar (median 31 dagar), med ett intervall på 10 till 90 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faller 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Tiden för utskrivning varierade för deltagarna. För patienter som ingick i analysen var den genomsnittliga vistelsetiden 41,2 dagar (median 31 dagar), med ett intervall på 10 till 90 dagar, så 30 dagar efter utskrivning varierade från 40 dagar till 120 dagar.
|
Fall 30 dagar efter utskrivning dikotomiserades för att indikera om en patient hade minst ett fall under de 30 dagarna efter utskrivning kontra inga fall.
|
Tiden för utskrivning varierade för deltagarna. För patienter som ingick i analysen var den genomsnittliga vistelsetiden 41,2 dagar (median 31 dagar), med ett intervall på 10 till 90 dagar, så 30 dagar efter utskrivning varierade från 40 dagar till 120 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mark Helfand, MD MPH MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7278-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .