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(A Novel Pharmacologic Regime for Elective Percutaneous Coronary Intervention) (REDUCED)

2013年12月24日 更新者:Hasan ARI、Bursa Postgraduate Hospital

A RandomisED StUdy Comparing Standard Systemic Anticoagulation ThErapy to Low Dose Intracoronary Anticoagulation Therapy for Elective Percutaneous Coronary Intervention

The hypothesis:

Low dose intracoronary unfractionated heparin is as effective and safe as standard dose intravenous unfractionated heparin on patients with elective percutaneous coronary intervention.

研究概览

地位

完全的

详细说明

Aim:

Primary objective:To evaluate the efficiency and safety of low dose intracoronary unfractioned heparin (UFH) on elective percutaneous coronary intervention (PCI).

Secondary objective:

  • To evaluate the effect of low dose intracoronary UFH on myocardial ischemia after PCI.
  • To evaluate the effect of low dose intracoronary UFH on bleeding complications after PCI.
  • To evaluate the cost-effectivity of low dose intracoronary UFH on elective PCI

Study central:

  • Bursa Postgraduate Hospital, Cardiology Clinic

Study population:

  • we planned to enrol 200 patients.
  • Patients will randomise in two groups (control group:100 patients, study group:100 patients)

Study works:-Write case report form for all patients

  • Control for inclusion criteria
  • Demographic data (age, gender)
  • Height, weight, BMI and glomerular filtration rate (GFR)
  • Risk factors
  • laboratory data (biochemical and hematologic)
  • Medication history
  • Echocardiographic data
  • Angiographic data
  • Procedure time
  • PCI data(vessel diameter, stent diameter, lesion and stent length, performed percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or not, etc)
  • Before and after procedure (activated clotting time) ACT value
  • Before and after procedure troponin I (TnI) and Creatine kinase MB (CKMB) levels
  • Note complication (MACE, bleeding, hematoma etc)
  • Note femoral compression time.

    4 weeks later note the first control data.

Six months later note the second control data.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bursa、火鸡、16320
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • The patients; who have planned elective PCI and have had written informed consent for participation to study.
  • The native coronary artery;

    • lesion with narrowing >=70%,
    • lesion without thrombus
    • no left main coronary artery (LMCA) lesion
    • no chronic total occlusion lesion

Exclusion Criteria:

  • Patients have allergy for acetylsalicylic acid (ASA), Clopidogrel and heparin
  • Patients who performed primary PCI
  • Patients with acute coronary syndrome
  • Patients with have a history of myocardial infarction (MI) for two weeks
  • Patients who were use UFH or low molecular weight heparin (LMWH) for 24 hours
  • Patients on warfarin therapy
  • Patients who have bleeding diathesis, or have high risk for bleeding.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Low dose intracoronary heparin
Low dose intracoronary heparin: In this group elective coronary intervention was performed with low dose intracoronary Heparin
elective coronary intervention
有源比较器:Standard treatment arm
Standard treatment arm: In this group elective coronary intervention performed with standard dose intravenous heparin
elective coronary intervention

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Major Adverse Cardiac Events
大体时间:30 days
30 days
Major Adverse Cardiac Event
大体时间:30 days
30 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hasan Arı, MD、Bursa Postgraduate Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月11日

首次发布 (估计)

2009年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月24日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

coronary intervention的临床试验

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