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(A Novel Pharmacologic Regime for Elective Percutaneous Coronary Intervention) (REDUCED)

24 de diciembre de 2013 actualizado por: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital

A RandomisED StUdy Comparing Standard Systemic Anticoagulation ThErapy to Low Dose Intracoronary Anticoagulation Therapy for Elective Percutaneous Coronary Intervention

The hypothesis:

Low dose intracoronary unfractionated heparin is as effective and safe as standard dose intravenous unfractionated heparin on patients with elective percutaneous coronary intervention.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aim:

Primary objective:To evaluate the efficiency and safety of low dose intracoronary unfractioned heparin (UFH) on elective percutaneous coronary intervention (PCI).

Secondary objective:

  • To evaluate the effect of low dose intracoronary UFH on myocardial ischemia after PCI.
  • To evaluate the effect of low dose intracoronary UFH on bleeding complications after PCI.
  • To evaluate the cost-effectivity of low dose intracoronary UFH on elective PCI

Study central:

  • Bursa Postgraduate Hospital, Cardiology Clinic

Study population:

  • we planned to enrol 200 patients.
  • Patients will randomise in two groups (control group:100 patients, study group:100 patients)

Study works:-Write case report form for all patients

  • Control for inclusion criteria
  • Demographic data (age, gender)
  • Height, weight, BMI and glomerular filtration rate (GFR)
  • Risk factors
  • laboratory data (biochemical and hematologic)
  • Medication history
  • Echocardiographic data
  • Angiographic data
  • Procedure time
  • PCI data(vessel diameter, stent diameter, lesion and stent length, performed percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or not, etc)
  • Before and after procedure (activated clotting time) ACT value
  • Before and after procedure troponin I (TnI) and Creatine kinase MB (CKMB) levels
  • Note complication (MACE, bleeding, hematoma etc)
  • Note femoral compression time.

    4 weeks later note the first control data.

Six months later note the second control data.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bursa, Pavo, 16320
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The patients; who have planned elective PCI and have had written informed consent for participation to study.
  • The native coronary artery;

    • lesion with narrowing >=70%,
    • lesion without thrombus
    • no left main coronary artery (LMCA) lesion
    • no chronic total occlusion lesion

Exclusion Criteria:

  • Patients have allergy for acetylsalicylic acid (ASA), Clopidogrel and heparin
  • Patients who performed primary PCI
  • Patients with acute coronary syndrome
  • Patients with have a history of myocardial infarction (MI) for two weeks
  • Patients who were use UFH or low molecular weight heparin (LMWH) for 24 hours
  • Patients on warfarin therapy
  • Patients who have bleeding diathesis, or have high risk for bleeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Low dose intracoronary heparin
Low dose intracoronary heparin: In this group elective coronary intervention was performed with low dose intracoronary Heparin
elective coronary intervention
Comparador activo: Standard treatment arm
Standard treatment arm: In this group elective coronary intervention performed with standard dose intravenous heparin
elective coronary intervention

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Major Adverse Cardiac Events
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
Major Adverse Cardiac Event
Periodo de tiempo: 30 days
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hasan Arı, MD, Bursa Postgraduate Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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