- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01031095
(A Novel Pharmacologic Regime for Elective Percutaneous Coronary Intervention) (REDUCED)
A RandomisED StUdy Comparing Standard Systemic Anticoagulation ThErapy to Low Dose Intracoronary Anticoagulation Therapy for Elective Percutaneous Coronary Intervention
The hypothesis:
Low dose intracoronary unfractionated heparin is as effective and safe as standard dose intravenous unfractionated heparin on patients with elective percutaneous coronary intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aim:
Primary objective:To evaluate the efficiency and safety of low dose intracoronary unfractioned heparin (UFH) on elective percutaneous coronary intervention (PCI).
Secondary objective:
- To evaluate the effect of low dose intracoronary UFH on myocardial ischemia after PCI.
- To evaluate the effect of low dose intracoronary UFH on bleeding complications after PCI.
- To evaluate the cost-effectivity of low dose intracoronary UFH on elective PCI
Study central:
- Bursa Postgraduate Hospital, Cardiology Clinic
Study population:
- we planned to enrol 200 patients.
- Patients will randomise in two groups (control group:100 patients, study group:100 patients)
Study works:-Write case report form for all patients
- Control for inclusion criteria
- Demographic data (age, gender)
- Height, weight, BMI and glomerular filtration rate (GFR)
- Risk factors
- laboratory data (biochemical and hematologic)
- Medication history
- Echocardiographic data
- Angiographic data
- Procedure time
- PCI data(vessel diameter, stent diameter, lesion and stent length, performed percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or not, etc)
- Before and after procedure (activated clotting time) ACT value
- Before and after procedure troponin I (TnI) and Creatine kinase MB (CKMB) levels
- Note complication (MACE, bleeding, hematoma etc)
Note femoral compression time.
4 weeks later note the first control data.
Six months later note the second control data.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bursa, Pavo, 16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patients; who have planned elective PCI and have had written informed consent for participation to study.
The native coronary artery;
- lesion with narrowing >=70%,
- lesion without thrombus
- no left main coronary artery (LMCA) lesion
- no chronic total occlusion lesion
Exclusion Criteria:
- Patients have allergy for acetylsalicylic acid (ASA), Clopidogrel and heparin
- Patients who performed primary PCI
- Patients with acute coronary syndrome
- Patients with have a history of myocardial infarction (MI) for two weeks
- Patients who were use UFH or low molecular weight heparin (LMWH) for 24 hours
- Patients on warfarin therapy
- Patients who have bleeding diathesis, or have high risk for bleeding.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Low dose intracoronary heparin
Low dose intracoronary heparin: In this group elective coronary intervention was performed with low dose intracoronary Heparin
|
elective coronary intervention
|
Comparador activo: Standard treatment arm
Standard treatment arm: In this group elective coronary intervention performed with standard dose intravenous heparin
|
elective coronary intervention
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Major Adverse Cardiac Events
Periodo de tiempo: 30 days
|
30 days
|
Major Adverse Cardiac Event
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hasan Arı, MD, Bursa Postgraduate Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stabile E, Nammas W, Salemme L, Sorropago G, Cioppa A, Tesorio T, Ambrosini V, Campopiano E, Popusoi G, Biondi Zoccai G, Rubino P. The CIAO (Coronary Interventions Antiplatelet-based Only) Study: a randomized study comparing standard anticoagulation regimen to absence of anticoagulation for elective percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 14;52(16):1293-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.026.
- Ari H, Kivac E, Ari S, Emlek N, Cetinkaya S, Celiloglu N, Sarigul OY, Aydin C, Akkaya M, Koca V, Bozat T, Gurdogan M. The REDUCED (a RandomisED stUdy Comparing standard systemic anticoagulation thErapy to low Dose intracoronary anticoagulation therapy for elective percutaneous coronary intervention) trial. A novel pharmacologic regime for elective percutaneous coronary intervention. Acta Cardiol. 2014 Dec;69(6):619-27. doi: 10.1080/ac.69.6.1000004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BYİEAH1
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