- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01031095
(A Novel Pharmacologic Regime for Elective Percutaneous Coronary Intervention) (REDUCED)
A RandomisED StUdy Comparing Standard Systemic Anticoagulation ThErapy to Low Dose Intracoronary Anticoagulation Therapy for Elective Percutaneous Coronary Intervention
The hypothesis:
Low dose intracoronary unfractionated heparin is as effective and safe as standard dose intravenous unfractionated heparin on patients with elective percutaneous coronary intervention.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aim:
Primary objective:To evaluate the efficiency and safety of low dose intracoronary unfractioned heparin (UFH) on elective percutaneous coronary intervention (PCI).
Secondary objective:
- To evaluate the effect of low dose intracoronary UFH on myocardial ischemia after PCI.
- To evaluate the effect of low dose intracoronary UFH on bleeding complications after PCI.
- To evaluate the cost-effectivity of low dose intracoronary UFH on elective PCI
Study central:
- Bursa Postgraduate Hospital, Cardiology Clinic
Study population:
- we planned to enrol 200 patients.
- Patients will randomise in two groups (control group:100 patients, study group:100 patients)
Study works:-Write case report form for all patients
- Control for inclusion criteria
- Demographic data (age, gender)
- Height, weight, BMI and glomerular filtration rate (GFR)
- Risk factors
- laboratory data (biochemical and hematologic)
- Medication history
- Echocardiographic data
- Angiographic data
- Procedure time
- PCI data(vessel diameter, stent diameter, lesion and stent length, performed percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or not, etc)
- Before and after procedure (activated clotting time) ACT value
- Before and after procedure troponin I (TnI) and Creatine kinase MB (CKMB) levels
- Note complication (MACE, bleeding, hematoma etc)
Note femoral compression time.
4 weeks later note the first control data.
Six months later note the second control data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- The patients; who have planned elective PCI and have had written informed consent for participation to study.
The native coronary artery;
- lesion with narrowing >=70%,
- lesion without thrombus
- no left main coronary artery (LMCA) lesion
- no chronic total occlusion lesion
Exclusion Criteria:
- Patients have allergy for acetylsalicylic acid (ASA), Clopidogrel and heparin
- Patients who performed primary PCI
- Patients with acute coronary syndrome
- Patients with have a history of myocardial infarction (MI) for two weeks
- Patients who were use UFH or low molecular weight heparin (LMWH) for 24 hours
- Patients on warfarin therapy
- Patients who have bleeding diathesis, or have high risk for bleeding.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Low dose intracoronary heparin
Low dose intracoronary heparin: In this group elective coronary intervention was performed with low dose intracoronary Heparin
|
elective coronary intervention
|
Aktivní komparátor: Standard treatment arm
Standard treatment arm: In this group elective coronary intervention performed with standard dose intravenous heparin
|
elective coronary intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Major Adverse Cardiac Events
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Major Adverse Cardiac Event
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hasan Arı, MD, Bursa Postgraduate Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stabile E, Nammas W, Salemme L, Sorropago G, Cioppa A, Tesorio T, Ambrosini V, Campopiano E, Popusoi G, Biondi Zoccai G, Rubino P. The CIAO (Coronary Interventions Antiplatelet-based Only) Study: a randomized study comparing standard anticoagulation regimen to absence of anticoagulation for elective percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 14;52(16):1293-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.026.
- Ari H, Kivac E, Ari S, Emlek N, Cetinkaya S, Celiloglu N, Sarigul OY, Aydin C, Akkaya M, Koca V, Bozat T, Gurdogan M. The REDUCED (a RandomisED stUdy Comparing standard systemic anticoagulation thErapy to low Dose intracoronary anticoagulation therapy for elective percutaneous coronary intervention) trial. A novel pharmacologic regime for elective percutaneous coronary intervention. Acta Cardiol. 2014 Dec;69(6):619-27. doi: 10.1080/ac.69.6.1000004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BYİEAH1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na coronary intervention
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida