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(A Novel Pharmacologic Regime for Elective Percutaneous Coronary Intervention) (REDUCED)

2013년 12월 24일 업데이트: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital

A RandomisED StUdy Comparing Standard Systemic Anticoagulation ThErapy to Low Dose Intracoronary Anticoagulation Therapy for Elective Percutaneous Coronary Intervention

The hypothesis:

Low dose intracoronary unfractionated heparin is as effective and safe as standard dose intravenous unfractionated heparin on patients with elective percutaneous coronary intervention.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Aim:

Primary objective:To evaluate the efficiency and safety of low dose intracoronary unfractioned heparin (UFH) on elective percutaneous coronary intervention (PCI).

Secondary objective:

  • To evaluate the effect of low dose intracoronary UFH on myocardial ischemia after PCI.
  • To evaluate the effect of low dose intracoronary UFH on bleeding complications after PCI.
  • To evaluate the cost-effectivity of low dose intracoronary UFH on elective PCI

Study central:

  • Bursa Postgraduate Hospital, Cardiology Clinic

Study population:

  • we planned to enrol 200 patients.
  • Patients will randomise in two groups (control group:100 patients, study group:100 patients)

Study works:-Write case report form for all patients

  • Control for inclusion criteria
  • Demographic data (age, gender)
  • Height, weight, BMI and glomerular filtration rate (GFR)
  • Risk factors
  • laboratory data (biochemical and hematologic)
  • Medication history
  • Echocardiographic data
  • Angiographic data
  • Procedure time
  • PCI data(vessel diameter, stent diameter, lesion and stent length, performed percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or not, etc)
  • Before and after procedure (activated clotting time) ACT value
  • Before and after procedure troponin I (TnI) and Creatine kinase MB (CKMB) levels
  • Note complication (MACE, bleeding, hematoma etc)
  • Note femoral compression time.

    4 weeks later note the first control data.

Six months later note the second control data.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bursa, 칠면조, 16320
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The patients; who have planned elective PCI and have had written informed consent for participation to study.
  • The native coronary artery;

    • lesion with narrowing >=70%,
    • lesion without thrombus
    • no left main coronary artery (LMCA) lesion
    • no chronic total occlusion lesion

Exclusion Criteria:

  • Patients have allergy for acetylsalicylic acid (ASA), Clopidogrel and heparin
  • Patients who performed primary PCI
  • Patients with acute coronary syndrome
  • Patients with have a history of myocardial infarction (MI) for two weeks
  • Patients who were use UFH or low molecular weight heparin (LMWH) for 24 hours
  • Patients on warfarin therapy
  • Patients who have bleeding diathesis, or have high risk for bleeding.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Low dose intracoronary heparin
Low dose intracoronary heparin: In this group elective coronary intervention was performed with low dose intracoronary Heparin
elective coronary intervention
활성 비교기: Standard treatment arm
Standard treatment arm: In this group elective coronary intervention performed with standard dose intravenous heparin
elective coronary intervention

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Major Adverse Cardiac Events
기간: 30 days
30 days
Major Adverse Cardiac Event
기간: 30 days
30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Hasan Arı, MD, Bursa Postgraduate Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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