难治性抑郁症中的 PET 生物标志物
开发一种生物标志物来预测治疗抵抗性抑郁症的反应
研究概览
详细说明
虽然重度抑郁症 (MDD) 很普遍且致残，但最近来自缓解抑郁症的顺序治疗替代方案 (STAR*D) 研究的令人信服的数据表明，即使经过多次抗抑郁药物试验，也只有大约一半的患者从 MDD 中获得缓解。 此外，还没有经过验证的生物标志物可以为此类患者选择有效的治疗方法，提出了尚未解决的关键智力和临床挑战。 与对照组相比，使用正电子发射断层扫描 (PET) 和正电子发射碳同位素（碳 11 [11C ]) 标记的单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)，为应对这些挑战提供了无与伦比的机会。 人们早就知道 MAOI 对某些难治性 MDD 患者有效，尽管它们的副作用使患者和医生都无法接受它们，从而严重削弱了它们的效用。
本研究旨在：1) 在 20 名患有 MDD 的受试者中使用 PET 扫描复制该研究，但将其扩展到患有难治性抑郁症 (TRD) 的患者。 （将这些参与者的结果与 10 名未抑郁的对照组的结果进行比较；2）通过使用 MAOI 治疗 20 名 PET 成像的 TRD 患者，探索大脑 MAO-A 水平生物标志物与治疗结果的相关性，假设他们的 MAOI反应将与他们的 MAO-A 水平有关。 脑 MAO-A 是本研究的理想候选生物标志物，因为它在 MDD 中似乎显着异常升高，但即使在抑郁症患者中它也具有广泛的价值。 最重要的是，已知 MAO-A 生物标志物是治疗的单一药理学靶点，这使得 MAOI 治疗的结果可能与 MAO-A 相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
包括：
- 重度抑郁症的初步诊断
- 18-65岁的受试者
- 抑郁症受试者必须患有治疗抵抗性抑郁症 (TRD) 在当前不同类别的抑郁症发作中，之前有两次充分的抗抑郁治疗试验失败
- 最低基线蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分为 22
- 签署知情同意书
- 受试者必须愿意接受 PET 扫描
- 受试者必须在 PET 扫描前 3 周内不服用抗抑郁药
排除
- 严重的过去或现在的神经系统疾病，包括癫痫发作、中风或头部外伤
- 双相情感障碍、精神病、分裂情感障碍或精神分裂症的病史
- 根据 HAM-D 量表第 3 项的 3 分或 4 分确定的中度或高度自杀风险。 也被排除在外的是那些根据历史或当前精神科医生的评估表现出显着自杀风险的人。
- 可能会影响依从性或增加自杀风险的人格障碍
- 过去一年酒精或药物滥用或依赖；终生静脉注射药物或使用亚甲基二胺甲基苯丙胺（MDMA 或“摇头丸”）超过两次的历史
- 目前的甲状腺功能障碍（过去或目前治疗的功能障碍是可以接受的）
- 具有临床意义或不稳定的医疗条件或实验室异常，包括高血压（重复血压 > 140 收缩压，> 90 舒张压）
- 在过去 3 个月内服用研究（未经批准的）药物
- 筛选前三个月的电休克疗法 (ECT)
- 使用迷走神经刺激 (VNS)
- 药物滥用筛查呈阳性
- PET 扫描前 10 天不能停止的抗凝治疗
- 怀孕，目前正在哺乳；计划在过去两个月的学习参与或流产过程中怀孕。
- 痴呆症（临床和神经认知标准）
- 严重程度的幽闭恐惧症不允许参与者进行 MRI 或 PET 扫描
- 最近（< 7 天）食用死藤水或其他南美非标准汤剂。
- 存在金属装置、植入物和其他扫描禁忌症
- 当前、过去或预期的辐射暴露，可能包括在工作场所接受辐射暴露徽章或参与核医学研究方案
- 吸烟者（过去 3 个月内使用过烟草制品）
- 在过去 3 周内服用过抗抑郁药物的潜在参与者。 根据他们的报告、他们当前的精神科医生报告（如果有）和评估精神科医生，符合条件的参与者可以选择停止没有显着帮助的药物。 不会要求任何患者停止使用有效的抗抑郁药物来参与。
- 既往 MAO-I 治疗史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：反苯环丙胺
患者将接受反苯环丙胺治疗
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MAO-抑制剂 60mg-120mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表基线得分为 17
大体时间：第 00 周（基线）
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HAM-D 是一个多项目问卷，用于提供抑郁症的指征，并作为评估康复的指南。 调查问卷上的每个项目都根据项目在 3 或 5 分制上打分，并将总分与相应的描述符进行比较。 刻度范围（0-52）： 0-7的分数被认为是正常的。 20 分或更高的分数表示中度、严重或非常严重的抑郁症，通常需要进入临床试验。 |
第 00 周（基线）
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汉密尔顿抑郁量表在第 12 周得分为 17
大体时间：第 12 周
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HAM-D 是一个多项目问卷，用于提供抑郁症的指征，并作为评估康复的指南。 调查问卷上的每个项目都根据项目在 3 或 5 分制上打分，并将总分与相应的描述符进行比较。 刻度范围（0-52）： 0-7的分数被认为是正常的。 20 分或更高的分数表示中度、严重或非常严重的抑郁症，通常需要进入临床试验。 |
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症快速盘点 - 自我报告 16
大体时间：周 00
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抑郁症快速清单 - 自我报告评估过去一周经历的 16 种抑郁症状，基于自我评级，在研究结束访问时测量 比例范围（0-27）： 每个测验的四个可能答案中的每一个都被赋予一个从 0 到 3 的升序数值，总测试分数是以下各项的总和： 问题 1-4 的最高数字 问题 5 的数字 问题的最高数字6-9 10-14 题的总分 15-16 题的最高分 总分解读：0-5无抑郁，6-10轻度抑郁，11-15中度抑郁，16-20重度抑郁，20及以上非常重度抑郁 |
周 00
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抑郁症快速盘点 - 自我报告 16
大体时间：第四周
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抑郁症快速清单 - 自我报告评估过去一周经历的 16 种抑郁症状，基于自我评级，在研究结束访问时测量 比例范围（0-27）： 每个测验的四个可能答案中的每一个都被赋予一个从 0 到 3 的升序数值，总测试分数是以下各项的总和： 问题 1-4 的最高数字 问题 5 的数字 问题的最高数字6-9 10-14 题的总分 15-16 题的最高分 总分解读：0-5无抑郁，6-10轻度抑郁，11-15中度抑郁，16-20重度抑郁，20及以上非常重度抑郁 |
第四周
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抑郁症快速盘点 - 自我报告 16
大体时间：第 12 周
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抑郁症快速清单 - 自我报告评估过去一周经历的 16 种抑郁症状，基于自我评级，在研究结束访问时测量 比例范围（0-27）： 每个测验的四个可能答案中的每一个都被赋予一个从 0 到 3 的升序数值，总测试分数是以下各项的总和： 问题 1-4 的最高数字 问题 5 的数字 问题的最高数字6-9 10-14 题的总分 15-16 题的最高分 总分解读：0-5无抑郁，6-10轻度抑郁，11-15中度抑郁，16-20重度抑郁，20及以上非常重度抑郁 |
第 12 周
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抑郁症快速盘点 - 自我报告 16
大体时间：第 16 周
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抑郁症快速清单 - 自我报告评估过去一周经历的 16 种抑郁症状，基于自我评级，在研究结束访问时测量 比例范围（0-27）： 每个测验的四个可能答案中的每一个都被赋予一个从 0 到 3 的升序数值，总测试分数是以下各项的总和： 问题 1-4 的最高数字 问题 5 的数字 问题的最高数字6-9 10-14 题的总分 15-16 题的最高分 总分解读：0-5无抑郁，6-10轻度抑郁，11-15中度抑郁，16-20重度抑郁，20及以上非常重度抑郁 |
第 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick J McGrath, MD、New York State Psychiatric Institute, Columbia University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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