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PET-Biomarker bei behandlungsresistenter Depression

15. September 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Entwicklung eines Biomarkers zur Vorhersage des Ansprechens bei behandlungsresistenter Depression

Die Hauptziele der Studie sind zu testen, ob die Monoaminoxidase-A (MAO-A)-Spiegel im Gehirn bei Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression erhöht sind, und zu untersuchen, ob die MAO-A-Gehirnspiegel das Behandlungsergebnis mit Monoaminoxidase-Hemmern vorhersagen (MAOI)-Medikamente in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Major Depression (MDD) weit verbreitet und beeinträchtigend ist, weisen überzeugende aktuelle Daten aus der Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression (STAR*D)-Studie darauf hin, dass nur etwa die Hälfte der Patienten eine Remission von MDD erreichen, selbst nach mehreren Studien mit Antidepressiva. Darüber hinaus wurde kein Biomarker validiert, der eine wirksame Behandlung für solche Patienten auswählen kann, was kritische ungelöste intellektuelle und klinische Herausforderungen darstellt. Der jüngste bahnbrechende Befund eines deutlich erhöhten Spiegels von Monoaminoxidase A (MAO-A) im Gehirn von depressiven Patienten mit MDD im Vergleich zu Kontrollpersonen unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit einem Positronen emittierenden Kohlenstoffisotop (Kohlenstoff 11 [11C ]) markierter Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI), hat eine beispiellose Gelegenheit geboten, diese Herausforderungen anzugehen. Es ist seit langem bekannt, dass MAOIs bei einigen Patienten mit behandlungsresistenter MDD wirksam sind, obwohl ihr Nebenwirkungsprofil sie sowohl für Patienten als auch für Ärzte höchst inakzeptabel macht, was ihren Nutzen stark einschränkt.

Diese Studie soll: 1) diese Studie unter Verwendung von PET-Scans bei 20 Patienten mit MDD replizieren, sie aber auf Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) ausdehnen. (Die Ergebnisse dieser Teilnehmer werden mit denen von 10 nicht depressiven Kontrollpersonen verglichen; 2) Untersuchen Sie die Korrelation des Biomarkers des MAO-A-Spiegels im Gehirn mit dem Behandlungsergebnis, indem Sie die 20 PET-abgebildeten TRD-Patienten mit einem MAOI behandeln, wobei Sie die Hypothese aufstellen, dass ihr MAOI Die Reaktion hängt von ihrem MAO-A-Spiegel ab. Gehirn-MAO-A ist ein idealer Kandidat für einen Biomarker für diese Studie, da es bei MDD signifikant abnormal erhöht zu sein scheint, aber selbst bei depressiven Patienten einen breiten Wertebereich aufweist. Am wichtigsten ist, dass der MAO-A-Biomarker bekanntermaßen das einzige pharmakologische Ziel der Behandlung ist, was es wahrscheinlich erscheinen lässt, dass das Ergebnis einer MAOI-Behandlung mit MAO-A in Zusammenhang stehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

AUFNAHME:

  1. Primärdiagnose Major Depression
  2. Probanden im Alter von 18-65
  3. Depressive Probanden müssen eine behandlungsresistente Depression (TRD) haben, zwei vorangegangene fehlgeschlagene adäquate Antidepressiva-Behandlungsversuche innerhalb der aktuellen depressiven Episode aus verschiedenen Klassen
  4. Mindestwert auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von 22
  5. Einverständniserklärung unterschreiben
  6. Die Probanden müssen bereit sein, sich einem PET-Scan zu unterziehen
  7. Die Probanden müssen 3 Wochen vor dem PET-Scan frei von Antidepressiva sein

AUSSCHLUSS

  1. Signifikante frühere oder gegenwärtige neurologische Störung, einschließlich Krampfanfälle, Schlaganfall oder Kopftrauma
  2. Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Psychose, schizoaffektiven Störung oder Schizophrenie
  3. Mittleres oder hohes Suizidrisiko, bestimmt durch eine Punktzahl von 3 oder 4 bei Punkt 3 der HAM-D-Skala. Ebenfalls ausgeschlossen werden diejenigen, die ein signifikantes Suizidrisiko nach Vorgeschichte oder aktueller Einschätzung des Psychiaters darstellen.
  4. Persönlichkeitsstörung, die die Compliance beeinträchtigen oder das Suizidrisiko erhöhen könnte
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr; Vorgeschichte von lebenslangem IV-Drogenkonsum oder Konsum von Methylendiaminmethamphetamin (MDMA oder „Ecstasy“) mehr als zweimal
  6. Aktuelle Schilddrüsenfunktionsstörung (frühere oder derzeit behandelte Funktionsstörung ist akzeptabel)
  7. Klinisch signifikante oder instabile Erkrankungen oder Laboranomalien, einschließlich Bluthochdruck (wiederholter Blutdruck > 140 systolisch, > 90 diastolisch)
  8. Einnahme von (nicht zugelassenen) Prüfpräparaten in den letzten 3 Monaten
  9. Elektrokrampftherapie (ECT) in drei Monaten vor dem Screening
  10. Verwendung der Vagusnervstimulation (VNS)
  11. Positiver Drogenmissbrauchsscreen
  12. Behandlung mit Antikoagulanzien, die 10 Tage vor der PET-Untersuchung nicht unterbrochen werden kann
  13. Schwangerschaft, derzeit stillend; Planung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme oder eines Schwangerschaftsabbruchs in den letzten zwei Monaten.
  14. Demenz (klinische und neurokognitive Kriterien)
  15. Klaustrophobie mit einem Schweregrad, der es dem Teilnehmer nicht erlauben würde, sich einer MRT- oder PET-Untersuchung zu unterziehen
  16. Kürzlicher (< 7 Tage) Konsum von Ayahuasca-Tee oder anderen südamerikanischen Nicht-Standard-Abkochungen.
  17. Vorhandensein von metallischen Geräten, Implantaten und anderen Kontraindikationen für das Scannen
  18. Aktuelle, vergangene oder erwartete Strahlenexposition, die eine Kennzeichnung für Strahlenexposition am Arbeitsplatz oder die Teilnahme an nuklearmedizinischen Forschungsprotokollen beinhalten kann
  19. Raucher (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten)
  20. Potenzielle Teilnehmer, die in den letzten 3 Wochen ein Antidepressivum eingenommen haben. Teilnehmer, die ansonsten berechtigt sind, können sich dafür entscheiden, Medikamente abzusetzen, die gemäß ihrem Bericht, dem Bericht ihres aktuellen Psychiaters (falls verfügbar) und dem bewertenden Psychiater nicht wesentlich hilfreich waren. Kein Patient wird aufgefordert, ein wirksames Antidepressivum abzusetzen, um teilnehmen zu können.
  21. Vorgeschichte einer früheren MAO-I-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tranylcypromin
Patienten erhalten eine Behandlung mit Tranylcypromin
Arzneimittel: Tranylcypromin
MAO-Hemmer 60mg-120mg
Andere Namen:
  • Eltern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale Scores 17 bei Baseline
Zeitfenster: Woche 00 (Basislinie)

HAM-D ist ein Multiple-Item-Fragebogen, der verwendet wird, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung dient. Jedes Item auf dem Fragebogen wird je nach Item auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird mit dem entsprechenden Deskriptor verglichen.

Skalenbereich (0-52):

Eine Punktzahl von 0-7 gilt als normal. Werte von 20 oder höher weisen auf eine mittelschwere, schwere oder sehr schwere Depression hin und sind normalerweise für die Teilnahme an einer klinischen Studie erforderlich.
Woche 00 (Basislinie)
Hamilton Depression Rating Scale Scores 17 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

HAM-D ist ein Multiple-Item-Fragebogen, der verwendet wird, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung dient. Jedes Item auf dem Fragebogen wird je nach Item auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird mit dem entsprechenden Deskriptor verglichen.

Skalenbereich (0-52):

Eine Punktzahl von 0-7 gilt als normal. Werte von 20 oder höher weisen auf eine mittelschwere, schwere oder sehr schwere Depression hin und sind normalerweise für die Teilnahme an einer klinischen Studie erforderlich.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme von Depressionen – Selbstbericht 16
Zeitfenster: Wochen 00

Quick Inventory of Depression – Self Report bewertet 16 depressive Symptome, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind, basierend auf der Selbsteinschätzung, die beim Studienabschlussbesuch gemessen wurde

Skalenbereich (0-27):

Jede der vier möglichen Antworten auf jedes Quiz erhält einen aufsteigenden Zahlenwert von 0 bis 3, und die Gesamttestpunktzahl ist die Summe der folgenden Punkte: Die höchste Zahl aus den Fragen 1-4 Die Zahl aus Frage 5 Die höchste Zahl aus den Fragen 6-9 Die Summe jeder Frage von 10-14 Die höchste Zahl aus den Fragen 15-16

Interpretation des Gesamtscores: 0–5 keine Depression, 6–10 leichte Depression, 11–15 mäßige Depression, 16–20 schwere Depression, 20 und mehr sehr schwere Depression
Wochen 00
Schnelle Bestandsaufnahme von Depressionen – Selbstbericht 16
Zeitfenster: Woche 04

Quick Inventory of Depression – Self Report bewertet 16 depressive Symptome, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind, basierend auf der Selbsteinschätzung, die beim Studienabschlussbesuch gemessen wurde

Skalenbereich (0-27):

Jede der vier möglichen Antworten auf jedes Quiz erhält einen aufsteigenden Zahlenwert von 0 bis 3, und die Gesamttestpunktzahl ist die Summe der folgenden Punkte: Die höchste Zahl aus den Fragen 1-4 Die Zahl aus Frage 5 Die höchste Zahl aus den Fragen 6-9 Die Summe jeder Frage von 10-14 Die höchste Zahl aus den Fragen 15-16

Interpretation des Gesamtscores: 0–5 keine Depression, 6–10 leichte Depression, 11–15 mäßige Depression, 16–20 schwere Depression, 20 und mehr sehr schwere Depression
Woche 04
Schnelle Bestandsaufnahme von Depressionen – Selbstbericht 16
Zeitfenster: Woche 12

Quick Inventory of Depression – Self Report bewertet 16 depressive Symptome, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind, basierend auf der Selbsteinschätzung, die beim Studienabschlussbesuch gemessen wurde

Skalenbereich (0-27):

Jede der vier möglichen Antworten auf jedes Quiz erhält einen aufsteigenden Zahlenwert von 0 bis 3, und die Gesamttestpunktzahl ist die Summe der folgenden Punkte: Die höchste Zahl aus den Fragen 1-4 Die Zahl aus Frage 5 Die höchste Zahl aus den Fragen 6-9 Die Summe jeder Frage von 10-14 Die höchste Zahl aus den Fragen 15-16

Interpretation des Gesamtscores: 0–5 keine Depression, 6–10 leichte Depression, 11–15 mäßige Depression, 16–20 schwere Depression, 20 und mehr sehr schwere Depression
Woche 12
Schnelle Bestandsaufnahme von Depressionen – Selbstbericht 16
Zeitfenster: Woche 16

Quick Inventory of Depression – Self Report bewertet 16 depressive Symptome, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind, basierend auf der Selbsteinschätzung, die beim Studienabschlussbesuch gemessen wurde

Skalenbereich (0-27):

Jede der vier möglichen Antworten auf jedes Quiz erhält einen aufsteigenden Zahlenwert von 0 bis 3, und die Gesamttestpunktzahl ist die Summe der folgenden Punkte: Die höchste Zahl aus den Fragen 1-4 Die Zahl aus Frage 5 Die höchste Zahl aus den Fragen 6-9 Die Summe jeder Frage von 10-14 Die höchste Zahl aus den Fragen 15-16

Interpretation des Gesamtscores: 0–5 keine Depression, 6–10 leichte Depression, 11–15 mäßige Depression, 16–20 schwere Depression, 20 und mehr sehr schwere Depression
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6025
  • RC1MH088405-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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