治療抵抗性うつ病における PET バイオマーカー
治療抵抗性うつ病の反応を予測するバイオマーカーの開発
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は蔓延しており、障害を引き起こしていますが、Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D) 研究からの説得力のある最近のデータは、複数回の抗うつ薬投与試験の後でも、患者の約半分しか MDD からの寛解を達成していないことを示しています。 さらに、そのような患者に有効な治療法を選択できるバイオマーカーは検証されておらず、満たされていない重要な知的および臨床的課題を提示しています。 陽電子放出炭素同位体 (炭素 11 [11C ]) 標識モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) は、これらの課題に対処する比類のない機会を提供しました。 MAOI が治療抵抗性 MDD の一部の患者に有効であることは長い間知られていましたが、その副作用プロファイルにより、MAOI は患者と医師の両方にとって非常に受け入れられず、その有用性が大幅に制限されています。
この研究は次のことを目指しています。1) 20 人の MDD 患者の PET スキャンを使用してこの研究を再現しますが、治療抵抗性うつ病 (TRD) の患者にも適用します。 (これらの参加者の結果は、10 人の非うつ状態のコントロールの結果と比較されます。2) 20 人の PET 画像を取得した TRD 患者を MAOI で治療することにより、脳の MAO-A レベルのバイオマーカーと治療結果との相関関係を調査し、彼らの MAOI が応答は、MAO-A のレベルに関連します。 脳 MAO-A は、MDD で著しく異常に上昇しているように見えるため、この研究の理想的な候補バイオマーカーですが、うつ病患者の間でも幅広い値を示します。 最も重要なことは、MAO-A バイオマーカーが治療の単一の薬理学的標的であることが知られており、MAOI 治療の結果が MAO-A に関連している可能性が高いことです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
- 大うつ病性障害の一次診断
- 18～65歳の被験者
- -うつ病の被験者は、異なるクラスの現在のうつ病エピソード内で、治療抵抗性うつ病（TRD）の過去2回の適切な抗うつ薬治療試験の失敗を持っている必要があります
- 最小ベースライン モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコア 22
- インフォームド コンセント フォームに署名する
- -被験者はPETスキャンを受けることをいとわない必要があります
- -被験者は、PETスキャンの3週間前に抗うつ薬を服用していない必要があります
除外
- 発作、脳卒中、または頭部外傷を含む過去または現在の重大な神経障害
- -双極性障害、精神病、統合失調感情障害、または統合失調症の病歴
- HAM-D スケールの項目 3 のスコア 3 または 4 によって決定される中程度または高レベルの自殺リスク。 また、病歴または現在の精神科医の評価により、重大な自殺リスクを示す人も除外されます。
- コンプライアンスを妨げたり、自殺のリスクを高めたりする可能性のあるパーソナリティ障害
- 過去 1 年間のアルコールまたは薬物の乱用または依存;生涯の IV 薬物使用またはメチレンジアミンメタンフェタミン (MDMA または「エクスタシー」) の使用歴が 2 回以上
- -現在の甲状腺機能障害（過去または現在治療中の機能障害は許容されます）
- -高血圧を含む臨床的に重要または不安定な病状または検査室の異常（収縮期血圧> 140、拡張期血圧> 90の繰り返し）
- -過去3か月間の治験薬（未承認）の摂取
- スクリーニングの3か月前の電気けいれん療法（ECT）
- 迷走神経刺激（VNS）の使用
- 陽性薬物乱用スクリーニング
- -PETスキャンの10日前から中止できない抗凝固療法
- 妊娠中、現在授乳中; -研究参加中に妊娠を計画している、または過去2か月以内に中絶を計画している。
- 認知症（臨床的および神経認知的基準）
- -参加者がMRIまたはPETスキャンを受けることを許可しない重症度の閉所恐怖症
- アヤワスカ茶またはその他の南米の非標準的な煎じ薬を最近（7 日未満）消費した。
- 金属製のデバイス、インプラント、およびスキャンに対するその他の禁忌の存在
- 現在、過去、または予想される放射線被ばく。これには、職場での放射線被ばくまたは核医学研究プロトコルへの参加が含まれる場合があります。
- 喫煙者（過去 3 か月間のタバコ製品の使用）
- -過去3週間以内に抗うつ薬を服用した可能性のある参加者。 そうでなければ適格な参加者は、彼らの報告、現在の精神科医の報告（利用可能な場合）、および評価している精神科医によると、あまり役に立たなかった投薬を中止することを選択する場合があります。 参加するために効果的な抗うつ薬を中止するよう患者に求められることはありません。
- 以前のMAO-I治療の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トラニルシプロミン
患者はトラニルシプロミンによる治療を受ける
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MAO阻害剤 60mg-120mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度は、ベースラインで 17 点を獲得
時間枠：週 00 (ベースライン)
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HAM-D は、うつ病の兆候を示し、回復を評価するためのガイドとして使用される複数項目のアンケートです。 アンケートの各項目は、項目に応じて 3 点または 5 点のスケールで採点され、合計点が対応する記述子と比較されます。 スケール範囲 (0-52): 0 ～ 7 のスコアが正常と見なされます。 20 以上のスコアは、中等度、重度、または非常に重度のうつ病を示し、通常、臨床試験への参加に必要です。 |
週 00 (ベースライン)
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ハミルトンうつ病評価尺度は、第 12 週で 17 点を獲得
時間枠：第12週
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HAM-D は、うつ病の兆候を示し、回復を評価するためのガイドとして使用される複数項目のアンケートです。 アンケートの各項目は、項目に応じて 3 点または 5 点のスケールで採点され、合計点が対応する記述子と比較されます。 スケール範囲 (0-52): 0 ～ 7 のスコアが正常と見なされます。 20 以上のスコアは、中等度、重度、または非常に重度のうつ病を示し、通常、臨床試験への参加に必要です。 |
第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の簡単な目録 - セルフレポート 16
時間枠：週 00
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うつ病のクイック インベントリ - セルフ レポートは、試験終了時に測定された自己評価に基づいて、過去 1 週間に経験した 16 の抑うつ症状を評価します スケール範囲 (0-27): 各クイズの 4 つの可能な回答のそれぞれに、0 から 3 までの昇順の数値が与えられ、合計テスト スコアは次の合計になります。 6-9 10-14 の各質問の合計 15-16 の質問の最大数 合計スコアの解釈: 0-5 うつ病なし、6-10 軽度うつ病、11-15 中等度うつ病、16-20 重度うつ病、20 以上の非常に重度のうつ病 |
週 00
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うつ病の簡単な目録 - セルフレポート 16
時間枠：第4週
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うつ病のクイック インベントリ - セルフ レポートは、試験終了時に測定された自己評価に基づいて、過去 1 週間に経験した 16 の抑うつ症状を評価します スケール範囲 (0-27): 各クイズの 4 つの可能な回答のそれぞれに、0 から 3 までの昇順の数値が与えられ、合計テスト スコアは次の合計になります。 6-9 10-14 の各質問の合計 15-16 の質問の最大数 合計スコアの解釈: 0-5 うつ病なし、6-10 軽度うつ病、11-15 中等度うつ病、16-20 重度うつ病、20 以上の非常に重度のうつ病 |
第4週
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うつ病の簡単な目録 - セルフレポート 16
時間枠：第12週
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うつ病のクイック インベントリ - セルフ レポートは、試験終了時に測定された自己評価に基づいて、過去 1 週間に経験した 16 の抑うつ症状を評価します スケール範囲 (0-27): 各クイズの 4 つの可能な回答のそれぞれに、0 から 3 までの昇順の数値が与えられ、合計テスト スコアは次の合計になります。 6-9 10-14 の各質問の合計 15-16 の質問の最大数 合計スコアの解釈: 0-5 うつ病なし、6-10 軽度うつ病、11-15 中等度うつ病、16-20 重度うつ病、20 以上の非常に重度のうつ病 |
第12週
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うつ病の簡単な目録 - セルフレポート 16
時間枠：16週目
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うつ病のクイック インベントリ - セルフ レポートは、試験終了時に測定された自己評価に基づいて、過去 1 週間に経験した 16 の抑うつ症状を評価します スケール範囲 (0-27): 各クイズの 4 つの可能な回答のそれぞれに、0 から 3 までの昇順の数値が与えられ、合計テスト スコアは次の合計になります。 6-9 10-14 の各質問の合計 15-16 の質問の最大数 合計スコアの解釈: 0-5 うつ病なし、6-10 軽度うつ病、11-15 中等度うつ病、16-20 重度うつ病、20 以上の非常に重度のうつ病 |
16週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick J McGrath, MD、New York State Psychiatric Institute, Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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