Biomarcadores PET en depresión resistente al tratamiento
Desarrollo de un biomarcador para predecir la respuesta en la depresión resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien el trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es frecuente y discapacitante, datos recientes convincentes del estudio Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D) indican que solo alrededor de la mitad de los pacientes logran la remisión del trastorno depresivo mayor, incluso después de múltiples ensayos con medicamentos antidepresivos. Además, no se ha validado ningún biomarcador que pueda seleccionar un tratamiento eficaz para dichos pacientes, lo que presenta desafíos intelectuales y clínicos críticos no resueltos. El hallazgo histórico reciente de un nivel marcadamente elevado de monoaminooxidasa A (MAO-A) en los cerebros de pacientes deprimidos con MDD en comparación con los controles, usando tomografía por emisión de positrones (PET) con un isótopo de carbono emisor de positrones (carbono 11 [11C ]) marcado como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), ha brindado una oportunidad sin precedentes para abordar estos desafíos. Hace tiempo que se sabe que los IMAO son efectivos para algunos pacientes con MDD resistente al tratamiento, aunque su perfil de efectos secundarios los hace altamente inaceptables tanto para los pacientes como para los médicos, lo que reduce gravemente su utilidad.
Este estudio busca: 1) replicar este estudio utilizando exploraciones PET en 20 sujetos con MDD pero extendiéndolo a pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD). (Los resultados de estos participantes se compararán con los de 10 controles no deprimidos; 2) explorar la correlación del biomarcador del nivel de MAO-A en el cerebro con el resultado del tratamiento al tratar a los 20 pacientes con TRD con imágenes PET con un IMAO, con la hipótesis de que su IMAO la respuesta estará relacionada con su nivel de MAO-A. Brain MAO-A es un biomarcador candidato ideal para este estudio, ya que parece estar significativamente anormalmente elevado en MDD, sin embargo, tiene una amplia gama de valores incluso entre pacientes deprimidos. Lo que es más importante, se sabe que el biomarcador MAO-A es el único objetivo farmacológico del tratamiento, lo que hace que parezca probable que el resultado del tratamiento con IMAO esté relacionado con la MAO-A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
INCLUSIÓN:
- Diagnóstico primario de Trastorno Depresivo Mayor
- Sujetos de 18 a 65 años
- Los sujetos deprimidos deben tener Depresión Resistente al Tratamiento (TRD) dos fracasos previos de prueba de tratamiento antidepresivo adecuado dentro del episodio depresivo actual de diferentes clases
- Puntuación mínima inicial de 22 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
- Firma el formulario de consentimiento informado
- Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a una exploración PET
- Los sujetos deben estar libres de medicación antidepresiva durante 3 semanas antes de la exploración PET
EXCLUSIÓN
- Trastorno neurológico significativo presente o pasado, que incluye convulsiones, accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico
- Antecedentes de trastorno bipolar, psicosis, trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia
- Nivel de riesgo suicida moderado o alto, determinado por una puntuación de 3 o 4 en el ítem 3 de la escala HAM-D. También quedarán excluidos aquellos que presenten un riesgo suicida significativo por antecedentes o valoración actual del psiquiatra.
- Trastorno de personalidad que podría interferir con el cumplimiento o aumentar el riesgo de suicidio
- Abuso o dependencia de alcohol o drogas en el último año; historial de uso de drogas intravenosas de por vida o uso de metanfetamina de metileno diamina (MDMA o "éxtasis") más de dos veces
- Disfunción tiroidea actual (disfunción pasada o tratada actualmente es aceptable)
- Condiciones médicas clínicamente significativas o inestables o anomalías de laboratorio, incluida la hipertensión (PA repetida > 140 sistólica, > 90 diastólica)
- Ingesta de fármaco en investigación (no aprobado) en los últimos 3 meses
- Terapia electroconvulsiva (TEC) en los tres meses previos a la selección
- Uso de estimulación del nervio vagal (VNS)
- Examen positivo de drogas de abuso
- Tratamiento anticoagulante que no se puede suspender durante 10 días antes de la exploración PET
- Embarazo, actualmente en período de lactancia; planeando concebir durante el curso de participación en el estudio o aborto en los últimos dos meses.
- Demencia (criterios clínicos y neurocognitivos)
- Claustrofobia de una gravedad que no permitiría que el participante se sometiera a una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones (PET)
- Consumo reciente (< 7 días) de Ayahuasca Tea u otra decocción sudamericana no estándar.
- Presencia de dispositivos metálicos, implantes y otras contraindicaciones para la exploración
- Exposición actual, pasada o anticipada a la radiación, que puede incluir la obtención de una insignia por exposición a la radiación en el lugar de trabajo o la participación en protocolos de investigación de medicina nuclear.
- Fumadores (uso de productos de tabaco en los 3 meses anteriores)
- Posibles participantes que hayan tomado un medicamento antidepresivo en las últimas 3 semanas. Los participantes elegibles pueden optar por suspender la medicación que no ha sido significativamente útil según su informe, el informe de su psiquiatra actual (si está disponible) y el psiquiatra evaluador. A ningún paciente se le pedirá que suspenda un medicamento antidepresivo eficaz para participar.
- Antecedentes de tratamiento previo con MAO-I
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: tranilcipromina
los pacientes recibirán tratamiento con tranilcipromina
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Inhibidor de la MAO 60 mg-120 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación de depresión de Hamilton puntúa 17 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 00 (línea de base)
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HAM-D es un cuestionario de elementos múltiples que se utiliza para proporcionar una indicación de depresión y como guía para evaluar la recuperación. Cada ítem del cuestionario se puntúa en una escala de 3 o 5 puntos, según el ítem, y la puntuación total se compara con el descriptor correspondiente. Rango de escala (0-52): Una puntuación de 0-7 se considera normal. Las puntuaciones de 20 o más indican depresión moderada, grave o muy grave y, por lo general, se requieren para participar en un ensayo clínico. |
Semana 00 (línea de base)
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Escala de calificación de depresión de Hamilton Puntuaciones de 17 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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HAM-D es un cuestionario de elementos múltiples que se utiliza para proporcionar una indicación de depresión y como guía para evaluar la recuperación. Cada ítem del cuestionario se puntúa en una escala de 3 o 5 puntos, según el ítem, y la puntuación total se compara con el descriptor correspondiente. Rango de escala (0-52): Una puntuación de 0-7 se considera normal. Las puntuaciones de 20 o más indican depresión moderada, grave o muy grave y, por lo general, se requieren para participar en un ensayo clínico. |
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario rápido de depresión: autoinforme 16
Periodo de tiempo: Semanas 00
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Inventario rápido de depresión: el autoinforme evalúa 16 síntomas depresivos experimentados en la última semana, según la autoevaluación, medidos en la visita de finalización del estudio Rango de escala (0-27): A cada una de las cuatro respuestas posibles de cada prueba se le asigna un valor numérico ascendente de 0 a 3, y el puntaje total de la prueba es la suma de lo siguiente: El número más alto de las preguntas 1 a 4 El número de la pregunta 5 El número más alto de las preguntas 6-9 El total de cada pregunta de 10-14 El número más alto de las preguntas 15-16 Interpretación de la puntuación total: 0-5 sin depresión, 6-10 depresión leve, 11-15 depresión moderada, 16-20 depresión severa, 20 y más depresión muy severa |
Semanas 00
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Inventario rápido de depresión: autoinforme 16
Periodo de tiempo: Semana 04
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Inventario rápido de depresión: el autoinforme evalúa 16 síntomas depresivos experimentados en la última semana, según la autoevaluación, medidos en la visita de finalización del estudio Rango de escala (0-27): A cada una de las cuatro respuestas posibles de cada prueba se le asigna un valor numérico ascendente de 0 a 3, y el puntaje total de la prueba es la suma de lo siguiente: El número más alto de las preguntas 1 a 4 El número de la pregunta 5 El número más alto de las preguntas 6-9 El total de cada pregunta de 10-14 El número más alto de las preguntas 15-16 Interpretación de la puntuación total: 0-5 sin depresión, 6-10 depresión leve, 11-15 depresión moderada, 16-20 depresión severa, 20 y más depresión muy severa |
Semana 04
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Inventario rápido de depresión: autoinforme 16
Periodo de tiempo: Semana 12
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Inventario rápido de depresión: el autoinforme evalúa 16 síntomas depresivos experimentados en la última semana, según la autoevaluación, medidos en la visita de finalización del estudio Rango de escala (0-27): A cada una de las cuatro respuestas posibles de cada prueba se le asigna un valor numérico ascendente de 0 a 3, y el puntaje total de la prueba es la suma de lo siguiente: El número más alto de las preguntas 1 a 4 El número de la pregunta 5 El número más alto de las preguntas 6-9 El total de cada pregunta de 10-14 El número más alto de las preguntas 15-16 Interpretación de la puntuación total: 0-5 sin depresión, 6-10 depresión leve, 11-15 depresión moderada, 16-20 depresión severa, 20 y más depresión muy severa |
Semana 12
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Inventario rápido de depresión: autoinforme 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Inventario rápido de depresión: el autoinforme evalúa 16 síntomas depresivos experimentados en la última semana, según la autoevaluación, medidos en la visita de finalización del estudio Rango de escala (0-27): A cada una de las cuatro respuestas posibles de cada prueba se le asigna un valor numérico ascendente de 0 a 3, y el puntaje total de la prueba es la suma de lo siguiente: El número más alto de las preguntas 1 a 4 El número de la pregunta 5 El número más alto de las preguntas 6-9 El total de cada pregunta de 10-14 El número más alto de las preguntas 15-16 Interpretación de la puntuación total: 0-5 sin depresión, 6-10 depresión leve, 11-15 depresión moderada, 16-20 depresión severa, 20 y más depresión muy severa |
Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Tranilcipromina
Otros números de identificación del estudio
- 6025
- RC1MH088405-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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