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Biomarcatori PET nella depressione resistente al trattamento

15 settembre 2014 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Sviluppo di un biomarcatore per prevedere la risposta nella depressione resistente al trattamento

Gli obiettivi primari dello studio sono verificare se i livelli cerebrali di monoamina ossidasi-A (MAO-A) sono elevati nei pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento e di esplorare se i livelli cerebrali di MAO-A predicono l'esito del trattamento con l'inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) è prevalente e invalidante, dati recenti e convincenti dello studio STAR*D (Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression) indicano che solo circa la metà dei pazienti ottiene la remissione dal MDD, anche dopo molteplici studi sui farmaci antidepressivi. Inoltre, non è stato convalidato alcun biomarcatore che possa selezionare un trattamento efficace per tali pazienti, presentando sfide intellettuali e cliniche critiche non soddisfatte. La recente scoperta fondamentale di un livello marcatamente elevato di monoaminossidasi A (MAO-A) nel cervello dei pazienti depressi con disturbo depressivo maggiore rispetto ai controlli, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con un isotopo di carbonio che emette positroni, (carbonio 11 [11C ]) etichettato come inibitore della monoaminossidasi (MAOI), ha fornito un'opportunità senza precedenti per affrontare queste sfide. È noto da tempo che gli IMAO sono efficaci per alcuni pazienti con MDD resistente al trattamento, sebbene il loro profilo di effetti collaterali li renda altamente inaccettabili sia per i pazienti che per i medici, riducendone gravemente l'utilità.

Questo studio cerca di: 1) replicare questo studio utilizzando scansioni PET in 20 soggetti con MDD ma estendendolo a pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD). (I risultati di questi partecipanti devono essere confrontati con quelli di 10 controlli non depressi; 2) esplorare la correlazione del biomarcatore di livello MAO-A cerebrale con l'esito del trattamento trattando i 20 pazienti con TRD sottoposti a imaging PET con un IMAO, ipotizzando che il loro MAOI la risposta sarà correlata al loro livello di MAO-A. Brain MAO-A è un biomarcatore candidato ideale per questo studio poiché sembra essere significativamente elevato in modo anomalo nella MDD, ma ha un'ampia gamma di valori anche tra i pazienti depressi. Ancora più importante, il biomarcatore MAO-A è noto per essere l'unico bersaglio farmacologico del trattamento, facendo sembrare probabile che l'esito del trattamento con MAOI sia correlato al MAO-A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSIONE:

  1. Diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore
  2. Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. I soggetti depressi devono avere una depressione resistente al trattamento (TRD) due precedenti fallimenti di prove di trattamento antidepressivo adeguato all'interno dell'episodio depressivo corrente da classi diverse
  4. Punteggio minimo al basale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) pari a 22
  5. Firma il modulo di consenso informato
  6. I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a una scansione PET
  7. I soggetti devono essere privi di farmaci antidepressivi per 3 settimane prima della scansione PET

ESCLUSIONE

  1. Significativo disturbo neurologico passato o presente, inclusi convulsioni, ictus o trauma cranico
  2. Storia di disturbo bipolare, psicosi, disturbo schizoaffettivo o schizofrenia
  3. Livello moderato o alto di rischio di suicidio, come determinato da un punteggio di 3 o 4 all'elemento 3 della scala HAM-D. Saranno esclusi anche coloro che presentano un significativo rischio di suicidio in base all'anamnesi o all'attuale valutazione dello psichiatra.
  4. Disturbo della personalità che potrebbe interferire con la compliance o aumentare il rischio di suicidio
  5. Abuso o dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno; storia di uso di droghe IV per tutta la vita o uso di metilen diammina metanfetamina (MDMA o "ecstasy") più di due volte
  6. Disfunzione tiroidea in corso (la disfunzione pregressa o attualmente trattata è accettabile)
  7. Condizioni mediche clinicamente significative o instabili o anomalie di laboratorio, inclusa l'ipertensione (pressione arteriosa ripetuta > 140 sistolica, > 90 diastolica)
  8. Assunzione di farmaci sperimentali (non approvati) negli ultimi 3 mesi
  9. Terapia elettroconvulsivante (ECT) nei tre mesi precedenti lo screening
  10. Uso della stimolazione del nervo vagale (VNS)
  11. Schermata positiva per droga d'abuso
  12. Trattamento anticoagulante che non può essere interrotto per 10 giorni prima della scansione PET
  13. Gravidanza, attualmente in allattamento; pianificazione di concepimento durante il corso di partecipazione agli studi o aborto negli ultimi due mesi.
  14. Demenza (criteri clinici e neurocognitivi)
  15. Claustrofobia di gravità tale da non consentire al partecipante di sottoporsi a una risonanza magnetica o una scansione PET
  16. Consumo recente (<7 giorni) di tè Ayahuasca o altri decotti non standard sudamericani.
  17. Presenza di dispositivi metallici, impianti e altre controindicazioni alla scansione
  18. Esposizione attuale, passata o prevista alle radiazioni, che può includere l'essere contrassegnati per l'esposizione alle radiazioni sul posto di lavoro o la partecipazione a protocolli di ricerca di medicina nucleare
  19. Fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti)
  20. Potenziali partecipanti che hanno assunto un farmaco antidepressivo nelle ultime 3 settimane. I partecipanti altrimenti idonei possono scegliere di interrompere i farmaci che non sono stati significativamente utili secondo il loro rapporto, il rapporto del loro attuale psichiatra (se disponibile) e lo psichiatra valutatore. A nessun paziente verrà chiesto di interrompere un farmaco antidepressivo efficace per partecipare.
  21. Storia del precedente trattamento con MAO-I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: tranilcipromina
i pazienti riceveranno un trattamento con tranilcipromina
Droga: tranilcipromina
MAO-Inibitore 60mg-120mg
Altri nomi:
  • Parnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della depressione di Hamilton ha ottenuto un punteggio di 17 al basale
Lasso di tempo: Settimana 00 (linea di base)

HAM-D è un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero. Ogni elemento del questionario viene valutato su una scala di 3 o 5 punti, a seconda dell'elemento, e il punteggio totale viene confrontato con il descrittore corrispondente.

Intervallo scala (0-52):

Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale. Punteggi di 20 o superiori indicano depressione moderata, grave o molto grave e di solito sono richiesti per l'ingresso in una sperimentazione clinica.
Settimana 00 (linea di base)
Hamilton Depression Rating Scale Punteggi 17 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

HAM-D è un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero. Ogni elemento del questionario viene valutato su una scala di 3 o 5 punti, a seconda dell'elemento, e il punteggio totale viene confrontato con il descrittore corrispondente.

Intervallo scala (0-52):

Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale. Punteggi di 20 o superiori indicano depressione moderata, grave o molto grave e di solito sono richiesti per l'ingresso in una sperimentazione clinica.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della depressione - Self Report 16
Lasso di tempo: Settimane 00

Quick Inventory of Depression- Self Report valuta 16 sintomi depressivi sperimentati nell'ultima settimana, sulla base dell'autovalutazione, misurata alla visita di uscita dallo studio

Intervallo scala (0-27):

A ciascuna delle quattro possibili risposte a ciascun quiz viene assegnato un valore numerico crescente da 0 a 3 e il punteggio totale del test è la somma di quanto segue: Il numero più alto dalle domande 1-4 Il numero dalla domanda 5 Il numero più alto dalle domande 6-9 Il totale di ogni domanda da 10 a 14 Il numero più alto dalle domande da 15 a 16

Interpretazione del punteggio totale: 0-5 nessuna depressione, 6-10 depressione lieve, 11-15 depressione moderata, 16-20 depressione grave, 20 e oltre depressione molto grave
Settimane 00
Inventario rapido della depressione - Self Report 16
Lasso di tempo: Settimana 04

Quick Inventory of Depression- Self Report valuta 16 sintomi depressivi sperimentati nell'ultima settimana, sulla base dell'autovalutazione, misurata alla visita di uscita dallo studio

Intervallo scala (0-27):

A ciascuna delle quattro possibili risposte a ciascun quiz viene assegnato un valore numerico crescente da 0 a 3 e il punteggio totale del test è la somma di quanto segue: Il numero più alto dalle domande 1-4 Il numero dalla domanda 5 Il numero più alto dalle domande 6-9 Il totale di ogni domanda da 10 a 14 Il numero più alto dalle domande da 15 a 16

Interpretazione del punteggio totale: 0-5 nessuna depressione, 6-10 depressione lieve, 11-15 depressione moderata, 16-20 depressione grave, 20 e oltre depressione molto grave
Settimana 04
Inventario rapido della depressione - Self Report 16
Lasso di tempo: Settimana 12

Quick Inventory of Depression- Self Report valuta 16 sintomi depressivi sperimentati nell'ultima settimana, sulla base dell'autovalutazione, misurata alla visita di uscita dallo studio

Intervallo scala (0-27):

A ciascuna delle quattro possibili risposte a ciascun quiz viene assegnato un valore numerico crescente da 0 a 3 e il punteggio totale del test è la somma di quanto segue: Il numero più alto dalle domande 1-4 Il numero dalla domanda 5 Il numero più alto dalle domande 6-9 Il totale di ogni domanda da 10 a 14 Il numero più alto dalle domande da 15 a 16

Interpretazione del punteggio totale: 0-5 nessuna depressione, 6-10 depressione lieve, 11-15 depressione moderata, 16-20 depressione grave, 20 e oltre depressione molto grave
Settimana 12
Inventario rapido della depressione - Self Report 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Quick Inventory of Depression- Self Report valuta 16 sintomi depressivi sperimentati nell'ultima settimana, sulla base dell'autovalutazione, misurata alla visita di uscita dallo studio

Intervallo scala (0-27):

A ciascuna delle quattro possibili risposte a ciascun quiz viene assegnato un valore numerico crescente da 0 a 3 e il punteggio totale del test è la somma di quanto segue: Il numero più alto dalle domande 1-4 Il numero dalla domanda 5 Il numero più alto dalle domande 6-9 Il totale di ogni domanda da 10 a 14 Il numero più alto dalle domande da 15 a 16

Interpretazione del punteggio totale: 0-5 nessuna depressione, 6-10 depressione lieve, 11-15 depressione moderata, 16-20 depressione grave, 20 e oltre depressione molto grave
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6025
  • RC1MH088405-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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