Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores PET na depressão resistente ao tratamento

15 de setembro de 2014 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Desenvolvendo um biomarcador para prever a resposta na depressão resistente ao tratamento

Os objetivos primários do estudo são testar se os níveis cerebrais de Mono Amina Oxidase (MAO-A) são elevados em pacientes com depressão maior resistente ao tratamento e explorar se os níveis cerebrais de MAO-A preveem o resultado do tratamento com Inibidor de Mono Amina Oxidase (MAOI) nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o Transtorno Depressivo Maior (TDM) seja prevalente e incapacitante, dados recentes convincentes do estudo Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D) indicam que apenas cerca de metade dos pacientes atingem a remissão do MDD, mesmo após vários ensaios com medicamentos antidepressivos. Além disso, nenhum biomarcador foi validado que possa selecionar um tratamento eficaz para esses pacientes, apresentando desafios intelectuais e clínicos críticos não atendidos. A recente descoberta marcante de um nível acentuadamente elevado de monoamina oxidase A (MAO-A) no cérebro de pacientes deprimidos com MDD em comparação com os controles, usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) com um isótopo de carbono emissor de pósitrons, (carbono 11 [11C ]) marcado como inibidor da monoamina oxidase (IMAO), forneceu uma oportunidade incomparável para enfrentar esses desafios. Há muito se sabe que os MAOIs são eficazes para alguns pacientes com MDD resistente ao tratamento, embora seu perfil de efeitos colaterais os torne altamente inaceitáveis ​​tanto para pacientes quanto para médicos, reduzindo severamente sua utilidade.

Este estudo visa: 1) replicar este estudo usando PET scans em 20 indivíduos com MDD, mas estendendo-o a pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD). (Os resultados desses participantes serão comparados aos de 10 controles não deprimidos; 2) exploram a correlação do biomarcador de nível MAO-A do cérebro com o resultado do tratamento, tratando os 20 pacientes TRD com imagens de PET com um IMAO, levantando a hipótese de que seu IMAO resposta estará relacionada ao seu nível de MAO-A. A MAO-A cerebral é um biomarcador candidato ideal para este estudo, uma vez que parece estar significativamente elevada anormalmente no MDD, mas tem uma ampla gama de valores mesmo entre pacientes deprimidos. Mais importante ainda, o biomarcador MAO-A é conhecido por ser o único alvo farmacológico do tratamento, tornando provável que o resultado do tratamento com MAOI esteja relacionado à MAO-A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

INCLUSÃO:

  1. Diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior
  2. Indivíduos de 18 a 65 anos
  3. Indivíduos deprimidos devem ter Depressão Resistente ao Tratamento (TRD) duas falhas anteriores de tratamento antidepressivo adequado dentro do episódio depressivo atual de diferentes classes
  4. Pontuação mínima da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) de 22
  5. Assina o formulário de consentimento informado
  6. Os indivíduos devem estar dispostos a fazer uma PET scan
  7. Os indivíduos devem estar livres de medicação antidepressiva por 3 semanas antes da PET scan

EXCLUSÃO

  1. Distúrbio neurológico significativo passado ou presente, incluindo convulsões, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano
  2. Histórico de transtorno bipolar, psicose, transtorno esquizoafetivo ou esquizofrenia
  3. Nível moderado ou alto de risco de suicídio, conforme determinado por uma pontuação de 3 ou 4 no item 3 da escala HAM-D. Também serão excluídos aqueles que apresentam um risco significativo de suicídio pela história ou avaliação do psiquiatra atual.
  4. Transtorno de personalidade que pode interferir na adesão ou aumentar o risco de suicídio
  5. Abuso ou dependência de álcool ou drogas no último ano; história de uso de drogas intravenosas ao longo da vida ou uso de metanfetamina metileno diamina (MDMA ou "ecstasy") mais de duas vezes
  6. Disfunção tireoidiana atual (disfunção passada ou atualmente tratada é aceitável)
  7. Condições médicas clinicamente significativas ou instáveis ​​ou anormalidades laboratoriais, incluindo hipertensão (PA repetida > 140 sistólica, > 90 diastólica)
  8. Ingestão de medicamento experimental (não aprovado) nos últimos 3 meses
  9. Eletroconvulsoterapia (ECT) três meses antes da triagem
  10. Uso de Estimulação do Nervo Vagal (VNS)
  11. Tela positiva de drogas de abuso
  12. Tratamento anticoagulante que não pode ser interrompido por 10 dias antes da PET scan
  13. Gravidez, atualmente lactante; planejando engravidar durante a participação no estudo ou aborto nos últimos dois meses.
  14. Demência (critérios clínicos e neurocognitivos)
  15. Claustrofobia de uma gravidade que não permitiria que o participante se submetesse a uma ressonância magnética ou PET scan
  16. Consumo recente (< 7 dias) de Chá de Ayahuasca ou outra decocção não padronizada da América do Sul.
  17. Presença de dispositivos metálicos, implantes e outras contraindicações ao escaneamento
  18. Exposição atual, passada ou prevista à radiação, que pode incluir ser identificado por exposição à radiação no local de trabalho ou participação em protocolos de pesquisa em medicina nuclear
  19. Fumantes (uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses)
  20. Potenciais participantes que tomaram um medicamento antidepressivo nas últimas 3 semanas. Os participantes elegíveis podem optar por descontinuar a medicação que não foi significativamente útil de acordo com seu relatório, o relatório de seu psiquiatra atual (se disponível) e o psiquiatra avaliador. Nenhum paciente será solicitado a interromper um medicamento antidepressivo eficaz para participar.
  21. História de tratamento anterior com MAO-I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: tranilcipromina
os pacientes receberão tratamento com tranilcipromina
Medicamento: tranilcipromina
Inibidor da MAO 60mg-120mg
Outros nomes:
  • Parnate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de classificação de depressão de Hamilton pontua 17 na linha de base
Prazo: Semana 00 (linha de base)

O HAM-D é um questionário de múltiplos itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação. Cada item do questionário é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos, dependendo do item, e a pontuação total é comparada com o descritor correspondente.

Faixa de escala (0-52):

Uma pontuação de 0-7 é considerada normal. Pontuações de 20 ou mais indicam depressão moderada, grave ou muito grave e geralmente são necessárias para entrar em um ensaio clínico.
Semana 00 (linha de base)
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton 17 na semana 12
Prazo: Semana 12

O HAM-D é um questionário de múltiplos itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação. Cada item do questionário é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos, dependendo do item, e a pontuação total é comparada com o descritor correspondente.

Faixa de escala (0-52):

Uma pontuação de 0-7 é considerada normal. Pontuações de 20 ou mais indicam depressão moderada, grave ou muito grave e geralmente são necessárias para entrar em um ensaio clínico.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Rápido de Depressão - Auto-Relatório 16
Prazo: Semanas 00

Inventário Rápido de Depressão - Auto-Relatório avalia 16 sintomas depressivos experimentados na última semana, com base na auto-avaliação, medida na visita de saída do estudo

Faixa de escala (0-27):

Cada uma das quatro respostas possíveis para cada questionário recebe um valor numérico ascendente de 0 a 3, e a pontuação total do teste é a soma do seguinte: O maior número das perguntas 1-4 O número da pergunta 5 O maior número das perguntas 6-9 O total de cada questão de 10-14 O maior número das questões 15-16

Interpretação da pontuação total: 0-5 sem depressão, 6-10 depressão leve, 11-15 depressão moderada, 16-20 depressão grave, 20 ou mais depressão muito grave
Semanas 00
Inventário Rápido de Depressão - Auto-Relatório 16
Prazo: Semana 04

Inventário Rápido de Depressão - Auto-Relatório avalia 16 sintomas depressivos experimentados na última semana, com base na auto-avaliação, medida na visita de saída do estudo

Faixa de escala (0-27):

Cada uma das quatro respostas possíveis para cada questionário recebe um valor numérico ascendente de 0 a 3, e a pontuação total do teste é a soma do seguinte: O maior número das perguntas 1-4 O número da pergunta 5 O maior número das perguntas 6-9 O total de cada questão de 10-14 O maior número das questões 15-16

Interpretação da pontuação total: 0-5 sem depressão, 6-10 depressão leve, 11-15 depressão moderada, 16-20 depressão grave, 20 ou mais depressão muito grave
Semana 04
Inventário Rápido de Depressão - Auto-Relatório 16
Prazo: Semana 12

Inventário Rápido de Depressão - Auto-Relatório avalia 16 sintomas depressivos experimentados na última semana, com base na auto-avaliação, medida na visita de saída do estudo

Faixa de escala (0-27):

Cada uma das quatro respostas possíveis para cada questionário recebe um valor numérico ascendente de 0 a 3, e a pontuação total do teste é a soma do seguinte: O maior número das perguntas 1-4 O número da pergunta 5 O maior número das perguntas 6-9 O total de cada questão de 10-14 O maior número das questões 15-16

Interpretação da pontuação total: 0-5 sem depressão, 6-10 depressão leve, 11-15 depressão moderada, 16-20 depressão grave, 20 ou mais depressão muito grave
Semana 12
Inventário Rápido de Depressão - Auto-Relatório 16
Prazo: Semana 16

Inventário Rápido de Depressão - Auto-Relatório avalia 16 sintomas depressivos experimentados na última semana, com base na auto-avaliação, medida na visita de saída do estudo

Faixa de escala (0-27):

Cada uma das quatro respostas possíveis para cada questionário recebe um valor numérico ascendente de 0 a 3, e a pontuação total do teste é a soma do seguinte: O maior número das perguntas 1-4 O número da pergunta 5 O maior número das perguntas 6-9 O total de cada questão de 10-14 O maior número das questões 15-16

Interpretação da pontuação total: 0-5 sem depressão, 6-10 depressão leve, 11-15 depressão moderada, 16-20 depressão grave, 20 ou mais depressão muito grave
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6025
  • RC1MH088405-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever