Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery PET w depresji opornej na leczenie

15 września 2014 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Opracowanie biomarkera do przewidywania odpowiedzi w depresji opornej na leczenie

Głównymi celami badania jest sprawdzenie, czy poziomy MAO-A w mózgu są podwyższone u pacjentów z oporną na leczenie dużą depresją oraz zbadanie, czy poziomy MAO-A w mózgu przewidują wynik leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechne i powoduje niepełnosprawność, przekonujące ostatnie dane z badania STAR*D (Sekwencja leczenia alternatywnego w celu złagodzenia depresji) wskazują, że tylko około połowa pacjentów osiąga remisję MDD, nawet po wielu próbach leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Co więcej, nie zwalidowano żadnego biomarkera, który mógłby wybrać skuteczne leczenie dla takich pacjentów, stanowiąc krytyczne, niespełnione wyzwania intelektualne i kliniczne. Niedawne przełomowe odkrycie znacznie podwyższonego poziomu monoaminooksydazy A (MAO-A) w mózgach pacjentów z depresją z MDD w porównaniu z grupą kontrolną, przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z emitującym pozytony izotopem węgla (węgiel 11 [11C ]) znakowany inhibitor monoaminooksydazy (MAOI), dostarczył niezrównanej możliwości sprostania tym wyzwaniom. Od dawna wiadomo, że IMAO są skuteczne u niektórych pacjentów z MDD opornym na leczenie, chociaż ich profil działań niepożądanych sprawia, że ​​są one wysoce nieakceptowalne zarówno przez pacjentów, jak i lekarzy, poważnie ograniczając ich użyteczność.

To badanie ma na celu: 1) powtórzenie tego badania przy użyciu skanów PET u 20 osób z MDD, ale rozszerzenie go na pacjentów z depresją lekooporną (TRD). (Wyniki tych uczestników należy porównać z wynikami uzyskanymi od 10 osób kontrolnych bez depresji; 2) zbadaj korelację biomarkera poziomu MAO-A w mózgu z wynikiem leczenia poprzez potraktowanie MAOI 20 pacjentów z TRD z obrazem PET, stawiając hipotezę, że ich MAOI odpowiedź będzie związana z ich poziomem MAO-A. Mózgowy MAO-A jest idealnym kandydatem na biomarker do tego badania, ponieważ wydaje się być znacząco podwyższony w MDD, ale ma szeroki zakres wartości nawet wśród pacjentów z depresją. Co najważniejsze, wiadomo, że biomarker MAO-A jest pojedynczym celem farmakologicznym leczenia, co sprawia, że ​​wydaje się prawdopodobne, że wynik leczenia MAOI będzie związany z MAO-A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

WŁĄCZENIE:

  1. Pierwotna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  2. Osoby w wieku 18-65 lat
  3. Osoby z depresją muszą mieć depresję oporną na leczenie (TRD) dwa poprzednie niepowodzenia próby odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego w ramach obecnego epizodu depresyjnego z różnych klas
  4. Minimalny wyjściowy wynik w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) wynoszący 22
  5. Podpisuje formularz świadomej zgody
  6. Osoby badane muszą wyrazić chęć poddania się badaniu PET
  7. Pacjenci muszą być wolni od leków przeciwdepresyjnych przez 3 tygodnie przed badaniem PET

WYKLUCZENIE

  1. Znaczące przebyte lub obecne zaburzenie neurologiczne, w tym drgawki, udar mózgu lub uraz głowy
  2. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii
  3. Umiarkowany lub wysoki poziom ryzyka samobójstwa, określony na podstawie 3 lub 4 punktów w pozycji 3 skali HAM-D. Wykluczeni będą również ci, którzy na podstawie wywiadu lub aktualnej oceny psychiatrycznej wykazują znaczne ryzyko samobójstwa.
  4. Zaburzenie osobowości, które może zakłócać przestrzeganie zaleceń lub zwiększać ryzyko samobójstwa
  5. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku; historia dożylnego zażywania narkotyków lub używania metamfetaminy metylenodiaminy (MDMA lub „ecstasy”) więcej niż dwa razy
  6. Obecna dysfunkcja tarczycy (przeszła lub obecnie leczona dysfunkcja jest akceptowalna)
  7. Klinicznie istotne lub niestabilne stany medyczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym nadciśnienie (powtarzające się ciśnienie skurczowe > 140, > 90 rozkurczowe)
  8. Przyjmowanie eksperymentalnego (niezatwierdzonego) leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Terapia elektrowstrząsami (ECT) na trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
  10. Stosowanie stymulacji nerwu błędnego (VNS)
  11. Pozytywny ekran nadużywania narkotyków
  12. Leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można odstawić na 10 dni przed badaniem PET
  13. Ciąża, obecnie laktacja; planuje zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu lub aborcji w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  14. Demencja (kryteria kliniczne i neurokognitywne)
  15. Klaustrofobia o nasileniu, które uniemożliwia uczestnikowi poddanie się badaniu MRI lub PET
  16. Niedawne (< 7 dni) spożycie herbaty Ayahuasca lub innego południowoamerykańskiego niestandardowego wywaru.
  17. Obecność metalowych urządzeń, implantów i innych przeciwwskazań do skanowania
  18. Bieżące, przeszłe lub przewidywane narażenie na promieniowanie, które może obejmować posiadanie plakietki za narażenie na promieniowanie w miejscu pracy lub udział w protokołach badawczych medycyny nuklearnej
  19. Palacze (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  20. Potencjalni uczestnicy, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 3 tygodni. Uczestnicy w inny sposób kwalifikujący się mogą zdecydować się na przerwanie leczenia, które nie było znacząco pomocne zgodnie z ich raportem, aktualnym raportem psychiatry (jeśli jest dostępny) i oceniającym psychiatrą. Żaden pacjent nie zostanie poproszony o odstawienie skutecznego leku przeciwdepresyjnego, aby wziąć udział w badaniu.
  21. Historia wcześniejszego leczenia MAO-I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: tranylcypromina
pacjenci otrzymają leczenie tranylcyprominą
Lek: tranylcypromina
Inhibitor MAO 60mg-120mg
Inne nazwy:
  • Rodzicielski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona osiąga 17 punktów na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 00 (poziom wyjściowy)

HAM-D to kwestionariusz składający się z wielu pozycji, służący do określenia objawów depresji oraz jako przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w 3- lub 5-punktowej skali, w zależności od pozycji, a całkowity wynik jest porównywany z odpowiednim deskryptorem.

Zakres skali (0-52):

Wynik 0-7 jest uważany za normalny. Wyniki 20 lub wyższe wskazują na umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką depresję i są zwykle wymagane do przystąpienia do badania klinicznego.
Tydzień 00 (poziom wyjściowy)
Skala oceny depresji Hamiltona osiąga 17 punktów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

HAM-D to kwestionariusz składający się z wielu pozycji, służący do określenia objawów depresji oraz jako przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w 3- lub 5-punktowej skali, w zależności od pozycji, a całkowity wynik jest porównywany z odpowiednim deskryptorem.

Zakres skali (0-52):

Wynik 0-7 jest uważany za normalny. Wyniki 20 lub wyższe wskazują na umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką depresję i są zwykle wymagane do przystąpienia do badania klinicznego.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka inwentaryzacja depresji — raport własny 16
Ramy czasowe: Tygodnie 00

Quick Inventory of Depression- Self Report ocenia 16 objawów depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia na podstawie samooceny mierzonej podczas wizyty końcowej z badania

Zakres skali (0-27):

Każdej z czterech możliwych odpowiedzi do każdego quizu przypisywana jest rosnąca wartość liczbowa od 0 do 3, a łączny wynik testu jest sumą następujących wartości: Najwyższa liczba z pytań 1-4 Liczba z pytania 5 Najwyższa liczba z pytań 6-9 Suma każdego pytania od 10-14 Największa liczba z pytań 15-16

Interpretacja wyniku całkowitego: 0-5 brak depresji, 6-10 łagodna depresja, 11-15 umiarkowana depresja, 16-20 ciężka depresja, 20 i więcej bardzo ciężka depresja
Tygodnie 00
Szybka inwentaryzacja depresji — raport własny 16
Ramy czasowe: Tydzień 04

Quick Inventory of Depression- Self Report ocenia 16 objawów depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia na podstawie samooceny mierzonej podczas wizyty końcowej z badania

Zakres skali (0-27):

Każdej z czterech możliwych odpowiedzi do każdego quizu przypisywana jest rosnąca wartość liczbowa od 0 do 3, a łączny wynik testu jest sumą następujących wartości: Najwyższa liczba z pytań 1-4 Liczba z pytania 5 Najwyższa liczba z pytań 6-9 Suma każdego pytania od 10-14 Największa liczba z pytań 15-16

Interpretacja wyniku całkowitego: 0-5 brak depresji, 6-10 łagodna depresja, 11-15 umiarkowana depresja, 16-20 ciężka depresja, 20 i więcej bardzo ciężka depresja
Tydzień 04
Szybka inwentaryzacja depresji — raport własny 16
Ramy czasowe: Tydzień 12

Quick Inventory of Depression- Self Report ocenia 16 objawów depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia na podstawie samooceny mierzonej podczas wizyty końcowej z badania

Zakres skali (0-27):

Każdej z czterech możliwych odpowiedzi do każdego quizu przypisywana jest rosnąca wartość liczbowa od 0 do 3, a łączny wynik testu jest sumą następujących wartości: Najwyższa liczba z pytań 1-4 Liczba z pytania 5 Najwyższa liczba z pytań 6-9 Suma każdego pytania od 10-14 Największa liczba z pytań 15-16

Interpretacja wyniku całkowitego: 0-5 brak depresji, 6-10 łagodna depresja, 11-15 umiarkowana depresja, 16-20 ciężka depresja, 20 i więcej bardzo ciężka depresja
Tydzień 12
Szybka inwentaryzacja depresji — raport własny 16
Ramy czasowe: Tydzień 16

Quick Inventory of Depression- Self Report ocenia 16 objawów depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia na podstawie samooceny mierzonej podczas wizyty końcowej z badania

Zakres skali (0-27):

Każdej z czterech możliwych odpowiedzi do każdego quizu przypisywana jest rosnąca wartość liczbowa od 0 do 3, a łączny wynik testu jest sumą następujących wartości: Najwyższa liczba z pytań 1-4 Liczba z pytania 5 Najwyższa liczba z pytań 6-9 Suma każdego pytania od 10-14 Największa liczba z pytań 15-16

Interpretacja wyniku całkowitego: 0-5 brak depresji, 6-10 łagodna depresja, 11-15 umiarkowana depresja, 16-20 ciężka depresja, 20 i więcej bardzo ciężka depresja
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6025
  • RC1MH088405-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj