Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET biomarkerek a kezelésre rezisztens depresszióban

2014. szeptember 15. frissítette: New York State Psychiatric Institute

Biomarker kifejlesztése a kezelésre rezisztens depresszióra adott válasz előrejelzésére

A vizsgálat elsődleges célja annak tesztelése, hogy az agyi monoamin-oxidáz-A (MAO-A) szintje emelkedett-e a kezelésre rezisztens súlyos depresszióban szenvedő betegeknél, valamint annak feltárása, hogy a MAO-A agyszintek előrejelzik-e a monoamin-oxidáz-gátlóval végzett kezelés kimenetelét. (MAOI) gyógyszerrel ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a Major Depressive Disorder (MDD) elterjedt és fogyatékosságot okoz, a szekvenciális kezelési alternatívák a depresszió enyhítésére (STAR*D) tanulmányból származó meggyőző adatok azt mutatják, hogy a betegeknek csak körülbelül a fele ér el remissziót az MDD-ből, még többszöri antidepresszáns gyógyszeres vizsgálat után is. Továbbá nem validáltak olyan biomarkert, amely hatékony kezelést tudna kiválasztani az ilyen betegek számára, amelyek kritikus, kielégítetlen intellektuális és klinikai kihívásokat jelentenek. A közelmúltban mérföldkőnek számító felfedezés, amely szerint MDD-ben szenvedő depressziós betegek agyában jelentősen megemelkedett a monoamin-oxidáz A (MAO-A) szintje a kontrollokhoz képest, pozitronemissziós tomográfia (PET) alkalmazásával pozitront kibocsátó szénizotóppal (szén 11 [11C ]) jelzett monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI), páratlan lehetőséget biztosított ezeknek a kihívásoknak a kezelésére. Régóta ismert, hogy a MAOI-k hatásosak egyes, kezelésre rezisztens MDD-ben szenvedő betegeknél, bár mellékhatásprofiljuk miatt mind a betegek, mind az orvosok számára nagyon elfogadhatatlanok, ami jelentősen csökkenti hasznosságukat.

Ez a tanulmány a következőkre irányul: 1) megismételni ezt a vizsgálatot PET-vizsgálatokkal 20 MDD-ben szenvedő alanyon, de kiterjesztve azt a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegekre is. (Ezek a résztvevők eredményeit 10 nem depressziós kontrolléval kell összehasonlítani; 2) vizsgálja meg az agy MAO-A szintű biomarkerének és a kezelés kimenetelének összefüggését a 20 PET-képes TRD-beteg MAOI-val történő kezelésével, feltételezve, hogy MAOI-juk. válasz a MAO-A szintjéhez kapcsolódik. Az agyi MAO-A ideális biomarker jelölt ehhez a vizsgálathoz, mivel úgy tűnik, hogy MDD-ben szignifikánsan abnormálisan megemelkedett, mégis széles értéktartománya van még depressziós betegek körében is. A legfontosabb, hogy a MAO-A biomarkerről ismert, hogy a kezelés egyetlen farmakológiai célpontja, így valószínűnek tűnik, hogy a MAOI-kezelés eredménye összefüggésben lesz a MAO-A-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEFOGADÁS:

  1. A major depressziós zavar elsődleges diagnózisa
  2. 18-65 év közötti alanyok
  3. A depressziós alanyoknak kezelésrezisztens depresszióval (TRD) kell rendelkezniük két korábbi, megfelelő antidepresszáns kezelési vizsgálatban, a jelenlegi depressziós epizódon belül, különböző osztályokból
  4. A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) minimális alapértéke 22
  5. Tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá
  6. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük PET-vizsgálatra
  7. Az alanyoknak a PET-vizsgálat előtt 3 hétig antidepresszáns gyógyszermentesnek kell lenniük

KIREKESZTÉS

  1. Jelentős múltbeli vagy jelenlegi neurológiai rendellenesség, beleértve a görcsöket, a stroke-ot vagy a fejsérülést
  2. Bipoláris zavar, pszichózis, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofrénia anamnézisében
  3. Mérsékelt vagy magas szintű öngyilkossági kockázat, amelyet a HAM-D skála 3. pontjának 3-as vagy 4-es pontszáma határoz meg. Szintén kizárásra kerülnek azok, akik a kórtörténet vagy a jelenlegi pszichiáter értékelése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek.
  4. Személyiségzavar, amely megzavarhatja a megfelelést vagy növelheti az öngyilkosság kockázatát
  5. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben; élethosszig tartó IV kábítószer-használat vagy metilén-diamin-metamfetamin (MDMA vagy "ecstasy") több mint kétszeri használata
  6. Jelenlegi pajzsmirigy-működési zavar (a múltban vagy jelenleg kezelt diszfunkció elfogadható)
  7. Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eltérések, beleértve a magas vérnyomást (ismételt vérnyomás > 140 szisztolés, > 90 diasztolés)
  8. Vizsgálati (nem jóváhagyott) gyógyszer fogyasztása az elmúlt 3 hónapban
  9. Elektrokonvulzív terápia (ECT) a szűrés előtt három hónappal
  10. Vagal Nerve Stimulation (VNS) használata
  11. Pozitív drog visszaélés képernyő
  12. Antikoaguláns kezelés, amelyet a PET-vizsgálat előtt 10 napig nem lehet abbahagyni
  13. Terhesség, jelenleg szoptatás; terhességet tervez a tanulmányi részvétel vagy az abortusz során az elmúlt két hónapban.
  14. Demencia (klinikai és neurokognitív kritériumok)
  15. Olyan súlyos klausztrofóbia, amely nem teszi lehetővé a résztvevő számára MRI- vagy PET-vizsgálatot
  16. Ayahuasca tea vagy más dél-amerikai nem szabványos főzet legutóbbi (< 7 nap) fogyasztása.
  17. Fémes eszközök, implantátumok jelenléte és egyéb ellenjavallatok a szkenneléshez
  18. Jelenlegi, múltbeli vagy várható sugárzási kitettség, amely magában foglalhatja a munkahelyi sugárterhelés miatti jelvényt vagy a nukleáris medicina kutatási protokolljaiban való részvételt
  19. Dohányzók (dohánytermékek fogyasztása az elmúlt 3 hónapban)
  20. Azok a potenciális résztvevők, akik az elmúlt 3 hétben antidepresszáns gyógyszert szedtek. Az egyébként jogosult résztvevők dönthetnek úgy, hogy abbahagyják az olyan gyógyszeres kezelést, amely a jelentésük, az aktuális pszichiáter szakvéleményük (ha rendelkezésre áll) és az értékelő pszichiáter szerint nem volt jelentős mértékben hasznos. Egyetlen pácienst sem kérnek fel arra, hogy hagyjon fel egy hatékony antidepresszáns gyógyszert a részvételhez.
  21. Korábbi MAO-I kezelés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: tranilcipromin
betegek tranilcipromin kezelésben részesülnek
Drog: tranilcipromin
MAO-inhibitor 60-120 mg
Más nevek:
  • Parnate

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála 17-es pontszáma az alapvonalon
Időkeret: 00. hét (alapállapot)

A HAM-D egy több elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió jelzésére és a felépülés értékelésére használnak. A kérdőív minden elemét tételtől függően 3 vagy 5 pontos skálán értékelik, és az összpontszámot a megfelelő leíróhoz hasonlítják.

Skálatartomány (0-52):

A 0-7 pont normálisnak tekinthető. A 20-as vagy magasabb pontszám közepes, súlyos vagy nagyon súlyos depressziót jelez, és általában szükséges a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
00. hét (alapállapot)
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála 17 pont a 12. héten
Időkeret: 12. hét

A HAM-D egy több elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió jelzésére és a felépülés értékelésére használnak. A kérdőív minden elemét tételtől függően 3 vagy 5 pontos skálán értékelik, és az összpontszámot a megfelelő leíróhoz hasonlítják.

Skálatartomány (0-52):

A 0-7 pont normálisnak tekinthető. A 20-as vagy magasabb pontszám közepes, súlyos vagy nagyon súlyos depressziót jelez, és általában szükséges a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyors leltár a depresszióról – Önjelentés 16
Időkeret: Hetek 00

A depresszió gyors leltárja – Önjelentés 16, az elmúlt héten tapasztalt depressziós tünetet értékeli önértékelés alapján, amelyet a vizsgálati látogatáson mértek.

Skálatartomány (0-27):

Az egyes kvízre adott négy lehetséges válasz mindegyike 0-tól 3-ig növekvő számértéket kap, és a teszt összpontszáma a következők összege: A legmagasabb szám az 1-4. kérdésből Az 5. kérdésből származó szám A kérdésekből a legmagasabb 6-9 Az egyes kérdések összege 10-14-ig A legtöbb a 15-16

Összpontszám értelmezése: 0-5 nincs depresszió, 6-10 enyhe depresszió, 11-15 közepes depresszió, 16-20 súlyos depresszió, 20 és felett nagyon súlyos depresszió
Hetek 00
Gyors leltár a depresszióról – Önjelentés 16
Időkeret: 04. hét

A depresszió gyors leltárja – Önjelentés 16, az elmúlt héten tapasztalt depressziós tünetet értékeli önértékelés alapján, amelyet a vizsgálati látogatáson mértek.

Skálatartomány (0-27):

Az egyes kvízre adott négy lehetséges válasz mindegyike 0-tól 3-ig növekvő számértéket kap, és a teszt összpontszáma a következők összege: A legmagasabb szám az 1-4. kérdésből Az 5. kérdésből származó szám A kérdésekből a legmagasabb 6-9 Az egyes kérdések összege 10-14-ig A legtöbb a 15-16

Összpontszám értelmezése: 0-5 nincs depresszió, 6-10 enyhe depresszió, 11-15 közepes depresszió, 16-20 súlyos depresszió, 20 és felett nagyon súlyos depresszió
04. hét
Gyors leltár a depresszióról – Önjelentés 16
Időkeret: 12. hét

A depresszió gyors leltárja – Önjelentés 16, az elmúlt héten tapasztalt depressziós tünetet értékeli önértékelés alapján, amelyet a vizsgálati látogatáson mértek.

Skálatartomány (0-27):

Az egyes kvízre adott négy lehetséges válasz mindegyike 0-tól 3-ig növekvő számértéket kap, és a teszt összpontszáma a következők összege: A legmagasabb szám az 1-4. kérdésből Az 5. kérdésből származó szám A kérdésekből a legmagasabb 6-9 Az egyes kérdések összege 10-14-ig A legtöbb a 15-16

Összpontszám értelmezése: 0-5 nincs depresszió, 6-10 enyhe depresszió, 11-15 közepes depresszió, 16-20 súlyos depresszió, 20 és felett nagyon súlyos depresszió
12. hét
Gyors leltár a depresszióról – Önjelentés 16
Időkeret: 16. hét

A depresszió gyors leltárja – Önjelentés 16, az elmúlt héten tapasztalt depressziós tünetet értékeli önértékelés alapján, amelyet a vizsgálati látogatáson mértek.

Skálatartomány (0-27):

Az egyes kvízre adott négy lehetséges válasz mindegyike 0-tól 3-ig növekvő számértéket kap, és a teszt összpontszáma a következők összege: A legmagasabb szám az 1-4. kérdésből Az 5. kérdésből származó szám A kérdésekből a legmagasabb 6-9 Az egyes kérdések összege 10-14-ig A legtöbb a 15-16

Összpontszám értelmezése: 0-5 nincs depresszió, 6-10 enyhe depresszió, 11-15 közepes depresszió, 16-20 súlyos depresszió, 20 és felett nagyon súlyos depresszió
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6025
  • RC1MH088405-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel