Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-biomarkører i behandlingsresistent depression

15. september 2014 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Udvikling af en biomarkør til at forudsige respons ved behandlingsresistent depression

De primære formål med undersøgelsen er at teste, om hjernens Mono Amine Oxidase-A (MAO-A) niveauer er forhøjede hos patienter med behandlingsresistent svær depression, og at undersøge, om MAO-A hjerneniveauer forudsiger behandlingsresultater med Mono Amine Oxidase Inhibitor (MAOI) medicin i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens Major Depressive Disorder (MDD) er udbredt og invaliderende, viser overbevisende nylige data fra undersøgelsen Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression (STAR*D) at kun omkring halvdelen af ​​patienterne opnår remission fra MDD, selv efter flere antidepressive medicinforsøg. Yderligere er der ikke valideret nogen biomarkør, som kan vælge en effektiv behandling til sådanne patienter, der præsenterer kritiske uopfyldte intellektuelle og kliniske udfordringer. Det nylige skelsættende fund af et markant forhøjet niveau af monoaminoxidase A (MAO-A) i hjernen hos deprimerede patienter med MDD sammenlignet med kontroller, ved brug af positronemissionstomografi (PET) med en positron-emitterende kulstofisotop, (kulstof 11 [11C) ]) mærket monoaminoxidasehæmmer (MAOI), har givet en enestående mulighed for at løse disse udfordringer. Det har længe været kendt, at MAO-hæmmere er effektive for nogle patienter med behandlingsresistent MDD, selvom deres bivirkningsprofil gør dem yderst uacceptable både for patienter og læger, hvilket i høj grad begrænser deres anvendelighed.

Denne undersøgelse søger at: 1) replikere denne undersøgelse ved hjælp af PET-scanninger i 20 forsøgspersoner med MDD, men udvide den til patienter med behandlingsresistent depression (TRD). (Resultater fra disse deltagere skal sammenlignes med dem fra 10 ikke-deprimerede kontroller; 2) udforske sammenhængen mellem MAO-A-niveaubiomarkøren i hjernen og behandlingsresultatet ved at behandle de 20 PET-billede TRD-patienter med en MAO-hæmmer, idet man antager, at deres MAO-hæmmer svar vil være relateret til deres niveau af MAO-A. Hjerne MAO-A er en ideel kandidat biomarkør til denne undersøgelse, da den ser ud til at være signifikant unormalt forhøjet i MDD, men den har en bred vifte af værdier selv blandt deprimerede patienter. Det vigtigste er, at MAO-A-biomarkøren er kendt for at være det enkelte farmakologiske mål for behandlingen, hvilket gør det sandsynligt, at resultatet med MAO-hæmmerbehandling vil være relateret til MAO-A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSION:

  1. Primær diagnose af svær depressiv lidelse
  2. Emner i alderen 18-65
  3. Deprimerede forsøgspersoner skal have Treatment-Resistant Depression (TRD) to tidligere adækvat antidepressiv behandlingsfejl inden for den aktuelle depressive episode fra forskellige klasser
  4. Minimum baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score på 22
  5. Underskriver informeret samtykkeformular
  6. Forsøgspersoner skal være villige til at blive foretaget en PET-scanning
  7. Forsøgspersoner skal være fri for antidepressiv medicin i 3 uger før PET-scanning

UNDTAGELSE

  1. Betydelig tidligere eller nuværende neurologisk lidelse, herunder anfald, slagtilfælde eller hovedtraume
  2. Anamnese med bipolar lidelse, psykose, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni
  3. Moderat eller højt niveau af selvmordsrisiko, som bestemt af en score på 3 eller 4 på punkt 3 på HAM-D-skalaen. Også udelukket vil være dem, der udgør en betydelig selvmordsrisiko ifølge historie eller nuværende psykiaters vurdering.
  4. Personlighedsforstyrrelse, der kan forstyrre compliance eller øge selvmordsrisikoen
  5. Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år; historie med livslang IV-stofbrug eller brug af methylendiaminmetamfetamin (MDMA eller "ecstasy") mere end to gange
  6. Nuværende skjoldbruskkirteldysfunktion (tidligere eller aktuelt behandlet dysfunktion er acceptabel)
  7. Klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter, inklusive hypertension (gentagen BP > 140 systolisk, > 90 diastolisk)
  8. Indtagelse af forsøgslægemiddel (ikke-godkendt) inden for de seneste 3 måneder
  9. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i tre måneder før screening
  10. Brug af Vagal Nerve Stimulation (VNS)
  11. Skærmen med positivt stofmisbrug
  12. Antikoagulerende behandling, som ikke kan afbrydes i 10 dage før PET-scanning
  13. Graviditet, ammende i øjeblikket; planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen eller abort inden for de seneste to måneder.
  14. Demens (kliniske og neurokognitive kriterier)
  15. Klaustrofobi af en sværhedsgrad, som ikke tillader deltageren at gennemgå en MR- eller PET-scanning
  16. Nylig (< 7 dage) indtagelse af Ayahuasca-te eller anden sydamerikansk ikke-standard afkog.
  17. Tilstedeværelse af metalliske enheder, implantater og andre kontraindikationer til scanning
  18. Aktuel, tidligere eller forventet eksponering for stråling, der kan omfatte at blive mærket for strålingseksponering på arbejdspladsen eller deltagelse i nuklearmedicinske forskningsprotokoller
  19. Rygere (brug af tobaksvarer inden for de seneste 3 måneder)
  20. Potentielle deltagere, der har taget antidepressiv medicin inden for de sidste 3 uger. Deltagere, der ellers er kvalificerede, kan vælge at afbryde medicin, som ikke har været væsentligt nyttigt i henhold til deres rapport, deres nuværende psykiaters rapport (hvis tilgængelig) og den evaluerende psykiater. Ingen patient vil blive bedt om at afbryde en effektiv antidepressiv medicin for at deltage.
  21. Historie om tidligere MAO-I behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: tranylcypromin
patienter vil modtage behandling med tranylcypromin
Medicin: tranylcypromin
MAO-hæmmer 60mg-120mg
Andre navne:
  • Parnate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale scorer 17 ved baseline
Tidsramme: Uge 00 (basislinje)

HAM-D er et spørgeskema med flere emner, der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere helbredelse. Hvert punkt på spørgeskemaet bedømmes på en 3- eller 5-skala, afhængig af emnet, og den samlede score sammenlignes med den tilsvarende deskriptor.

Skalaområde (0-52):

En score på 0-7 anses for at være normal. Scorer på 20 eller højere indikerer moderat, svær eller meget svær depression og er normalt påkrævet for at komme ind i et klinisk forsøg.
Uge 00 (basislinje)
Hamilton Depression Rating Scale scorer 17 i uge 12
Tidsramme: Uge 12

HAM-D er et spørgeskema med flere emner, der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere helbredelse. Hvert punkt på spørgeskemaet bedømmes på en 3- eller 5-skala, afhængig af emnet, og den samlede score sammenlignes med den tilsvarende deskriptor.

Skalaområde (0-52):

En score på 0-7 anses for at være normal. Scorer på 20 eller højere indikerer moderat, svær eller meget svær depression og er normalt påkrævet for at komme ind i et klinisk forsøg.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depression - Selvrapport 16
Tidsramme: Uge 00

Hurtig opgørelse over depression - Selvrapport vurderer 16 depressive symptomer oplevet i den seneste uge, baseret på selvvurdering, målt ved studiebesøget.

Skalaområde (0-27):

Hver af de fire mulige svar på hver quiz får en stigende talværdi fra 0 til 3, og den samlede testscore er summen af ​​følgende: Det højeste tal fra spørgsmål 1-4 Tallet fra spørgsmål 5 Det højeste tal fra spørgsmål 6-9 Summen af ​​hvert spørgsmål fra 10-14 Det højeste antal fra spørgsmål 15-16

Total score fortolkning: 0-5 ingen depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderat depression, 16-20 svær depression, 20 og derover meget svær depression
Uge 00
Hurtig opgørelse over depression - Selvrapport 16
Tidsramme: Uge 04

Hurtig opgørelse over depression - Selvrapport vurderer 16 depressive symptomer oplevet i den seneste uge, baseret på selvvurdering, målt ved studiebesøget.

Skalaområde (0-27):

Hver af de fire mulige svar på hver quiz får en stigende talværdi fra 0 til 3, og den samlede testscore er summen af ​​følgende: Det højeste tal fra spørgsmål 1-4 Tallet fra spørgsmål 5 Det højeste tal fra spørgsmål 6-9 Summen af ​​hvert spørgsmål fra 10-14 Det højeste antal fra spørgsmål 15-16

Total score fortolkning: 0-5 ingen depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderat depression, 16-20 svær depression, 20 og derover meget svær depression
Uge 04
Hurtig opgørelse over depression - Selvrapport 16
Tidsramme: Uge 12

Hurtig opgørelse over depression - Selvrapport vurderer 16 depressive symptomer oplevet i den seneste uge, baseret på selvvurdering, målt ved studiebesøget.

Skalaområde (0-27):

Hver af de fire mulige svar på hver quiz får en stigende talværdi fra 0 til 3, og den samlede testscore er summen af ​​følgende: Det højeste tal fra spørgsmål 1-4 Tallet fra spørgsmål 5 Det højeste tal fra spørgsmål 6-9 Summen af ​​hvert spørgsmål fra 10-14 Det højeste antal fra spørgsmål 15-16

Total score fortolkning: 0-5 ingen depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderat depression, 16-20 svær depression, 20 og derover meget svær depression
Uge 12
Hurtig opgørelse over depression - Selvrapport 16
Tidsramme: Uge 16

Hurtig opgørelse over depression - Selvrapport vurderer 16 depressive symptomer oplevet i den seneste uge, baseret på selvvurdering, målt ved studiebesøget.

Skalaområde (0-27):

Hver af de fire mulige svar på hver quiz får en stigende talværdi fra 0 til 3, og den samlede testscore er summen af ​​følgende: Det højeste tal fra spørgsmål 1-4 Tallet fra spørgsmål 5 Det højeste tal fra spørgsmål 6-9 Summen af ​​hvert spørgsmål fra 10-14 Det højeste antal fra spørgsmål 15-16

Total score fortolkning: 0-5 ingen depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderat depression, 16-20 svær depression, 20 og derover meget svær depression
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2009

Først opslået (Skøn)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6025
  • RC1MH088405-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med tranylcypromin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner