Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-biomarkörer vid behandlingsresistent depression

15 september 2014 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Utveckla en biomarkör för att förutsäga respons vid behandlingsresistent depression

De primära syftena med studien är att testa om hjärnan Mono Amine Oxidase-A (MAO-A) nivåer är förhöjda hos patienter med behandlingsresistent egentlig depression, och att undersöka om MAO-A hjärnnivåer förutsäger behandlingsresultat med Mono Amine Oxidas Inhibitor (MAO-hämmare) läkemedel i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om Major Depressive Disorder (MDD) är utbredd och invalidiserande, visar övertygande färska data från studien Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression (STAR*D) att endast ungefär hälften av patienterna uppnår remission från MDD, även efter flera antidepressiva läkemedelsprövningar. Vidare har ingen biomarkör validerats som kan välja en effektiv behandling för sådana patienter, vilket innebär kritiska ouppfyllda intellektuella och kliniska utmaningar. Det senaste landmärkefyndet av en markant förhöjd nivå av monoaminoxidas A (MAO-A) i hjärnan hos deprimerade patienter med MDD jämfört med kontroller, med användning av positronemissionstomografi (PET) med en positronemitterande kolisotop, (kol 11 [11C) ]) märkt monoaminoxidashämmare (MAOI), har gett en oöverträffad möjlighet att ta itu med dessa utmaningar. Det har länge varit känt att MAO-hämmare är effektiva för vissa patienter med behandlingsresistent MDD, även om deras biverkningsprofil gör dem mycket oacceptabla både för patienter och läkare, vilket kraftigt begränsar deras användbarhet.

Denna studie syftar till att: 1) replikera denna studie med hjälp av PET-skanningar på 20 personer med MDD men att utvidga den till patienter med behandlingsresistent depression (TRD). (Resultat från dessa deltagare ska jämföras med de från 10 icke-deprimerade kontroller; 2) utforska korrelationen mellan MAO-A-nivåbiomarkören i hjärnan och behandlingsresultatet genom att behandla de 20 PET-avbildade TRD-patienterna med en MAO-hämmare, med en hypotes om att deras MAO-hämmare svar kommer att vara relaterat till deras nivå av MAO-A. MAO-A i hjärnan är en idealisk kandidatbiomarkör för denna studie eftersom den verkar vara signifikant onormalt förhöjd i MDD, men den har ett brett spektrum av värden även bland deprimerade patienter. Viktigast är att MAO-A-biomarkören är känd för att vara det enda farmakologiska målet för behandlingen, vilket gör att det verkar troligt att resultatet med MAO-hämmare kommer att vara relaterat till MAO-A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSION:

  1. Primär diagnos av depression
  2. Ämnen i åldern 18-65
  3. Deprimerade försökspersoner måste ha Treatment-Resistant Depression (TRD) två tidigare misslyckanden med adekvat antidepressiv behandlingsförsök inom den aktuella depressiva episoden från olika klasser
  4. Lägsta baslinjevärde för Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) på 22
  5. Undertecknar informerat samtycke
  6. Försökspersonerna måste vara villiga att genomgå en PET-skanning
  7. Försökspersonerna måste vara fria från antidepressiva läkemedel i 3 veckor före PET-skanning

UTESLUTNING

  1. Betydande tidigare eller nuvarande neurologisk störning, inklusive anfall, stroke eller huvudtrauma
  2. Historik av bipolär sjukdom, psykos, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreni
  3. Måttlig eller hög nivå av självmordsrisk, som bestäms av poängen 3 eller 4 på punkt 3 på HAM-D-skalan. Undantagna kommer också att vara de som utgör en betydande självmordsrisk enligt historia eller nuvarande psykiaters bedömning.
  4. Personlighetsstörning som kan störa efterlevnaden eller öka självmordsrisken
  5. Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under det senaste året; historia av livstid IV droganvändning eller användning av metylendiaminmetamfetamin (MDMA eller "ecstasy") mer än två gånger
  6. Aktuell sköldkörteldysfunktion (tidigare eller för närvarande behandlad dysfunktion är acceptabel)
  7. Kliniskt signifikanta eller instabila medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser, inklusive hypertoni (upprepad BP > 140 systolisk, > 90 diastolisk)
  8. Intag av prövningsläkemedel (ej godkänt) under de senaste 3 månaderna
  9. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) tre månader före screening
  10. Användning av Vagal nervstimulering (VNS)
  11. Positiv drog av missbruk skärm
  12. Antikoagulantbehandling som inte kan avbrytas inom 10 dagar före PET-skanning
  13. Graviditet, ammande för närvarande; planerar att bli gravid under studiedeltagandet eller abort under de senaste två månaderna.
  14. Demens (kliniska och neurokognitiva kriterier)
  15. Klaustrofobi av en svårighetsgrad som inte tillåter deltagaren att genomgå en MRT eller en PET-skanning
  16. Nylig (< 7 dagar) konsumtion av Ayahuasca-te eller annat sydamerikanskt avkok som inte är standard.
  17. Förekomst av metalliska enheter, implantat och andra kontraindikationer för skanning
  18. Aktuell, tidigare eller förväntad exponering för strålning, som kan inkludera att få märke för strålningsexponering på arbetsplatsen eller deltagande i nuklearmedicinska forskningsprotokoll
  19. Rökare (användning av tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna)
  20. Potentiella deltagare som har tagit en antidepressiv medicin under de senaste 3 veckorna. Deltagare som annars är berättigade kan välja att avbryta medicinering som inte har varit till någon betydande hjälp enligt deras rapport, deras nuvarande psykiaters rapport (om tillgänglig) och den utvärderande psykiatern. Ingen patient kommer att bli ombedd att avbryta en effektiv antidepressiv medicin för att delta.
  21. Historik om tidigare MAO-I-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: tranylcypromin
patienter kommer att få behandling med tranylcypromin
Läkemedel: tranylcypromin
MAO-hämmare 60mg-120mg
Andra namn:
  • Parnate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale 17 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 00 (baslinje)

HAM-D är ett frågeformulär med flera artiklar som används för att ge en indikation på depression och som en guide för att utvärdera återhämtning. Varje punkt i frågeformuläret poängsätts på en 3- eller 5-poängsskala, beroende på punkt, och den totala poängen jämförs med motsvarande deskriptor.

Skalområde (0-52):

En poäng på 0-7 anses vara normal. Poäng på 20 eller högre indikerar måttlig, svår eller mycket svår depression och krävs vanligtvis för inträde i en klinisk prövning.
Vecka 00 (baslinje)
Hamilton Depression Rating Scale Poäng 17 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

HAM-D är ett frågeformulär med flera artiklar som används för att ge en indikation på depression och som en guide för att utvärdera återhämtning. Varje punkt i frågeformuläret poängsätts på en 3- eller 5-poängsskala, beroende på punkt, och den totala poängen jämförs med motsvarande deskriptor.

Skalområde (0-52):

En poäng på 0-7 anses vara normal. Poäng på 20 eller högre indikerar måttlig, svår eller mycket svår depression och krävs vanligtvis för inträde i en klinisk prövning.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depression – självrapport 16
Tidsram: Vecka 00

Snabbinventering av depression - Självrapport bedömer 16 depressiva symtom som upplevts under den senaste veckan, baserat på självbetyg, mätt vid studiebesök

Skalområde (0-27):

Vart och ett av de fyra möjliga svaren på varje frågesport ges ett stigande numeriskt värde från 0 till 3, och det totala testresultatet är summan av följande: Det högsta antalet från frågorna 1-4 Antalet från fråga 5 Det högsta antalet från frågorna 6-9 Summan av varje fråga från 10-14 Det högsta antalet från frågorna 15-16

Tolkning av totalpoäng: 0-5 ingen depression, 6-10 mild depression, 11-15 måttlig depression, 16-20 svår depression, 20 och uppåt mycket svår depression
Vecka 00
Snabbinventering av depression – självrapport 16
Tidsram: Vecka 04

Snabbinventering av depression - Självrapport bedömer 16 depressiva symtom som upplevts under den senaste veckan, baserat på självbetyg, mätt vid studiebesök

Skalområde (0-27):

Vart och ett av de fyra möjliga svaren på varje frågesport ges ett stigande numeriskt värde från 0 till 3, och det totala testresultatet är summan av följande: Det högsta antalet från frågorna 1-4 Antalet från fråga 5 Det högsta antalet från frågorna 6-9 Summan av varje fråga från 10-14 Det högsta antalet från frågorna 15-16

Tolkning av totalpoäng: 0-5 ingen depression, 6-10 mild depression, 11-15 måttlig depression, 16-20 svår depression, 20 och uppåt mycket svår depression
Vecka 04
Snabbinventering av depression – självrapport 16
Tidsram: Vecka 12

Snabbinventering av depression - Självrapport bedömer 16 depressiva symtom som upplevts under den senaste veckan, baserat på självbetyg, mätt vid studiebesök

Skalområde (0-27):

Vart och ett av de fyra möjliga svaren på varje frågesport ges ett stigande numeriskt värde från 0 till 3, och det totala testresultatet är summan av följande: Det högsta antalet från frågorna 1-4 Antalet från fråga 5 Det högsta antalet från frågorna 6-9 Summan av varje fråga från 10-14 Det högsta antalet från frågorna 15-16

Tolkning av totalpoäng: 0-5 ingen depression, 6-10 mild depression, 11-15 måttlig depression, 16-20 svår depression, 20 och uppåt mycket svår depression
Vecka 12
Snabbinventering av depression – självrapport 16
Tidsram: Vecka 16

Snabbinventering av depression - Självrapport bedömer 16 depressiva symtom som upplevts under den senaste veckan, baserat på självbetyg, mätt vid studiebesök

Skalområde (0-27):

Vart och ett av de fyra möjliga svaren på varje frågesport ges ett stigande numeriskt värde från 0 till 3, och det totala testresultatet är summan av följande: Det högsta antalet från frågorna 1-4 Antalet från fråga 5 Det högsta antalet från frågorna 6-9 Summan av varje fråga från 10-14 Det högsta antalet från frågorna 15-16

Tolkning av totalpoäng: 0-5 ingen depression, 6-10 mild depression, 11-15 måttlig depression, 16-20 svår depression, 20 och uppåt mycket svår depression
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2009

Första postat (Uppskatta)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6025
  • RC1MH088405-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera