Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-biomarkører i behandlingsresistent depresjon

15. september 2014 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Utvikle en biomarkør for å forutsi respons ved behandlingsresistent depresjon

Hovedmålene med studien er å teste om monoaminoksidase-A (MAO-A) nivåer i hjernen er forhøyede hos pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon, og å undersøke om MAO-A hjernenivåer forutsier behandlingsresultat med monoaminoksidasehemmer (MAOI) medisiner i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens Major Depressive Disorder (MDD) er utbredt og invalidiserende, viser overbevisende nyere data fra Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression (STAR*D) studien at bare omtrent halvparten av pasientene oppnår remisjon fra MDD, selv etter flere antidepressive medisinutprøvinger. Videre har ingen biomarkør blitt validert som kan velge en effektiv behandling for slike pasienter, og presenterer kritiske uoppfylte intellektuelle og kliniske utfordringer. Det nylige landemerkefunnet av et markant forhøyet nivå av monoaminoksidase A (MAO-A) i hjernen til deprimerte pasienter med MDD sammenlignet med kontroller, ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) med en positron-emitterende karbonisotop, (karbon 11 [11C) ]) merket monoaminoksidasehemmer (MAOI), har gitt en enestående mulighet til å møte disse utfordringene. Det har lenge vært kjent at MAO-hemmere er effektive for noen pasienter med behandlingsresistent MDD, selv om bivirkningsprofilen deres gjør dem svært uakseptable både for pasienter og leger, noe som i stor grad begrenser deres nytteverdi.

Denne studien søker å: 1) replikere denne studien ved å bruke PET-skanning hos 20 personer med MDD, men utvide den til pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD). (Resultater fra disse deltakerne skal sammenlignes med de fra 10 ikke-deprimerte kontroller; 2) utforske korrelasjonen mellom MAO-A-nivåbiomarkøren i hjernen og behandlingsresultatet ved å behandle de 20 PET-avbildede TRD-pasientene med en MAO-hemmer, og anta at deres MAO-hemmer responsen vil være relatert til nivået av MAO-A. Brain MAO-A er en ideell kandidat biomarkør for denne studien siden den ser ut til å være betydelig unormalt forhøyet i MDD, men den har et bredt spekter av verdier selv blant deprimerte pasienter. Det viktigste er at MAO-A-biomarkøren er kjent for å være det enkelt farmakologiske målet for behandlingen, noe som gjør det sannsynlig at resultatet med MAO-behandling vil være relatert til MAO-A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJON:

  1. Primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse
  2. Emner i alderen 18-65 år
  3. Deprimerte forsøkspersoner må ha Treatment-Resistant Depression (TRD) to tidligere adekvate antidepressiva behandlingsutprøvinger i den aktuelle depressive episoden fra forskjellige klasser
  4. Minimum baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum på 22
  5. Signerer informert samtykkeskjema
  6. Forsøkspersonene må være villige til å få en PET-skanning
  7. Forsøkspersonene må være fri for antidepressiva i 3 uker før PET-skanning

UTELUKKELSE

  1. Betydelig tidligere eller nåværende nevrologisk lidelse, inkludert anfall, hjerneslag eller hodetraumer
  2. Anamnese med bipolar lidelse, psykose, schizoaffektiv lidelse eller schizofreni
  3. Moderat eller høyt nivå av selvmordsrisiko, bestemt av en poengsum på 3 eller 4 på punkt 3 på HAM-D-skalaen. Ekskludert vil også være de som utgjør en betydelig selvmordsrisiko etter historie eller nåværende psykiaters vurdering.
  4. Personlighetsforstyrrelse som kan forstyrre compliance eller øke selvmordsrisikoen
  5. Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet det siste året; historie med livstid IV narkotikabruk eller bruk av metylendiaminmetamfetamin (MDMA eller "ecstasy") mer enn to ganger
  6. Nåværende skjoldbruskdysfunksjon (tidligere eller nå behandlet dysfunksjon er akseptabel)
  7. Klinisk signifikante eller ustabile medisinske tilstander eller laboratorieavvik, inkludert hypertensjon (gjentatt blodtrykk > 140 systolisk, > 90 diastolisk)
  8. Inntak av undersøkelsesmiddel (ikke-godkjent) de siste 3 månedene
  9. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i tre måneder før screening
  10. Bruk av Vagal nervestimulering (VNS)
  11. Skjerm med positiv stoffmisbruk
  12. Antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes i 10 dager før PET-skanning
  13. Graviditet, ammende for øyeblikket; planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelse eller abort de siste to månedene.
  14. Demens (kliniske og nevrokognitive kriterier)
  15. Klaustrofobi av en alvorlighetsgrad som ikke tillater deltakeren å gjennomgå en MR- eller PET-skanning
  16. Nylig (< 7 dager) inntak av Ayahuasca-te eller annen søramerikansk ikke-standard avkok.
  17. Tilstedeværelse av metalliske enheter, implantater og andre kontraindikasjoner for skanning
  18. Nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling, som kan omfatte å bli merket for strålingseksponering på arbeidsplassen eller deltakelse i nukleærmedisinske forskningsprotokoller
  19. Røykere (bruk av tobakksprodukter de siste 3 månedene)
  20. Potensielle deltakere som har tatt antidepressiva de siste 3 ukene. Deltakere som ellers er kvalifisert, kan velge å avbryte medisinering som ikke har vært vesentlig nyttig i henhold til deres rapport, deres nåværende psykiaters rapport (hvis tilgjengelig), og den vurderende psykiateren. Ingen pasienter vil bli bedt om å avbryte en effektiv antidepressiv medisin for å delta.
  21. Historie om tidligere MAO-I-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: tranylcypromin
pasienter vil få behandling med tranylcypromin
Legemiddel: tranylcypromin
MAO-hemmer 60mg-120mg
Andre navn:
  • Parnate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale Scorer 17 ved baseline
Tidsramme: Uke 00 (grunnlinje)

HAM-D er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere restitusjon. Hvert element på spørreskjemaet blir skåret på en 3- eller 5-punkts skala, avhengig av elementet, og den totale poengsummen sammenlignes med den tilsvarende beskrivelsen.

Skalaområde (0-52):

En score på 0-7 anses å være normal. Poeng på 20 eller høyere indikerer moderat, alvorlig eller svært alvorlig depresjon, og er vanligvis nødvendig for å gå inn i en klinisk studie.
Uke 00 (grunnlinje)
Hamilton Depression Rating Scale Scorer 17 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

HAM-D er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere restitusjon. Hvert element på spørreskjemaet blir skåret på en 3- eller 5-punkts skala, avhengig av elementet, og den totale poengsummen sammenlignes med den tilsvarende beskrivelsen.

Skalaområde (0-52):

En score på 0-7 anses å være normal. Poeng på 20 eller høyere indikerer moderat, alvorlig eller svært alvorlig depresjon, og er vanligvis nødvendig for å gå inn i en klinisk studie.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depresjon – selvrapport 16
Tidsramme: Uke 00

Rask oversikt over depresjon - selvrapport vurderer 16 depressive symptomer opplevd den siste uken, basert på egenvurdering, målt ved studiebesøk

Skalaområde (0-27):

Hvert av de fire mulige svarene på hver quiz får en stigende tallverdi fra 0 til 3, og den totale testpoengsummen er summen av følgende: Det høyeste tallet fra spørsmål 1-4 Tallet fra spørsmål 5 Det høyeste tallet fra spørsmål 6-9 Summen av hvert spørsmål fra 10-14 Det høyeste antallet fra spørsmål 15-16

Totalscore tolkning: 0-5 ingen depresjon, 6-10 mild depresjon, 11-15 moderat depresjon, 16-20 alvorlig depresjon, 20 og over svært alvorlig depresjon
Uke 00
Rask oversikt over depresjon – selvrapport 16
Tidsramme: Uke 04

Rask oversikt over depresjon - selvrapport vurderer 16 depressive symptomer opplevd den siste uken, basert på egenvurdering, målt ved studiebesøk

Skalaområde (0-27):

Hvert av de fire mulige svarene på hver quiz får en stigende tallverdi fra 0 til 3, og den totale testpoengsummen er summen av følgende: Det høyeste tallet fra spørsmål 1-4 Tallet fra spørsmål 5 Det høyeste tallet fra spørsmål 6-9 Summen av hvert spørsmål fra 10-14 Det høyeste antallet fra spørsmål 15-16

Totalscore tolkning: 0-5 ingen depresjon, 6-10 mild depresjon, 11-15 moderat depresjon, 16-20 alvorlig depresjon, 20 og over svært alvorlig depresjon
Uke 04
Rask oversikt over depresjon – selvrapport 16
Tidsramme: Uke 12

Rask oversikt over depresjon - selvrapport vurderer 16 depressive symptomer opplevd den siste uken, basert på egenvurdering, målt ved studiebesøk

Skalaområde (0-27):

Hvert av de fire mulige svarene på hver quiz får en stigende tallverdi fra 0 til 3, og den totale testpoengsummen er summen av følgende: Det høyeste tallet fra spørsmål 1-4 Tallet fra spørsmål 5 Det høyeste tallet fra spørsmål 6-9 Summen av hvert spørsmål fra 10-14 Det høyeste antallet fra spørsmål 15-16

Totalscore tolkning: 0-5 ingen depresjon, 6-10 mild depresjon, 11-15 moderat depresjon, 16-20 alvorlig depresjon, 20 og over svært alvorlig depresjon
Uke 12
Rask oversikt over depresjon – selvrapport 16
Tidsramme: Uke 16

Rask oversikt over depresjon - selvrapport vurderer 16 depressive symptomer opplevd den siste uken, basert på egenvurdering, målt ved studiebesøk

Skalaområde (0-27):

Hvert av de fire mulige svarene på hver quiz får en stigende tallverdi fra 0 til 3, og den totale testpoengsummen er summen av følgende: Det høyeste tallet fra spørsmål 1-4 Tallet fra spørsmål 5 Det høyeste tallet fra spørsmål 6-9 Summen av hvert spørsmål fra 10-14 Det høyeste antallet fra spørsmål 15-16

Totalscore tolkning: 0-5 ingen depresjon, 6-10 mild depresjon, 11-15 moderat depresjon, 16-20 alvorlig depresjon, 20 og over svært alvorlig depresjon
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6025
  • RC1MH088405-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere