Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-biomarkkerit hoitoresistentissä masennuksessa

maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Biomarkkerin kehittäminen hoitoresistentin masennuksen vasteen ennustamiseksi

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, ovatko aivojen monoamiinioksidaasi-A (MAO-A) -tasot kohonneet potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennus, ja selvittää, ennustavatko MAO-A-aivotasot hoidon lopputulosta monoamiinioksidaasin estäjillä. (MAOI) -lääkitys tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka vakava masennushäiriö (MDD) on yleistä ja vammauttavaa, vakuuttavat viimeaikaiset tiedot Sekvensoitujen hoitovaihtoehtojen lievittämiseksi masennuksesta (STAR*D) -tutkimuksesta osoittavat, että vain noin puolet potilaista saavuttaa remission MDD:stä jopa useiden masennuslääketutkimusten jälkeen. Lisäksi ei ole validoitu biomarkkeria, joka voisi valita tehokkaan hoidon sellaisille potilaille, jotka aiheuttavat kriittisiä, ratkaisemattomia älyllisiä ja kliinisiä haasteita. Äskettäinen maamerkkilöydös huomattavasti kohonneesta monoamiinioksidaasi A:n (MAO-A) tasosta MDD-potilaiden aivoissa verrokkeihin verrattuna käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) positroneja emittoivalla hiili-isotoopilla (hiili 11 [11C ]) leimattu monoamiinioksidaasin estäjä (MAOI), on tarjonnut vertaansa vailla olevan mahdollisuuden vastata näihin haasteisiin. On pitkään tiedetty, että MAO-estäjät ovat tehokkaita joillekin potilaille, joilla on hoitoresistentti MDD, vaikka niiden sivuvaikutusprofiili tekee niistä erittäin mahdottomia sekä potilaille että lääkäreille, mikä heikentää merkittävästi niiden käyttökelpoisuutta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) toistaa tämä tutkimus käyttämällä PET-skannauksia 20 koehenkilöllä, joilla on MDD, mutta laajentaa se potilaisiin, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD). (Näiden osallistujien tuloksia verrataan 10 ei-masennetun kontrollin tuloksiin; 2) tutkia aivojen MAO-A-tason biomarkkerin korrelaatiota hoidon tulokseen hoitamalla 20 PET-kuvattua TRD-potilasta MAOI:lla olettaen, että heidän MAOI:n vastaus liittyy heidän MAO-A-tasoonsa. Aivojen MAO-A on ihanteellinen biomarkkeriehdokas tähän tutkimukseen, koska se näyttää olevan merkittävästi epänormaalisti kohonnut MDD:ssä, mutta sillä on laaja arvoalue jopa masentuneiden potilaiden keskuudessa. Mikä tärkeintä, MAO-A-biomarkkerin tiedetään olevan hoidon ainoa farmakologinen kohde, joten näyttää todennäköiseltä, että MAO-hoidon tulos liittyy MAO-A:han.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLTÖ:

  1. Vakavan masennushäiriön ensisijainen diagnoosi
  2. 18-65-vuotiaat aiheet
  3. Masentuneilla koehenkilöillä on oltava hoitoresistentti masennus (TRD) kaksi aiempaa riittävää masennuslääkehoitokokeen epäonnistumista nykyisen masennusjakson aikana eri luokista
  4. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -tason vähimmäispistemäärä on 22
  5. Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen
  6. Koehenkilöiden on oltava valmiita PET-skannaukseen
  7. Koehenkilöiden on oltava masennuslääkkeettömät 3 viikkoa ennen PET-skannausta

POISSULKEMINEN

  1. Merkittävä mennyt tai nykyinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset, aivohalvaus tai pään trauma
  2. Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofrenia
  3. Kohtalainen tai korkea itsemurhariski, joka määritellään pisteellä 3 tai 4 HAM-D-asteikon 3 kohdassa. Myös ne, joilla on historian tai nykyisen psykiatrin arvion mukaan merkittävä itsemurhariski, eivät oteta huomioon.
  4. Persoonallisuushäiriö, joka saattaa häiritä suostumusta tai lisätä itsemurhariskiä
  5. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana; elinikäinen IV huumeiden käyttö tai metyleenidiamiinimetamfetamiinin (MDMA tai "ecstasy") käyttö yli kaksi kertaa
  6. Nykyinen kilpirauhasen toimintahäiriö (aiempi tai hoidettu toimintahäiriö on hyväksyttävä)
  7. Kliinisesti merkittävät tai epävakaat sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, mukaan lukien verenpainetauti (toistuva verenpaine > 140 systolinen, > 90 diastolinen)
  8. Tutkimuslääkkeen (hyväksymättömän) nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
  10. Vagal-hermostimulaation (VNS) käyttö
  11. Positiivinen huume väärinkäytön näyttö
  12. Antikoagulanttihoito, jota ei voida keskeyttää 10 päivää ennen PET-skannausta
  13. Raskaus, tällä hetkellä imetys; suunnittelee raskautta opiskelun aikana tai aborttia viimeisen kahden kuukauden aikana.
  14. Dementia (kliiniset ja neurokognitiiviset kriteerit)
  15. Klaustrofobia, jonka vakavuus ei salli osallistujaa joutua MRI- tai PET-skannaukseen
  16. Viimeaikainen (< 7 päivää) Ayahuasca-teen tai muun eteläamerikkalaisen epätyypillisen keitoksen nauttiminen.
  17. Metallilaitteiden, implanttien ja muiden skannauksen vasta-aiheiden esiintyminen
  18. Nykyinen, mennyt tai odotettu altistuminen säteilylle, johon voi sisältyä työpaikan säteilyaltistusmerkin saaminen tai osallistuminen isotooppilääketieteen tutkimuspöytäkirjoihin
  19. Tupakoitsijat (tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana)
  20. Mahdolliset osallistujat, jotka ovat käyttäneet masennuslääkettä viimeisen 3 viikon aikana. Osallistujat, jotka ovat muutoin kelpoisia, voivat päättää lopettaa lääkityksen, joka ei ole heidän raporttinsa, nykyisen psykiatrin kertomuksensa (jos saatavilla) ja arvioivan psykiatrin mukaan auttanut merkittävästi. Ketään potilasta ei pyydetä lopettamaan tehokkaan masennuslääkityksen ottamista osallistuakseen.
  21. Aiemman MAO-I-hoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: tranyylisypromiini
potilaat saavat tranyylisypromiinihoitoa
Lääke: tranyylisypromiini
MAO-inhibiittori 60-120 mg
Muut nimet:
  • Parnate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale pisteet 17 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 00 (perustaso)

HAM-D on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennuksesta ja opastamaan toipumisen arviointia. Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään pisteestä riippuen 3 tai 5 pisteen asteikolla ja kokonaispisteitä verrataan vastaavaan kuvaajaan.

Asteikkoalue (0-52):

Pisteitä 0-7 pidetään normaalina. Pisteet 20 tai enemmän osoittavat kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vakavaa masennusta, ja niitä tarvitaan yleensä kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Viikko 00 (perustaso)
Hamilton Depression Rating Scale -pisteet 17 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

HAM-D on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennuksesta ja opastamaan toipumisen arviointia. Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään pisteestä riippuen 3 tai 5 pisteen asteikolla ja kokonaispisteitä verrataan vastaavaan kuvaajaan.

Asteikkoalue (0-52):

Pisteitä 0-7 pidetään normaalina. Pisteet 20 tai enemmän osoittavat kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vakavaa masennusta, ja niitä tarvitaan yleensä kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick Inventory of Depression – Itseraportti 16
Aikaikkuna: Viikot 00

Quick Inventory of Depression - Self Report arvioi 16 viime viikon aikana koettua masennusoiretta, jotka perustuvat itsearviointiin, mitattuna tutkimuksen poistumiskäynnillä

Asteikkoalue (0-27):

Jokaiselle tietokilpailun neljälle mahdolliselle vastaukselle annetaan nouseva numeerinen arvo välillä 0–3, ja testin kokonaispistemäärä on seuraavien summa: Suurin numero kysymyksistä 1-4 numero kysymyksestä 5 Suurin luku kysymyksistä 6-9 Jokaisen kysymyksen kokonaismäärä 10-14 Suurin määrä kysymyksistä 15-16

Kokonaispisteiden tulkinta: 0-5 ei masennusta, 6-10 lievä masennus, 11-15 keskivaikea masennus, 16-20 vaikea masennus, 20 ja yli erittäin vaikea masennus
Viikot 00
Quick Inventory of Depression – Itseraportti 16
Aikaikkuna: Viikko 04

Quick Inventory of Depression - Self Report arvioi 16 viime viikon aikana koettua masennusoiretta, jotka perustuvat itsearviointiin, mitattuna tutkimuksen poistumiskäynnillä

Asteikkoalue (0-27):

Jokaiselle tietokilpailun neljälle mahdolliselle vastaukselle annetaan nouseva numeerinen arvo välillä 0–3, ja testin kokonaispistemäärä on seuraavien summa: Suurin numero kysymyksistä 1-4 numero kysymyksestä 5 Suurin luku kysymyksistä 6-9 Jokaisen kysymyksen kokonaismäärä 10-14 Suurin määrä kysymyksistä 15-16

Kokonaispisteiden tulkinta: 0-5 ei masennusta, 6-10 lievä masennus, 11-15 keskivaikea masennus, 16-20 vaikea masennus, 20 ja yli erittäin vaikea masennus
Viikko 04
Quick Inventory of Depression – Itseraportti 16
Aikaikkuna: Viikko 12

Quick Inventory of Depression - Self Report arvioi 16 viime viikon aikana koettua masennusoiretta, jotka perustuvat itsearviointiin, mitattuna tutkimuksen poistumiskäynnillä

Asteikkoalue (0-27):

Jokaiselle tietokilpailun neljälle mahdolliselle vastaukselle annetaan nouseva numeerinen arvo välillä 0–3, ja testin kokonaispistemäärä on seuraavien summa: Suurin numero kysymyksistä 1-4 numero kysymyksestä 5 Suurin luku kysymyksistä 6-9 Jokaisen kysymyksen kokonaismäärä 10-14 Suurin määrä kysymyksistä 15-16

Kokonaispisteiden tulkinta: 0-5 ei masennusta, 6-10 lievä masennus, 11-15 keskivaikea masennus, 16-20 vaikea masennus, 20 ja yli erittäin vaikea masennus
Viikko 12
Quick Inventory of Depression – Itseraportti 16
Aikaikkuna: Viikko 16

Quick Inventory of Depression - Self Report arvioi 16 viime viikon aikana koettua masennusoiretta, jotka perustuvat itsearviointiin, mitattuna tutkimuksen poistumiskäynnillä

Asteikkoalue (0-27):

Jokaiselle tietokilpailun neljälle mahdolliselle vastaukselle annetaan nouseva numeerinen arvo välillä 0–3, ja testin kokonaispistemäärä on seuraavien summa: Suurin numero kysymyksistä 1-4 numero kysymyksestä 5 Suurin luku kysymyksistä 6-9 Jokaisen kysymyksen kokonaismäärä 10-14 Suurin määrä kysymyksistä 15-16

Kokonaispisteiden tulkinta: 0-5 ei masennusta, 6-10 lievä masennus, 11-15 keskivaikea masennus, 16-20 vaikea masennus, 20 ja yli erittäin vaikea masennus
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6025
  • RC1MH088405-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa