Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-biomarkers bij behandelingsresistente depressie

15 september 2014 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Ontwikkeling van een biomarker om de respons bij therapieresistente depressie te voorspellen

De primaire doelstellingen van de studie zijn om te testen of de niveaus van Mono Amine Oxidase-A (MAO-A) in de hersenen verhoogd zijn bij patiënten met therapieresistente ernstige depressie, en om te onderzoeken of de niveaus van MAO-A in de hersenen de uitkomst van de behandeling met Mono Amine Oxidase Inhibitor voorspellen. (MAOI) medicatie in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel depressieve stoornis (MDD) veel voorkomt en tot invaliditeit leidt, geven overtuigende recente gegevens van de studie Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D) aan dat slechts ongeveer de helft van de patiënten remissie van MDD bereikt, zelfs na meerdere onderzoeken naar antidepressiva. Verder is er geen biomarker gevalideerd die een effectieve behandeling voor dergelijke patiënten kan selecteren, die kritieke onvervulde intellectuele en klinische uitdagingen met zich meebrengt. De recente baanbrekende bevinding van een opmerkelijk verhoogd niveau van monoamineoxidase A (MAO-A) in de hersenen van depressieve patiënten met MDD in vergelijking met controles, met behulp van positronemissietomografie (PET) met een positronemitterende koolstofisotoop, (koolstof 11 [11C ]) gelabelde monoamineoxidaseremmer (MAOI), heeft een ongeëvenaarde mogelijkheid geboden om deze uitdagingen aan te pakken. Het is al lang bekend dat MAO-remmers effectief zijn voor sommige patiënten met therapieresistente MDD, hoewel hun bijwerkingenprofiel ze zeer onaanvaardbaar maakt voor zowel patiënten als artsen, waardoor hun bruikbaarheid ernstig wordt beperkt.

Deze studie heeft tot doel: 1) deze studie te repliceren met behulp van PET-scans bij 20 proefpersonen met MDD, maar deze uit te breiden naar patiënten met therapieresistente depressie (TRD). (De resultaten van deze deelnemers worden vergeleken met die van 10 niet-depressieve controles; 2) onderzoek de correlatie van de biomarker op MAO-A-niveau in de hersenen met het behandelresultaat door de 20 TRD-patiënten met PET-afbeelding te behandelen met een MAOI, in de hypothese dat hun MAOI reactie zal gerelateerd zijn aan hun niveau van MAO-A. Hersen-MAO-A is een ideale kandidaat-biomarker voor dit onderzoek, aangezien het significant abnormaal verhoogd lijkt te zijn bij MDD, maar het heeft een breed scala aan waarden, zelfs bij depressieve patiënten. Het belangrijkste is dat bekend is dat de MAO-A-biomarker het enige farmacologische doelwit van de behandeling is, waardoor het waarschijnlijk lijkt dat de uitkomst van de MAOI-behandeling verband houdt met MAO-A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSIEF:

  1. Primaire diagnose van depressieve stoornis
  2. Proefpersonen van 18-65 jaar
  3. Depressieve proefpersonen moeten therapieresistente depressie (TRD) hebben gehad, twee eerdere mislukte onderzoeken naar adequate behandeling met antidepressiva binnen de huidige depressieve episode uit verschillende klassen
  4. Minimale baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score van 22
  5. Ondertekent toestemmingsformulier
  6. Onderwerpen moeten bereid zijn om een ​​PET-scan te ondergaan
  7. Proefpersonen moeten gedurende 3 weken voorafgaand aan de PET-scan antidepressiva medicatievrij zijn

UITSLUITING

  1. Significante neurologische aandoening in het verleden of heden, waaronder epileptische aanvallen, beroerte of hoofdtrauma
  2. Geschiedenis van bipolaire stoornis, psychose, schizoaffectieve stoornis of schizofrenie
  3. Matig of hoog zelfmoordrisico, zoals bepaald door een score van 3 of 4 op item 3 van de HAM-D-schaal. Eveneens uitgesloten zijn diegenen die een significant suïciderisico vertonen op basis van de anamnese of de huidige beoordeling van de psychiater.
  4. Persoonlijkheidsstoornis die de naleving kan verstoren of het zelfmoordrisico kan verhogen
  5. Alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar; geschiedenis van levenslang IV-drugsgebruik of gebruik van methyleendiamine methamfetamine (MDMA of "ecstasy") meer dan twee keer
  6. Huidige schildklierdisfunctie (in het verleden of momenteel behandelde disfunctie is acceptabel)
  7. Klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen, waaronder hypertensie (herhaalde bloeddruk > 140 systolisch, > 90 diastolisch)
  8. Inname van (niet-goedgekeurd) onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden
  9. Elektroconvulsietherapie (ECT) in drie maanden voorafgaand aan de screening
  10. Gebruik van vagale zenuwstimulatie (VNS)
  11. Positief drugsmisbruikscherm
  12. Antistollingsbehandeling die niet kan worden onderbroken gedurende 10 dagen voorafgaand aan PET-scanning
  13. Zwangerschap, momenteel borstvoeding; van plan bent zwanger te worden tijdens studiedeelname of abortus in de afgelopen twee maanden.
  14. Dementie (klinische en neurocognitieve criteria)
  15. Claustrofobie van een ernst die de deelnemer niet toestaat een MRI- of PET-scan te ondergaan
  16. Recente (< 7 dagen) consumptie van Ayahuasca-thee of een ander Zuid-Amerikaans niet-standaard afkooksel.
  17. Aanwezigheid van metalen apparaten, implantaten en andere contra-indicaties voor scannen
  18. Huidige, vroegere of verwachte blootstelling aan straling, waaronder mogelijk een badge voor blootstelling aan straling op de werkplek of deelname aan onderzoeksprotocollen voor nucleaire geneeskunde
  19. Rokers (gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden)
  20. Potentiële deelnemers die in de afgelopen 3 weken een antidepressivum hebben gebruikt. Deelnemers die anderszins in aanmerking komen, kunnen ervoor kiezen om te stoppen met medicatie die volgens hun rapport, het rapport van hun huidige psychiater (indien beschikbaar) en de beoordelende psychiater niet significant heeft geholpen. Geen enkele patiënt zal worden gevraagd om te stoppen met een effectief antidepressivum om deel te nemen.
  21. Geschiedenis van eerdere MAO-I-behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: tranylcypromine
patiënten zullen worden behandeld met tranylcypromine
Geneesmiddel: tranylcypromine
MAO-remmer 60mg-120mg
Andere namen:
  • Parnate

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale scoort 17 bij baseline
Tijdsspanne: Week 00 (basislijn)

HAM-D is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een ​​indicatie van depressie te geven en als leidraad om herstel te evalueren. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 3 of 5 punten, afhankelijk van het item, en de totale score wordt vergeleken met de overeenkomstige descriptor.

Schaalbereik (0-52):

Een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd. Scores van 20 of hoger duiden op een matige, ernstige of zeer ernstige depressie en zijn meestal vereist voor deelname aan een klinische proef.
Week 00 (basislijn)
Hamilton Depression Rating Scale scoort 17 in week 12
Tijdsspanne: Week 12

HAM-D is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een ​​indicatie van depressie te geven en als leidraad om herstel te evalueren. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 3 of 5 punten, afhankelijk van het item, en de totale score wordt vergeleken met de overeenkomstige descriptor.

Schaalbereik (0-52):

Een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd. Scores van 20 of hoger duiden op een matige, ernstige of zeer ernstige depressie en zijn meestal vereist voor deelname aan een klinische proef.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van depressie - zelfrapportage 16
Tijdsspanne: Weken 00

Quick Inventory of Depression - Self Report beoordeelt 16 depressieve symptomen die de afgelopen week zijn ervaren, op basis van zelfbeoordeling, gemeten tijdens het studiebezoek

Schaalbereik (0-27):

Elk van de vier mogelijke antwoorden op elke quiz krijgt een oplopende numerieke waarde van 0 tot 3, en de totale testscore is de som van het volgende: Het hoogste nummer van vragen 1-4 Het nummer van vraag 5 Het hoogste nummer van vragen 6-9 Het totaal van elke vraag van 10-14 Het hoogste aantal van vragen 15-16

Totale score interpretatie: 0-5 geen depressie, 6-10 milde depressie, 11-15 matige depressie, 16-20 ernstige depressie, 20 en hoger zeer ernstige depressie
Weken 00
Snelle inventarisatie van depressie - zelfrapportage 16
Tijdsspanne: Week 04

Quick Inventory of Depression - Self Report beoordeelt 16 depressieve symptomen die de afgelopen week zijn ervaren, op basis van zelfbeoordeling, gemeten tijdens het studiebezoek

Schaalbereik (0-27):

Elk van de vier mogelijke antwoorden op elke quiz krijgt een oplopende numerieke waarde van 0 tot 3, en de totale testscore is de som van het volgende: Het hoogste nummer van vragen 1-4 Het nummer van vraag 5 Het hoogste nummer van vragen 6-9 Het totaal van elke vraag van 10-14 Het hoogste aantal van vragen 15-16

Totale score interpretatie: 0-5 geen depressie, 6-10 milde depressie, 11-15 matige depressie, 16-20 ernstige depressie, 20 en hoger zeer ernstige depressie
Week 04
Snelle inventarisatie van depressie - zelfrapportage 16
Tijdsspanne: Week 12

Quick Inventory of Depression - Self Report beoordeelt 16 depressieve symptomen die de afgelopen week zijn ervaren, op basis van zelfbeoordeling, gemeten tijdens het studiebezoek

Schaalbereik (0-27):

Elk van de vier mogelijke antwoorden op elke quiz krijgt een oplopende numerieke waarde van 0 tot 3, en de totale testscore is de som van het volgende: Het hoogste nummer van vragen 1-4 Het nummer van vraag 5 Het hoogste nummer van vragen 6-9 Het totaal van elke vraag van 10-14 Het hoogste aantal van vragen 15-16

Totale score interpretatie: 0-5 geen depressie, 6-10 milde depressie, 11-15 matige depressie, 16-20 ernstige depressie, 20 en hoger zeer ernstige depressie
Week 12
Snelle inventarisatie van depressie - zelfrapportage 16
Tijdsspanne: Week 16

Quick Inventory of Depression - Self Report beoordeelt 16 depressieve symptomen die de afgelopen week zijn ervaren, op basis van zelfbeoordeling, gemeten tijdens het studiebezoek

Schaalbereik (0-27):

Elk van de vier mogelijke antwoorden op elke quiz krijgt een oplopende numerieke waarde van 0 tot 3, en de totale testscore is de som van het volgende: Het hoogste nummer van vragen 1-4 Het nummer van vraag 5 Het hoogste nummer van vragen 6-9 Het totaal van elke vraag van 10-14 Het hoogste aantal van vragen 15-16

Totale score interpretatie: 0-5 geen depressie, 6-10 milde depressie, 11-15 matige depressie, 16-20 ernstige depressie, 20 en hoger zeer ernstige depressie
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6025
  • RC1MH088405-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren