Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET biomarkery v léčbě rezistentní deprese

15. září 2014 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Vývoj biomarkeru pro predikci odezvy na léčbu rezistentní deprese

Primárními cíli studie je otestovat, zda jsou hladiny monoaminooxidázy-A v mozku (MAO-A) zvýšené u pacientů s velkou depresí rezistentní na léčbu, a prozkoumat, zda hladiny MAO-A v mozku předpovídají výsledek léčby inhibitorem monoaminooxidázy. (MAOI) u této populace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco velká depresivní porucha (MDD) je převládající a invalidizující, přesvědčivé nedávné údaje ze studie Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D) naznačují, že pouze asi polovina pacientů dosáhne remise z MDD, a to i po několika studiích s antidepresivy. Dále nebyl ověřen žádný biomarker, který by mohl vybrat účinnou léčbu pro takové pacienty, což představuje kritické neuspokojené intelektuální a klinické problémy. Nedávný přelomový nález výrazně zvýšené hladiny monoaminooxidázy A (MAO-A) v mozcích depresivních pacientů s MDD ve srovnání s kontrolami pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s izotopem uhlíku emitujícím pozitrony (uhlík 11 [11C ]) značený inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), poskytl jedinečnou příležitost k řešení těchto problémů. Již dlouho je známo, že MAOI jsou účinné pro některé pacienty s MDD rezistentními na léčbu, ačkoli jejich profil vedlejších účinků je činí vysoce nepřijatelnými jak pro pacienty, tak pro lékaře, což výrazně omezuje jejich užitečnost.

Tato studie se snaží: 1) zopakovat tuto studii pomocí PET skenů u 20 subjektů s MDD, ale rozšířit ji na pacienty s depresí rezistentní na léčbu (TRD). (Výsledky od těchto účastníků lze porovnat s výsledky 10 nedepresivních kontrol; 2) prozkoumat korelaci biomarkeru hladiny MAO-A v mozku s výsledkem léčby léčbou 20 pacientů s TRD se zobrazením PET pomocí MAOI, přičemž předpokládáme, že jejich MAOI odezva bude souviset s jejich úrovní MAO-A. Mozkový MAO-A je pro tuto studii ideálním kandidátním biomarkerem, protože se zdá být významně abnormálně zvýšený u MDD, přesto má široký rozsah hodnot i u pacientů s depresí. Nejdůležitější je, že biomarker MAO-A je známý jako jediný farmakologický cíl léčby, takže se zdá pravděpodobné, že výsledek léčby MAOI bude souviset s MAO-A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ZAŘAZENÍ:

  1. Primární diagnóza velké depresivní poruchy
  2. Subjekty ve věku 18-65 let
  3. Subjekty s depresí musí mít deprese rezistentní na léčbu (TRD) dvě předchozí neúspěšná adekvátní léčba antidepresivy v rámci aktuální depresivní epizody z různých tříd
  4. Minimální základní skóre na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 22
  5. Podepíše formulář informovaného souhlasu
  6. Subjekty musí být ochotny podstoupit PET sken
  7. Subjekty nesmí užívat antidepresiva po dobu 3 týdnů před PET skenem

VYLOUČENÍ

  1. Významná minulá nebo současná neurologická porucha, včetně záchvatů, mrtvice nebo traumatu hlavy
  2. Anamnéza bipolární poruchy, psychózy, schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie
  3. Střední nebo vysoká úroveň rizika sebevraždy, jak je určena skóre 3 nebo 4 na položce 3 škály HAM-D. Vyloučeni budou také ti, kteří podle anamnézy nebo současného posouzení psychiatra představují významné riziko sebevraždy.
  4. Porucha osobnosti, která může narušovat compliance nebo zvyšovat riziko sebevraždy
  5. Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost v posledním roce; anamnéza celoživotního nitrožilního užívání drog nebo užívání metylendiaminmetamfetaminu (MDMA nebo „extáze“) více než dvakrát
  6. Současná dysfunkce štítné žlázy (minulá nebo aktuálně léčená dysfunkce je přijatelná)
  7. Klinicky významné nebo nestabilní zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality, včetně hypertenze (opakovaný TK > 140 systolický, > 90 diastolický)
  8. Příjem zkoušeného (neschváleného) léku za poslední 3 měsíce
  9. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) tři měsíce před screeningem
  10. Použití stimulace vagového nervu (VNS)
  11. Obrazovka pozitivního zneužívání drog
  12. Antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit 10 dní před PET vyšetřením
  13. Těhotenství, v současné době kojení; plánovat otěhotnět během účasti na studiu nebo potratu v posledních dvou měsících.
  14. Demence (klinická a neurokognitivní kritéria)
  15. Klaustrofobie takové závažnosti, která by účastníkovi neumožnila podstoupit MRI nebo PET sken
  16. Nedávná (< 7 dní) konzumace čaje Ayahuasca nebo jiného jihoamerického nestandardního odvaru.
  17. Přítomnost kovových zařízení, implantátů a dalších kontraindikací skenování
  18. Současné, minulé nebo očekávané vystavení radiaci, které může zahrnovat odznak za vystavení radiaci na pracovišti nebo účast na výzkumných protokolech nukleární medicíny
  19. Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících)
  20. Potenciální účastníci, kteří v posledních 3 týdnech užívali antidepresivum. Účastníci, kteří jsou jinak způsobilí, se mohou rozhodnout přerušit medikaci, která jim podle jejich zprávy, aktuální zprávy psychiatra (pokud je k dispozici) a hodnotícího psychiatra významně nepomohla. Žádný pacient nebude požádán, aby vysadil účinnou antidepresivní léčbu, aby se mohl zúčastnit.
  21. Historie předchozí léčby MAO-I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: tranylcypromin
pacienti budou léčeni tranylcyprominem
Lék: tranylcypromin
MAO-inhibitor 60 mg-120 mg
Ostatní jména:
  • Parnate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice deprese skóre 17 na základní linii
Časové okno: Týden 00 (základ)

HAM-D je vícepoložkový dotazník používaný k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení. Každá položka v dotazníku je hodnocena na 3 nebo 5 bodové škále v závislosti na položce a celkové skóre se porovnává s odpovídajícím deskriptorem.

Rozsah měřítka (0-52):

Skóre 0-7 je považováno za normální. Skóre 20 nebo vyšší značí středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou depresi a jsou obvykle vyžadovány pro vstup do klinické studie.
Týden 00 (základ)
Hodnocení Hamiltonovy stupnice deprese 17 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

HAM-D je vícepoložkový dotazník používaný k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení. Každá položka v dotazníku je hodnocena na 3 nebo 5 bodové škále v závislosti na položce a celkové skóre se porovnává s odpovídajícím deskriptorem.

Rozsah měřítka (0-52):

Skóre 0-7 je považováno za normální. Skóre 20 nebo vyšší značí středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou depresi a jsou obvykle vyžadovány pro vstup do klinické studie.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá inventarizace deprese – vlastní zpráva 16
Časové okno: Týdny 00

Rychlá inventarizace deprese – vlastní zpráva hodnotí 16 depresivních symptomů, které se objevily v minulém týdnu, na základě sebehodnocení, měřeno při výstupní návštěvě studie

Rozsah měřítka (0-27):

Každá ze čtyř možných odpovědí na každý kvíz má vzestupnou číselnou hodnotu od 0 do 3 a celkové skóre testu je součtem následujících bodů: Nejvyšší počet z otázek 1-4 Počet z otázky 5 Nejvyšší počet z otázek 6-9 Součet všech otázek 10-14 Nejvyšší počet otázek 15-16

Interpretace celkového skóre: 0-5 žádná deprese, 6-10 mírná deprese, 11-15 středně těžká deprese, 16-20 těžká deprese, 20 a více velmi těžká deprese
Týdny 00
Rychlá inventarizace deprese – vlastní zpráva 16
Časové okno: Týden 04

Rychlá inventarizace deprese – vlastní zpráva hodnotí 16 depresivních symptomů, které se objevily v minulém týdnu, na základě sebehodnocení, měřeno při výstupní návštěvě studie

Rozsah měřítka (0-27):

Každá ze čtyř možných odpovědí na každý kvíz má vzestupnou číselnou hodnotu od 0 do 3 a celkové skóre testu je součtem následujících bodů: Nejvyšší počet z otázek 1-4 Počet z otázky 5 Nejvyšší počet z otázek 6-9 Součet všech otázek 10-14 Nejvyšší počet otázek 15-16

Interpretace celkového skóre: 0-5 žádná deprese, 6-10 mírná deprese, 11-15 středně těžká deprese, 16-20 těžká deprese, 20 a více velmi těžká deprese
Týden 04
Rychlá inventarizace deprese – vlastní zpráva 16
Časové okno: 12. týden

Rychlá inventarizace deprese – vlastní zpráva hodnotí 16 depresivních symptomů, které se objevily v minulém týdnu, na základě sebehodnocení, měřeno při výstupní návštěvě studie

Rozsah měřítka (0-27):

Každá ze čtyř možných odpovědí na každý kvíz má vzestupnou číselnou hodnotu od 0 do 3 a celkové skóre testu je součtem následujících bodů: Nejvyšší počet z otázek 1-4 Počet z otázky 5 Nejvyšší počet z otázek 6-9 Součet všech otázek 10-14 Nejvyšší počet otázek 15-16

Interpretace celkového skóre: 0-5 žádná deprese, 6-10 mírná deprese, 11-15 středně těžká deprese, 16-20 těžká deprese, 20 a více velmi těžká deprese
12. týden
Rychlá inventarizace deprese – vlastní zpráva 16
Časové okno: 16. týden

Rychlá inventarizace deprese – vlastní zpráva hodnotí 16 depresivních symptomů, které se objevily v minulém týdnu, na základě sebehodnocení, měřeno při výstupní návštěvě studie

Rozsah měřítka (0-27):

Každá ze čtyř možných odpovědí na každý kvíz má vzestupnou číselnou hodnotu od 0 do 3 a celkové skóre testu je součtem následujících bodů: Nejvyšší počet z otázek 1-4 Počet z otázky 5 Nejvyšší počet z otázek 6-9 Součet všech otázek 10-14 Nejvyšší počet otázek 15-16

Interpretace celkového skóre: 0-5 žádná deprese, 6-10 mírná deprese, 11-15 středně těžká deprese, 16-20 těžká deprese, 20 a více velmi těžká deprese
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6025
  • RC1MH088405-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit