치료 저항성 우울증의 PET 바이오마커
치료 저항성 우울증의 반응을 예측하기 위한 바이오마커 개발
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)가 만연하고 장애가 있는 반면, STAR*D(우울증 완화를 위한 순차적 치료 대안) 연구의 강력한 최근 데이터에 따르면 환자의 약 절반만이 주요 우울 장애에서 차도에 도달했으며, 이는 여러 항우울제 약물 치료 시도 후에도 나타났습니다. 또한, 이러한 환자에게 효과적인 치료법을 선택할 수 있는 바이오마커가 검증되지 않아 중요한 미충족 지적 및 임상적 과제를 제시합니다. 양전자 방출 탄소 동위원소(탄소 11[11C ]) 표지된 MAOI(monoamine oxidase inhibitor)는 이러한 문제를 해결할 수 있는 비할 데 없는 기회를 제공했습니다. MAOI는 치료 저항성 MDD가 있는 일부 환자에게 효과적이라는 것이 오랫동안 알려져 왔지만, 부작용으로 인해 환자와 의사 모두에게 매우 용납되지 않아 유용성이 크게 감소했습니다.
이 연구는 1) MDD가 있는 20명의 피험자에서 PET 스캔을 사용하여 이 연구를 복제하지만 치료 저항성 우울증(TRD) 환자로 확장합니다. (이러한 참가자의 결과는 10명의 우울하지 않은 대조군의 결과와 비교됩니다. 2) 20명의 PET 영상 TRD 환자를 MAOI로 치료하여 뇌 MAO-A 수준 바이오마커와 치료 결과의 상관관계를 탐색하고 그들의 MAOI가 응답은 MAO-A 수준과 관련이 있습니다. Brain MAO-A는 MDD에서 비정상적으로 유의하게 증가하는 것으로 보이지만 우울증 환자 사이에서도 광범위한 값을 갖기 때문에 이 연구를 위한 이상적인 후보 바이오마커입니다. 가장 중요한 것은 MAO-A 바이오마커가 치료의 단일 약리학적 표적으로 알려져 있어 MAOI 치료 결과가 MAO-A와 관련될 가능성이 높다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
- 주요 우울 장애의 일차 진단
- 18-65세 피험자
- 우울한 피험자는 치료 저항성 우울증(TRD)이 있어야 하며 다른 클래스의 현재 우울 에피소드 내에서 이전에 두 번의 적절한 항우울제 치료 시도 실패가 있어야 합니다.
- 최소 기준선 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 22
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 피험자는 PET 스캔을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 PET 스캔 전 3주 동안 항우울제를 복용하지 않아야 합니다.
제외
- 발작, 뇌졸중 또는 두부 외상을 포함한 심각한 과거 또는 현재의 신경학적 장애
- 양극성 장애, 정신병, 분열정동 장애 또는 정신분열증의 병력
- HAM-D 척도의 항목 3에서 3점 또는 4점으로 결정되는 중간 또는 높은 수준의 자살 위험. 또한 과거력이나 현재 정신과 의사의 평가에 의해 심각한 자살 위험이 있는 사람들도 제외됩니다.
- 순응을 방해하거나 자살 위험을 증가시킬 수 있는 성격 장애
- 작년의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존; 평생 IV 약물 사용 또는 메틸렌 디아민 메스암페타민(MDMA 또는 "엑스터시")을 2회 이상 사용한 이력
- 현재 갑상선 기능 장애(과거 또는 현재 치료 중인 기능 장애는 허용됨)
- 고혈압을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태 또는 검사실 이상(반복 혈압 > 140 수축기, > 90 확장기)
- 지난 3개월 동안 시험용(승인되지 않은) 약물 복용
- 스크리닝 전 3개월 동안의 전기경련 요법(ECT)
- 미주 신경 자극(VNS) 사용
- 긍정적인 약물 남용 화면
- PET 스캔 전 10일 동안 중단할 수 없는 항응고제 치료
- 현재 수유중인 임신; 지난 2개월 동안 연구 참여 또는 낙태 과정에서 임신 계획이 있는 경우.
- 치매(임상 및 신경인지 기준)
- 참가자가 MRI 또는 PET 스캔을 받는 것을 허용하지 않는 심각한 밀실 공포증
- 최근(< 7일) Ayahuasca 차 또는 기타 남미 비표준 달인 섭취.
- 금속 장치, 임플란트 및 스캔에 대한 기타 금기 사항의 존재
- 현재, 과거 또는 예상되는 방사선 노출(작업장에서의 방사선 노출 또는 핵의학 연구 프로토콜 참여에 대한 배지 포함)
- 흡연자(지난 3개월 동안 담배 제품 사용)
- 지난 3주 동안 항우울제를 복용한 잠재적 참가자. 달리 자격이 있는 참가자는 자신의 보고서, 현재 정신과 의사의 보고서(가능한 경우) 및 평가 정신과 의사에 따라 크게 도움이 되지 않은 약물을 중단하도록 선택할 수 있습니다. 어떤 환자도 참여하기 위해 효과적인 항우울제를 중단하도록 요청받지 않습니다.
- 이전 MAO-I 치료 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트라닐시프로민
환자는 tranylcypromine으로 치료를 받게 됩니다.
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MAO 억제제 60mg-120mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton 우울증 평가 척도는 베이스라인에서 17점을 받았습니다.
기간: 00주차(기준선)
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HAM-D는 우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목 설문지입니다. 설문지의 각 항목은 항목에 따라 3점 또는 5점 척도로 점수가 매겨지며 총점은 해당 설명어와 비교됩니다. 척도 범위(0-52): 0-7의 점수는 정상으로 간주됩니다. 20점 이상의 점수는 중등도, 중증 또는 매우 심각한 우울증을 나타내며 일반적으로 임상 시험에 참여하는 데 필요합니다. |
00주차(기준선)
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Hamilton 우울증 평가 척도는 12주차에 17점을 받았습니다.
기간: 12주차
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HAM-D는 우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목 설문지입니다. 설문지의 각 항목은 항목에 따라 3점 또는 5점 척도로 점수가 매겨지며 총점은 해당 설명어와 비교됩니다. 척도 범위(0-52): 0-7의 점수는 정상으로 간주됩니다. 20점 이상의 점수는 중등도, 중증 또는 매우 심각한 우울증을 나타내며 일반적으로 임상 시험에 참여하는 데 필요합니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증의 빠른 목록 - 자기 보고 16
기간: 주 00
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우울증의 빠른 목록 - 자체 보고는 연구 종료 방문에서 측정된 자체 평가를 기반으로 지난주에 경험한 16개의 우울 증상을 평가합니다. 척도 범위(0-27): 각 퀴즈에 대한 네 가지 가능한 대답 각각에는 0에서 3까지 오름차순 숫자 값이 주어지며 총 시험 점수는 다음의 합계입니다. 질문 1-4에서 가장 높은 숫자 질문 5에서 가장 높은 숫자 질문에서 가장 높은 숫자 6-9 10-14번 각 문항의 합계 15-16번 문항 중 가장 높은 수 총 점수 해석: 0-5 우울증 없음, 6-10 경미한 우울증, 11-15 중간 우울증, 16-20 심한 우울증, 20 이상 매우 심한 우울증 |
주 00
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우울증의 빠른 목록 - 자기 보고 16
기간: 4주차
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우울증의 빠른 목록 - 자체 보고는 연구 종료 방문에서 측정된 자체 평가를 기반으로 지난주에 경험한 16개의 우울 증상을 평가합니다. 척도 범위(0-27): 각 퀴즈에 대한 네 가지 가능한 대답 각각에는 0에서 3까지 오름차순 숫자 값이 주어지며 총 시험 점수는 다음의 합계입니다. 질문 1-4에서 가장 높은 숫자 질문 5에서 가장 높은 숫자 질문에서 가장 높은 숫자 6-9 10-14번 각 문항의 합계 15-16번 문항 중 가장 높은 수 총 점수 해석: 0-5 우울증 없음, 6-10 경미한 우울증, 11-15 중간 우울증, 16-20 심한 우울증, 20 이상 매우 심한 우울증 |
4주차
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우울증의 빠른 목록 - 자기 보고 16
기간: 12주차
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우울증의 빠른 목록 - 자체 보고는 연구 종료 방문에서 측정된 자체 평가를 기반으로 지난주에 경험한 16개의 우울 증상을 평가합니다. 척도 범위(0-27): 각 퀴즈에 대한 네 가지 가능한 대답 각각에는 0에서 3까지 오름차순 숫자 값이 주어지며 총 시험 점수는 다음의 합계입니다. 질문 1-4에서 가장 높은 숫자 질문 5에서 가장 높은 숫자 질문에서 가장 높은 숫자 6-9 10-14번 각 문항의 합계 15-16번 문항 중 가장 높은 수 총 점수 해석: 0-5 우울증 없음, 6-10 경미한 우울증, 11-15 중간 우울증, 16-20 심한 우울증, 20 이상 매우 심한 우울증 |
12주차
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우울증의 빠른 목록 - 자기 보고 16
기간: 16주차
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우울증의 빠른 목록 - 자체 보고는 연구 종료 방문에서 측정된 자체 평가를 기반으로 지난주에 경험한 16개의 우울 증상을 평가합니다. 척도 범위(0-27): 각 퀴즈에 대한 네 가지 가능한 대답 각각에는 0에서 3까지 오름차순 숫자 값이 주어지며 총 시험 점수는 다음의 합계입니다. 질문 1-4에서 가장 높은 숫자 질문 5에서 가장 높은 숫자 질문에서 가장 높은 숫자 6-9 10-14번 각 문항의 합계 15-16번 문항 중 가장 높은 수 총 점수 해석: 0-5 우울증 없음, 6-10 경미한 우울증, 11-15 중간 우울증, 16-20 심한 우울증, 20 이상 매우 심한 우울증 |
16주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6025
- RC1MH088405-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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트라닐시프로민에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)완전한