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急性冠脉综合征后抑郁干预的比较 (CODIACS)

2017年8月15日 更新者：Karina Davidson、Columbia University

急性冠状动脉综合征（CODIACS）后抑郁干预的比较

患者将在指数 ACS 后 2 至 6 个月内获得同意并接受筛查。 患有抑郁症（BDI>=15 或 BDI>=10，在两周内评估两次）并且继续满足所有试验资格标准的患者将被同意。 通过知情同意，将对试验的两组进行平衡描述，以了解这些 ACS 后抑郁症治疗方法。 同意随机分组的患者将被纳入治疗试验。

干预阶段为 6 个月，因此最终结果评估将在指数 ACS 后约 9 个月进行。 将在登记后 2 个月和 4 个月获得抑郁症的临时措施。 主要不良心脏事件和全因死亡率也将在入组后 6 个月确定。 将采用独立医疗事件裁决委员会使用前瞻性指南进行质量保证。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 因 ACS 住院定义为不稳定型心绞痛或 MI
  • ACS 后 2-6 个月 BDI 大于或等于 10 且 < 15，每次 2 次，或 BDI 大于 15 1 次
  • 至少35岁
  • 流利的英语或西班牙语
  • 能够在指数 ACS 事件发生后的 2-6 个月内完成基线评估
  • 能够并愿意提供知情同意

排除标准：

  • 存在可能在 1 年内致命终止的非心脏疾病
  • 无法进行干预或跟进（例如，计划离开该地区）
  • 认知障碍
  • 需要立即进行精神科干预（即需要在 72 小时内住院或进行精神科干预）
  • 自杀意念
  • 主要精神病合并症（当前或病史），包括活动性精神病、双相情感障碍或明显的人格障碍
  • 活性物质滥用或依赖
  • 慢性肾功能衰竭（接受慢性透析治疗，或估计肾小球滤过率”…[eGFR] < 30 ml/min/1.73 m2) 或中度/重度肝病（例如食管静脉曲张、门静脉高压症、脑病、胃肠道出血）
  • 参与另一项治疗抑郁症的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：推荐护理
在最初的 ACS 后筛查之后，如果参与者根据 BDI 感到抑郁，将立即以书面形式通知参与者的医生。 根据医生自己对参与者的评估，他或她可能会选择推迟抑郁症治疗、开始治疗或将患者转介给心理健康专家。
其他：标准护理
参与者将接受当前医生的标准护理
实验性的：阶梯式护理
Stepded Care 参与者将获得该组可用选择的描述，包括选择抗抑郁药物和/或基于电话的问题解决疗法 (PST)。 如果患者被随机分配到 Stepped Care，他们的医生将被告知该试验正在提供抑郁症治疗。 患者将选择他们喜欢的治疗方法。 将监测抑郁症状以确定患者相对于他/她的基线评分是否有所改善。 在研究期间将继续进行复发监测和维持治疗。
行为的：问题解决疗法
问题解决疗法 (PST) 将由经过培训的提供者实施。 PST 的概念将在第一节课中教授给参与者，并在随后的几节课中得到强化。 每次会议将持续 30 至 60 分钟，并在研究期间（6 个月）每周持续一次。
药品：舍曲林、西酞普兰或安非他酮

抗抑郁药应从最低剂量开始，但应在 1 周内向上调整至治疗范围内，并可能在 3-4 周时进一步调整至更高的治疗范围。 如果耐受，第一种药物的剂量将在初始步骤的 3 周内达到治疗范围。 如果患者不能耐受特定治疗（即即使仔细滴定和临床管理也无法耐受的副作用），2-4 周后切换到替代抗抑郁药或 PST-PC 并“重新开始”第 1 步。

舍曲林：25-150qam 西酞普兰：10-40qam 安非他酮：100-450qam

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状减轻
大体时间：从基线时的抑郁症转变为 6 个月时的抑郁症
使用贝克抑郁量表 (BDI) 评估抑郁症的症状。 这个包含 21 个问题的多项选择自我报告工具包括与抑郁症症状有关的项目，包括绝望和易怒、疲劳等身体症状以及内疚等想法。 每个项目至少有四种可能的反应，强度范围从最不强烈到最强烈。 总分是通过将对每个项目的回答相加来计算的。 分数越高表明抑郁症状越严重。 量表的总分介于 0 到 63 之间。 总分小于 10 表示抑郁程度最低；总分在 10 到 15 之间表示轻度抑郁；总分大于 16 分表示很可能是抑郁症的临床诊断。
从基线时的抑郁症转变为 6 个月时的抑郁症
医疗保健利用成本（精神病药物、住院、心脏手术、门诊服务）
大体时间：随机分组后 6 个月
随机分组后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Karina W Davidson, PhD、Columbia University
  • 首席研究员：J Thomas Bigger, MD、Columbia University
  • 首席研究员：Robert Carney, PhD、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员：Kenneth Freedland, PhD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月13日

首次发布 (估计)

2009年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月15日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (美国 NIH 拨款/合同)

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