Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie interwencji depresyjnych po ostrym zespole wieńcowym (CODIACS)

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Karina Davidson, Columbia University

Porównanie interwencji depresyjnych po ostrym zespole wieńcowym (CODIACS)

Pacjenci otrzymają zgodę i zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 2 do 6 miesięcy od wystąpienia ACS. Pacjenci z podwyższoną depresją (BDI>=15 lub BDI>=10 oceniani dwukrotnie w okresie dwóch tygodni) i którzy nadal spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji do badania, otrzymają zgodę. Dzięki świadomej zgodzie obie części badania zostaną opisane z równowagą co do tych podejść do leczenia depresji po OZW. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na randomizację, zostaną włączeni do badania klinicznego.

Faza interwencji będzie trwała 6 miesięcy, w związku z czym ostateczna ocena wyników zostanie przeprowadzona około 9 miesięcy po indeksie ACS. Tymczasowe pomiary depresji zostaną uzyskane po 2 i 4 miesiącach od rejestracji. Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostaną również ustalone po 6 miesiącach od włączenia. Zastosowane zostanie zapewnienie jakości przez niezależną komisję orzekającą o zdarzeniach medycznych na podstawie prospektywnych wytycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z powodu OZW zdefiniowanego jako niestabilna dławica piersiowa lub MI
  • BDI większy lub równy 10 i < 15 2-6 miesięcy po ACS w każdym z 2 przypadków lub BDI większy niż 15 w jednym przypadku
  • Wiek co najmniej 35 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Zdolny do ukończenia oceny wyjściowej w ciągu 2-6 miesięcy od zdarzenia indeksu ACS
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby pozasercowej, która może zakończyć się zgonem w ciągu 1 roku
  • Niedostępność w celu interwencji lub kontynuacji (np. plany przeniesienia się z obszaru)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Konieczność natychmiastowej interwencji psychiatrycznej (tj. wymagająca hospitalizacji lub interwencji psychiatrycznej w ciągu 72 godzin)
  • Myśli samobójcze
  • Główne współistniejące choroby psychiczne (obecnie lub w wywiadzie), w tym aktywna psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub jawne zaburzenie osobowości
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych
  • Przewlekła niewydolność nerek (przewlekłe dializy lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego”…[eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) lub umiarkowaną/ciężką chorobą wątroby (np. żylaki przełyku, nadciśnienie wrotne, encefalopatia, krwawienie z przewodu pokarmowego)
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skierowana opieka
Natychmiast po wstępnym badaniu przesiewowym po ACS, lekarz uczestnika zostanie powiadomiony na piśmie, jeśli uczestnik ma depresję zgodnie z BDI. W zależności od własnej oceny uczestnika, lekarz może zdecydować o odroczeniu leczenia depresji, rozpoczęciu go lub skierowaniu pacjenta do specjalisty zdrowia psychicznego.
Inny: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę ze strony aktualnych lekarzy
Eksperymentalny: Stopniowa pielęgnacja
Uczestnicy Stepped Care otrzymają opis opcji dostępnych w tej grupie, w tym wybór leków przeciwdepresyjnych i/lub telefoniczną terapię rozwiązywania problemów (PST). Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do Stepped Care, jego lekarz zostanie poinformowany, że w ramach badania zapewniane jest leczenie depresji. Pacjenci wybiorą preferowaną metodę leczenia. Objawy depresji będą monitorowane w celu ustalenia, czy stan pacjenta poprawia się w stosunku do jego wyniku wyjściowego. Monitorowanie nawrotów i terapia podtrzymująca będą kontynuowane przez cały czas trwania badania.
Behawioralne: Terapia rozwiązywania problemów
Terapia rozwiązywania problemów (PST) będzie prowadzona przez przeszkolonego dostawcę. Koncepcje PST zostaną uczone uczestnikowi podczas pierwszej sesji i wzmocnione podczas kolejnych sesji. Sesje będą trwały od 30 do 60 minut i będą kontynuowane co tydzień przez cały czas trwania badania (6 miesięcy).
Lek: Sertralina, citalopram lub bupropion

Leki przeciwdepresyjne należy rozpoczynać od najniższej dawki, ale należy ją zwiększać, aby mieściła się w zakresie terapeutycznym w ciągu 1 tygodnia, a dalsze dostosowywanie w zakresie terapeutycznym jest możliwe po 3-4 tygodniach. Dawka pierwszego wybranego leku będzie mieścić się w zakresie terapeutycznym do 3 tygodni początkowego etapu, zgodnie z tolerancją. Jeśli pacjent nie toleruje określonego leczenia (tj. nie do zniesienia działania niepożądane, nawet przy starannym miareczkowaniu i leczeniu klinicznym), należy zmienić lek na alternatywny lek przeciwdepresyjny lub PST-PC po 2-4 tygodniach i „ponownie rozpocząć” krok 1.

Sertralina: 25-150 qam Citalopram: 10-40 qam Bupropion: 100-450 qam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja objawów depresji
Ramy czasowe: Zmiana od depresji na początku badania do depresji po 6 miesiącach
Objawy depresji oceniano za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). To narzędzie samoopisowe składające się z 21 pytań wielokrotnego wyboru obejmuje pozycje odnoszące się do objawów depresji, w tym beznadziejności i drażliwości, objawów fizycznych, takich jak zmęczenie, oraz myśli, takich jak poczucie winy. Każda pozycja ma zestaw czterech możliwych odpowiedzi, w zakresie intensywności od najmniej intensywnej do najbardziej intensywnej. Całkowity wynik oblicza się, dodając odpowiedzi do każdej pozycji. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji. Łączny wynik na skali mieści się w przedziale od 0 do 63. Suma punktów w skali poniżej 10 wskazuje na minimalną depresję; łączne wyniki od 10 do 15 wskazują na łagodną depresję; a suma punktów większa niż 16 wskazuje na prawdopodobne kliniczne rozpoznanie depresji.
Zmiana od depresji na początku badania do depresji po 6 miesiącach
Koszt wykorzystania opieki zdrowotnej (leki psychiatryczne, hospitalizacje, zabiegi kardiologiczne, usługi ambulatoryjne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Karina W Davidson, PhD, Columbia University
  • Główny śledczy: J Thomas Bigger, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Robert Carney, PhD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Kenneth Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj