Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání depresivních intervencí po akutním koronárním syndromu (CODIACS)

15. srpna 2017 aktualizováno: Karina Davidson, Columbia University

Srovnání depresivních intervencí po akutním koronárním syndromu (KODIAKS)

Pacienti obdrží souhlas a budou vyšetřeni během 2 až 6 měsíců od indexu ACS. Pacienti, kteří mají zvýšenou depresi (BDI>=15 nebo BDI>=10 hodnoceno dvakrát během období dvou týdnů) a kteří nadále splňují všechna kritéria způsobilosti pro studii, budou schváleni. Prostřednictvím informovaného souhlasu budou obě větve studie popsány s vyrovnaností, pokud jde o tyto přístupy k postACS depresivní péči. Pacienti, kteří souhlasí s randomizací, budou zařazeni do léčebné studie.

Intervenční fáze bude trvat 6 měsíců, a proto konečné hodnocení výsledku bude provedeno přibližně 9 měsíců po indexu ACS. Předběžná měření deprese budou získána 2 a 4 měsíce po zařazení. Závažné nežádoucí srdeční příhody a mortalita ze všech příčin budou také zjištěny 6 měsíců po zařazení. Bude použito zajištění kvality nezávislou komisí pro posuzování zdravotních událostí s využitím prospektivních pokynů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován pro AKS definovaný jako nestabilní angina pectoris nebo IM
  • BDI vyšší nebo rovný 10 a < 15 2-6 měsíců po ACS při každé ze 2 příležitostí nebo BDI vyšší než 15 při jedné příležitosti
  • Věk minimálně 35 let
  • Plynule anglicky nebo španělsky
  • Schopnost dokončit základní hodnocení během 2-6 měsíců od události indexu ACS
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nekardiálního stavu pravděpodobně skončí fatálně do 1 roku
  • Nepřístupnost pro zásah nebo následná opatření (např. plány přestěhovat se z oblasti)
  • Kognitivní porucha
  • Potřeba okamžité psychiatrické intervence (tj. vyžadující hospitalizaci nebo psychiatrickou intervenci do 72 hodin)
  • Sebevražedné myšlenky
  • Závažná psychiatrická komorbidita (současná nebo v anamnéze) včetně aktivní psychózy, bipolární poruchy nebo zjevné poruchy osobnosti
  • Zneužívání účinné látky nebo závislost
  • Chronické selhání ledvin (chronická dialyzační léčba nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace“…[eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) nebo středně těžké/závažné onemocnění jater (např. jícnové varixy, portální hypertenze, encefalopatie, gastrointestinální krvácení)
  • Účast v další klinické studii pro léčbu deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doporučená péče
Bezprostředně po úvodním screeningu po ACS bude lékař účastníka písemně upozorněn, zda má účastník depresi podle BDI. V závislosti na vlastním hodnocení lékaře účastníka se může rozhodnout odložit léčbu deprese, zahájit ji nebo poslat pacienta ke specialistovi na duševní zdraví.
Jiný: Standardní péče
Účastníkům se dostane standardní péče od současných lékařů
Experimentální: Stupňovitá péče
Účastníci stupňovité péče dostanou popis možností dostupných v této větvi, včetně výběru antidepresiv a/nebo telefonické terapie řešení problémů (PST). Pokud je pacient randomizován do Stupňované péče, bude jeho lékař informován, že ve studii je poskytována léčba deprese. Pacienti si zvolí preferovaný léčebný přístup. Symptomy deprese budou monitorovány, aby se zjistilo, zda se pacient zlepšuje vzhledem k jeho výchozímu skóre. Monitorování relapsu a udržovací terapie bude pokračovat po dobu trvání studie.
Behaviorální: Terapie řešení problémů
Terapii řešením problémů (PST) bude provádět vyškolený poskytovatel. Koncepty PST budou účastníkům vyučovány na prvním sezení a posíleny v dalších relacích. Každá relace bude trvat 30 až 60 minut a bude pokračovat týdně po dobu trvání studie (6 měsíců).
Lék: Sertralin, citalopram nebo bupropion

Antidepresiva by měla být zahájena nejnižší dávkou, ale měla by být upravena směrem nahoru, aby byla v terapeutickém rozmezí během 1 týdne, přičemž další úprava vyšší v terapeutickém rozmezí je možná za 3-4 týdny. Dávkování prvního zvoleného léku bude v terapeutickém rozmezí do 3 týdnů od počátečního kroku, jak je tolerováno. Pokud pacient netoleruje konkrétní léčbu (tj. nesnesitelné vedlejší účinky ani při pečlivé titraci a klinickém řízení), přejděte po 2–4 týdnech na alternativní antidepresivum nebo PST-PC a „restartujte“ krok 1.

Sertralin: 25-150qam Citalopram: 10-40qam Bupropion: 100-450qam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků deprese
Časové okno: Změna z deprese na začátku na depresi po 6 měsících
Příznaky deprese byly hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory (BDI). Tento nástroj pro sebereportáž s 21 otázkami s více možnostmi zahrnuje položky týkající se symptomů deprese, včetně beznaděje a podrážděnosti, fyzických symptomů, jako je únava, a myšlenek, jako je vina. Každá položka má sadu čtyř možných reakcí, v rozsahu intenzity od nejméně intenzivní po nejintenzivnější. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou položku. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Celkové skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 63. Celkové skóre na stupnici menší než 10 ukazuje na minimální depresi; celkové skóre mezi 10 a 15 ukazuje na mírnou depresi; a celkové skóre vyšší než 16 ukazuje na pravděpodobnou klinickou diagnózu deprese.
Změna z deprese na začátku na depresi po 6 měsících
Náklady na využití zdravotní péče (psychiatrické léky, hospitalizace, kardiologické výkony, ambulantní služby)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karina W Davidson, PhD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: J Thomas Bigger, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Carney, PhD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit