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Confronto degli interventi di depressione dopo la sindrome coronarica acuta (CODIACS)

15 agosto 2017 aggiornato da: Karina Davidson, Columbia University

Confronto degli interventi per la depressione dopo la sindrome coronarica acuta (CODIACS)

I pazienti saranno acconsentiti e sottoposti a screening entro 2-6 mesi dall'indice ACS. I pazienti con depressione elevata (BDI>=15 o BDI>=10 valutati due volte nell'arco di due settimane) e che continuano a soddisfare tutti i criteri di ammissibilità dello studio saranno acconsentiti. Attraverso il consenso informato, entrambi i bracci della sperimentazione saranno descritti con equilibrio su questi approcci alla cura della depressione postACS. I pazienti che acconsentono alla randomizzazione saranno arruolati nello studio di trattamento.

La fase di intervento sarà di 6 mesi, e quindi le valutazioni finali dell'esito saranno effettuate circa 9 mesi dopo l'indice ACS. Le misure provvisorie della depressione saranno ottenute a 2 e 4 mesi dopo l'arruolamento. Anche gli eventi cardiaci avversi maggiori e la mortalità per tutte le cause saranno accertati 6 mesi dopo l'arruolamento. Verrà impiegata la garanzia della qualità da parte di un comitato di aggiudicazione dell'evento medico indipendente che utilizza linee guida potenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale per SCA definita come angina instabile o infarto del miocardio
  • BDI maggiore o uguale a 10 e < 15 2-6 mesi post-ACS in ciascuna delle 2 occasioni, o BDI maggiore di 15 in un'occasione
  • Età almeno 35 anni
  • Fluente in inglese o spagnolo
  • In grado di completare la valutazione di base entro 2-6 mesi dall'evento ACS indice
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizione non cardiaca che potrebbe terminare fatalmente entro 1 anno
  • Inaccessibilità per intervento o follow-up (ad esempio, piani per spostarsi dall'area)
  • Decadimento cognitivo
  • Necessità di un intervento psichiatrico immediato (ovvero, che richiede il ricovero in ospedale o un intervento psichiatrico entro 72 ore)
  • Ideazione suicidaria
  • Maggiore comorbilità psichiatrica (attuale o per anamnesi) tra cui psicosi attiva, disturbo bipolare o disturbo di personalità conclamato
  • Abuso o dipendenza da sostanze attive
  • Insufficienza renale cronica (in trattamento di dialisi cronica o velocità di filtrazione glomerulare stimata"…[eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) o malattia epatica moderata/grave (ad es. varici esofagee, ipertensione portale, encefalopatia, sanguinamento gastrointestinale)
  • Partecipazione a un altro studio clinico per il trattamento della depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura riferita
Immediatamente dopo lo screening iniziale post-ACS, il medico del partecipante verrà informato per iscritto se il partecipante è depresso secondo il BDI. A seconda della valutazione del partecipante da parte del medico, lui o lei può scegliere di rinviare il trattamento della depressione, avviarlo o indirizzare il paziente a uno specialista della salute mentale.
Altro: Cura standard
I partecipanti riceveranno standard di cura dagli attuali medici
Sperimentale: Cura a gradini
Ai partecipanti alla Stepped Care verrà fornita una descrizione delle scelte disponibili in questo braccio, inclusa la scelta di farmaci antidepressivi e/o terapia di risoluzione dei problemi (PST) basata sul telefono. Se il paziente viene randomizzato a Stepped Care, il suo medico verrà informato che il trattamento della depressione viene fornito dallo studio. I pazienti selezioneranno il loro approccio terapeutico preferito. I sintomi della depressione saranno monitorati per determinare se il paziente sta migliorando rispetto al suo punteggio basale. Il monitoraggio delle ricadute e la terapia di mantenimento continueranno per tutta la durata dello studio.
Comportamentale: Terapia per la risoluzione dei problemi
La terapia per la risoluzione dei problemi (PST) sarà somministrata da un fornitore qualificato. I concetti di PST saranno insegnati al partecipante nella prima sessione e rafforzati nelle sessioni successive. Le sessioni dureranno tra i 30 ei 60 minuti ciascuna e continueranno settimanalmente per la durata dello studio (6 mesi).
Droga: Sertralina, citalopram o bupropione

Gli antidepressivi devono essere iniziati alla dose più bassa, ma devono essere aggiustati verso l'alto per rientrare nell'intervallo terapeutico entro 1 settimana, con un ulteriore aggiustamento più alto nell'intervallo terapeutico possibile a 3-4 settimane. Il dosaggio del primo farmaco selezionato sarà nell'intervallo terapeutico entro 3 settimane dalla fase iniziale, come tollerato. Se un paziente non può tollerare un particolare trattamento (cioè, effetti collaterali intollerabili anche con un'attenta titolazione e gestione clinica), passare a un antidepressivo alternativo o PST-PC dopo 2-4 settimane e "riavviare" il passaggio 1.

Sertralina: 25-150 qam Citalopram: 10-40 qam Bupropione: 100-450 qam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passaggio dalla depressione al basale alla depressione a 6 mesi
I sintomi della depressione sono stati valutati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI). Questo strumento di autovalutazione di 21 domande a scelta multipla include elementi relativi ai sintomi della depressione, tra cui disperazione e irritabilità, sintomi fisici come la stanchezza e pensieri come il senso di colpa. Ogni elemento ha una serie di quattro possibili risposte, che variano in intensità dal meno intenso al più intenso. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascun item. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Il punteggio totale sulla scala va da 0 a 63. I punteggi totali sulla scala di meno 10 indicano una depressione minima; punteggi totali compresi tra 10 e 15 indicano depressione lieve; e punteggi totali superiori a 16 indicano una probabile diagnosi clinica di depressione.
Passaggio dalla depressione al basale alla depressione a 6 mesi
Costo per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (farmaci psichiatrici, ricoveri, procedure cardiache, servizi ambulatoriali)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Karina W Davidson, PhD, Columbia University
  • Investigatore principale: J Thomas Bigger, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Robert Carney, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Kenneth Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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